Stöd till patienter

• Motiva Implants® bröstimplantat är avsedda för följande procedurer hos kvinnliga patienter: Bröstförstoring för kvinnor minst 18 år gamla, inklusive tidigare förstoring för att öka bröststorleken och revisionskirurgi för att korrigera eller förbättra resultatet av en tidigare bröstförstoringsoperation.
• Bröstrekonstruktion, inklusive tidigare rekonstruktion för att ersätta bröstvävnad som har tagits bort på grund av cancer eller trauma, eller som har misslyckats med att utvecklas ordentligt på grund av en allvarlig bröstanomali, samt revisionskirurgi för att korrigera eller förbättra resultaten av en tidigare bröstrekonstruktionsoperation.

Bröstimplantatoperation ska inte utföras hos kvinnor vid något av följande villkor:

• Aktiva infektioner var som helst i kroppen.
• Befintliga karcinom i bröstet (utan mastektomi)
• Avancerad fibrocystisk sjukdom som anses premalignant (utan medföljande subkutan mastektomi)
• Alla sjukdomar som är kliniskt kända för att påverka sårläkningsförmågan
• Vävnadsegenskaper kliniskt inkompatibla med mammoplastik
• Alla tillstånd eller behandlingar som av kirurgen anses utgöra en oberättigad kirurgisk risk och kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar

Bröstimplantatoperationer, som ofta utförs med generell anestesi, är förknippade med samma risker som andra invasiva kirurgiska ingrepp. Komplikationer varierar beroende på patienten. Efter bröstimplantatoperation kan patienter uppleva följande symtom under de första veckorna:

• Svullnad
• Hårdhet
• Obehag
• Kliande
• Blåmärken
• Smärta

Ytterligare potentiella biverkningar som kan uppstå med silikongel fyllda bröstimplantatsoperationer inkluderar också:

• Kapselbildning
• Bristning
• Förändringar i känsligheten av bröstvårta och bröst
• Infektion
• Hematom/Serom
• Fördröjd sårläkning
• Implantatextrudering
• Nekros
• Granulom
• Bröstvävnadsatrofi/bröstväggsmissbildning
• Lymfadenopati
• Geldiffusion
• Gelfraktur
• Anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL)

Om du inte är bekant med den tidigare nämnda terminologin och vill veta mer, kontakta din läkare och/eller kirurg. För ytterligare information se: http://motivaimplants.com

Återhämtningsprocessen beror på din profil och andra variabler. För att tillräckligt noggrant specificera en specifik tidsram för återhämtning: Under de första 48 timmarna kan du ha en förhöjd kroppstemperatur och dina bröst kan förbli svullna och känsliga för fysisk kontakt under en månad eller längre. Båda symptom bör försvinna över tid. Du kommer sannolikt att känna dig trött och öm i flera dagar efter operationen. Du kan också uppleva en känsla av stramhet i bröstområdet allt eftersom din hud anpassar sig till din nya bröststorlek. Du bör undvika ansträngande aktiviteter i minst ett par veckor men bör kunna återgå till arbetet inom några dagar. Bröstmassage kan också rekommenderas vid behov.

Ja, mikrotranspondern (Qid®) är MRI-säker. Enheten uppfyller förhållandekraven för MRI vilket innebär att den inte har visat sig utgöra några kända risker i en särskild MRI-miljö med specifika användningsförhållanden.

Denna mikrotransponder kan skapa ett bildgivningstomrum under ett bröstimplantats-MRI (känd som en artefakteffekt) som kan blockera visualisering av ett litet område av mindre bröstvävnad nära Qid®. I vissa fall kan alternativa bildgivningstekniker som ultraljud, tomosyntes, digital komprimeringsmamografi, kontrastförstärkt mammografi och scintimammografi användas för att bättre visualisera den region som påverkas av implantatets Qid®.

