Unterstützung für Chirurgen

Motiva Implants^® Brustimplantate sind für die folgenden Eingriffe bei Patientinnen vorgesehen.

• Die Brustvergrößerung bei Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren, einschließlich früherer Brustvergrößerungen und Revisionschirurgien zur Korrektur oder Verbesserung des Ergebnisses einer früheren Brustvergrößerungschirurgie.
• Die Brustrekonstruktion, einschließlich vorheriger Rekonstruktionen zum Ersatz von Brustgewebe, das auf Grund von Krebs oder Trauma entfernt wurde oder das sich aufgrund einer schweren Brustanomalie nicht normal entwickelt hat, sowie Revisionsoperationen zur Korrektur oder Verbesserung der Ergebnisse einer früheren Brustrekonstruktion.

Brustimplantatoperationen sollten nicht durchgeführt werden bei Frauen mit aktiven Infektionen in jeglichem Teil ihres Körpers, bei bestehendem Brustkrebs (ohne Mastektomie), bei fortgeschrittener fibrozystischer Erkrankung, die als prämaligne Erkrankung gilt (ohne begleitende subkutane Mastektomie), bei jeglicher Erkrankung, von der klinisch bekannt ist, dass sie die Wundheilungsfähigkeit beeinträchtigt, bei Gewebemerkmalen, die klinisch nicht mit einer Brustplastik kompatibel sind, bei jeglicher Erkrankung - oder Behandlung -, die nach Feststellung des Chirurgen ein nicht zu rechtfertigendes Operationsrisiko darstellt, sowie bei Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen.

Aufgrund der Tatsache, dass Brustimplantatoperationen häufiger bei Vollnarkose durchgeführt werden, sind sie mit den gleichen Risiken verbunden wie andere invasive chirurgische Eingriffe. Nach einer Brustimplantatoperation können in den ersten Wochen Schwellungen, Härten, Beschwerden, Juckreiz, Blutergüssen, Stechen und Schmerzen auftreten. Mögliche unerwünschte Ereignisse, die bei einer mit Silikongel gefüllten Brustimplantatoperation auftreten können, sind Kapselkontraktur, Risse, Veränderungen des Brustwarzen- undBrustempfindens, Infektionen, Hämatom/Serom, verzögerte Wundheilung, Implantatextrusion, Nekrose, Granulom, Brustgewebeatrophie/Brustwanddeformierung, Lymphadenopathie, Geldiffusion, Gelfraktur, Brustimplantat-assoziiertes anaplastisches grosszelliges Lymphom (BIA-ALCL) sowie andere. Besprechen Sie andere Komplikationen mit Ihrem Arzt.

Der Heilungsprozess hängt von Ihrem Profil und anderen Faktoren ab. Während der ersten 48 Stunden verspürten Sie möglicherweise eine erhöhte Körpertemperatur, und Ihre Brüste können während eines Monats oder länger geschwollen und empfindlich auf Körperkontakt reagieren. Beide Symptome sollten im Laufe der Zeit verklingen. Nach der Operation werden Sie sich wahrscheinlich mehrere Tage lang müde und wund fühlen. Möglicherweise verspüren Sie ein Spannungsgefühl im Brustbereich, während sich die Haut an die neue Brustgröße anpasst. Sie sollten zumindest für einige Wochen jegliche anstrengende Tätigkeit vermeiden, sollten aber innerhalb weniger Tage die Arbeit wieder aufnehmen können. Gegebenenfalls kann auch eine Brustmassage empfohlen werden. Befolgen Sie stets die Ratschläge Ihres Chirurgen für die postoperative Phase.

Sie sollten Ihre untersuchenden Ärzte über das Vorhandensein, die Art und die Platzierung Ihrer Implantate informieren und eine diagnostische Mammographie anstelle einer Screening-Mammographie anfordern. Brustimplantate können die Auswertung von Mammographie-Aufnahmen erschweren, indem sie das darunterliegende Brustgewebe verdecken und/oder das darüberliegende Gewebe komprimieren. Zertifizierte Mammographiezentren, Techniker mit Erfahrung in der Untersuchung von Patientinnen mit Brustimplantaten und die Anwendung von Verlagerungstechniken sind erforderlich, um Brustgewebe in der implantierten Brust angemessen darzustellen. Die aktuellen Empfehlungen für präoperative/Screening-Mammographien unterscheiden sich für Frauen mit Brustimplantaten nicht von den Empfehlungen für Frauen ohne Implantate. Eine prä- und postoperative Mammographie kann vorgenommen werden, um eine Grundlage für zukünftige Routineuntersuchungen bei Brustvergrößerungspatienten zu erstellen

