Declaração de posição da ESTA sobre segurança dos implantes mamários

Blog Post 25 de março de 2021 post.reading-time

A Establishment Labs® foi fundada para melhorar os resultados estéticos e de segurança na cirurgia mamária.

Establishment Labs foi fundado para melhorar a segurança e os resultados estéticos na cirurgia mamária. Com isto como nossa missão, temos vindo a investigar diligentemente as superfícies dos implantes mamários e a resposta do sistema imunitário há mais de uma década. Isto incluiu a construção de um corpo de provas científicas que mostram que as superfícies macrotexturizadas podem potencialmente desencadear, em hospedeiros susceptíveis, condições inflamatórias através de uma cascata de elementos. Enquanto a nossa investigação investiga numerosos aspectos das superfícies dos implantes mamários, o nosso entendimento é que a inflamação crónica é um contribuinte essencial para as reoperações de pacientes com certos tipos de implantes texturizados e é um potencial factor de contribuição para o linfoma de grandes células anaplásticas associadas aos implantes mamários (BIA-ALCL). Os Implantes Motiva® foram concebidos para reduzir as reacções inflamatórias do corpo e acreditamos ter demonstrado um perfil de segurança superior com quase nove anos no mercado.

A nossa missão é consubstanciada no nosso compromisso com os pacientes, no perfil de segurança dos nossos produtos, e no nosso trabalho contínuo para assegurar que os Implantes Motiva® excedam as normas de segurança exigidas pelos organismos reguladores em todo o mundo. Um estudo realizado pelo Laboratório Langer no MIT indicou que a nossa superfície SmoothSilk®/SilkSurface® tecnologia de superfície de implantes atrai menos células inflamatórias do que uma superfície lisa tradicional, e é esta superfície única que é responsável por menores taxas de complicações na cirurgia mamária. Motiva SmoothSilk®/SilkSurface® implantes são categorizados como uma superfície lisa de implante de acordo com a norma internacional aplicável ISO-14607:2018. O nosso compromisso com a segurança dos pacientes estende-se desde evitar eventos de alto risco, mas pouco comuns, como o BIA-ALCL, até também reduzir as taxas de complicações que levam a reoperações para eventos adversos mais comuns e de baixo risco, como a contractura capsular.

Desde a introdução dos nossos produtos no mercado em 2010, temos mantido uma rigorosa base de dados do Sistema de Gestão da Qualidade de vigilância pós-comercialização, que até à data não mostrou casos reportados de BIA-ALCL relacionados com Implantes Motiva®. Com a nossa vigilância pós-mercado em vigor, mais de meio milhão de implantes foram colocados no mercado. Os implantes Motiva® são produzidos em dois locais de fabrico em conformidade com a ISO13485:2016 e FDA 21 CFR 820 ao abrigo do programa MDSAP.

Os nossos esforços científicos estão no cerne do que fazemos aqui no Establishment Labs. Estamos a estudar activamente a biocompatibilidade dos implantes e a patrocinar investigação médica e científica independente para avançar e melhorar os resultados na saúde da mulher. Um dos nossos maiores pontos fortes é que a nossa compreensão científica da biocompatibilidade é incorporada na concepção de todos os nossos produtos. Esta é a nossa resposta às próprias questões que a indústria e os seus consumidores enfrentam actualmente.

Regulatory Licensing Documentation:

  • CE Marca de Certificação de Implantes Mamários de Silicone Estéril Motiva Matriz de Implante
  • Certificação da Marca CE de Implantes Motiva® TrueFixation AnatomicalTM, Implantes Mamários de Silicone Estéril
  • Certificação MDSAP
Establishment Labs recomenda seguir as melhores práticas médicas e as instruções do cirurgião sobre a monitorização de implantes mamários. As pacientes são encorajadas a contactar o seu prestador de cuidados de saúde se forem notadas quaisquer alterações.
*Motiva Implantes® não estão disponíveis para venda nos EUA e Canadá.

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Esta informação destina-se a ser utilizada apenas por profissionais de saúde. Os profissionais de saúde devem confiar sempre no seu próprio julgamento clínico ao decidir se um determinado produto deve ser utilizado no tratamento de um determinado paciente. Motiva® não fornece conselhos médicos e recomenda que os profissionais de saúde sejam formados na utilização de um determinado produto antes de este ser utilizado num procedimento ou cirurgia. Antes de utilizar um produto Motiva®, os profissionais de saúde devem sempre ler a bula, o rótulo do produto e/ou as instruções de utilização. A informação aqui apresentada destina-se a ilustrar certos produtos e a amplitude da oferta de produtos Motiva®‘s. Os produtos podem não estar disponíveis em todos os mercados, uma vez que a disponibilidade de produtos depende das práticas regulamentares e/ou médicas de cada mercado. Por favor contacte o seu representante local se tiver quaisquer perguntas sobre a disponibilidade de produtos específicos na sua região. Motiva® os produtos com a marca CE são rotulados de acordo com os regulamentos e directivas da UE aplicáveis.