Stellungnahme von Establishment Labs zur Entscheidung der französischen Behörde für Arzneimittelsicherheit (ANSM), makrotexturierte und Polyurethan-Brustimplantate in Frankreich zu verbieten
Establishment Labs Holdings Inc. (NASDAQ: ESTA) ist ein globales Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Gesundheit von Frauen in der Brustchirurgie konzentriert. Frauen stehen bei Establishment Labs im Mittelpunkt, und es ist unsere Aufgabe, ihre Gesundheit zu schützen, indem wir sichere Lösungen für die Brustästhetik und -rekonstruktion anbieten. Auf der Grundlage dieser Prinzipien begannen wir vor einem Jahrzehnt mit der Durchführung von Forschungsarbeiten in Verbindung mit einer Risikoanalyse zur Sicherheit von Brustimplantaten und entschieden uns schließlich, niemals makrotexturierte Brustimplantate herzustellen.
Infolgedessen sind Motiva Implantate® nicht von der heutigen Entscheidung der Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) betroffen, makrotexturierte und Polyurethan-Brustimplantate zu verbieten.
Motiva-Implantate® unterscheiden sich deutlich von allen anderen erhältlichen traditionellen Brustimplantaten. Unsere SmoothSilk®/SilkSurface®-Schale ist gemäß ISO-14607:2018 “Nichtaktive chirurgische Implantate – Brustimplantate – Besondere Anforderungen”, Anhang H, Test für Oberflächeneigenschaften, in die Kategorie glatt eingestuft, was wir durch unabhängige Tests des Laboratoire National de Métrologie et d’Essais (LNE), einem renommierten Drittlabor mit Sitz in Frankreich, bestätigen ließen.
Wir bieten das umfassendste Portfolio fortschrittlicher glatter Implantate an, das unsere geschützte SmoothSilk®/SilkSurface®-Nanooberflächentechnologie beinhaltet, die entwickelt wurde, um Entzündungen zu minimieren und die Biokompatibilität zu maximieren. Dies ist nur eines der vielen Sicherheitsmerkmale, die wir in unsere Motiva-Implantate® eingebaut haben, um die Sicherheit der Patienten und die ästhetischen Ergebnisse zu verbessern.
Unser gesamtes Portfolio an Motiva-Implantaten® ist weiterhin in Frankreich und in mehr als 70 Ländern weltweit erhältlich.
Weitere Informationen über unser fortschrittliches Produktportfolio und die Sicherheitsmerkmale von Brustimplantaten finden Sie unter MOTIVA.HEALTH.
Lesen Sie unsere vollständige Stellungnahme zur Sicherheit von Brustimplantaten HIER.