Eine Brustimplantatoperation kann die Fähigkeit zum erfolgreichen Stillen beeinträchtigen, indem sie die Milchproduktion reduziert oder ganz unterbindet. Obwohl die meisten Frauen mit Brustimplantaten, die das Stillen versuchen, ihre Babys tatsächlich erfolgreich gestillt haben, ist esnicht bekannt, ob ein erhöhtes Risiko für eine Frau mit Brustimplantaten besteht oder ob bei den Kindern von Frauen mit Brustimplantaten gesundheitliche Probleme häufiger auftreten. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt ist nicht bekannt, ob möglicherweise während des Stillens eine geringe Menge Silikon aus der Silikonhülle des Brustimplantats austreten und in die Muttermilch gelangen kann oder welche Folgen dies haben könnte. Ein periareolärer chirurgischer Eingriff erhöht möglicherweise die Wahrscheinlichkeit der Komplikationen beim Stillen. Die American Academy of Pediatrics erklärte jedoch, dass kein Grund besteht, weshalb eine Frau mit Implantaten auf das Stillen verzichten sollte.

Bei Brustimplantaten handelt es sich nicht um lebenslange Vorrichtungen. Die Lebenserwartung eines Silikon-Brustimplantats kann jedoch nicht genau abgeschätzt werden, aufgrund der zahlreichen Faktoren, auf die der Hersteller keinen Einfluss hat und die die Lebensdauer eines Gerätes beeinflussen können. Der Zeitraum ist von Patienten zu Patienten unterschiedlich. Einige Patienten könnten möglicherweise wenige Jahre nach dem primären Eingriff eine Ersatzoperation benötigen, während bei anderen Patienten die Implantate 10 Jahre oder länger intakt bleiben können. Aufgrund dessen kann die Lebensdauer des Implantats nicht garantiert werden. Falls Schmerzen auftreten oder Sie eine Veränderung Ihres Aussehens verspüren, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Für die Sicherheit sowie für das schönste und gesündeste Ergebnis ist es wichtig, dass Sie für die von Ihrem Arzt verordneten Nachuntersuchungen die Praxis Ihres plastischen Chirurgen erneut aufsuchen. Jährliche Besuche werden empfohlen, zur Überprüfung der Integrität des Geräts. Während der 10- jährigen Nachuntersuchung bewertet der Chirurg die Notwendigkeit des Entfernens und Ersetzens der Implantate.

Motiva Implants^® Round mit Progressive GelTM PLUS, bietet die optimale Projektion und eine vollständige Füllung des oberen Pols. Für die Art der erwähnten Ergebnisse empfehlen sich diese Implantate. Die gewünschten Ergebnisse sind jedoch für jeden Patienten individuell vom Chirurgen zu bewerten.

Motiva Implants^® Ergonomix^® mit Progressive Gel ULTIMA, wurden für Frauen entwickelt, die sich ein Brustimplantat wünschen, das ein möglichst natürliches Aussehen und Gefühl bietet; eines, das sich an ihre natürlichen Bewegungen anpasst und ihnen das Vertrauen in ihre normalen Lebenssituationen verleiht. Für die Art der erwähnten Ergebnisseempfehlen sich diese Implantate. Die gewünschten Ergebnisse sind jedoch für jeden Patienten individuell vom Chirurgen zu bewerten.

Motiva Implants^®-Oberflächen streben an, die zellulären Abmessungen nachzuahmen, wodurch die Biokompatibilität der Implantate optimiert wird, was zu weniger Abrieb und einer kontrollierten Entzündungsreaktion nach der Brustvergrößerung führt, selbst bei Patienten mit einem aktiven Lebensstil, Merkmale, die die Komplikationen nach einer Brustvergrößerung verringern können. Die Wahl einer Oberfläche gegen die andere richtet sich nach den Präferenzen des Chirurgen. Die am häufigsten verwendete ist SmoothSilk^® (SilkSurface^®), die die geringeren Oberflächenabmessungen aufweist. Andere Chirurgen bevorzugen VelvetSurface^®, aufgrund der höheren Rauigkeit. Beide Motiva Implants^®- Oberflächen weisen niedrige Komplikationsraten von weniger als 1% auf.

