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¿Cuáles son los requisitos para ponerse implantes de senos Motiva®?
Los implantes Motiva® están indicados para los siguientes procedimientos en pacientes femeninas:
- Aumento de senos para mujeres de al menos 18 años de edad,incluido el aumento previo para aumentar el tamaño de los senos yla cirugía de revisión para corregir o mejorar el resultado de unacirugía previa de aumento de senos.
- Reconstrucción mamaria, incluida la reconstrucción previa parareemplazar el tejido mamario extirpado debido a cáncer o trauma, oque no se ha desarrollado adecuadamente debido a una anomalíamamaria grave, así como una cirugía de revisión para corregir omejorar los resultados de una cirugía previa de reconstrucciónmamaria.
¿Quiénes NO deben ponerse implantes de senos?
La cirugía de implantes de senos no debe realizarse en mujeres con infecciones activas en cualquier parte del cuerpo, carcinoma de mama existente (sin mastectomía), con enfermedad fibroquística avanzada considerada premaligna (sin mastectomía subcutánea), cualquier enfermedad clínicamente conocida que afecte la capacidad de cicatrización, características de tejido clínicamente incompatible con la mamoplastia, cualquier condición o tratamiento que el cirujano considere que constituya un riesgo quirúrgico injustificable, y en mujeres que actualmente estén embarazadas o en periodo de lactancia.
¿Qué complicaciones pueden tener los implantes de senos?
Debido a que la cirugía de implantes de senos generalmente requiere anestesia general, está asociada a los mismos riesgos de otros procedimientos quirúrgicos invasivos. Después de la cirugía de implantes de senos, las pacientes podrían experimentar inflamación, rigidez, incomodidad, picazón, moretones, dolor punzante y dolor durante las primeras semanas. Los posibles eventos adversos que pueden ocurrir con la cirugía de implantes mamarios rellenos de gel de silicona incluyen contractura capsular, ruptura, cambios en la sensibilidad de los senos y los pezones, infección, hematoma/seroma, cicatrización lenta, extrusión del implante, necrosis, granuloma, atrofia del tejido mamario/deformidad de la pared torácica, linfadenopatía, difusión del gel, fractura del gel, linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (BIA-ALCL), entre otros. Consulta a tu médico sobre otras complicaciones.
¿Cuánto tiempo toma el proceso de recuperación después de la cirugía de aumento de senos?
El proceso de recuperación depende de tu perfil y otras variables. Durante las primeras 48 horas, es posible que tengas una temperatura corporal elevada y que tus senos permanezcan inflamados y sensibles al contacto físico durante un mes o más. Tanto la inflamación como la sensibilidad deberían desaparecer con el tiempo. Es probable que te sientas cansada y adolorida durante varios días después de la operación. Es posible que experimentes una sensación de presión en la zona del pecho mientras la piel se ajusta al nuevo tamaño de tus senos. Debes evitar realizar actividades agotadoras por al menos un par de semanas, pero deberías poder volver a trabajar en unos cuantos días. Además, se recomienda un masaje de senos, según corresponda. Sigue siempre las recomendaciones de tu cirujano durante el periodo posoperatorio.
¿Interfieren los implantes de senos con la mamografía?
Debes informar a tus evaluadores sobre la presencia, el tipo y la colocación de tus implantes, y solicitar una mamografía de diagnóstico en lugar de una mamografía de evaluación. Los implantes de senos podrían dificultar la interpretación de las imágenes mamográficas al oscurecer el tejido mamario subyacente y/o al comprimir el tejido suprayacente. Para visualizar adecuadamente el tejido mamario en el seno implantado, son necesarios centros de mamografía acreditados, técnicos con experiencia en la evaluación de pacientes con implantes de senos y el uso de técnicas de desplazamiento. Las recomendaciones actuales para las mamografías preoperatorias/de evaluación son las mismas para las mujeres con y sin implantes de senos. Es posible realizar una mamografía pre y posquirúrgica para determinar un punto de referencia para futuros estudios de rutina en pacientes que se someten a aumentos de senos.
¿Puedo amamantar con implantes de senos?
La cirugía de implantes de senos puede interferir con la capacidad de amamantar de forma eficaz, ya sea al reducir o eliminar la producción de leche. Aunque la mayoría de las mujeres con implantes de senos que intentan amamantar a sus bebés lo han logrado con éxito, se desconoce si existen mayores riesgos para una mujer con implantes de senos o si los hijos de las mujeres con implantes de senos tienen más probabilidades de sufrir problemas de salud. En este momento, se desconoce si es posible que una pequeña cantidad de silicona pase de la capa de silicona del implante a la leche materna durante la lactancia, o cuáles podrían ser las posibles consecuencias. Un enfoque quirúrgico periareolar podría aumentar aún más las dificultades para amamantar. Sin embargo, la American Academy of Pediatrics ha indicado que no existen razones para que una mujer con implantes deba abstenerse de amamantar.
¿Qué duración tienen los Implantes Motiva®?
Los implantes de senos no son dispositivos para toda la vida. Sin embargo, la esperanza de vida de un implante de senos de silicona no puede estimarse con precisión, debido a que hay muchos factores fuera del control del fabricante que pueden afectar la longevidad de un dispositivo. El periodo es distinto para cada paciente. Algunas pacientes podrían requerir una cirugía de reemplazo algunos años después del procedimiento principal, mientrasque otras podrían tener sus implantes intactos durante 10 años o más. Por lo tanto, no se puede garantizar la esperanza de vida del implante. Si sientes dolor o experimentas un cambio en la apariencia, consulta a tu médico. Por razones de seguridad, así como para el resultado más hermoso y saludable, es importante que vuelvas al consultorio de tu cirujano plástico para las evaluaciones de seguimiento prescritas por tu médico. Se recomiendan visitas anuales para verificar la integridad del dispositivo. Durante la visita de seguimiento cada 10 años, el cirujano debe evaluar si es aconsejable retirar y reemplazar los implantes.
