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Motiva® Implants Brustimplantate sind für die folgenden Eingriffe bei weiblichen Patientinnen empfohlen: Brustvergrößerung für Frauen ab 18 Jahren, einschließlich früherer Eingriffe zur Vergrößerung der Brust und Revisionseingriffe zur Korrektur oder Verbesserung des Ergebnisses einer früheren Brustvergrößerungsoperation.

Brustrekonstruktion, einschließlich früherer Rekonstruktionen zum Ersatz von Brustgewebe, das aufgrund von Krebs oder Trauma entfernt wurde oder sich aufgrund einer schweren Brustanomalie nicht richtig entwickelte, sowie Revisionseingriffe zur Korrektur oder Verbesserung der Ergebnisse einer früheren Brustrekonstruktion.

Brustimplantat-Operationen sollten nicht durchgeführt werden bei Frauen mit aktiven Infektionen an irgendeiner Stelle ihres Körpers, bei bestehendem Brustkarzinom (ohne Mastektomie), bei fortgeschrittener fibrozystischer Erkrankung, die als prämaligne Erkrankung angesehen werden (ohne begleitende subkutane Mastektomie), bei jeder Krankheit, von der klinisch bekannt ist, dass sie die Wundheilungsfähigkeit beeinträchtigt, bei Gewebemerkmalen, die klinisch nicht mit der Mammaplastie vereinbar sind, bei jedem Zustand – oder jeder Behandlung -, der/die vom Chirurgen als ein nicht-vertretbares chirurgisches Risiko eingestuft wird, und bei Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen.

Der Genesungsprozess hängt von Ihrem Profil und anderen Variablen ab. Während der ersten 48 Stunden haben Sie möglicherweise eine erhöhte Körpertemperatur, und Ihre Brüste können für einen Monat oder länger geschwollen und empfindlich bei Körperkontakt sein. Beides sollte mit der Zeit abklingen. Nach der Operation werden Sie sich wahrscheinlich einige Tage lang müde und wund fühlen. Sie könnten ein Spannungsgefühl im Brustbereich verspüren, während sich die Haut an die neue Brustgröße anpasst. Sie sollten für mindestens ein paar Wochen alle anstrengenden Aktivitäten vermeiden, sollten aber innerhalb weniger Tage zur Arbeit zurückkehren können. Bei Bedarf kann auch eine Brustmassage empfohlen werden. Befolgen Sie stets die Ratschläge Ihres Chirurgen für die Zeit nach der Operation.

Sie sollten Ihre Untersucher über das Vorhandensein, den Typ und die Platzierung Ihrer Implantate informieren und eine diagnostische Mammographie anstatt einer Screening-Mammographie anfordern. Brustimplantate können die Auswertung von Mammographie-Aufnahmen erschweren, indem sie das darunter liegende Brustgewebe verdecken und/oder das darüber liegende Gewebe komprimieren. Akkreditierte Mammographiezentren, Techniker mit Erfahrung in der Untersuchung von Patientinnen mit Brustimplantaten und der Einsatz von Verschiebetechniken sind erforderlich, um das Brustgewebe in der implantierten Brust adäquat darzustellen. Die aktuellen Empfehlungen für präoperative/Screening-Mammographien unterscheiden sich für Frauen mit Brustimplantaten nicht von denen für Frauen ohne Implantate. Eine prä- und postoperative Mammographie kann durchgeführt werden, um eine Basislinie für zukünftige Routineuntersuchungen bei Vergrößerungspatientinnen zu bestimmen.

