Dichiarazione dei laboratori dello stabilimento in risposta alla decisione dell’ANSM di vietare le protesi mammarie macrotestate e in poliuretano in Francia

Blog Post 26 marzo 2021 1 MIN READ

Establishment Labs Holdings Inc. (NASDAQ: ESTA) è una società globale di tecnologia medica focalizzata sulla salute delle donne nella chirurgia del seno. Le donne sono al centro di tutto ciò che facciamo a Establishment Labs ed è la nostra missione proteggere la loro salute offrendo soluzioni sicure nell’estetica del seno e nella ricostruzione. Sulla base di questi principi, una decina di anni fa abbiamo iniziato a condurre una ricerca insieme a un’analisi dei rischi sulla sicurezza delle protesi mammarie, decidendo infine di non produrre mai protesi mammarie macrotestate.

Di conseguenza, le protesi Motiva® non sono state interessate dall’odierna DECISIONE dell’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) di vietare le protesi mammarie macrotestate e in poliuretano.

Le protesi Motiva® si differenziano chiaramente da qualsiasi altra protesi mammaria tradizionale disponibile. Il nostro guscio SmoothSilk®/SilkSurface® è classificato nella categoria liscia secondo ISO-14607:2018 “Non-active surgical implants – Mammary implants – Particular requirements”, Annex H, Test for surface characteristics, che abbiamo fatto confermare da test indipendenti condotti da Laboratoire National de Métrologie et d’Essais (LNE), un rinomato laboratorio terzo con sede in Francia.

Offriamo il portafoglio più completo di impianti lisci avanzati, che incorpora la nostra tecnologia proprietaria SmoothSilk®/SilkSurface® nanosurface, che è stata progettata per minimizzare l’infiammazione e massimizzare la biocompatibilità. Questa è una delle tante caratteristiche di sicurezza che abbiamo incorporato nei nostri impianti Motiva® per migliorare la sicurezza del paziente e i risultati estetici.

Il nostro intero portafoglio di impianti Motiva® rimane disponibile in Francia e in più di 70 paesi nel mondo.

Per ulteriori informazioni sul nostro portafoglio di prodotti avanzati e sulle caratteristiche di sicurezza delle protesi mammarie, visitate MOTIVA.HEALTH.

Leggi la nostra dichiarazione completa sulla sicurezza delle protesi mammarie qui.

*Gli impianti Motiva® non sono disponibili per la vendita negli Stati Uniti e in Canada.

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[1] Le informazioni fornite sono solo a scopo informativo ed educativo, il contenuto del presente documento non intende sostituire la consultazione con un medico. Gli impianti Motiva® non sono ancora disponibili in commercio negli Stati Uniti e sono in fase di indagine clinica ai sensi delle norme della US Food and Drug Administration (FDA) per i dispositivi medici sperimentali.
[2] Le dichiarazioni e le opinioni qui presentate sono applicabili a ciascun individuo. I risultati variano e possono non essere rappresentativi dell’esperienza di altri. Tutte le dichiarazioni sono fornite volontariamente e non sono state pagate, né sono stati forniti prodotti gratuiti, servizi o qualsiasi altro beneficio in cambio di tali dichiarazioni. Le dichiarazioni sono rappresentative dell’esperienza dei pazienti; i risultati esatti e l’esperienza saranno unici e individuali per ogni paziente.