¿Cuál implante Motiva® me dará una apariencia redonda?
Los implantes Motiva® Round con ProgressiveGel® Plus proporciona la proyección más alta y una plenitud completa del polo superior. Para el tipo de resultados mencionados, estos deben ser los implantes recomendados. Sin embargo, los resultados deseados para cada paciente deben ser evaluados individualmente por el cirujano.
¿Cuál implante Motiva® ofrecerá una apariencia anatómica más natural?
Los implantes Motiva Ergonomix® con ProgresiveGel Ultima® han sido diseñados para mujeres que buscan un implante de senos que ofrezca la apariencia y la sensación más naturales posibles; estos implantes se adaptan a los movimientos naturales y les dan confianza en su vida diaria. Para el tipo de resultados mencionados, estos deben ser los implantes recomendados. Sin embargo, los resultados deseados para cada paciente deben ser evaluados individualmente por el cirujano.
¿Con base en qué debo elegir SmoothSilk®/SilkSurface® o Velvet Surface® para mis implantes? ¿Por qué es importante?
Las superficies de los Implantes Motiva® buscan imitar las dimensiones celulares, al mejorar la biocompatibilidad de los implantes, lo cual resulta en una menor abrasión y una respuesta inflamatoria controlada después del aumento de senos, incluso en pacientes con estilos de vida activos. Estas características pueden disminuir las complicaciones después del aumento de senos. Elegir entre una superficie u otra dependerá de las preferencias del cirujano. La superficie más utilizada es la SmoothSilk®, la cual tiene dimensiones de superficie más pequeñas. Otros cirujanos prefieren la VelvetSurface® debido a que es más áspera. Ambas superficies de Motiva® tienen bajos índices de complicaciones, menores al 1%
Los Implantes Motiva® se dividen en tres categorías: Round (redondos), Ergonomix® (ergonómicos), y Anatomical (anatómicos). ¿Cuál es la diferencia?
Los implantes redondos ofrecen una mayor proyección y una apariencia de mayor plenitud. Son los implantes más comunes y se usan en casi el 80% de todas las cirugías de aumentos de senos.
Los implantes anatómicos, también conocidos como de forma de lágrima, han sido diseñados para imitar la forma de un seno natural. Aunque el resultado con un implante anatómico es una apariencia natural, la forma predefinida hace que el implante carezca de movimiento natural y no cambiecon los movimientos del cuerpo. Por ejemplo, observa lo evidente que es la falta de movimiento cuando la paciente pasa de estar acostada a estar de pie. El implante mantiene la misma forma, ya sea que la paciente esté bocabajo o de pie.
Los implantes Motiva Ergonomix® evitan este inconveniente por medio de un gel único y muy suave, el cual permite que el implante siga el movimiento natural de la mujer y mantenga una forma redonda cuando está acostada y una forma de lágrima cuando está de pie. Esto le da un aspecto muy natural, tanto en apariencia como en sensación.
¿Cuál es la diferencia entre Mini/Demi/Full/Corsé?
La principal diferencia es el tamaño de la proyección. Esto significa que nuestro tamaño MINI tiene la menor proyección, seguido por DEMI, seguido por nuestro tamaño FULL y la mayor proyección la tiene nuestro tamaño CORSÉ. Para elegir el tamaño perfecto, debes comunicarte con tu cirujano, el cual elegirá la proyección adecuada con base en los resultados finales deseados y de acuerdo con las dimensiones de tu torso y tu pecho.
¿Podrías recomendarme una clínica/cirujano que use Implantes Motiva® en mi país?
Para encontrar una clínica/cirujano local de Implantes Motiva®, utiliza el siguiente enlace: https://www.motiva.health/center-locator/
¿Los Implantes Motiva® están aprobados por la FDA?
No. En marzo de 2018, Establishment Labs recibió aprobación para una exención de dispositivo de investigación (IDE) de la FDA para iniciar ensayos clínicos de los Implantes Motiva® en los Estados Unidos. Los Implantes Motiva® cuentan con el marcado CE.
¿Dónde puedo encontrar más información sobre sus productos?
La información de nuestros productos se encuentra disponible en línea en www.motiva.health
¿Qué es Qid®?
Qid® es el primer transpondedor en el mundo aprobado por la FDA para el uso en humanos. Fue aprobado por la FDA en 2004 y es el único con marcado CE para el uso en implantes de senos. Consiste en un microtranspondedor de identificación pasiva por radiofrecuencia (RFID) biocompatible, el cual proporciona un número de serie electrónico al que se accede mediante un lector manual propio (el lector estándar Qid® cuando se pasa sobre el área de los senos para fines de trazabilidad posterior a la implantación). Los Implantes Motiva® se encuentran disponibles con y sin microtranspondedor. El microtranspondedor es un dispositivo que se coloca en el material de relleno del implante de senos. Ha sido revisado y aprobado por separado para la comercialización por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América (FDA) para el uso como un microchip implantable que se inserta en el tejido subcutáneo de una paciente para ofrecer un número de serie electrónico, el cual puede usarse para acceder a una base de datos que contiene información sobre la salud e identidad de la paciente.
¿Cuáles son los riesgos asociados al microtranspondedor?
