Declaração de posição da ESTA sobre segurança dos implantes mamários

Blog Post 25 de março de 2021 2 MIN LEITURA

A Establishment Labs® foi fundada para melhorar os resultados estéticos e de segurança na cirurgia mamária.

Establishment Labs foi fundado para melhorar a segurança e os resultados estéticos na cirurgia mamária. Com isto como nossa missão, temos vindo a investigar diligentemente as superfícies dos implantes mamários e a resposta do sistema imunitário há mais de uma década. Isto incluiu a construção de um corpo de provas científicas que mostram que as superfícies macrotexturizadas podem potencialmente desencadear, em hospedeiros susceptíveis, condições inflamatórias através de uma cascata de elementos. Enquanto a nossa investigação investiga numerosos aspectos das superfícies dos implantes mamários, o nosso entendimento é que a inflamação crónica é um contribuinte essencial para as reoperações de pacientes com certos tipos de implantes texturizados e é um potencial factor de contribuição para o linfoma de grandes células anaplásticas associadas aos implantes mamários (BIA-ALCL). Os Implantes Motiva® foram concebidos para reduzir as reacções inflamatórias do corpo e acreditamos ter demonstrado um perfil de segurança superior com quase nove anos no mercado.

A nossa missão é consubstanciada no nosso compromisso com os pacientes, no perfil de segurança dos nossos produtos, e no nosso trabalho contínuo para assegurar que os Implantes Motiva® excedam as normas de segurança exigidas pelos organismos reguladores em todo o mundo. Um estudo realizado pelo Laboratório Langer no MIT indicou que a nossa superfície SmoothSilk®/SilkSurface® tecnologia de superfície de implantes atrai menos células inflamatórias do que uma superfície lisa tradicional, e é esta superfície única que é responsável por menores taxas de complicações na cirurgia mamária. Motiva SmoothSilk®/SilkSurface® implantes são categorizados como uma superfície lisa de implante de acordo com a norma internacional aplicável ISO-14607:2018. O nosso compromisso com a segurança dos pacientes estende-se desde evitar eventos de alto risco, mas pouco comuns, como o BIA-ALCL, até também reduzir as taxas de complicações que levam a reoperações para eventos adversos mais comuns e de baixo risco, como a contractura capsular.

Desde a introdução dos nossos produtos no mercado em 2010, temos mantido uma rigorosa base de dados do Sistema de Gestão da Qualidade de vigilância pós-comercialização, que até à data não mostrou casos reportados de BIA-ALCL relacionados com Implantes Motiva®. Com a nossa vigilância pós-mercado em vigor, mais de meio milhão de implantes foram colocados no mercado. Os implantes Motiva® são produzidos em dois locais de fabrico em conformidade com a ISO13485:2016 e FDA 21 CFR 820 ao abrigo do programa MDSAP.

Os nossos esforços científicos estão no cerne do que fazemos aqui no Establishment Labs. Estamos a estudar activamente a biocompatibilidade dos implantes e a patrocinar investigação médica e científica independente para avançar e melhorar os resultados na saúde da mulher. Um dos nossos maiores pontos fortes é que a nossa compreensão científica da biocompatibilidade é incorporada na concepção de todos os nossos produtos. Esta é a nossa resposta às próprias questões que a indústria e os seus consumidores enfrentam actualmente.

Regulatory Licensing Documentation:

  • CE Marca de Certificação de Implantes Mamários de Silicone Estéril Motiva Matriz de Implante
  • Certificação da Marca CE de Implantes Motiva® TrueFixation AnatomicalTM, Implantes Mamários de Silicone Estéril
  • Certificação MDSAP
Establishment Labs recomenda seguir as melhores práticas médicas e as instruções do cirurgião sobre a monitorização de implantes mamários. As pacientes são encorajadas a contactar o seu prestador de cuidados de saúde se forem notadas quaisquer alterações.
*Motiva Implantes® não estão disponíveis para venda nos EUA e Canadá.

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[1] The information provided is for informational and educational purposes only, the content herein is not intended as a substitute for consultation with a physician. Motiva SmoothSilk® Round and Motiva SmoothSilk Ergonomix® implants have received Premarket Approval (PMA) from the Food and Drug Administration (FDA) for Augmentation Indication, and are commercially available in the US.
Motiva Implants® for Reconstruction Indication are not yet commercially available in the US and are undergoing clinical investigation pursuant to FDA regulations for investigational medical devices.
[2] As declarações e opiniões aqui apresentadas são aplicáveis a cada indivíduo. Os resultados irão variar e podem não ser representativos da experiência de outros. Todas as declarações são fornecidas voluntariamente e não são pagas, nem foram fornecidas com produtos gratuitos, serviços, ou quaisquer benefícios em troca das referidas declarações. As declarações são representativas da experiência do paciente; os resultados exatos e a experiência serão únicos e individuais para cada paciente.

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