Stellungnahme des Establishment Labs zu der Entscheidung der ANSM, makrotexturierte und Polyurethan-Brustimplantate in Frankreich zu verbieten

Blog Post 26. März 2021 1 MIN GELESEN

Establishment Labs Statement in Response to ANSM Decision to Ban Macrotextured and Polyurethane Breast Implants in France

Establishment Labs Holdings Inc. (NASDAQ: ESTA) ist ein globales Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Gesundheit von Frauen in der Brustchirurgie konzentriert. Frauen stehen bei Establishment Labs im Mittelpunkt, und es ist unsere Aufgabe, ihre Gesundheit zu schützen, indem wir sichere Lösungen für die Brustästhetik und -rekonstruktion anbieten. Auf der Grundlage dieser Prinzipien begannen wir vor einem Jahrzehnt mit der Durchführung von Forschungsarbeiten in Verbindung mit einer Risikoanalyse zur Sicherheit von Brustimplantaten und entschieden uns schließlich, niemals makrotexturierte Brustimplantate herzustellen.

Infolgedessen sind Motiva Implantate® nicht von der heutigen Entscheidung der Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) betroffen, makrotexturierte und Polyurethan-Brustimplantate zu verbieten.

Motiva-Implantate® unterscheiden sich deutlich von allen anderen erhältlichen traditionellen Brustimplantaten. Unsere SmoothSilk®/SilkSurface®-Schale ist gemäß ISO-14607:2018 “Nichtaktive chirurgische Implantate – Brustimplantate – Besondere Anforderungen”, Anhang H, Test für Oberflächeneigenschaften, in die Kategorie glatt eingestuft, was wir durch unabhängige Tests des Laboratoire National de Métrologie et d’Essais (LNE), einem renommierten Drittlabor mit Sitz in Frankreich, bestätigen ließen.

Wir bieten das umfassendste Portfolio fortschrittlicher glatter Implantate an, das unsere geschützte SmoothSilk®/SilkSurface®-Nanooberflächentechnologie beinhaltet, die entwickelt wurde, um Entzündungen zu minimieren und die Biokompatibilität zu maximieren. Dies ist nur eines der vielen Sicherheitsmerkmale, die wir in unsere Motiva-Implantate® eingebaut haben, um die Sicherheit der Patienten und die ästhetischen Ergebnisse zu verbessern.

Unser gesamtes Portfolio an Motiva-Implantaten® ist weiterhin in Frankreich und in mehr als 70 Ländern weltweit erhältlich.

Weitere Informationen über unser fortschrittliches Produktportfolio und die Sicherheitsmerkmale von Brustimplantaten finden Sie unter MOTIVA.HEALTH.

Lesen Sie unsere vollständige Stellungnahme zur Sicherheit von Brustimplantaten HIER.

*Motiva-Implantate® sind in den USA und Kanada nicht zum Verkauf erhältlich.

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Diese Informationen sind ausschließlich für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt. Das medizinische Fachpersonal muss sich immer auf sein eigenes klinisches Urteilsvermögen verlassen, wenn es entscheidet, ob ein bestimmtes Produkt bei der Behandlung eines bestimmten Patienten verwendet werden soll. Motiva® gibt keine medizinischen Ratschläge und empfiehlt, dass medizinisches Fachpersonal in der Anwendung eines bestimmten Produkts geschult wird, bevor es bei einem Verfahren oder einer Operation eingesetzt wird. Vor der Anwendung eines Motiva®-Produkts muss das medizinische Fachpersonal immer die Packungsbeilage, das Produktetikett und/oder die Gebrauchsanweisung lesen. Die hier dargestellten Informationen dienen der Veranschaulichung bestimmter Produkte sowie der Breite des Produktangebots von Motiva®. Die Produkte sind möglicherweise nicht in allen Märkten erhältlich, da die Produktverfügbarkeit von den regulatorischen und/oder medizinischen Praktiken in den einzelnen Märkten abhängt. Bitte wenden Sie sich an Ihren örtlichen Vertreter, wenn Sie Fragen zur Verfügbarkeit bestimmter Produkte in Ihrer Region haben. Motiva® Produkte, die mit dem CE-Zeichen versehen sind, sind gemäß den geltenden EU-Verordnungen und Richtlinien gekennzeichnet.