Eine Brustimplantat-Operation kann die Fähigkeit, erfolgreich zu stillen, beeinträchtigen, indem sie die Milchproduktion reduziert oder eliminiert. Obwohl die meisten Frauen mit Brustimplantaten, die versuchen zu stillen, ihre Babys erfolgreich gestillt haben, ist nicht bekannt, ob erhöhte Risiken für eine Frau mit Brustimplantaten bestehen oder ob die Kinder von Frauen mit Brustimplantaten eher gesundheitliche Probleme haben. Zum jetzigen Zeitpunkt ist nicht bekannt, ob es möglich ist, dass eine kleine Menge Silikon aus der Silikonhülle des Brustimplantats während des Stillens in die Muttermilch gelangt, oder welche die möglichen Folgen sein könnten. Ein periareolärer chirurgischer Zugang kann die Wahrscheinlichkeit von Stillschwierigkeiten zusätzlich erhöhen. Die American Academy of Pediatrics hat jedoch erklärt, dass kein Grund besteht, warum eine Frau mit Implantaten auf das Stillen verzichten sollte.

Brustimplantate sind keine lebenslangen Geräte. Die Lebenserwartung eines Silikon-Brustimplantats kann jedoch nicht genau abgeschätzt werden, da es viele Faktoren gibt, die sich außerhalb der Kontrolle des Herstellers befinden und die Lebenszyklus eines Geräts beeinflussen können. Die Zeitspanne ist von Patientin zu Patientin unterschiedlich. Einige Patientinnen benötigen wenige Jahre nach dem Primäreingriff eine Ersatzoperation, während bei anderen die Implantate 10 Jahre oder länger intakt bleiben können. Daher kann die Lebenserwartung des Implantats nicht garantiert werden. Wenn Sie Schmerzen verspüren oder ein verändertes Aussehen feststellen, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Für die Sicherheit sowie das schönste und gesündeste Ergebnis ist es wichtig, dass Sie zu den von Ihrem Arzt verordneten Nachuntersuchungen in die Praxis Ihres Plastischen Chirurgen zurückkehren. Jährliche Arztbesuche werden empfohlen, um die Integrität des Geräts zu überprüfen. Bei der Nachuntersuchung nach 10 Jahren sollte der Chirurg beurteilen, ob es ratsam ist, die Implantate zu entfernen und zu ersetzen.

Motiva® Implants Round mit ProgressiveGel PLUS, bietet die höchste Projektion und eine vollständige Füllung des Oberpols. Für die genannten Ergebnisse sollten diese die empfohlenen Implantate sein. Allerdings sollten die gewünschten Ergebnisse für jeden Patientinnen individuell vom Chirurgen bewertet werden.

Motiva® Implants Ergonomix® mit ProgressiveGel ULTIMA® wurden für Frauen entwickelt, die sich ein Brustimplantat wünschen, das ein möglichst natürliches Aussehen und Gefühl bietet; eines, das sich ihren natürlichen Bewegungen anpasst und ihnen in ihren normalen Lebenssituationen Sicherheit verleiht. Für die genannten Ergebnisse sollten diese die empfohlenen Implantate sein. Allerdings sollten die gewünschten Ergebnisse für jeden Patientinnen individuell vom Chirurgen bewertet werden.

Die Oberflächen von Motiva® Implants versuchen, die zellulären Dimensionen zu imitieren, was die Biokompatibilität der Implantate verbessert und zu weniger Abrieb und einer kontrollierten Entzündungsreaktion nach der Brustvergrößerung führt, selbst bei Patientinnen mit einem aktiven Lebensstil – Eigenschaften, die Komplikationen nach einer Brustvergrößerung verringern können. Die Wahl der einen Oberfläche gegenüber der anderen würde von den Präferenzen des Chirurgen abhängen. Die am häufigsten verwendete ist SmoothSilk® (SilkSurface®), die die kleineren Oberflächenabmessungen hat. Andere Chirurgen bevorzugen VelvetSurface®, weil es eine höhere Rauheit aufweist. Beide Motiva® Implants Oberflächen haben eine niedrige Komplikationsrate von weniger als 1 %.

Runde Implantate sorgen für ein höheres Oberteil und ein fülligeres Aussehen. Sie sind die häufigsten Implantate und werden bei fast 80 Prozent aller Brustvergrößerungsoperationen verwendet.