Runde Implantate bieten einen höheren Pol und ein fülligeres Aussehen. Sie sind die gängigsten Implantate und werden bei fast 80 Prozent aller Brustvergrößerungsoperationen eingesetzt.
Anatomische Implantate werden oft als tropfenförmig bezeichnet, da sie die Form einer natürlichen Brust simulieren sollen. Während das Ergebnis mit einem anatomischen Implantat natürlich erscheint, bewirkt die vordefinierte Form, dass das Implantat keine natürliche Bewegung aufweist und sich nicht mit den Bewegungen des Körpers verlagert. Sehen Sie zum Beispiel, wie auffällig dieser Mangel an Bewegungsfähigkeit ist, sobald dieser Patient vom Liegen zum Aufstehen übergeht. Das Implantat behält die gleiche Form, egal ob der Patient liegt oder aufrecht steht.
Die Ergonomix^®-Implantate von Motiva vermeiden diesen Nachteil aufgrund eines einzigartigen Gels, das sehr weich ist und es dem Implantat ermöglicht, den natürlichen Bewegungen der Frau zu folgen, im Liegen eine runde Form zu halten und im Stehen eine Tropfenform anzunehmen. Dies ergibt ein sehr natürliches Erscheinungsbild, sowohl im Aussehen als auch in der Haptik.

Der Hauptunterschied besteht in der Projektionsgröße. Das bedeutet, dass unser MINI die kleinste Projektion aufweist, gefolgt von unserer DEMI und unserer VOLLEN Größe, wobei die größte Projektion von unserem CORSE dargestellt wird. Um die perfekte Größe auszuwählen, lassen Sie sich von Ihrem Chirurgen beraten, der die Implantatprojektion abhängig von der Größe Ihres Oberkörpers und Ihres Brustkorbs sowie von den gewünschten Endergebnissen auswählt.

Einen lokalen Motiva Implants^®-Chirurgen/Klinik finden Sie unter dem folgenden Link: https://motiva.health/surgeons/sign-up-my-practice/

Nein. Im März 2018 erhielt Establishment Labs von der FDA die Genehmigung für eine Investigational Device Exemption (Ausnahme für zu prüfende Geräte - IDE) zur Einleitung der klinischen Analyse des Motiva Implant^® in den Vereinigten Staaten. Motiva-Implants^® sind CE-geprüft.

Informationen über unsere Produkte sind online verfügbar bei motiva.health

die q inside^® sicherheitstechnik ist der weltweit erste von der fda zugelassene transponder für den einsatz beim menschen. sie wurde 2004 von der fda zugelassen und ist die einzige mit der ce-kennzeichnung für die verwendung in einem brustimplantat. sie besteht aus einem biokompatiblen rfid-mikrotransponder (passive radiofrequenz- identifikation), der eine elektronische seriennummer liefert, auf die mit einem eigenen handlesegerät (motiva q inside^® reader standard) zugegriffen wird, wenn es zur rückverfolgbarkeit nach der implantation über den brustbereich geschwenkt wird. motiva-implants^® sind mit und ohne mikrotransponder erhältlich. beim mikrotransponder handelt es sich um ein gerät, das in das füllmaterial des brustimplantats eingesetzt wird. er wurde von der fda separat geprüft und für den vertrieb freigegeben, und zwar für die verwendung als implantierbarer mikrochip, der in das subkutane gewebe eines patienten eingesetzt wird, um eine elektronische seriennummer zu erhalten, die für den zugriff auf eine datenbank mit der identität und den gesundheitsinformationen des patienten verwendet wird.

Zu den mit dem Mikrotransponder verbundenen Risiken gehören die folgenden:

• Unerwünschte Gewebereaktion
• Verlagerung des Transponders
• Fehlfunktion des Mikrotransponders
• Versagen des Einlegers
• Ausfall des elektrischen Scanners
• Elektromagnetische Störungen
• Elektrische Gefahren
• MRI-Störungen

Diese Risiken wurden anhand des Festlegens bestimmter Testanforderungen durch die FDA für dieses Gerät verringert, einschließlich der Anforderung, Biokompatibilitätstests, Verlagerungstests, Leistungstests, elektromagnetische Kompatibilitätstests, elektrische Sicherheitstests und MRI-Kompatibilitätstests durchzuführen.

