Declaración de Establishment Labs® sobre las medidas reglamentarias de TGA en Australia
Establishment Labs Holdings Inc. (NASDAQ: ESTA) es una empresa global de tecnología médica centrada en la salud de la mujer en la cirugía mamaria. Las mujeres están en el centro de todo lo que hacemos en Establishment Labs y es nuestra misión proteger su salud ofreciendo soluciones seguras en estética y reconstrucción mamaria. Basándonos en esos principios, hace una década comenzamos a realizar una investigación junto con un análisis de riesgos sobre la seguridad de los implantes mamarios, decidiendo finalmente no fabricar nunca implantes mamarios macrotextura.
El 26 de septiembre de 2019, la Administración de Bienes Terapéuticos (TGA) de Australia confirmó que Motiva Implants® no se verá afectada por sus investigaciones y la posterior ACCIÓN REGULADORA ANUNCIADA en relación con los implantes mamarios y los expansores de tejido mamario vendidos en Australia. Como parte de los nuevos requisitos de la TGA, Establishment Labs proporcionará información adicional a los profesionales y consumidores en Australia e informará de los eventos adversos de todos nuestros dispositivos de implantes mamarios y expansores de tejido vendidos en todo el mundo.
Los implantes Motiva® se diferencian claramente de cualquier otro implante mamario tradicional disponible. Nuestra cubierta SmoothSilk® / SilkSurface® está clasificada en la categoría lisa según ISO-14607:2018 “Implantes quirúrgicos no activos – Implantes mamarios – Requisitos particulares”, Anexo H, Ensayo de las características de la superficie, que habíamos confirmado mediante pruebas independientes realizadas por el Laboratoire National de Métrologie et d’Essais (LNE), un reconocido laboratorio de tercera parte con sede en Francia. El reciente anuncio de la TGA es una afirmación más de la diferenciación de Motiva.
Ofrecemos la cartera más completa de implantes lisos avanzados, que incorpora nuestra tecnología patentada SmoothSilk® / SilkSurface® de nanosuperficie, que ha sido diseñada para minimizar la inflamación y maximizar la biocompatibilidad. Esta es una de las muchas características de seguridad que hemos incorporado a nuestros implantes Motiva® para mejorar la seguridad del paciente y los resultados estéticos.
Toda nuestra cartera de implantes Motiva® está disponible en Australia y en más de 75 países de todo el mundo.
Para obtener información adicional sobre nuestra avanzada cartera de productos y las características de seguridad de los implantes mamarios, visite: MOTIVA.HEALTH
Lea nuestra declaración de posición completa sobre la seguridad de los implantes mamarios Aquí.