Bröstimplantat kan komplicera tolkningen av mammografiska bilder genom att dölja underliggande bröstvävnad och/eller genom att komprimera överliggande vävnad. Före varje undersökning bör du informera din sjukvårdspersonal om närvaro, typ och placering av dina implantat och att begära en diagnostisk mammografi, snarare än en screening-mammografi. Ackrediterade mammograficentraler, tekniker med erfarenhet av att undersöka patienter med bröstimplantat och användningen av förskjutningstekniker behövs för att på ett adekvat sätt visualisera bröstvävnad i det implanterade bröstet. De nuvarande rekommendationerna för preoperativ/screening mammografi är inte annorlunda för kvinnor med bröstimplantat än för kvinnor utan implantat. Pre- och postkirurgisk mammografi kan utföras för att fastställa en baslinje för rutinmässiga framtida studier på bröstförstoringspatienter.

Ja, du kan amma med bröstimplantat. Bröstimplantatoperationer kan dock påverka förmågan att optimalt amma, antingen genom att minska eller eliminera mjölkproduktionen. De flesta kvinnor med bröstimplantat som försöker amma, har framgångsrikt ammat sina barn. Det är inte känt om det finns ökade risker för en kvinna med bröstimplantat eller om barn till kvinnor med bröstimplantat är mer benägna att få hälsoproblem. Vid denna tidpunkt är det inte känt om det är möjligt för en liten mängd silikon att passera från bröstimplantatets silikonskal till bröstmjölken under amning eller vad de potentiella konsekvenserna kan vara. Ett periareolärt kirurgiskt tillvägagångssätt kan ytterligare öka risken för amningssvårigheter. Dessutom har American Academy of Pediatrics uppgett att det inte finns någon anledning till varför en kvinna med implantat bör avstå från amning.

Bröstimplantat är inte livstidslösningar. Livslängden för ett silikonbröstimplantat kan emellertid inte exakt uppskattas, eftersom det finns många faktorer utanför tillverkarens kontroll som kan påverka livslängden hos en enhet. Tidsperioden varierar från patient till patient. Vissa patienter kan behöva ersättningsoperation några år efter det primära ingreppet medan andra kan ha sina implantat intakta i 10 år eller längre. Därför kan implantatets livslängd inte garanteras. Om du upplever smärta eller en förändring i utseende, kontakta din läkare. För säkerhets skull, liksom det vackraste och hälsosamma resultatet, är det viktigt att du återvänder till din plastikkirurgs mottagning för utvärderande uppföljning enligt vad som föreskrivs av din läkare. Årliga besök rekommenderas för att verifiera enhetens integritet. Under det uppföljningsbesöket efter tio år bör kirurgen bedöma om det är lämpligt att ta bort och ersätta implantaten eller inte.

Motivas implantat som ger ett runt estetiskt utseende är Motiva Implantats® Rund med ProgressiveGel PLUS, vilket ger den högsta projektionen och en fullständig fyllning av den övre polen.

Det är dock viktigt att nämna att de önskade resultaten för varje patient ska utvärderas individuellt av kirurgen.

Motivas implantat som ger ett mer naturligt utseende är Motiva Implants® Ergonomix ® med ProgressiveGel ULTIMA. Dessa utformades för kvinnor som letar efter ett bröstimplantat som erbjuder det mest naturliga utseendet och känslan som möjligt; ett som anpassar sig till sina naturliga rörelser och ger dem förtroende i sin normala vardag. För den typ av resultat som nämns bör de rekommenderade implantaten vara dessa. De önskade resultaten för varje patient ska dock utvärderas individuellt av kirurgen.

Motiva Implants® ytor försöker efterlikna de cellulära dimensionerna, förbättra biokompatibiliteten hos implantaten vilket resulterar i mindre nötning och ett kontrollerat inflammatoriskt svar efter bröstförstoring – även hos patienter med en aktiv livsstil. Därför reducerar dessa funktioner komplikationer efter bröstförstoring. Att välja en yta över den andra beror dock på kirurgens preferenser. Den mest använda är SilkSurface® som har mindre ytdimensioner. Andra kirurger föredrar VelvetSurface® eftersom den har en högre grovhet. Båda Motiva Implants® ytor har låga komplikationsfrekvenser, mindre än 1%

Huvudskillnaden är projektionsstorleken. Det betyder att vår MINI har den minsta projektionen, sedan vår DEMI, efter vår FULL-storlek och den största projektionen har vår CORSE. För att välja den perfekta storleken bör du kontakta den kirurg som ska välja implantatprojektionen, alltid med hänsyn till dina slutliga önskade resultat, beroende på din torso och bröstmått.