Anatomische Implantate werden oft als tropfenförmig bezeichnet, weil sie die Form einer natürlichen Brust simulieren sollen. Während das Ergebnis mit einem anatomischen Implantat natürlich aussieht, bedeutet die vorgegebene Form, dass dem Implantat die natürliche Bewegung fehlt und es sich nicht mit den Bewegungen des Körpers verschiebt. Sehen Sie als Beispiel, wie auffällig der Bewegungsmangel ist, wenn diese Patientin von der Liegeposition in die Stehposition übergeht. Das Implantat behält die gleiche Form bei, egal ob die Patientin liegt oder aufrecht steht.

Die Ergonomix® Implantate von Motiva umgehen diesen Nachteil anhand ein einzigartiges Gel, das sehr weich ist und es dem Implantat ermöglicht, sich den natürlichen Bewegungen der Frau anzupassen, indem es im Liegen eine runde Form beibehält und im Stehen eine tropfenförmige Form annimmt. Dadurch entsteht ein sehr natürliches Erscheinungsbild, sowohl im Aussehen als auch in der Haptik.

Der Hauptunterschied ist die Projektionsgröße. Das bedeutet, dass unser MINI die kleinste Projektion hat, danach kommt unsere DEMI, gefolgt von unserer FULL-Größe und die größte Projektion wird unser CORSÉ sein. Um die perfekte Größe auszuwählen, sollten Sie sich mit Ihrem Chirurgen beraten, der die Implantatprojektion gemäß Ihrer Rumpf- und Brustgröße sowie dem gewünschten Endergebnis auswählen wird.

Einen Motiva® Implants Chirurgen/Klinik in Ihrer Nähe finden Sie unter dem folgenden Link: HTTPS://MOTIVA.HEALTH/SURGEONS/SIGN-UP-MY-PRACTICE/

Nein. Im März 2018 erhielt Establishment Labs® von der FDA die Genehmigung für eine IDE (Investigational Device Exemption – Ausnahmestatus für Untersuchungszwecke), um die klinische Motiva® Implant – Studie in den Vereinigten Staaten zu beginnen. Motiva® Implants sind CE-zertifiziert.

Informationen zu unseren Produkten finden Sie online unter WWW.MOTIVA.HEALTH

Die Q Inside® Safety Sicherheitstechnik ist der weltweit erste von der FDA zugelassene Transponder für den Einsatz am Menschen. Es wurde 2004 von der FDA zugelassen und ist das einzige mit dem CE-Zeichen für die Verwendung in einem Brustimplantat. Es besteht aus einem biokompatiblen RFID-Mikrotransponder (passive Radiofrequenz-Identifikation), der eine elektronische Seriennummer liefert, auf die ein eigenes Handlesegerät (Motiva Q Inside® Reader Standard) zugreift, wenn es über den Brustbereich zur Rückverfolgbarkeit nach der Implantation gehalten wird. Motiva Implants® sind mit und ohne Mikrotransponder erhältlich. Beim Mikrotransponder handelt es sich um ein Gerät, das in das Brustimplantat-Füllmaterial eingefügt wird. Er wurde von der FDA gesondert geprüft und zur Vermarktung freigegeben für die Verwendung als implantierbarer Mikrochip, der in das subkutane Gewebe eines Patientinnen eingefügt wird, um eine elektronische Seriennummer zu liefern, die für den Zugriff auf eine Datenbank mit der Identität und den Gesundheitsdaten des Patientinnen verwendet werden kann.

Zu den mit dem Mikrotransponder verbundenen Risiken gehören die folgenden:

  • Unerwünschte Gewebereaktion
  • Migration des Transponders
  • Fehlfunktion des Mikrotransponders
  • Fehlfunktion des Einführgeräts
  • Fehlfunktion des elektrischen Scanners
  • Elektromagnetische Störungen
  • Elektrische Gefährdungen
  • MRI-Störungen

Diese Risiken wurden durch die Festlegung bestimmter Testanforderungen durch die FDA für dieses Gerät gemindert, einschließlich der Bestimmung, Biokompatibilitätstests, Migrationstests, Leistungstests, elektromagnetische Kompatibilitätstests, elektrische Sicherheitstests und MRT-Kompatibilitätstests durchzuführen.

