Declaración de ESTA sobre la seguridad de los implantes de seno

Blog Post 25 de marzo de 2021 post.reading-time

Establishment Labs® se fundó para mejorar la seguridad y los resultados estéticos de la cirugía mamaria.

Establishment Labs se fundó para mejorar la seguridad y los resultados estéticos de la cirugía mamaria. Con esta misión, hemos estado investigando diligentemente las superficies de los implantes mamarios y la respuesta del sistema inmunitario durante más de una década. Esto ha incluido la construcción de un cuerpo de evidencia científica que muestra que las superficies macrotextura pueden potencialmente desencadenar, en huéspedes susceptibles, condiciones inflamatorias a través de una cascada de elementos. Aunque nuestra investigación estudia numerosos aspectos de las superficies de los implantes mamarios, entendemos que la inflamación crónica es uno de los principales factores que contribuyen a las reoperaciones de pacientes con ciertos tipos de implantes texturizados y es un posible factor que contribuye al linfoma anaplásico de células grandes asociado a los implantes mamarios (BIA-ALCL). Los implantes Motiva® fueron diseñados para reducir las reacciones inflamatorias del cuerpo y creemos que han demostrado un perfil de seguridad superior con casi nueve años en el mercado.

Nuestra misión se plasma en nuestro compromiso con los pacientes, el perfil de seguridad de nuestros productos y nuestro trabajo continuo para garantizar que los Implantes Motiva® superen las normas de seguridad exigidas por los organismos reguladores de todo el mundo. Un estudio realizado por el Laboratorio Langer del MIT indicó que nuestra tecnología patentada de superficie de implante SmoothSilk®/SilkSurface® atrae menos células inflamatorias que una superficie lisa tradicional, y es esta superficie única la responsable de las menores tasas de complicaciones en la cirugía mamaria. Los implantes Motiva SmoothSilk®/SilkSurface® se clasifican como una superficie de implante lisa según la norma internacional aplicable ISO-14607:2018. Nuestro compromiso con la seguridad del paciente se extiende desde evitar eventos de alto riesgo, pero poco comunes, como la BIA-ALCL, hasta también reducir las tasas de complicaciones que conducen a reoperaciones por eventos adversos más comunes y de bajo riesgo, como la contractura capsular.

Desde que lanzamos nuestros productos al mercado en 2010, hemos mantenido una estricta base de datos del Sistema de Gestión de la Calidad de vigilancia posterior a la comercialización, que no ha mostrado ningún caso notificado hasta la fecha de BIA-ALCL relacionado con los implantes Motiva®. Con nuestra vigilancia posterior a la comercialización, se han colocado más de medio millón de implantes en el mercado. Los Implantes Motiva® se producen en dos centros de fabricación que cumplen con la norma ISO13485:2016 y la norma 21 CFR 820 de la FDA bajo el programa MDSAP.

Nuestros esfuerzos científicos están en el centro de lo que hacemos aquí en Establishment Labs. Estudiamos activamente la biocompatibilidad de los implantes y patrocinamos la investigación médica y científica independiente para avanzar y mejorar los resultados en la salud de las mujeres. Uno de nuestros mayores puntos fuertes es que nuestra comprensión científica de la biocompatibilidad se incorpora al diseño de todos nuestros productos. Esta es nuestra respuesta a las mismas preguntas a las que se enfrentan ahora la industria y sus consumidores.

Documentación sobre licencias reglamentarias:

  • Certificación de la marca CE de los implantes mamarios de silicona estériles Motiva Implant Matrix
  • Certificación de la marca CE de los implantes Motiva® Anatomical TrueFixationTM, implantes mamarios de silicona estériles
  • Certificación MDSAP
Establishment Labs recomienda seguir las mejores prácticas médicas y las instrucciones del cirujano sobre el control de los implantes mamarios. Se recomienda a los pacientes que se pongan en contacto con su proveedor de atención médica si notan cualquier cambio.
*Los implantes Motiva® no están disponibles para su venta en Estados Unidos y Canadá.

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Esta información está destinada únicamente a los profesionales de la salud. Los profesionales de la salud deben confiar siempre en su propio juicio clínico a la hora de decidir si un determinado producto debe utilizarse en el tratamiento de un paciente concreto. Motiva® no proporciona asesoramiento médico y recomienda que los profesionales de la salud se formen en el uso de un producto concreto antes de utilizarlo en un procedimiento o cirugía. Antes de utilizar un producto Motiva®, los profesionales sanitarios deben leer siempre el prospecto, la etiqueta del producto y/o las instrucciones de uso. La información que aquí se presenta pretende ilustrar ciertos productos y la amplitud de la oferta de productos de Motiva®. Los productos pueden no estar disponibles en todos los mercados, ya que la disponibilidad de los mismos depende de las prácticas reguladoras y/o médicas de cada mercado. Póngase en contacto con su representante local si tiene alguna duda sobre la disponibilidad de productos específicos en su región. Los productos Motiva® que llevan la marca CE están etiquetados de acuerdo con los reglamentos y directivas aplicables de la UE.