Stellungnahme von Establishment Labs zu den Regulierungsmaßnahmen der TGA in Australien

Blog Post 26. März 2021 2 MIN GELESEN

Establishment Labs Statement Regarding TGA’s Regulatory Actions in Australia

Establishment Labs Holdings Inc. (NASDAQ: ESTA) ist ein globales Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Gesundheit von Frauen in der Brustchirurgie konzentriert. Frauen stehen bei Establishment Labs im Mittelpunkt, und es ist unsere Aufgabe, ihre Gesundheit zu schützen, indem wir sichere Lösungen für die Brustästhetik und -rekonstruktion anbieten. Basierend auf diesen Grundsätzen haben wir vor einem Jahrzehnt mit der Durchführung von Forschungsarbeiten in Verbindung mit einer Risikoanalyse zur Sicherheit von Brustimplantaten begonnen und uns schließlich entschieden, niemals makrotexturierte Brustimplantate herzustellen.

Am 26. September 2019 bestätigte die Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australien, dass Motiva Implants® nicht von ihren Untersuchungen und der anschließenden REGULATORY ACTION ANNOUNCED in Bezug auf in Australien verkaufte Brustimplantate und Brustgewebeexpander betroffen sein wird. Im Rahmen der neuen TGA-Anforderungen wird Establishment Labs zusätzliche Informationen für Ärzte und Verbraucher in Australien bereitstellen und unerwünschte Ereignisse für alle unsere weltweit verkauften Brustimplantate und Gewebeexpander melden.

Motiva-Implantate® unterscheiden sich deutlich von allen anderen erhältlichen traditionellen Brustimplantaten. Unsere SmoothSilk® / SilkSurface® Schale ist gemäß ISO-14607:2018 “Nichtaktive chirurgische Implantate – Brustimplantate – Besondere Anforderungen”, Anhang H, Test für Oberflächeneigenschaften, in die Kategorie glatt eingestuft, was wir durch unabhängige Tests des Laboratoire National de Métrologie et d’Essais (LNE), einem renommierten Drittlabor mit Sitz in Frankreich, bestätigen ließen. Die jüngste Ankündigung der TGA ist eine weitere Bestätigung für die Differenzierung von Motiva.

Wir bieten das umfassendste Portfolio fortschrittlicher glatter Implantate an, das unsere proprietäre SmoothSilk® / SilkSurface®-Nanooberflächentechnologie umfasst, die entwickelt wurde, um Entzündungen zu minimieren und die Biokompatibilität zu maximieren. Dies ist nur eines der vielen Sicherheitsmerkmale, die wir in unsere Motiva-Implantate® eingebaut haben, um die Sicherheit der Patienten und die ästhetischen Ergebnisse zu verbessern.

Unser gesamtes Portfolio an Motiva-Implantaten® ist weiterhin in Australien und in mehr als 75 Ländern weltweit erhältlich.

Weitere Informationen über unser fortschrittliches Produktportfolio und die Sicherheitsmerkmale von Brustimplantaten finden Sie unter: MOTIVA.HEALTH

Lesen Sie unsere vollständige Stellungnahme zur Sicherheit von Brustimplantaten HIER.

*Motiva-Implantate® sind in den USA und Kanada nicht zum Verkauf erhältlich.

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Diese Informationen sind ausschließlich für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt. Das medizinische Fachpersonal muss sich immer auf sein eigenes klinisches Urteilsvermögen verlassen, wenn es entscheidet, ob ein bestimmtes Produkt bei der Behandlung eines bestimmten Patienten verwendet werden soll. Motiva® gibt keine medizinischen Ratschläge und empfiehlt, dass medizinisches Fachpersonal in der Anwendung eines bestimmten Produkts geschult wird, bevor es bei einem Verfahren oder einer Operation eingesetzt wird. Vor der Anwendung eines Motiva®-Produkts muss das medizinische Fachpersonal immer die Packungsbeilage, das Produktetikett und/oder die Gebrauchsanweisung lesen. Die hier dargestellten Informationen dienen der Veranschaulichung bestimmter Produkte sowie der Breite des Produktangebots von Motiva®. Die Produkte sind möglicherweise nicht in allen Märkten erhältlich, da die Produktverfügbarkeit von den regulatorischen und/oder medizinischen Praktiken in den einzelnen Märkten abhängt. Bitte wenden Sie sich an Ihren örtlichen Vertreter, wenn Sie Fragen zur Verfügbarkeit bestimmter Produkte in Ihrer Region haben. Motiva® Produkte, die mit dem CE-Zeichen versehen sind, sind gemäß den geltenden EU-Verordnungen und Richtlinien gekennzeichnet.