Dichiarazione dei laboratori dello stabilimento in risposta alla decisione dell’ANSM di vietare le protesi mammarie macrotestate e in poliuretano in Francia

Blog Post 26 marzo 2021 1 MIN READ

La dichiarazione di Establishment Labs in risposta alla decisione dell’ANSM di vietare le protesi mammarie macrotesturizzate e in poliuretano in Francia.

Establishment Labs Holdings Inc. (NASDAQ: ESTA) è una società globale di tecnologia medica focalizzata sulla salute delle donne nella chirurgia del seno. Le donne sono al centro di tutto ciò che facciamo a Establishment Labs ed è la nostra missione proteggere la loro salute offrendo soluzioni sicure nell’estetica del seno e nella ricostruzione. Sulla base di questi principi, una decina di anni fa abbiamo iniziato a condurre una ricerca insieme a un’analisi dei rischi sulla sicurezza delle protesi mammarie, decidendo infine di non produrre mai protesi mammarie macrotestate.

Di conseguenza, le protesi Motiva® non sono state interessate dall’odierna DECISIONE dell’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) di vietare le protesi mammarie macrotestate e in poliuretano.

Le protesi Motiva® si differenziano chiaramente da qualsiasi altra protesi mammaria tradizionale disponibile. Il nostro guscio SmoothSilk®/SilkSurface® è classificato nella categoria liscia secondo ISO-14607:2018 “Non-active surgical implants – Mammary implants – Particular requirements”, Annex H, Test for surface characteristics, che abbiamo fatto confermare da test indipendenti condotti da Laboratoire National de Métrologie et d’Essais (LNE), un rinomato laboratorio terzo con sede in Francia.

Offriamo il portafoglio più completo di impianti lisci avanzati, che incorpora la nostra tecnologia proprietaria SmoothSilk®/SilkSurface® nanosurface, che è stata progettata per minimizzare l’infiammazione e massimizzare la biocompatibilità. Questa è una delle tante caratteristiche di sicurezza che abbiamo incorporato nei nostri impianti Motiva® per migliorare la sicurezza del paziente e i risultati estetici.

Il nostro intero portafoglio di impianti Motiva® rimane disponibile in Francia e in più di 70 paesi nel mondo.

Per ulteriori informazioni sul nostro portafoglio di prodotti avanzati e sulle caratteristiche di sicurezza delle protesi mammarie, visitate MOTIVA.HEALTH.

Leggi la nostra dichiarazione completa sulla sicurezza delle protesi mammarie qui.

*Gli impianti Motiva® non sono disponibili per la vendita negli Stati Uniti e in Canada.

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[1] The information provided is for informational and educational purposes only, the content herein is not intended as a substitute for consultation with a physician. Motiva SmoothSilk® Round and Motiva SmoothSilk Ergonomix® implants have received Premarket Approval (PMA) from the Food and Drug Administration (FDA) for Augmentation Indication, and are commercially available in the US.
Motiva Implants® for Reconstruction Indication are not yet commercially available in the US and are undergoing clinical investigation pursuant to FDA regulations for investigational medical devices.
[2] Le dichiarazioni e le opinioni qui presentate sono applicabili a ciascun individuo. I risultati variano e possono non essere rappresentativi dell’esperienza di altri. Tutte le dichiarazioni sono fornite volontariamente e non sono state pagate, né sono stati forniti prodotti gratuiti, servizi o qualsiasi altro beneficio in cambio di tali dichiarazioni. Le dichiarazioni sono rappresentative dell’esperienza dei pazienti; i risultati esatti e l’esperienza saranno unici e individuali per ogni paziente.