Motiva® Implants Brustimplantate sind für die folgenden Eingriffe bei weiblichen Patientinnen empfohlen: Brustvergrößerung für Frauen ab 18 Jahren, einschließlich früherer Eingriffe zur Vergrößerung der Brust und Revisionseingriffe zur Korrektur oder Verbesserung des Ergebnisses einer früheren Brustvergrößerungsoperation.

Brustrekonstruktion, einschließlich früherer Rekonstruktionen zum Ersatz von Brustgewebe, das aufgrund von Krebs oder Trauma entfernt wurde oder sich aufgrund einer schweren Brustanomalie nicht richtig entwickelte, sowie Revisionseingriffe zur Korrektur oder Verbesserung der Ergebnisse einer früheren Brustrekonstruktion.

Bitte senden Sie uns eine Support-Anfrage, indem Sie hier oder auf die Schaltfläche “Support anfordern” im unteren Teil der Seite klicken.

In der Abbildung unten sehen Sie, wo sich die elektronische Seriennummer (ESN), die Seriennummer (SN) und der Online-Validierungscode (VC) auf Ihrer Patientenkarte befinden.

Motiva® Implants sind mit einem in das Silikongel eingebetteten Radiofrequenz-Identifikations-Mikrotransponder (RFID) erhältlich, der als Q Inside® Sicherheitstechnik bekannt ist. Bei der Abfrage durch ein externes sicheres Handlesegerät wird eine eindeutige elektronische Seriennummer (ESN) durch den Mikrotransponder übertragen. Anhand dieser Technik stellt Motiva® Implants sicher, dass Gesundheitsdienstleister und Patientinnen Zugang zu einer sicheren, nicht-invasiven Verifizierung der elektronischen Seriennummer (ESN) haben. Diese eindeutige Nummer kann dann zur Seriennummer des Implantats, dem Herstellernamen, dem Herstellungsdatum, dem Implantattyp und dem Volumen zurückverfolgt werden. Darüber hinaus können die ESN-Codes im Gegensatz zu Produkt- und Garantiekarten niemals verloren gehen oder verlegt werden. Sie stellen einen permanent lesbaren Code dar, der im Falle eines Problems oder eines Geräterückrufs für Sicherheit und Wohlbefinden sorgt.

Die Q Inside® Sicherheitstechnik stellt keine Sicherheitsbedenken für Patientinnen dar. Es hat sich als sicher und effektiv erwiesen, da es alle Bedingungen, denen es ausgesetzt wird, verträgt. Es wird extern durch den Leser aktiviert, benötigt keine Batterie und hat einen unbegrenzte Lebenszyklus. Die Q Inside® Sicherheitstechnik ist Magnetresonanz (MR)-bedingt gemäß ISO-Norm 14630: „Nicht aktive chirurgische Implantate”, d.h., es handelt sich um ein Gerät, von dem unter bestimmten Magnetresonanzbedingungen nachweislich keine Gefährdung ausgeht.

Die MRT-Scans stellen die Bildgebungsmodalität der Wahl für die Überwachung oder Diagnose von Brustimplantatbrüchen dar. Im Falle eines vermuteten Bruchs bei Motiva® Implants mit der Q Inside® Sicherheitstechnik sollte die MRT die erste Bildgebung der Wahl sein. Die Q Inside® Sicherheitstechnik ist ein kleines und leichtes Gerät, das aus einem integrierten Schaltkreis und einer Ferritspulen-/Antennenbaugruppe besteht. Aufgrund des Vorhandenseins des Ferrits kann bei einer MRT von Motiva® Implants mit der Q Inside® Sicherheitstechnik in einigen Aufnahmen ein kleiner Schatten, auch Artefakt genannt, unmittelbar hinter dem Gerät auftreten. Wenn ein Bruch nicht gefunden wird, jedoch noch immer der Verdacht besteht, dass er in diesem speziellen Bereich vorhanden ist, sollte eine zweite Bildgebungsmodalität, wie z. B. CT oder Ultraschall, eingesetzt werden.