Los riesgos asociados al microtranspondedor incluyen los siguientes:
- Reacción adversa del tejido
- Migración del transpondedor
- El microtranspondedor no funciona correctamente
- Fallo del dispositivo de inserción
- Fallo del escáner eléctrico
- Interferencia electromagnética
- Riesgos eléctricos
- Interferencia con IRM
Estos riesgos se han reducido por medio del establecimiento de ciertos requisitos de prueba para este dispositivo por parte de la FDA, tales como el requisito de realizar pruebas de biocompatibilidad, pruebas de migración, pruebas de rendimiento, pruebas de compatibilidad electromagnética, pruebas de seguridad eléctrica y pruebas de compatibilidad con IRM.
Necesito información sobre el registro de los implantes.
¿Cuáles son los requisitos para obtener Implantes Motiva®?
¿Cuáles son los requisitos para obtener Implantes Motiva®?
- Abre la aplicación MotivaImagine® y dirígete a “Registra tus implantes” o abre el sitio web MotivaImagine® y regístrate con Facebook, Google o tu dirección de correo electrónico.
- Completa la información personal solicitada.
- Lee los términos y condiciones haciendo clic en “Acepto los Términos y Condiciones”.
- Acepta los términos y condiciones haciendo clic en “Aceptar” al final del texto mostrado.
- Completa la información médica solicitada y haz clic en “Siguiente”.
- Completa la Información de los implantes.
- Elige tu método de registro y completa lo que se solicita.
- Opción A: Número de serie (NS):
- Opción B: Número de serie electrónico (NSE).
- Haz clic en “Enviar” para enviar el registro de tus implantes.
- Recibirás un correo electrónico de confirmación, el cual indicará que tus implantes han sido registrados con éxito.
Tengo problemas para registrar mis implantes. ¿Qué debo hacer?
Envíanos una solicitud de asistencia mediante hacer clic aquí o el botón “Solicitar asistencia” en la parte inferior de la página.
Tengo problemas para registrar mis implantes. ¿Qué debo hacer?
La siguiente imagen muestra el número de serie electrónico (NSE), el número de serie (NS) y el código de validación en línea (CV) ubicados en tu tarjeta de paciente.
Necesito información sobre mamografía
¿Por qué los Implantes Motiva® cuentan con la tecnología RFID?
Los Implantes Motiva® se encuentran disponibles con un microtranspondedor de identificación por radiofrecuencia (RFID) integrado en el gel de silicona, conocido como Qid®. Cuando es analizado por un lector manual externo seguro, el microtranspondedor transmitirá un Número de Serie Electrónico (ESN) único. Con esta tecnología, Motiva® se asegura de que los proveedores de atención médica y las pacientes tengan acceso a una verificación segura y no invasiva del Número de Serie Electrónico (NSE). Este número único puede hacer referencia al número de serie del implante, al nombre del fabricante, a la fecha de fabricación, al estilo y al volumen del implante. Además, los códigos NSE no pueden perderse ni extraviarse, a diferencia de las tarjetas de garantía y de producto, y ofrecen un código de legibilidad permanente que garantiza la seguridad y el bienestar en caso de algún problema o recuperación del dispositivo.
¿Existe alguna preocupación sobre la seguridad para las pacientes con Implantes Motiva® con Qid®?
Qid® no supone ningún riesgo de seguridad para las pacientes. Se ha demostrado que es segura y efectiva, ya que tolera todas las condiciones a las que estará expuesto. Al ser activada por el lector de forma externa, no requiere baterías y tiene una vida útil indefinida. Qid® está condicionada para resonancias magnéticas (IRM) según la norma ISO 14630: “Implantes quirúrgicos no activos”, lo cual significa que es un dispositivo que demostró no represe
¿Qid® puede afectar la evaluación de las IRM para una posible ruptura del implante?
La resonancia magnética es la modalidad de imagen elegida para el monitoreo o el diagnóstico de una ruptura de los implantes de senos. Ante la sospecha de una ruptura de los Implantes Motiva® con Qid®, la IRM debe ser la primera opción de diagnóstico por imágenes elegida. Qid® es un dispositivo pequeño y ligero que consiste en un circuito integrado y un conjunto de antena/bobina de ferrita. Debido a la presencia de la ferrita, una resonancia magnética de Implantes Motiva® con Qid® podría generar, en algunos diagnósticos por imágenes, una pequeña sombra,también conocida como artefacto, justo detrás del dispositivo. Si no se encuentra una ruptura, pero se sigue sospechando que está presente en esta área específica, se debe emplear una segunda modalidad de diagnóstico por imágenes, como una tomografía o un ultrasonido.
¿Cuál es la causa específica de los artefactos?
Los artefactos son comunes en las resonancias magnéticas y pueden ocasionar problemas de visualización a la hora de leer las estructuras de los tejidos. Los artefactos pueden presentarse como sombras, distorsiones o vacíos de señal dentro del área de la imagen y pueden ser causados por una variedad de fenómenos, como:
- Física subyacente de la interacción energía-tejido.
- Errores en la recolección de datos (por ejemplo, el movimiento del paciente durante la prueba)
- Algoritmos reconstructivos deficientes (incapaces de representar la anatomía de forma adecuada)
- Presencia de objetos metálicos (prótesis ortopédicas, puertos vasculares, marcapasos).
Además, los implantes de senos suelen interferir con los diagnósticos por imágenes al crear sombras o vacíos que oscurecen parte del tejido mamario y pueden ocasionar complicaciones a la hora de obtener una mamografía de todo el seno. Si no estás familiarizada con la terminología mencionada anteriormente y deseas más información, comunícate con tu médico y/o cirujano.
¿Qué información se debe proporcionar al radiólogo antes de una resonancia magnética de Implantes Motiva® con Qid®?
