Dichiarazione dei laboratori di stabilimento in risposta alla revisione della TGA sulle protesi mammarie relativa al linfoma anaplastico a grandi cellule associato alle protesi mammarie (BIA-ALCL)

Blog Post 25 marzo 2021 1 MIN READ

Establishment Labs Holdings Inc. (NASDAQ: ESTA) è una società globale di tecnologia medica focalizzata sulla salute delle donne nella chirurgia del seno. Le donne sono al centro di tutto ciò che facciamo a Establishment Labs ed è la nostra missione proteggere la loro salute offrendo soluzioni sicure nell’estetica del seno e nella ricostruzione. Sulla base di questi principi, una decina di anni fa abbiamo iniziato a condurre una ricerca insieme a un’analisi dei rischi sulla sicurezza delle protesi mammarie, decidendo infine di non produrre mai protesi mammarie macrotesturizzate.

Come risultato, la Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australia ha confermato che la fornitura di impianti Motiva® non sarà influenzata dalle loro INVESTIGAZIONI.

Le protesi Motiva® si differenziano chiaramente da qualsiasi altra protesi mammaria tradizionale disponibile. Il nostro guscio SmoothSilk® / SilkSurface® è classificato nella categoria liscia secondo ISO-14607:2018 “Non-active surgical implants – Mammary implants – Particular requirements”, Annex H, Test for surface characteristics, che abbiamo fatto confermare da test indipendenti condotti da Laboratoire National de Métrologie et d’Essais (LNE), un rinomato laboratorio terzo con sede in Francia. Il recente annuncio del TGA è un’ulteriore affermazione della differenziazione di Motiva.

Offriamo il portafoglio più completo di impianti lisci avanzati, che incorpora la nostra tecnologia proprietaria SmoothSilk® / SilkSurface® nanosurface, che è stata progettata per minimizzare l’infiammazione e massimizzare la biocompatibilità. Questa è una delle tante caratteristiche di sicurezza che abbiamo incorporato nei nostri impianti Motiva® per migliorare la sicurezza del paziente e i risultati estetici.

Il nostro intero portafoglio di impianti Motiva® rimane disponibile in Australia e in più di 70 paesi nel mondo.

Per ulteriori informazioni sul nostro portafoglio di prodotti avanzati e sulle caratteristiche di sicurezza delle protesi mammarie, visitate il sito: MOTIVA.HEALTH

Leggi la nostra dichiarazione completa sulla sicurezza delle protesi mammarie qui.

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[1] Le informazioni fornite sono solo a scopo informativo ed educativo, il contenuto del presente documento non intende sostituire la consultazione con un medico. Gli impianti Motiva® non sono ancora disponibili in commercio negli Stati Uniti e sono in fase di indagine clinica ai sensi delle norme della US Food and Drug Administration (FDA) per i dispositivi medici sperimentali.
[2] Le dichiarazioni e le opinioni qui presentate sono applicabili a ciascun individuo. I risultati variano e possono non essere rappresentativi dell’esperienza di altri. Tutte le dichiarazioni sono fornite volontariamente e non sono state pagate, né sono stati forniti prodotti gratuiti, servizi o qualsiasi altro beneficio in cambio di tali dichiarazioni. Le dichiarazioni sono rappresentative dell’esperienza dei pazienti; i risultati esatti e l’esperienza saranno unici e individuali per ogni paziente.