Artefakte sind in der MRT alltäglich und können beim Lesen von Gewebestrukturen zu Problemen bei der Visualisierung führen. Artefakte können als Schatten, Verzerrungen oder Lücken im Bildfeld auftreten und können durch eine Vielzahl von Phänomenen verursacht werden, wie z. B:

  • Zugrundeliegende Physik der Energie-Gewebe-Wechselwirkung
  • Fehler bei der Datenerfassung (z. B. Patientenbewegung während des Tests)
  • Schlechte Rekonstruktionsalgorithmen (können die Anatomie nicht richtig darstellen)
  • Vorhandensein von metallischen Gegenständen (orthopädische Hardware, Gefäßports, Herzschrittmacher).

Brustimplantate stören auch häufig die bildgebenden Untersuchungen, indem sie Schatten oder Hohlräume erzeugen, die ebenfalls einen Teil des Brustgewebes verdecken und zu Komplikationen bei der Mammographie der gesamten Brust führen können. Wenn Sie mit den zuvor genannten Begriffen nicht vertraut sind und mehr darüber erfahren möchten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt und / oder Chirurgen.

Der Radiologe sollte über das Vorhandensein des Mikrotransponders informiert werden und darüber, dass dieser im Inneren des Brustimplantats eingebettet ist. Das Vorhandensein eines bildgebenden Leerraum-Artefakts sollte zusammen mit der erwarteten Größe antizipiert werden.

Derzeit ist die MRT-Bildgebung die bevorzugte Methode der Wahl zur Identifizierung eines Implantatbruchs bei der Bewertung von Brustimplantaten. Es gibt jedoch auch andere Techniken, die zusätzlich zur MRT eingesetzt werden können, die Visualisierung ergänzen und die Gesamtdiagnose verbessern. Zu den zusätzlichen Bildgebungsmodalitäten, die in Betracht gezogen werden sollten, gehören die folgenden:

  • Brust-Ultraschall.
  • Digitale Tomosynthese.
  • Automatischer Ultraschall.
  • Szintimammographie.
  • Digitale Dual-Energie-Kontrast-Subtraktions-Mammographie.
  • Dual-Energy-Optimierte-Mammographie.

Wenn Sie mit den zuvor genannten Begriffen nicht vertraut sind und mehr darüber erfahren möchten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt und / oder Chirurgen.

Wenn es klinisch indiziert ist, kann nach einem MRT-Scan ein zweites bildgebendes Verfahren, wie z. B. ein Ultraschall, die Präzision der Krebserkennung tatsächlich verbessern, mit oder ohne Motiva Implants®, anhand der Q Inside® Sicherheitstechnik.

Wenn eine Patientin ihre Motiva® Implants mit der Q Inside® Sicherheitstechnik innerhalb der ersten 90 Tage nach der Implantation registriert, erhält sie eine kostenlose Garantieverlängerung um 1 Jahr, die im Falle eines Bruchs oder Kapselkontraktur Baker Grad III oder IV zu einer finanziellen Unterstützung berechtigt, und die den Geschäftsbedingungen unterliegt.