El radiólogo debe estar informado de la presencia del microtranspondedor y de que está integrado dentro del implante. Se debe anticipar la presencia de un vacío de señal (artefacto) en el diagnóstico por imágenes junto con el tamaño esperado.
¿Existen modalidades alternativas o adicionales para el diagnóstico por imágenes que mejoren la visualización del área afectada por los artefactos?
Actualmente, el diagnóstico por imágenes con resonancia magnética es el método preferido para la identificación de rupturas en la evaluación de implantes de senos. Sin embargo, además de la resonancia magnética, existen otras tecnologías recomendadas para complementar la visualización y mejorar el diagnóstico general. Las modalidades adicionales para el diagnóstico por imágenes a tomar en consideración incluyen las siguientes:
- Ultrasonido del seno.
- Tomosíntesis digital.
- Ultrasonido automatizado.
- Mamocintigrafía.
- Mamografía digital con contraste mediante técnica de sustracción con energía dual.
- Mamografía mejorada con técnica de sustracción con energía dual.
Si no estás familiarizada con la terminología mencionada anteriormente y deseas más información, comunícate con tu médico y/o cirujano.
Además de la visualización mejorada del diagnóstico por imágenes, ¿existen otros beneficios de agregar una segunda modalidad de diagnóstico por imágenes?
Bajo indicación clínica, una segunda modalidad de diagnóstico por imágenes después de una resonancia magnética, como un ultrasonido, puede mejorar la precisión de la detección del cáncer, con o sin la presencia de Implantes Motiva® con Qid®.
¿Cuáles programas de extensión de garantía hay disponibles para los Implantes Motiva® con Qid®?
Si una paciente registra sus Implantes Motiva® con Qid® en un plazo de 90 días después de la cirugía de implantes, recibirá gratis una garantía extendida de 1 año, la cual le otorga a la paciente el derecho de recibir ayuda financiera en caso de ruptura o contractura capsular grados III o IV de Baker, de conformidad con los términos, condiciones y procedimientos.
5Y Motiva® Program: El programa de extensión de garantía de 5 años se encuentra disponible para los Implantes Motiva® con Qid® registrados en el sitio web de Motiva® o en la aplicación Motiva®, únicamente cuando se haya pagado una tarifa no reembolsable de $200 para inscribir a la paciente en el programa. Las pacientes también deben registrar sus Implantes Motiva® con Qid® durante los primeros 90 días después de la cirugía de senos inicial. Además del reemplazo del producto, las pacientes inscritas en el 5Y Motiva® Program, también pueden recibir ayuda financiera por cada implante afectado, la cual es aplicable al costo de la cirugía de revisión en el caso de una reclamación de garantía por ruptura o contractura capsular grados III o IV de Baker, de conformidad con estos términos, condiciones y procedimientos de reclamación. Además, incluye ayuda financiera para las pruebas de diagnóstico por imágenes.
a:
- €2500 / Zona del euro
- £2500 / Reino Unido
- $2500 / Resto del mundo
b:
- €500 / Zona del euro
- £500 / Reino Unido
- $500 / Resto del mundo
Necesito información sobre las garantías
¿Todos los Implantes Motiva® tienen cobertura durante la vida útil del dispositivo?
Todos los implantes de senos de silicona Motiva® están cubiertos por la garantía Always Confident Warranty® contra rupturas durante la vida útil del dispositivo, y por la Política de Reemplazos de Productos contra contracturas capsulares grados III y IV de Baker, por un periodo de 10 años. Para conocer más sobre los Términos y Condiciones de nuestro programa de garantías, haz click aquí.
¿Cómo puedo ampliar la cobertura de mis Implantes Motiva®?
Para ampliar la cobertura de tus implantes de senos de silicona Implantes Motiva®, Motiva ofrece un Programa de Extensión de Garantía aplicable a los implantes de senos de silicona Implantes Motiva® que califiquen, por medio de una tarifa adicional que será cubierta por la paciente o en representación de esta durante los primeros 90 días después de la cirugía de senos inicial, según se especifica a continuación:
- Cobertura gratuita durante el primer año. Para la cobertura durante el primer año, las pacientes deben registrar sus implantes de senos de silicona Implantes Motiva® por medio de nuestro sitio web o la aplicación de Motiva en un plazo de 90 días después de la cirugía de senos inicial. Además del reemplazo del producto en caso de ruptura o contractura capsular grados III y IV de Baker, las pacientes con implantes con Qid® que califiquen durante este primer año a partir de la cirugía de implantes, también pueden recibir ayuda financiera por el implante afectado, la cual es aplicable al costo de la cirugía de revisión, de conformidad con los términos, condiciones y procedimientos de reclamación disponibles en nuestro sitio y aplicación.
- Programa de extensión de garantía por 2 años (2Y). El Programa de extensión de garantía por 2 años de Motiva® aplica únicamente para los implantes SmoothSilk®/SilkSurface® Plus sin Qid® y los implantes Ergonomix® sin Qid® que califiquen y estén registrados en la aplicación y el sitio web de Motiva® cuando se haya aplicado una tarifa no reembolsable para registrar a la paciente en el programa. Las pacientes deberán registrar los dispositivos implantados durante los primeros 90 días después de la cirugía inicial. Además del reemplazo del producto, para todos los productos registrados con nuestro 2Y Motiva® Program, las pacientes también pueden recibir ayuda financiera por el implante afectado, la cual es aplicable al costo de la cirugía de revisión de cada implante en caso de una reclamación de garantía por ruptura o contractura capsular grados III o IV de Baker, de conformidad con estos términos, condiciones y procedimientos de reclamación disponibles en la aplicación o el sitio de Motiva®.
