Prise de position de l’ESTA sur la sécurité des implants mammaires

Establishment Labs a été fondé pour améliorer la sécurité et les résultats esthétiques de la chirurgie mammaire. Avec cette mission, nous avons mené des recherches assidues sur les surfaces des implants mammaires et la réponse du système immunitaire pendant plus d’une décennie. Nous avons notamment constitué un ensemble de preuves scientifiques montrant que les surfaces macrotexturées peuvent potentiellement déclencher, chez des hôtes sensibles, des états inflammatoires par une cascade d’éléments. Bien que nos recherches portent sur de nombreux aspects des surfaces des implants mammaires, nous comprenons que l’inflammation chronique est un facteur essentiel de réopération pour les patientes portant certains types d’implants texturés et un facteur contribuant potentiellement au lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (BIA-ALCL). Les implants Motiva^® ont été conçus pour réduire les réactions inflammatoires du corps et nous pensons qu’ils ont démontré un profil de sécurité supérieur avec près de neuf ans sur le marché.

Notre mission s’incarne dans notre engagement envers les patients, le profil de sécurité de nos produits et notre travail continu pour garantir que les implants Motiva^® dépassent les normes de sécurité requises par les organismes de réglementation du monde entier. Une étude réalisée par le Langer Lab du MIT a indiqué que notre technologie de surface d’implant brevetée SmoothSilk^®/SilkSurface^® attire moins de cellules inflammatoires qu’une surface lisse traditionnelle, et c’est cette surface unique qui est responsable des taux de complication plus faibles en chirurgie mammaire. Les implants Motiva SmoothSilk^®/SilkSurface^® sont catégorisés comme une surface d’implant lisse selon la norme internationale applicable ISO-14607:2018. Notre engagement en faveur de la sécurité des patients s’étend de l’évitement d’événements à haut risque, mais peu fréquents, tels que le BIA-ALCL, à la réduction également des taux de complication qui conduisent à des réopérations pour des événements indésirables plus courants et à faible risque, tels que la contracture capsulaire.

Depuis la mise sur le marché de nos produits en 2010, nous avons maintenu une base de données du système de gestion de la qualité de surveillance post-commercialisation stricte, qui n’a montré aucun cas signalé à ce jour de BIA-ALCL lié aux implants Motiva^®. Avec notre surveillance post-commercialisation en place, plus d’un demi-million d’implants ont été mis sur le marché. Les implants Motiva^® sont produits sur deux sites de fabrication conformes à la norme ISO13485:2016 et à la norme 21 CFR 820 de la FDA dans le cadre du programme MDSAP.

Nos efforts scientifiques sont au cœur même de ce que nous faisons ici à Establishment Labs. Nous étudions activement la biocompatibilité des implants et parrainons des recherches médicales et scientifiques indépendantes pour faire progresser et améliorer les résultats en matière de santé des femmes. L’une de nos plus grandes forces est que notre compréhension scientifique de la biocompatibilité est intégrée dans la conception de tous nos produits. C’est notre réponse aux questions mêmes auxquelles l’industrie et ses consommateurs sont aujourd’hui confrontés.

Documentation sur les licences réglementaires:

• Certification de la marque CE des implants mammaires stériles en silicone Motiva Implant Matrix
• Certification de la marque CE des implants Motiva^® Anatomical TrueFixation^TM, implants mammaires stériles en silicone
• Certification MDSAP

Establishment Labs recommande de suivre les meilleures pratiques médicales et les instructions du chirurgien pour surveiller les implants mammaires. Les patientes sont encouragées à contacter leur fournisseur de soins de santé si elles remarquent des changements.

*Les implants Motiva^® ne sont pas disponibles à la vente aux États-Unis et au Canada.