5-Jahres Motiva Programm: Ein 5-Jahres-Garantieverlängerungsprogramm ist auch für Motiva® Implants mit der Q Inside® Sicherheitstechnik verfügbar, die auf der Motiva®-Website oder in der Motiva®-App registriert sind, wenn eine nicht erstattungsfähige Gebühr von $200 für die Registrierung der Patientin für das Programm entrichtet wurde. Die Patientinnen müssen ihre Motiva® Implants mit der Q Inside® Sicherheitstechnik in den ersten 90 Tagen nach der ersten Brustoperation ebenfalls registrieren. Patientinnen, die im 5-Jahres Motiva Programm registriert sind, können zusätzlich zum Ersatzprodukt eine finanzielle Unterstützung für jedes betroffene Implantat erhalten, die für die Kosten der Revisionsoperation im Falle eines Garantieanspruchs für Bruch oder Kapselkontraktur Baker Grad III oder IV gilt, wenn sie diese Bedingungen und Anspruchsverfahren einhalten. Es umfasst auch eine finanzielle Unterstützung für bildgebende Tests.

a:

  • €2500 / Euro Zone
  • £2500 / G.B.
  • $2500 / Restliche Länder

b:

  • €500 / Euro Zone
  • £500 / G.B.
  • $500 / Restliche Länder

Alle Motiva® Implants Silikon-Brustimplantate sind durch die Always Confident Warranty® gegen Bruch für den gesamten Lebenszyklus des Geräts und durch unsere Produktaustauschrichtlinie im Falle einer Kapselkontraktur Baker Grad III und IV für einen Zeitraum von 10 Jahren abgedeckt. Um mehr über die Bedingungen unseres Garantieprogramms zu erfahren, klicken Sie bitte HIER.

Um den Versicherungsschutz für Ihre Motiva® Implants Silikon-Brustimplantate zu verlängern, bietet Motiva® ein Programm zur Garantieverlängerung an, das für qualifizierte Motiva® Implants  Silikon-Brustimplantate gegen eine zusätzliche Gebühr gilt, die von der Patientin oder im Namen der Patientin während der ersten 90 Tage nach der ersten Brustoperation wie unten angegeben übernommen wird:

Kostenloser Versicherungsschutz im ersten Jahr. Für den Versicherungsschutz im ersten Jahr müssen Patientinnen ihre Motiva® Implants Silikon-Brustimplantate über unsere Website oder über die Motiva®-App innerhalb der ersten 90 Tage nach der ersten Brustoperation registrieren. Patientinnen mit qualifizierten Q Inside®-Implantaten in diesem ersten Jahr nach der Implantation können zusätzlich zum Produktaustausch im Falle eines Bruchs oder Kapselkontraktur Baker Grad III und IV auch eine finanzielle Unterstützung pro betroffenem Implantat erhalten, die sich auf die Kosten der Revisionsoperation bezieht, wenn sie die auf unserer Website und in unserer App verfügbaren Bedingungen und Antragsverfahren einhalten.

2-Jahres-Garantieerweiterungsprogramm. Das Motiva® 2-Jahres-Garantieerweiterungsprogramm gilt nur für die qualifizierten SilkSurface® Plus ohne Q Inside® und Ergonomix® Implantate ohne Q Inside®, die auf der Motiva®-Website und in der Motiva®-App registriert sind, wenn eine nicht erstattungsfähige Zahlung zur Anmeldung der Patientin für das Programm entrichtet wurde. Die Patientinnen müssen die implantierten Geräte innerhalb der ersten 90 Tage nach der ersten Brustoperation registrieren. Für alle registrierten Produkte mit unserem 2-Jahres Motiva Programm kann die Patientin zusätzlich zum Ersatzprodukt eine finanzielle Unterstützung pro betroffenem Implantat erhalten, die sich auf die Kosten der Revisionsoperation für jedes betroffene Implantat im Falle eines Garantieanspruchs für einen Bruch oder eine Kapselkontraktur Baker Grad III und IV bezieht, wenn die auf der Motiva®-Website und in der App verfügbaren Bedingungen und Anspruchsverfahren eingehalten werden.

