Declaración de ESTA sobre la seguridad de los implantes de seno

Establishment Labs se fundó para mejorar la seguridad y los resultados estéticos de la cirugía mamaria. Con esta misión, hemos estado investigando diligentemente las superficies de los implantes mamarios y la respuesta del sistema inmunitario durante más de una década. Esto ha incluido la construcción de un cuerpo de evidencia científica que muestra que las superficies macrotextura pueden potencialmente desencadenar, en huéspedes susceptibles, condiciones inflamatorias a través de una cascada de elementos. Aunque nuestra investigación estudia numerosos aspectos de las superficies de los implantes mamarios, entendemos que la inflamación crónica es uno de los principales factores que contribuyen a las reoperaciones de pacientes con ciertos tipos de implantes texturizados y es un posible factor que contribuye al linfoma anaplásico de células grandes asociado a los implantes mamarios (BIA-ALCL). Los implantes Motiva^® fueron diseñados para reducir las reacciones inflamatorias del cuerpo y creemos que han demostrado un perfil de seguridad superior con casi nueve años en el mercado.

Nuestra misión se plasma en nuestro compromiso con los pacientes, el perfil de seguridad de nuestros productos y nuestro trabajo continuo para garantizar que los Implantes Motiva^® superen las normas de seguridad exigidas por los organismos reguladores de todo el mundo. Un estudio realizado por el Laboratorio Langer del MIT indicó que nuestra tecnología patentada de superficie de implante SmoothSilk^®/SilkSurface^® atrae menos células inflamatorias que una superficie lisa tradicional, y es esta superficie única la responsable de las menores tasas de complicaciones en la cirugía mamaria. Los implantes Motiva SmoothSilk^®/SilkSurface^® se clasifican como una superficie de implante lisa según la norma internacional aplicable ISO-14607:2018. Nuestro compromiso con la seguridad del paciente se extiende desde evitar eventos de alto riesgo, pero poco comunes, como la BIA-ALCL, hasta también reducir las tasas de complicaciones que conducen a reoperaciones por eventos adversos más comunes y de bajo riesgo, como la contractura capsular.

Desde que lanzamos nuestros productos al mercado en 2010, hemos mantenido una estricta base de datos del Sistema de Gestión de la Calidad de vigilancia posterior a la comercialización, que no ha mostrado ningún caso notificado hasta la fecha de BIA-ALCL relacionado con los implantes Motiva^®. Con nuestra vigilancia posterior a la comercialización, se han colocado más de medio millón de implantes en el mercado. Los Implantes Motiva^® se producen en dos centros de fabricación que cumplen con la norma ISO13485:2016 y la norma 21 CFR 820 de la FDA bajo el programa MDSAP.

Nuestros esfuerzos científicos están en el centro de lo que hacemos aquí en Establishment Labs. Estudiamos activamente la biocompatibilidad de los implantes y patrocinamos la investigación médica y científica independiente para avanzar y mejorar los resultados en la salud de las mujeres. Uno de nuestros mayores puntos fuertes es que nuestra comprensión científica de la biocompatibilidad se incorpora al diseño de todos nuestros productos. Esta es nuestra respuesta a las mismas preguntas a las que se enfrentan ahora la industria y sus consumidores.

Documentación sobre licencias reglamentarias:

• Certificación de la marca CE de los implantes mamarios de silicona estériles Motiva Implant Matrix
• Certificación de la marca CE de los implantes Motiva^® Anatomical TrueFixation^TM, implantes mamarios de silicona estériles
• Certificación MDSAP

Establishment Labs recomienda seguir las mejores prácticas médicas y las instrucciones del cirujano sobre el control de los implantes mamarios. Se recomienda a los pacientes que se pongan en contacto con su proveedor de atención médica si notan cualquier cambio.

*Los implantes Motiva^® no están disponibles para su venta en Estados Unidos y Canadá.