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Déclaration des Establishment Labs en réponse à la décision de l’ANSM d’interdire les implants mammaires macrotexturés et en polyuréthane en France.

Blog Post 26 mars 2021 post.reading-time

Communiqué d’Establishment Labs suite à la décision de l’ANSM d’interdire les implants mammaires macrotexturés et en polyuréthane en France.

Establishment Labs Holdings Inc. (NASDAQ : ESTA) est une entreprise mondiale de technologie médicale axée sur la santé des femmes en matière de chirurgie mammaire. Les femmes sont au centre de tout ce que nous faisons chez Establishment Labs et notre mission est de protéger leur santé en proposant des solutions sûres en matière d’esthétique et de reconstruction mammaire. Sur la base de ces principes, il y a dix ans, nous avons commencé à mener des recherches conjointement à une analyse des risques liés à la sécurité des implants mammaires, pour finalement décider de ne jamais fabriquer d’implants mammaires macrotexturés.

En conséquence, les implants Motiva® n’ont pas été affectés par la Décision d’aujourd’hui de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) d’interdire les implants mammaires macrotexturés et en polyuréthane.

Les implants Motiva® se distinguent clairement de tous les autres implants mammaires traditionnels disponibles. Notre enveloppe SmoothSilk®/SilkSurface® est classée dans la catégorie lisse selon ISO-14607:2018 “Implants chirurgicaux non actifs – Implants mammaires – Exigences particulières”, Annexe H, Test des caractéristiques de surface, ce que nous avons fait confirmer par des tests indépendants menés par le Laboratoire National de Métrologie et d’Essais (LNE), un laboratoire tiers renommé basé en France.

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Nous proposons le portefeuille le plus complet d’implants lisses avancés, qui intègre notre technologie propriétaire SmoothSilk®/SilkSurface® nanosurface, qui a été conçue pour minimiser l’inflammation et maximiser la biocompatibilité. C’est l’une des nombreuses caractéristiques de sécurité que nous avons intégrées dans nos implants Motiva® afin d’améliorer la sécurité des patients et les résultats esthétiques.

Il s’agit là d’un exemple parmi tant d’autres.

L’ensemble de notre portefeuille d’implants Motiva® reste disponible en France et à travers plus de 70 pays dans le monde.

Pour de plus amples informations sur notre portefeuille de produits avancés et sur les caractéristiques de sécurité des implants mammaires, veuillez consulter MOTIVA.HEALTH.

Lire notre prise de position complète sur la sécurité des implants mammaires HERE.

*Les implants Motiva® ne sont pas disponibles à la vente aux États-Unis et au Canada.

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Ces informations sont destinées à être utilisées par les professionnels de santé uniquement. Les professionnels de la santé doivent toujours se fier à leur propre jugement clinique pour décider si un produit particulier doit être utilisé dans le traitement d’un patient particulier. Motiva® ne fournit pas d’avis médical et recommande que les professionnels de la santé soient formés à l’utilisation d’un produit particulier avant qu’il ne soit utilisé dans le cadre d’une procédure ou d’une chirurgie. Avant d’utiliser un produit Motiva®, les professionnels de santé doivent toujours lire la notice, l’étiquette du produit et/ou le mode d’emploi. Les informations présentées ici sont destinées à illustrer certains produits et l’étendue de l’offre de produits de Motiva®. Les produits peuvent ne pas être disponibles sur tous les marchés car leur disponibilité dépend des pratiques réglementaires et/ou médicales de chaque marché. Veuillez contacter votre représentant local si vous avez des questions sur la disponibilité de produits spécifiques dans votre région. Les produits Motiva® portant le marquage CE sont étiquetés conformément aux règlements et directives de l’UE en vigueur.