5-Jahres-Garantieerweiterungsprogramm. Das Motiva® 5-Jahres-Garantieerweiterungsprogramm gilt nur für qualifizierte SilkSurface® Plus mit Q Inside® und Ergonomix® Implantate mit Q Inside®, die auf der Motiva®-Website und in der Motiva®-App registriert sind, wenn eine nicht erstattungsfähige Gebühr für die Anmeldung ders Patientinnen zum Programm entrichtet wurde. Die Patientinnen müssen die implantierten Geräte innerhalb der ersten 90 Tage nach der ersten Brustoperation registrieren. Für Motiva® Implants mit der Q Inside® Sicherheitstechnik kann der Kunde mit unserem 5-Jahres Motiva Programm, zusätzlich zum Ersatzprodukt, eine finanzielle Unterstützung pro betroffenem Implantat erhalten, die sich auf die Kosten der Revisionsoperation im Falle eines Garantieanspruchs für Bruch oder Kapselkontraktur Baker Grad III und IV bezieht. Bei Einhaltung der auf der Motiva®-Website und -App verfügbaren Bestimmungen, Bedingungen und Anspruchsverfahren.

a.

  • €2500 / Euro Zone
  • £2500 / G.B.
  • $2500 / Restliche Länder

b.

  • €1000 / Euro Zone
  • £1000 / G.B.
  • $1000 / Restliche Länder

c.

  • €200 / Euro Zone
  • £200 / G.B.
  • $200 / Restliche Länder

d.

  • €100 / Euro Zone
  • £100 / G.B.
  • $100 / Restliche Länder

Die Motiva® Brustimplantate, die sich für die 2-Jahres-Garantieverlängerung qualifizieren, sind wie folgt:

  • Round, SilkSurface® Plus ohne Qid®
  • Round, VelvetSurface®®
  • Round, Ergonomix® ohne Qid®

QDie Motiva® rustimplantate, die sich für das erste kostenfreie Jahr und die 5-Jahres-Garantieverlängerung qualifizieren, sind wie folgt:

  • Round, SilkSurface® Plus mit Qid®
  • Round, VelvetSurface Plus mit Qid®
  • Round, Ergonomix mit Qid®

Die Garantie für Motiva® Implants Silikon-Brustimplantate gilt nicht für Implantationen, die nicht in strikter Übereinstimmung mit der aktuellen “Gebrauchsanweisung für sterile Motiva Implant Matrix® Silikon-Brustimplantate” und den anerkannten chirurgischen Verfahren von entsprechend qualifizierten lizenzierten Chirurgen durchgeführt wurden. Das Standard- und erweiterte Garantieprogramm von Motiva® Implants gilt nicht für:

  • Das Entfernen von intakten Implantaten bei Kapselkontraktur, Baker Grad I oder Baker Grad II.
  • Das Entfernen von intakten Implantaten zur Größenänderung.
  • Das Entfernen von intakten Implantaten aufgrund von Falten- oder Wellenbildung.
  • Den Verlust der Schalenintegrität aufgrund von oder während nach-operativer Eingriffe.
  • Den Verlust der Schalenintegrität aufgrund einer offenen Kapsulotomie oder eines geschlossenen Kompressions-Kapsulotomieverfahrens.
  • Den Verlust der Schalenintegrität aufgrund von Beschädigungen mit scharfen Instrumenten.

Die Establishment Labs® können Patientinnen mit einer Kapselkontraktur Baker Grad III und IV in ihrer Vorgeschichte von dem geltenden Garantieprogramm ausschließen.

Um einen Anspruch für eines unserer Garantieprogramme oder unsere Produktaustauschrichtlinie anzumelden, klicken Sie hier. Für alle Anspruchsanmeldungen müssen Sie von Ihrem Chirurgen begleitet werden.

Wenden Sie sich bitte an die örtliche Vertretung oder an die Kundendienstabteilung der Establishment Labs® bei CUSTOMERSERVICE@ESTABLISHMENTLABS.COM, um eine Anleitung zur Bereitstellung der erforderlichen Informationen und unterstützenden Dokumentation zu erhalten, BEVOR ein Implantat explantiert wird.

Für weitere Hinweise zur Einreichung eines Anspruchs wenden Sie sich bitte an die örtliche Vertretung oder an die Kundendienstabteilung der Establishment Labs® bei CUSTOMERSERVICE@ESTABLISHMENTLABS.COM, BEVOR ein Implantat explantiert wird.