- Programa de extensión de garantía por 5 años (5Y). El Programa de extensión de garantía por 5 años de Motiva® aplica únicamente para los implantes SmoothSilk/SilkSurface® Plus con Qid® y los implantes Ergonomix® con Qid® que califiquen y estén registrados en la aplicación y el sitio web de Motiva® cuando se haya aplicado una tarifa no reembolsable para registrar a la paciente en el programa. Las pacientes deberán registrar los dispositivos implantados durante los primeros 90 días después de la cirugía inicial. Además del reemplazo del producto, para los Implantes Motiva® con Qid® y con nuestro 5Y Motiva® Program, el cliente también puede recibir ayuda financiera por el implante afectado, la cual es aplicable al costo de la cirugía de revisión en caso de una reclamación de garantía por ruptura o contractura capsular grados III y IV de Baker, de conformidad con los términos, condiciones y procedimientos de reclamación disponibles en la Aplicación y el Sitio web de Motiva®.
a.
- €2500 / Zona del euro
- £2500 / Reino Unido
- $2500 / Resto del mundo
b:
- €500 / Zona del euro
- £500 / Reino Unido
- $500 / Resto del mundo
¿Todos los Implantes Motiva® califican para la extensión de garantía de 2 y 5 años?
Los implantes de senos Motiva® que califican para la extensión de garantía por 2 años (2Y) son los siguientes:
- Round, SmoothSilk®/SilkSurface® Plus sin Qid®
- Round, VelvetSurface® Plus sin Qid®
- Round, Ergonomix® sin Qid®
Los implantes de senos Motiva® que califican para la extensión de garantía gratuita por 1 año y por 5 años (5Y) son los siguientes:
- Round, SmoothSilk®/SilkSurface® Plus sin Qid®
- Round, VelvetSurface® Plus sin Qid®
- Round, Ergonomix® sin Qid®
¿En cuáles casos no se aplica la extensión de garantía?
La garantía para los implantes de senos de silicona Motiva® no aplicará para las implantaciones que no se hayan realizado de conformidad con las actuales “Instrucciones de uso y esterilización de implantes de senos de silicona Motiva Implant Matrix®” y los procedimientos quirúrgicos aceptados por cirujanos con licencia y debidamente calificados. Los programas de garantía estándar y extendida de Implantes Motiva® no aplican para:
- El retiro de implantes intactos por contractura capsular grados I o II de Baker
- El retiro de implantes intactos por alteración del tamaño
- El retiro de implantes intactos debido a arrugas u ondulaciones
- La pérdida de la integridad de la capa ocasionada por o durante los procedimientos reoperatorios
- La pérdida de la integridad de la capa como resultado de procedimientos de capsulotomía abierta o capsulotomía cerrada
- La pérdida de integridad de la capa como resultado de daños con instrumentos cortantes
Establishment Labs® pueden excluir a pacientes que apliquen para el programa de garantía con antecedentes previos de contractura capsular grados III y IV de Baker.
¿Cómo debo presentar una reclamación de garantía?
Para presentar una reclamación para cualquiera de nuestros Programas de Garantía o nuestra Política de Reemplazo de Productos, haz clic aquí. Para presentar todas las reclamaciones, debes estar acompañada por tu cirujano.
Comunícate con el representante local o el Departamento de Servicio al Cliente de Establishment Labs® a la dirección CUSTOMERSERVICE@ESTABLISHMENTLABS.COM, para obtener orientación sobre cómo proporcionar la información necesaria y la documentación de soporte ANTES de la extracción de cualquier implante.
Quiero presentar un reclamo.
Presentación de reclamos
Para obtener orientación adicional sobre cómo presentar un reclamo, comunícate con el representante local o con el Departamento de Servicio al Cliente de Establishment Labs® a la dirección CUSTOMERSERVICE@ESTABLISHMENTLABS.COM ANTES de la extracción de cualquier implante.
Para presentar un reclamo por cualquier programa de garantía, la paciente debe estar acompañada por su cirujano y presentar la documentación necesaria según se indica a continuación:
La siguiente información es necesaria para verificar la elegibilidad para recibir ayuda financiera y/o el reemplazo de implantes de acuerdo con el Programa de Extensión de Garantía
- Información para documentar los detalles del Implante y la descripción de los eventos de la paciente FOR-302 NOTIFICACIÓN DE QUEJA (CLIENTE). Puede cumplimentar manualmente el presente documento descargando el PDF, o haciendo clic aquí. El cirujano encargado del tratamiento debe cumplimentar y firmar el presente documento. El presente informe incluye información muy importante que debe exponerse de forma precisa, tal como la referencia del dispositivo, números de serie y lote, volumen, base, proyección, fecha de caducidad y tipo. Asimismo, debe contener una descripción detallada del evento del que se informa.
- Una copia del informe operatorio para la cirugía de revisión.
- Copias de las facturas que muestren los gastos incurridos de quirófano, anestesia y cirujano para la cirugía de reemplazo.
- Para reclamos por contractura capsular grados III y IV de Baker: un ultrasonido con el informe del técnico correspondiente o una resonancia magnética y fotografías de la paciente como evidencia clínica; y el informe médico del caso que muestra la apariencia del seno antes del procedimiento de extracción del implante.
- Para reclamos por ruptura, se requiere el producto extraído; de manera excepcional, cuando las leyes locales aplicables no lo permitan, comunícate con Establishment Labs® para recibir asistencia. Cuando las leyes locales aplicables lo permitan, la paciente deberá indicarle al cirujano que envíe el producto retirado y descontaminado de acuerdo con el PROTOCOLO DE MANEJO DE IMPLANTES DE SENOS EXTRAÍDOS (SID-129).
