Communiqué d’Establishment Labs concernant les mesures règlementaires prises par la TGA en Australie.
Establishment Labs Holdings Inc. (NASDAQ : ESTA) est une entreprise mondiale de technologie médicale axée sur la santé des femmes en matière de chirurgie mammaire. Les femmes sont au centre de tout ce que nous faisons chez Establishment Labs et notre mission est de protéger leur santé en proposant des solutions sûres en matière d’esthétique et de reconstruction mammaire. Sur la base de ces principes, il y a dix ans, nous avons commencé à mener des recherches conjointement à une analyse des risques liés à la sécurité des implants mammaires, en décidant finalement de ne jamais fabriquer d’implants mammaires macrotexturés.
Le 26 septembre 2019, la Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a confirmé que Motiva Implants® ne sera pas affectée par ses enquêtes et la Action réglementaire annoncée subséquente concernant les implants mammaires et les expanseurs de tissu mammaire vendus en Australie. Dans le cadre des nouvelles exigences de la TGA, Establishment Labs fournira des informations supplémentaires aux praticiens et aux consommateurs en Australie et déclarera les événements indésirables pour tous nos dispositifs d’implants mammaires et d’expanseurs tissulaires vendus dans le monde.
Les implants Motiva® se distinguent clairement de tous les autres implants mammaires traditionnels disponibles. Notre enveloppe SmoothSilk® / SilkSurface® est classée dans la catégorie lisse selon ISO-14607:2018 “Implants chirurgicaux non actifs – Implants mammaires – Exigences particulières”, Annexe H, Test des caractéristiques de surface, ce que nous avions confirmé par des tests indépendants réalisés par le Laboratoire National de Métrologie et d’Essais (LNE), un laboratoire tiers renommé basé en France. La récente annonce de TGA est une nouvelle affirmation de la différenciation de Motiva.
Nous proposons le portefeuille le plus complet d’implants lisses avancés, qui intègre notre technologie propriétaire SmoothSilk® / SilkSurface® nanosurface, qui a été conçue pour minimiser l’inflammation et maximiser la biocompatibilité. C’est l’une des nombreuses caractéristiques de sécurité que nous avons intégrées dans nos implants Motiva® afin d’améliorer la sécurité des patients et les résultats esthétiques.
Il s’agit là d’un exemple parmi tant d’autres.
L’ensemble de notre portefeuille d’implants Motiva® restent disponibles en Australie et à travers plus de 75 pays dans le monde.
Pour plus d’informations sur notre portefeuille de produits avancés et sur les caractéristiques de sécurité des implants mammaires, veuillez consulter : MOTIVA.HEALTH
.Lire notre prise de position complète sur la sécurité des implants mammaires HERE.