Um einen Anspruch auf ein Garantieprogramm geltend zu machen, muss die Patientin von ihrem Chirurgen begleitet sein und die erforderlichen Unterlagen wie folgt einreichen:

Die folgenden Informationen sind erforderlich zum Überprüfen der Berechtigung für finanzielle Unterstützung und/oder Produktaustausch im Rahmen des erweiterten Garantieprogramms:

  • Informationen zur Dokumentation der Implantatinformationen der Patientin undder Ereignisbeschreibung FOR-302 COMPLAINT NOTIFICATION (CUSTOMER) / FOR.S-302 NOTIFICACIÓN DE QUEJAS (CLIENTE) / FOR-302 REKLAMATIONSMITTEILUNG (KUNDIN). Dieses Dokument muss vom behandelnden Chirurgen ausgefüllt und unterschrieben werden. Dieser Bericht enthält wichtige Informationen, die präzise angegeben werden müssen, wie z. B. die Geräte-Referenz, Serien- und Chargennummern, Volumen, Basis, Projektion, Verfallsdatum und Typ. Sie muss außerdem eine detaillierte Beschreibung des mitgeteilten Ereignisses enthalten.
  • Eine Kopie des Operationsberichts für die Revisionsoperation.
  • Kopien der Rechnungen, aus denen die für die Ersatzoperation angefallenen Gebühren für Operationssaal, Anästhesie und Chirurg hervorgehen.
  • Bzgl. Kapselkontraktur Baker Grad III und IV Ansprüche: ein Ultraschall mit dem entsprechenden Technikerbericht oder ein MRT-Scan und Fotos der Patientin als klinischer Nachweis; sowie der Fallbericht des Arztes, der das Aussehen der Brust vor dem Explantationsverfahren darstellt.
  • Bei Ansprüchen in Fällen von Brüchen: das explantierte Produkt ist erforderlich; in Ausnahmefällen, wenn die örtlich geltenden Gesetze dies nicht zulassen, wenden Sie sich bitte an Establishment Labs® zwecks Unterstützung. Wenn die örtlich geltenden Gesetze es zulassen, muss die Patientin verlangen, dass der Chirurg das entfernte und dekontaminierte Produkt gemäß dem EXPLANTED BREAST IMPLANTS HANDLING PROTOCOL (BEHANDLUNGSPROTOKOLL FÜR EXPLANTIERTE BRUSTIMPLANTATE – SID-129) versendet.

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Diese Informationen sind ausschließlich für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt. Das medizinische Fachpersonal muss sich immer auf sein eigenes klinisches Urteilsvermögen verlassen, wenn es entscheidet, ob ein bestimmtes Produkt bei der Behandlung eines bestimmten Patienten verwendet werden soll. Motiva® gibt keine medizinischen Ratschläge und empfiehlt, dass medizinisches Fachpersonal in der Anwendung eines bestimmten Produkts geschult wird, bevor es bei einem Verfahren oder einer Operation eingesetzt wird. Vor der Anwendung eines Motiva®-Produkts muss das medizinische Fachpersonal immer die Packungsbeilage, das Produktetikett und/oder die Gebrauchsanweisung lesen. Die hier dargestellten Informationen dienen der Veranschaulichung bestimmter Produkte sowie der Breite des Produktangebots von Motiva®. Die Produkte sind möglicherweise nicht in allen Märkten erhältlich, da die Produktverfügbarkeit von den regulatorischen und/oder medizinischen Praktiken in den einzelnen Märkten abhängt. Bitte wenden Sie sich an Ihren örtlichen Vertreter, wenn Sie Fragen zur Verfügbarkeit bestimmter Produkte in Ihrer Region haben. Motiva® Produkte, die mit dem CE-Zeichen versehen sind, sind gemäß den geltenden EU-Verordnungen und Richtlinien gekennzeichnet.