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¿Cuáles son los requisitos para ponerse Implantes Motiva GlutealArmonic®?
Se recomienda que la cirugía de implantes de glúteos no se realice en los siguientes casos
- Pacientes con infecciones activas en cualquier parte del cuerpo.
- Pacientes con diabetes no controlada debido a un mayor riesgo de infección y problemas de cicatrización.
- Las pacientes con obesidad no deben someterse a un aumento de glúteos debido a un riesgo más elevado que el promedio de desarrollar seromas. La obesidad aumenta la fuerza de corte (o estrés posicional) en la región de los glúteos, lo cual aumenta las probabilidades de acumulación de líquidos durante la recuperación.
- Pacientes con características de tejido clínicamente incompatible con la gluteoplastia, como daño del tejido como resultado de radiación, tejido inadecuado, vascularización comprometida o ulceración.
- Pacientes con cualquier condición —o tratamiento— que el cirujano considere que constituya un riesgo quirúrgico injustificable (por ejemplo, enfermedad cardiovascular inestable, coagulopatías, problemas pulmonares crónicos, etc.)
¿Qué complicaciones pueden tener los implantes de glúteos?
Debido a que la cirugía de implantes de glúteos requiere anestesia general, está asociada a los mismos riesgos que otros procedimientos quirúrgicos invasivos. Después de la cirugía de implantes de glúteos, las pacientes podrían experimentar lo siguiente durante las primeras semanas:
- Inflamación
- Rigidez
- Incomodidad
- Comezón
- Moretones
- Dolor punzante
- Dolor durante las primeras semanas
Los posibles eventos adversos que pueden ocurrir con la cirugía de implantes de glúteos con gel de silicona también incluyen:
- Dehiscencia por herida
- Hematoma
- Seroma o edema en el área de implantación
- Infección
- Pérdida del implante como resultado de dehiscencia muscular y extrusión/exposición del implante
- Ptosis
- Ruptura del implante
- Contractura capsular
- Parestesia del nervio ciático
Debido a que la cirugía de implantes de glúteos requiere anestesia general, está asociada a los mismos riesgos de otros procedimientos quirúrgicos invasivos.
Después de la cirugía de implantes de glúteos, las pacientes podrían experimentar inflamación, rigidez, incomodidad, picazón, moretones, dolor punzante y dolor durante las primeras semanas.
Los posibles eventos adversos que pueden ocurrir con la cirugía de implantes de glúteos con gel de silicona incluyen: dehiscencia por herida, hematoma, seroma o edema en el área de implantación, infección, pérdida del implante como resultado de dehiscencia muscular y extrusión/exposición del implante, ptosis, ruptura del implante, contractura capsular, parestesias del nervio ciático, entre otros. Consulta a tu médico sobre otras complicaciones.
¿Qué duración tienen los Implantes Motiva GlutealArmonic®?
Los implantes GlutealArmonic® no son dispositivos para toda la vida. Sin embargo, la esperanza de vida de un implante de glúteos de silicona no puede estimarse con precisión, debido a que hay muchos factores fuera del control del fabricante que pueden afectar la longevidad de un dispositivo. El periodo es distinto para cada paciente. Algunas pacientes podrían requerir una cirugía de reemplazo algunos años después del procedimiento principal, mientras que otras podrían tener sus implantes intactos durante 10 años o más. Por lo tanto, no se puede garantizar la esperanza de vida del implante. Por razones de seguridad, así como para el resultado más estético y saludable, es importante que vuelvas al consultorio de tu cirujano plástico para las evaluaciones de seguimiento mensualmente durante los seis meses posteriores al procedimiento quirúrgico y anualmente durante los primeros 10 años. Durante la visita de seguimiento cada 10 años, el cirujano evaluará si es aconsejable retirar y reemplazar los implantes.
¿Qué es un microtranspondedor?
El microtranspondedor está indicado como un microtranspondedor implantable en miniatura, el cual se inserta en el implante GlutealArmonic®. El microtranspondedor en el implante GlutealArmonic® le proporciona a la paciente un número de serie electrónico único, el cual puede usarse para acceder a una base de datos que contiene la información sobre el implante de glúteos (los números de serie, de lote y de referencia; el volumen, el tamaño y la proyección, el modelo, el tipo de superficie, la fecha de fabricación, etc.)
¿Son seguras las imágenes por resonancia magnética (IRM) con el microtranspondedor (Qid®)?
Es condicional a la resonancia magnética. Las pacientes con implantes de glúteos con microtranspondedor pueden someterse a diagnósticos de IRM de forma segura en sistemas cilíndricos de hasta 3 Tesla.
¿Necesitaré usar una faja de compresión después de mi aumento de glúteos?
Sí, se debe usar una faja de compresión durante unos cuantos días después de tu aumento de glúteos.
¿Qué duración tiene el periodo de recuperación? ¿Cuándo puedo hacer ejercicio o volver a realizar actividades físicas agotadoras?
El periodo de recuperación de una cirugía de aumento en el área de los glúteos con implantes de glúteos toma de 4 a 6 semanas. Debes evitar realizar actividades agotadoras como andar en bicicleta y trotar durante al menos 4 semanas.
Quiero presentar una reclamo.
Presentar una queja
- Datos para documentar la información de los implantes del paciente y la descripción del evento en FOR-302 Complaint Notification (Customer) / FOR.S-302 Notificación de quejas (Cliente). El cirujano a cargo del tratamiento deberá completar y firmar este documento. Este informe incluye información vital que deberá indicarse de manera exacta, como los números de referencia, de serie y de lote del dispositivo, así como el volumen, la base, la proyección, la fecha de vencimiento y el tipo. Además, deberá incluir una descripción detallada del evento informado.
