Stellungnahme von Establishment Labs zur Untersuchung von Brustimplantaten durch die australische Behörde für Arzneimittelsicherheit (TGA) im Zusammenhang mit Brustimplantat-assoziierten anaplastische Großzell-Lymphom (BIA-ALCL).
Establishment Labs Holdings Inc. (NASDAQ: ESTA) ist ein globales Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Gesundheit von Frauen in der Brustchirurgie konzentriert. Frauen stehen bei Establishment Labs im Mittelpunkt, und es ist unsere Aufgabe, ihre Gesundheit zu schützen, indem wir sichere Lösungen für die Brustästhetik und -rekonstruktion anbieten. Auf der Grundlage dieser Prinzipien begannen wir vor einem Jahrzehnt mit der Durchführung von Forschungsarbeiten in Verbindung mit einer Risikoanalyse zur Sicherheit von Brustimplantaten und entschieden uns schließlich, niemals makrotexturierte Brustimplantate herzustellen.
Als Ergebnis hat die Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australien bestätigt, dass die Lieferung von Motiva-Implantaten® nicht von ihren UNTERSUCHUNGEN betroffen sein wird.
Motiva Implantate® unterscheiden sich deutlich von allen anderen verfügbaren traditionellen Brustimplantaten. Unsere SmoothSilk® / SilkSurface® Schale ist gemäß ISO-14607:2018 “Nichtaktive chirurgische Implantate – Brustimplantate – Besondere Anforderungen”, Anhang H, Test für Oberflächeneigenschaften, in die Kategorie glatt eingestuft, was wir durch unabhängige Tests des Laboratoire National de Métrologie et d’Essais (LNE), einem renommierten Drittlabor mit Sitz in Frankreich, bestätigen ließen. Die jüngste Ankündigung der TGA ist eine weitere Bestätigung für die Differenzierung von Motiva.
Wir bieten das umfassendste Portfolio fortschrittlicher glatter Implantate an, das unsere proprietäre SmoothSilk® / SilkSurface®-Nanooberflächentechnologie umfasst, die entwickelt wurde, um Entzündungen zu minimieren und die Biokompatibilität zu maximieren. Dies ist nur eines der vielen Sicherheitsmerkmale, die wir in unsere Motiva-Implantate® eingebaut haben, um die Sicherheit der Patienten und die ästhetischen Ergebnisse zu verbessern.
Unser gesamtes Portfolio an Motiva-Implantaten® ist weiterhin in Australien und in mehr als 70 Ländern weltweit erhältlich.
Weitere Informationen über unser fortschrittliches Produktportfolio und die Sicherheitsmerkmale von Brustimplantaten finden Sie unter: MOTIVA.HEALTH
Lesen Sie unsere vollständige Stellungnahme zur Sicherheit von Brustimplantaten HIER.
