Erklæring fra Establishment Labs angående TGAs regulatoriske handlinger i Australia

Blog Post March 26, 2021 2 MIN LEST

Establishment Labs Holdings Inc. (NASDAQ: ESTA) er et globalt medisinsk teknologiselskap med fokus på kvinners helse ved brystkirurgi. Kvinner er i sentrum for alt vi gjør på Establishment Labs, og det er vårt oppdrag å beskytte helsen ved å tilby trygge løsninger innen brystestetikk og rekonstruksjon. Basert på disse prinsippene begynte vi for ti år siden å forske i forbindelse med en risikoanalyse av brystimplantatsikkerhet, og til slutt bestemte vi oss for aldri å produsere makrotexturerte brystimplantater.

26. september 2019 bekreftet Therapeutic Goods Administration (TGA) i Australia at Motiva Implants ® ikke vil bli påvirket av deres undersøkelser og de påfølgende REGULERINGSHANDLING ANNONSERT i forhold til brystimplantater og brystvevsutvidere som selges i Australia. Som en del av de nye TGA -kravene vil Establishment Labs gi tilleggsinformasjon til utøvere og forbrukere i Australia og rapportere om uønskede hendelser for alle våre brystimplantater og vevsutvidere som selges globalt.

Motiva Implant ® er tydelig differensiert fra alle andre tilgjengelige tradisjonelle brystimplantater. Vårt SmoothSilk ® /SilkSurface ® skall er klassifisert i kategorien glatt i henhold til ISO-14607: 2018 ” Ikke-aktive kirurgiske implantater-Mammary implantater-Spesielle krav “, vedlegg H, Test for overflateegenskaper, som vi hadde bekreftet ved uavhengig testing utført av Laboratoire National de Métrologie et d ‘ Essais (LNE), et kjent tredjepartslaboratorium med base i Frankrike. TGAs siste kunngjøring er en ytterligere bekreftelse på Motivas differensiering.

Vi tilbyr den mest omfattende porteføljen av avanserte glatte implantater, som inneholder vår proprietære SmoothSilk ® /SilkSurface ® nanosurface -teknologi, som er designet for å minimere betennelse og maksimere biokompatibilitet. Dette er en av bare mange sikkerhetsfunksjoner som vi har innebygd i våre Motiva Implant ® for å forbedre pasientsikkerhet og estetiske resultater.

Hele vår portefølje av Motiva Implantat ® er fortsatt tilgjengelig i Australia og i mer enn 75 land over hele verden.

For mer informasjon om vår avanserte produktportefølje og sikkerhetsfunksjoner for brystimplantat, gå til: MOTIVA.HEALTH

Les vår fullstendige posisjonserklæring om brystimplantatsikkerhet HER .

*Motiva Implantat ® er ikke tilgjengelig for salg i USA og Canada.

404

Ingen resultater ble funnet

Siden du ba om ble ikke funnet. Bruk knappen nedenfor eller navigasjonen for å komme tilbake på sporet.

[1] Informasjonen som er gitt er kun til informasjons- og utdanningsformål, innholdet heri er ikke ment som en erstatning for konsultasjon med lege. Motiva Implantat® er ennå ikke kommersielt tilgjengelig i USA og undergår klinisk undersøkelse i henhold til amerikanske Food and Drug Administration (FDA) forskrifter for medisinsk utstyr.
[2] Uttalelsene og meningene som presenteres her, gjelder for hver enkelt. Resultatene vil variere og er kanskje ikke representative for andres erfaring. Alle uttalelser er frivillig gitt og betales ikke, og de ble heller ikke gitt gratis produkter, tjenester eller fordeler i bytte mot nevnte uttalelser. Uttalelsene er representative for pasientopplevelsen; de eksakte resultatene og opplevelsen vil være unik og individuell for hver pasient.