- Una copia del informe operatorio para la cirugía de revisión
- Copias de las facturas que muestren los gastos incurridos de quirófano, anestesia y cirujano para la cirugía de reemplazo.
- Para reclamos por contractura capsular grados III y IV de Baker: un ultrasonido con el informe del técnico correspondiente o una resonancia magnética y fotografías de la paciente como evidencia clínica; y el informe médico del caso que muestra la apariencia del seno antes del procedimiento de extracción del implante.
- Para reclamos por ruptura, se requiere el producto extraído; de manera excepcional, cuando las leyes locales aplicables no lo permitan, comunícate con Establishment Labs® para recibir asistencia. Cuando las leyes locales aplicables lo permitan, la paciente deberá indicarle al cirujano que envíe el producto retirado y descontaminado de acuerdo con el Protocolo de Manejo de Implantes de Senos Extraídos (SID129), Otros temas.
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¿Cómo puedo solicitar algunas muestras?
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¿Cuáles son las indicaciones de los medidores mamarios intraoperatorios, estériles, de silicona y un solo uso Motiva Implant Matrix®?
Los medidores mamarios intraoperatorios, estériles, de silicona y un solo uso Motiva Implant Matrix® se utilizan durante los procedimientos de aumento o reconstrucción de senos para ayudar al cirujano a determinar el tamaño adecuado del implante mamario a largo plazo que debe utilizar. Antes de usar los medidores mamarios intraoperatorios, estériles, de silicona y un solo uso, el médico debe estar familiarizado con toda la literatura relacionada con los implantes Motiva Implant Matrix® que se utilizarán.
¿Se puede reutilizar o volver a esterilizar este dispositivo?
Los medidores mamarios intraoperatorios, estériles, de silicona y un solo uso Motiva Implant Matrix® NO DEBEN REUTILIZARSE NI VOLVER A ESTERILIZARSE BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA. Han sido previstos para un ÚNICO USO y para un USO TEMPORAL Y NO DEBEN SER IMPLANTADOS A LARGO PLAZO. Las cajas de los medidores cuentan con una etiqueta que específicamente indica “UN SOLO USO, NO VOLVER A ESTERILIZAR” y “NO DEBE IMPLANTARSE A LARGO PLAZO”. El parche también identifica los dispositivos como MEDIDORES. NUCA INTENTE VOLVER A ESTERILIZAR ESTE DISPOSITIVO BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA.
¿Por qué están teñidos los medidores?
El gel de relleno ha sido teñido con pigmentos, para que los medidores puedan distinguirse claramente de los dispositivos implantables a largo plazo. Este indicador visual es una característica muy importante porque los medidores son dispositivos temporales de un solo uso que nunca deben implantarse a largo plazo bajo ninguna circunstancia y deben desecharse después de ser usados.
¿Cuáles son las contraindicaciones de los medidores intraoperatorios?
EL USO DE MEDIDORES MAMARIOS INTRAOPERATORIOS, ESTÉRILES, DE SILICONA Y UN SOLO USO MOTIVA IMPLANT MATRIX® COMO IMPLANTES DE SENOS DE LARGO PLAZO ESTÁ ABSOLUTAMENTE CONTRAINDICADO. El uso de estos dispositivos como implantes a largo plazo puede resultar en serios peligros para la salud y la seguridad de las pacientes. Los medidores mamarios intraoperatorios, estériles, de silicona y un solo uso Motiva Implant Matrix® están contraindicados en los mismos casos en que los implantes de senos Motiva Implant Matrix® están contraindicados. Para más información sobre las contraindicaciones de los implantes, consulte el Prospecto de producto de los implantes de senos de silicona Motiva Implant Matrix®.
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¿Qué es el Lector Qid®?
Qid® es una tecnología revolucionaria aprobada por la FDA. Es la primera en su tipo que le proporciona a la paciente un número de serie electrónico desde el interior de su cuerpo para un control y verificación completos de los implantes de senos. Esto garantiza una mayor seguridad y bienestar para la paciente, así como datos precisos en el caso poco probable de una reclamación o un evento adverso.
Después de la cirugía, la paciente puede volver a visitar al cirujano para verificar y registrar su(s) implante(s) por medio del lector manual Motiva Qid®. El número de 15 dígitos indicado por el lector corresponde con una base de datos segura en línea a la que solo el cirujano y la paciente pueden acceder por Internet.
¿Cómo leo el código?
El botón de encendido se encuentra en la parte trasera del lector. Para encender la unidad, presiona el símbolo ubicado en el panel trasero junto a las palabras “Presiona aquí” y luego deja de presionarlo.
La pantalla mostrará el mensaje “Lectura” del Lector Qid® y el lector emitirá un pitido. Si no se encuentra ningún Número de Serie Electrónico (NSE) válido en 20 segundos, la ventana de visualización indicará que “No se encontró ningún dispositivo” y el lector volverá a emitir un pitido. Si no hay actividad en 40 segundos, el lector se apagará automáticamente. La superficie exterior del Lector Motiva Qid® es el área de lectura. Cuando se encuentre un Número de Serie Electrónico (NSE) válido, el lector emitirá un doble pitido y el NSE completo aparecerá en la pantalla.
¿Qué puedo hacer si no se encuentra un Número de Serie Electrónico?
Cuando se encuentre un NSE, escuchará un pitido, seguido por una secuencia numérica de 15 dígitos que aparecerá en la pantalla. Si no se encuentra ningún microtranspondedor, intenta realizar una nueva lectura moviendo el microtranspondedor de forma más lenta, en diferentes direcciones y cambiando los ángulos del lector en el área del seno. Si aun así no se encuentra ningún Número de Serie Electrónico (NSE), vuelve a probar el lector Motiva Qid® con el ESN de prueba proporcionado. En el Manual del usuario, encontrarás más instrucciones de funcionamiento del Lector Motiva Qid®, que se puede descargar desde la memoria USB incluida con el lector.