Q Inside Safety Technology är världens första FDA-godkända transponder för användning hos människor, som godkändes år 2004 och den enda med CE-märke när den används i ett bröstimplantat. Mikrotranspondern är en anordning som placeras i bröstimplantatets fyllnadsmaterial. Motiva Implants® med Qid® innehåller en transponder som tillhandahåller elektronisk serienummerdata via en extern läsare för spårbarhet och kvalitetssäkring.

Denna mikrotransponder har granskats separat och godkänts för försäljning av US Food and Drug Administration för användning som en implanterbar mikrochip som sätts in i en patients subkutana vävnad för att ge patienten ett elektroniskt serienummer som kan användas för att komma åt en databas som innehåller patientens identitet och hälsoinformation.

Vänligen hitta en lokal Motiva Implants®-kirurg/klinik på följande länk: http://motiva.health/center-locator/

Nej. Men vi har påbörjat en klinisk studie för att få FDA-certifiering. Motiva Implants® är CE-märkningsgodkända.

Information från våra produkter finns online på https://motiva.health.

Motiva Implants® finns tillgängliga med en radiofrekvensidentifierings-mikrotransponder (RFID) inbäddad i silikongelen som kallas Q Inside Safety Techonology™. Vid kontakt med en extern säker handhållen läsare kommer ett unikt elektroniskt serienummer (ESN) att överföras av mikrotranspondern. Med denna teknik försäkrar Motiva Implants® att vårdgivare och patienter har tillgång till säker, icke-invasiv verifiering av det elektroniska serienumret (ESN). Detta unika nummer kan sedan refereras tillbaka till implantatets serienummer, tillverkarens namn, tillverkningsdatum, implantatstil och volym. Dessutom kan ESN-koderna aldrig tappas bort eller felplaceras, till skillnad från produkt- och garantikort, vilket ger en permanent läsbar kod som garanterar säkerhet och välbefinnande vid eventuella problem eller återkallelse av enheten.

Q Inside Safety Technology™ utgör inga säkerhetsrisker för patienterna. Det har visat sig vara både säkert och effektivt eftersom det tolererar alla förhållanden som det kommer att utsättas för. Det aktiveras externt av läsaren och kräver inte ett batteri och har en oändlig livslängd. Q Inside Safety Technology™ är magnetisk resonans-villkorlig (MRI) enligt ISO-standard 14630: "icke-aktiva kirurgiska implantat", vilket innebär att det är en enhet som visat sig inte utgöra några risker under specifika magnetiska resonansförhållanden.

MRI är den vanligaste röntgenmetod för bröstimplantatbristningsövervakning eller diagnos. I händelse av misstänkt bristning i Motiva Implants® med Q Inside Safety Technology®, bör MRI vara det första avbildningsvalet. Q Inside Safety Technology® är en liten och lätt anordning bestående av en integrerad krets och ferritspole/antennmontering. På grund av närvaron av ferriten kan en MRI av Motiva Implants® med Q Inside Safety Technology® i vissa av avbildningarna producera en liten skugga, även känd som en artefakt, omedelbart bakom enheten. Om en bristning inte hittas, men fortfarande misstänks vara närvarande i detta specifika område, bör en annan metod, såsom CT eller ultraljud, användas.

Artefakter är vanliga i MRI och kan orsaka visualiseringsutmaningar i läsningar av vävnadsstrukturer. Artefakter kan vara närvarande som skuggor, snedvridningar eller tomrum inom bildfältet och kan orsakas av en mängd olika fenomen som:

• Underliggande fysik i interaktionen mellan energi och vävnad
• Datainsamlingsfel (t.ex. patientrörelse under testet)
• Dåliga rekonstruktiva algoritmer (kan inte korrekt representera anatomin)
• Närvaro av metallföremål (ortopedisk hårdvara, vaskulära portar, pacemakers).

Bröstimplantat stör också ofta röntgenundersökningar genom att skapa skuggor eller tomrum som döljer viss bröstvävnad och kan orsaka komplikationer i att skapa en mammografi av hela bröstet. Om du inte är bekant med den tidigare nämnda terminologin och vill veta mer, kontakta din läkare och/eller kirurg.

Radiologen bör informeras om närvaron av mikrotranspondern och att den är inbäddad i bröstimplantatets inre. Förekomsten av en avbildad tomrumsartefakt bör förväntas tillsammans med den förväntade storleken.

