ESTA-Stellungnahme zur Sicherheit von Brustimplantaten

Establishment Labs wurde gegründet, um die Sicherheit und die ästhetischen Ergebnisse in der Brustchirurgie zu verbessern. Mit diesem Ziel vor Augen erforschen wir seit mehr als einem Jahrzehnt intensiv die Oberflächen von Brustimplantaten und die Reaktion des Immunsystems. Dabei haben wir eine Reihe von wissenschaftlichen Erkenntnissen gewonnen, die zeigen, dass makrotexturierte Oberflächen bei anfälligen Wirten durch eine Kaskade von Elementen Entzündungen auslösen können. Während unsere Forschung zahlreiche Aspekte von Brustimplantatoberflächen untersucht, sind wir zu dem Schluss gekommen, dass chronische Entzündungen ein Hauptfaktor für erneute Operationen bei Patientinnen mit bestimmten Arten von texturierten Implantaten und ein potenzieller Faktor für das Brustimplantat-assoziierte anaplastische großzellige Lymphom (BIA-ALCL) sind. Motiva-Implantate^® wurden entwickelt, um die Entzündungsreaktionen des Körpers zu reduzieren, und haben unserer Meinung nach nach fast neun Jahren auf dem Markt ein überlegenes Sicherheitsprofil gezeigt.

Unser Engagement für die Patienten, das Sicherheitsprofil unserer Produkte und unsere kontinuierliche Arbeit, um sicherzustellen, dass die Motiva-Implantate^® die von den Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt geforderten Sicherheitsstandards übertreffen, verkörpern unsere Mission. Eine vom Langer Lab am MIT durchgeführte Studie hat gezeigt, dass unsere patentrechtlich geschützte SmoothSilk^®/SilkSurface^®-Implantatoberflächentechnologie weniger Entzündungszellen anzieht als eine herkömmliche glatte Oberfläche, und es ist diese einzigartige Oberfläche, die für niedrigere Komplikationsraten bei Brustoperationen verantwortlich ist. Motiva SmoothSilk^®/SilkSurface^®-Implantate werden gemäß der geltenden internationalen Norm ISO-14607:2018 als glatte Implantatoberfläche kategorisiert. Unser Engagement für die Patientensicherheit reicht von der Vermeidung risikoreicher, aber seltener Ereignisse wie BIA-ALCL bis hin zur Verringerung der Komplikationsraten, die bei häufigeren, risikoarmen unerwünschten Ereignissen wie Kapselkontrakturen zu Reoperationen führen.

Seit der Markteinführung unserer Produkte im Jahr 2010 haben wir eine strenge Datenbank für das Qualitätsmanagementsystem zur Überwachung nach der Markteinführung unterhalten, aus der bis heute keine Fälle von BIA-ALCL im Zusammenhang mit Motiva-Implantaten gemeldet wurden^®. Im Rahmen unserer Überwachung nach der Markteinführung wurden mehr als eine halbe Million Implantate auf den Markt gebracht. Motiva-Implantate^® werden an zwei Produktionsstandorten hergestellt, die mit ISO13485:2016 und FDA 21 CFR 820 im Rahmen des MDSAP-Programms konform sind.

Unsere wissenschaftlichen Bemühungen sind das Herzstück dessen, was wir hier bei Establishment Labs tun. Wir untersuchen aktiv die Biokompatibilität von Implantaten und fördern unabhängige medizinische und wissenschaftliche Forschung, um die Ergebnisse im Bereich der Frauengesundheit zu verbessern. Eine unserer größten Stärken ist, dass unser wissenschaftliches Verständnis der Biokompatibilität in das Design all unserer Produkte einfließt. Dies ist unsere Antwort auf die Fragen, mit denen sich die Branche und ihre Verbraucher heute konfrontiert sehen.

Behördliche Zulassungsunterlagen:

• CE-Zertifizierung der sterilen Silikon-Brustimplantate Motiva Implant Matrix
• CE-Mark-Zertifizierung von Motiva-Implantaten^® Anatomische TrueFixation^TM, sterile Silikon-Brustimplantate
• MDSAP-Zertifizierung

Establishment Labs empfiehlt, die besten medizinischen Praktiken und die Anweisungen des Chirurgen zur Überwachung von Brustimplantaten zu befolgen. Die Patientinnen werden aufgefordert, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie Veränderungen feststellen.

*Motiva-Implantate^® sind in den USA und Kanada nicht zum Verkauf erhältlich.