Declaração de posição da ESTA sobre segurança dos implantes mamários

Establishment Labs foi fundado para melhorar a segurança e os resultados estéticos na cirurgia mamária. Com isto como nossa missão, temos vindo a investigar diligentemente as superfícies dos implantes mamários e a resposta do sistema imunitário há mais de uma década. Isto incluiu a construção de um corpo de provas científicas que mostram que as superfícies macrotexturizadas podem potencialmente desencadear, em hospedeiros susceptíveis, condições inflamatórias através de uma cascata de elementos. Enquanto a nossa investigação investiga numerosos aspectos das superfícies dos implantes mamários, o nosso entendimento é que a inflamação crónica é um contribuinte essencial para as reoperações de pacientes com certos tipos de implantes texturizados e é um potencial factor de contribuição para o linfoma de grandes células anaplásticas associadas aos implantes mamários (BIA-ALCL). Os Implantes Motiva^® foram concebidos para reduzir as reacções inflamatórias do corpo e acreditamos ter demonstrado um perfil de segurança superior com quase nove anos no mercado.

A nossa missão é consubstanciada no nosso compromisso com os pacientes, no perfil de segurança dos nossos produtos, e no nosso trabalho contínuo para assegurar que os Implantes Motiva^® excedam as normas de segurança exigidas pelos organismos reguladores em todo o mundo. Um estudo realizado pelo Laboratório Langer no MIT indicou que a nossa superfície SmoothSilk^®/SilkSurface^® tecnologia de superfície de implantes atrai menos células inflamatórias do que uma superfície lisa tradicional, e é esta superfície única que é responsável por menores taxas de complicações na cirurgia mamária. Motiva SmoothSilk^®/SilkSurface^® implantes são categorizados como uma superfície lisa de implante de acordo com a norma internacional aplicável ISO-14607:2018. O nosso compromisso com a segurança dos pacientes estende-se desde evitar eventos de alto risco, mas pouco comuns, como o BIA-ALCL, até também reduzir as taxas de complicações que levam a reoperações para eventos adversos mais comuns e de baixo risco, como a contractura capsular.

Desde a introdução dos nossos produtos no mercado em 2010, temos mantido uma rigorosa base de dados do Sistema de Gestão da Qualidade de vigilância pós-comercialização, que até à data não mostrou casos reportados de BIA-ALCL relacionados com Implantes Motiva^®. Com a nossa vigilância pós-mercado em vigor, mais de meio milhão de implantes foram colocados no mercado. Os implantes Motiva^® são produzidos em dois locais de fabrico em conformidade com a ISO13485:2016 e FDA 21 CFR 820 ao abrigo do programa MDSAP.

Os nossos esforços científicos estão no cerne do que fazemos aqui no Establishment Labs. Estamos a estudar activamente a biocompatibilidade dos implantes e a patrocinar investigação médica e científica independente para avançar e melhorar os resultados na saúde da mulher. Um dos nossos maiores pontos fortes é que a nossa compreensão científica da biocompatibilidade é incorporada na concepção de todos os nossos produtos. Esta é a nossa resposta às próprias questões que a indústria e os seus consumidores enfrentam actualmente.

Regulatory Licensing Documentation:

• CE Marca de Certificação de Implantes Mamários de Silicone Estéril Motiva Matriz de Implante
• Certificação da Marca CE de Implantes Motiva^® TrueFixation Anatomical^TM, Implantes Mamários de Silicone Estéril
• Certificação MDSAP

Establishment Labs recomenda seguir as melhores práticas médicas e as instruções do cirurgião sobre a monitorização de implantes mamários. As pacientes são encorajadas a contactar o seu prestador de cuidados de saúde se forem notadas quaisquer alterações.

*Motiva Implantes^® não estão disponíveis para venda nos EUA e Canadá.