För närvarande är MRI-avbildning den föredragna metoden för cancerdetektering eller identifiering av implantatbristning vid bröstimplantatutvärdering. Det finns dock andra tekniker som kan användas förutom MRI och rekommenderas för att komplettera visualisering och förbättra den övergripande diagnosen. Ytterligare avbildningsmetoder att beakta inkluderar följande:

• Bröstultraljud.
• Digital tomosyntes.
• Automatiserat ultraljud.
• Scintimammografi.
• Kontrastsubtraherande digital mammografi med dubbelenergi.
• Förbättrad mammografi med dubbelenergi.

Om du inte är bekant med den tidigare nämnda terminologin och vill veta mer, kontakta din läkare och/eller kirurg.

När så kliniskt indicerat kan, att följa upp en MRI-skanning med en andra avbildningsmetod såsom ultraljud, faktiskt förbättra upptäcktsnoggrannhet av cancer. Med eller utan närvaron av Motiva Implants® med Q Inside Safety Technology™.

Om en patient registrerar sina Motiva Implants® med Q Inside Safety Technology® inom de första 90 dagarna efter implantationen får hen 1 gratis år av utökad garanti som berättigar patienten till ekonomiskt stöd vid bristning eller kapselkontraktur Baker grades III eller IV, vilket är föremål för villkor och förfaranden.


5Y Motiva® Program: ett 5 års utökat garantiprogram är också tillgängligt för Motiva Implants® med Q Inside Safety Technology® som registrerat sig på Motivas webbplats eller Motivas app, endast när en ej återbetalningsbar avgift på $200 har betalats för att registrera patienten i programmet. Patienter måste också registrera sina Motiva Implants® med Q Inside Safety Technology® under de första 90 dagarna efter den första bröstoperationen. Patienter som är inskrivna i 5Y Motiva®-programmet kan förutom ersättningsprodukten, också få ekonomiskt stöd för varje berört implantat, tillämpligt på kostnaden för revisionsoperationen vid garantianspråk för bristning eller kapselkontraktur Baker grades III eller IV, när de uppfyller dessa villkor och ansökningsförfaranden. Det inkluderar även ekonomiskt stöd till avbildningstest b.

a.

• €2500 / Euroområdet
• £2500 / Storbritannien
• $2500 / Resten av världen

b.

• €500 / Euroområdet
• £500 / Storbritannien
• $500 / Resten av världen

1. Öppna MotivaImagine-appen och gå till "Registrera dina implantat" eller öppna MotivaImagine®- webbplatsen och registrera dig med antingen Facebook, Google eller e-postadress.
2. Fyll i dina personuppgifter enligt instruktionerna.
3. Läs villkoren genom att klicka på "Jag godkänner Villkoren".
4. Godkänn villkoren genom att klicka på "Godkänn" i slutet av den visade texten.
5. Fyll i den medicinska informationen som efterfrågas och klicka på "Nästa".
6. Fyll i Implantatinformationen.
7. Välj din registreringsmetod och fyll i enligt anvisningar.
   - Alternativ A: Serienummer (SN).
   - Alternativ B: Elektroniskt serienummer (ESN).
8. Klicka för att "Skicka" registreringen av ditt/dina implantat.
9. Du kommer att få ett bekräftelsemeddelande som visar att ditt/dina implantat har registrerats framgångsrikt.

Vänligen skicka oss en supportförfrågan genom att klicka här eller "Begär support"-knappen längst ner på sidan.

Bilden nedan är där det Elektroniska Serienumret (ESN), Serienumret (SN) och onlinevalideringskoden (VC) finns på ditt patientkort.

Elektroniskt Serienummer
Serienummer
Valideringskod

Alla Motiva Implants® silikonbröstimplantat omfattas av Alltid Säker-garantin® mot bristning under enhetens livslängd och av vår produktersättningspolicy vid kapselkontraktur Baker grades III och IV under en period av 10 år. Om du vill veta mer om våra garantiprograms villkor klicka här.