¿Cómo se debe limpiar y mantener el Lector Motiva Qid®?
El lector Motiva Qid® no debe sumergirse en líquido ni colocarse en ningún equipo de esterilización. Puede limpiarse fácilmente con un Steriwipe® o con un paño humedecido con una solución desinfectante.
¿Cómo se recarga el Lector Motiva Qid®?
Cuando la batería del Lector Motiva Qid® se esté agotando, aparecerá el siguiente mensaje en la pantalla: “Batería baja”. Para recargar la batería, conecta un extremo del cable USB en la parte trasera del lector y el otro extremo en un puerto USB disponible.
Una batería completamente descargada necesitará hasta tres horas y media para cargarse completamente. Durante el ciclo de carga, la pantalla se apagará. Para conocer si la batería ha terminado de cargarse, presiona el botón de inicio y la pantalla te informará que todavía está "Cargando” o que ya está “Cargada”.
¿Cuáles son las especificaciones técnicas del Lector Motiva Qid®?
- El dispositivo cumple con las normas ROHS e ISO 11784 y 11785
- Las dimensiones son 135 mm de diámetro x 33 mm (5.315 pulgadas de diámetro x 1.299 pulgadas de profundidad)
- El peso es de 70 g (2.4962 onzas)
- Las lecturas por carga son escaneos de 8 segundos x 1000. Con el uso normal, la capacidad de la batería puede variar con el tiempo.
- El tiempo de carga es de 3 horas y 30 minutos.
- La temperatura de funcionamiento es de 0 ° C a + 50 ° C (32 ° F a + 122 ° F)
- Software: Windows 98 o posterior
- Garantía: 1 año de garantía del fabricante contra defectos en materiales o mano de obra que impidan su uso.
- La manipulación atraumática minimiza el daño del tejido y aumenta la viabilidad del injerto.
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¿Cuál es el uso indicado del retractor LED ultraligero MotivaImagine®?
El retractor LED ultraligero MotivaImagine® es un retractor inalámbrico de un solo uso con una fuente de luz LED integrada. Está indicado para el uso en la retracción de tejidos blandos para mejorar la exposición durante los procedimientos quirúrgicos.
El retractor MotivaImagine® ha sido diseñado para el uso en procedimientos de aumento de senos —en particular, Motiva MinimalScar®, que involucra el uso de instrumentos y técnicas innovadoras y mínimamente invasivas para reducir la longitud de la incisión a casi la mitad de su tamaño estándar
El retractor LED ultraligero MotivaImagine® está aprobado por la FDA y certificado por la CE?
Está aprobado por la FDA y certificado por la CE?
¿Cuál es la diferencia entre el retractor MotivaImagine® y otros retractores del mercado?
El kit MotivaImagine® Bulb-Cannula incluye:
- El retractor MotivaImagine®, que tiene 20 mm de ancho, es más delgado que un retractor estándar para ofrecer una mejor visualización a través de incisiones más pequeñas (como las que se realizan durante los procedimientos de aumento de senos Motiva MinimalScar®).
- Al estar hecho de plástico, pesa menos que otros retractores, lo cual facilita su manipulación durante la cirugía.
- Un bulbo inyector.
- Cuenta con una fuente de luz LED integrada para permitir una mejor visualización del área quirúrgica.
- El retractor MotivaImagine® también cuenta con marcas de profundidad/guías de medición en incrementos de 10 mm para una medición precisa de la bolsa.
¿Se puede esterilizar o volver a utilizar este dispositivo?
El retractor MotivaImagine® no es compatible con la radiación gamma o esterilización en autoclave, y no debe esterilizarse mediante ningún método. Nunca reutilices este dispositivo, ya que su resistencia puede verse comprometida considerablemente después del uso inicial y se desconoce el riesgo resultante para la paciente y/o el usuario.
Si deseas más información sobre el retractor MotivaImagine® y para conocer quién lo distribuye en tu país, COMUNÍCATE CON NOSOTROS.
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¿Qué es un manga de inserción?
La Manga de Inserción MotivaImagine® es un dispositivo estéril, transparente, con forma de cono y fabricado con una película polimérica flexible. Cuenta con un recubrimiento hidrófilo lubricante sobre la superficie interna para ayudar con la colocación de implantes de gel de silicona al proporcionar una interfaz capa-tejido con menor fricción durante la inserción del implante.
¿Se puede reutilizar o volver a esterilizar este dispositivo?
Este producto ha sido diseñado para un solo uso en un solo paciente. Cada manga de Inserción MotivaImagine® está esterilizado con óxido de etileno en una configuración sellada de doble bolsa. La esterilidad se mantiene únicamente cuando los sellos del paquete se encuentran intactos. No vuelvas a esterilizar el dispositivo. La reutilización o reesterilización no debe realizarse bajo ninguna circunstancia ya que puede ocasionar contaminación o infección. Los intentos de reutilizar o volver a esterilizar pueden ocasionar una disminución del rendimiento del producto, incluida la pérdida de lubricidad, lo cual podría ocasionar daños en el implante, como una ruptura.
¿Preguntas sobre la garantía del producto?
Establishment Labs® respalda la Manga de Inserción MotivaImagine® (EL- 001). Si experimentas alguna dificultad atribuible a los materiales o defectos de fabricación, reemplazaremos el producto. HAZ CLIC AQUÍ para presentar tu reclamación.
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