För att utöka försäkringen av dina Motiva Implants® silikonbröstimplantat; Motiva erbjuder ett utökat garantiprogram som gäller för kvalificerade Motiva Implants® silikonbröstimplantat, genom en extra avgift som ska täckas av eller på uppdrag av patienten under de första 90 dagarna efter den inledande bröstoperationen enligt nedan:

• Första Året Fri Täckning. För fri täckning första året, måste patienter registrera sina Motiva Implants® silikonbröstimplantat via vår hemsida eller genom Motivas app inom de första 90 dagarna efter den första bröstoperationen. Patienter med kvalificerade Q Inside-implantat under det första året efter implantation, kan i tillägg till produktersättning i händelse av bristning eller fall av kapselkontraktur Baker Grades III och IV även få ekonomiskt stöd per berört implantat tillämpligt för kostnaden för revisionsoperationen när de uppfyller de villkor, förutsättningar och anspråksförfaranden som finns tillgängliga på vår webbplats och app.
• 2Y utökat garantiprogram. Motivas 2-åriga utökade garantiprogram gäller endast för de kvalificerade SilkSurface® Plus utan Q inside och Ergonomix®-implantat utan Q inside som är registrerade på Motivas webbplats och app när en icke-återbetalningsbar avgift har debiterats för att registrera patienten i programmet. Patienterna måste registrera de implanterade enheterna under de första 90 dagarna efter den första bröstoperationen. För alla registrerade produkter med vårt 2Y Motiva®-program kan patienten, förutom ersättningsprodukten, också få ekonomiskt stöd per berört implantat b som gäller kostnaden för revisionsoperationen för varje berört implantat vid garantianspråk för bristning eller kapselkontraktur Baker grades III och IV, när de följer de villkor och ansökningsförfaranden som finns i Motivas webbplats och app.
• 5Y Utökat Garantiprogram Motivas 5-åriga utökade garantiprogram gäller endast för de kvalificerade SilkSurface® Plus med Q inside och Ergonomix®-implantat med Q inside som är registrerade på Motivas webbplats och app när en icke-återbetalningsbar avgift har debiterats för att registrera patienten i programmet. Patienterna måste registrera de implanterade enheterna under de första 90 dagarna efter den första bröstoperationen. För Motiva Implants® med Q Inside Safety Technology®, med vårt 5Y Motiva Program®, kan patienten, förutom ersättningsprodukten, också få ekonomiskt stöd per berört implantat a tillämpligt för kostnaden för revisionsoperation vid ett garantianspråk för bristning eller kapselkontraktur Baker Grades III och IV, när de följer de villkor och ansökningsförfaranden som finns på Motivas webbplats och App.

a.
€2500 / Euroområdet
£2500 / Storbritannien
$2500 / Resten av världen
b.
€1000 / Euroområdet
£1000 / Storbritannien
$1000 / Resten av världen
c.
€200 / Euroområdet
£200 / Storbritannien
$200 / Resten av världen
d.
€100 / Euroområdet
£100 / Storbritannien
$100 / Resten av världen

Alla Motiva bröstimplantat utan Q Inside Safety Technology® uppfyller kraven för 2Y Utökad Garanti-programmet.
Alla Motiva bröstimplantat med Q Inside Safety Technology® kvalificerar sig för det första året gratis och 5Y Utökad Garanti-programmet.

Motiva Implants® silikonbröstimplantatsgaranti gäller inte för implantationer som utförs utan strikt överensstämmelse med gällande "anvisningar för användning, Sterila silikonbröstimplantat Motiva® Implant Matrix" och accepterade kirurgiska ingrepp av lämpligt kvalificerade, licensierade kirurger. Motiva Implants® standard och utökade garantiprogram gäller inte för:

• Rekonstruktionoperationspatienter
• Avlägsnande av intakta implantat för kapselkontraktur, Baker Grade I eller Baker Grade II.
• Avlägsnande av intakta implantat för storleksändring.
• Avlägsnande av intakta implantat på grund av rynkning eller krusning.
• Förlust av skalintegritet orsakad av eller under omoperativa ingrepp.
• Förlust av skalintegritet till följd av öppen kapsulotomi eller slutna kompressionskapsulotomi-ingrepp
• Förlust av skalintegritet till följd av skador från vassa instrument

Establishment Labs kan utesluta, från det tillämpliga garantiprogrammet, patienter med tidigare historia av kapselkontraktur Baker grades III och IV.