1. Öffnen Sie die MotivaImagine^®-App und gehen Sie zu „Registrieren Sie Ihre Implantate" oder öffnen Sie die MOTIVAIMAGINE^® Website und melden Sie sich entweder mit Facebook, Google oder einer E-Mail-Adresse an.
2. Geben Sie Ihre persönlichen Daten wie angefordert ein.
3. Lesen Sie die Allgemeinen Geschäftsbedingungen, indem Sie auf „Ich bin mit den Allgemeinen Geschäftsbedingungen einverstanden" klicken.
4. Stimmen Sie den Bedingungen und Bestimmungen zu, indem Sie am Ende des angezeigten Textes auf „Einverstanden" klicken.
5. Geben Sie die medizinischen Informationen wie angefordert ein und klicken Sie auf „Weiter".
6. Vervollständigen Sie die Informationen zu den Implantaten
7. Wählen Sie Ihre Registrierungsmethode und füllen Sie sie wie gewünscht aus
   • Option A: Seriennummer (SN).
   • Option B: Elektronische Seriennummer (ESN).
8. Klicken Sie auf „Absenden", um die Registrierung Ihres Implantats bzw. Ihrer Implantate zu beantragen.
9. Sie erhalten eine Bestätigungs-E-Mail, dass Ihr(e) Implantat(e) erfolgreich registriert wurde(n).

Bitte senden Sie uns eine Unterstützungsanfrage, indem Sie hier oder auf die Schaltfläche „Hilfe anfordern" im unteren Teil der Seite klicken.

In der untenstehenden Abbildung sehen Sie, wo sich die elektronische Seriennummer (ESN), die Seriennummer (SN) und der Online- Validierungscode (VC) auf Ihrer Patientenkarte befinden.

Motiva^® Implantate sind mit einem Mikrotransponder zur Radiofrequenz- Identifikation (RFID) erhältlich, der in das Silikongel eingebettet ist und als Q Inside^® Sicherheitstechnik bekannt ist. Bei der Abfrage anhand eines externen sicheren Handlesegerät wird eine eindeutige elektronische Seriennummer (ESN) durch den Mikrotransponder übertragen. Anhand dieser Technik stellt Motiva^® sicher, dass Gesundheitsdienstleistern und Patienten der Zugriff auf einer sicheren, nicht-invasiven Verifizierung der elektronischen Seriennummer (ESN) sichergestellt wird. Diese eindeutige Nummer kann dann auf die Seriennummer des Implantats, den Herstellernamen, das Herstellungsdatum, die Art des Implantats und die Abmessungen zurückverfolgt werden. Darüber hinaus können die ESN-Codes im Gegensatz zu Produkt- und Garantiekarten niemals verloren gehen oder verlegt werden, da sie einen dauerhaft lesbaren Code bieten, der die Sicherheit und das Wohlbefinden im Falle eines Problems oder eines Geräterückrufs gewährleistet.

Qid^® erzeugt keine Sicherheitsbedenken für Patienten. Es hat sich sowohl als sicher als auch als wirksam erwiesen, da es allen Einwirkungen widersteht, denen es ausgesetzt sein wird. Es wird extern anhand des Lesegeräts aktiviert, benötigt keine Batterie und weist eine unbegrenzte Lebensdauer auf. Qid^® ist Magnetresonanz (MR) abhängig, gemäß der ISO-Norm 14630: „Nichtaktive chirurgische Implantate", was bedeutet, dass es sich um ein Gerät handelt, das unter bestimmten Magnetresonanzbedingungen nachweislich keine Risiken birgt.

Die Kernspintomographie ist die Bildgebungsmethode der Wahl für die Überwachung oder Diagnose eines Brustimplantatrisses. Im Falle einesVerdachts auf einen Riss bei Motiva^® Implantate mit Qid^® sollte die MRT die erste Bildgebung der Wahl sein. Bei Qid® handelt es sich um ein kleines und leichtes Gerät, das aus einem integrierten Schaltkreis und einer Ferritspulen- /Antennenbaugruppe besteht. Aufgrund des Vorhandenseins des Ferrits kann ein MRT von Motiva^® Implantaten mit Qid^® in einigen der Aufnahmen möglicherweise einen kleinen Schatten, auch als Artefakt bekannt, unmittelbar hinter dem Gerät erzeugen. Sollte kein Riss aufgefunden werden, der Verdacht jedoch besteht, dass in diesem spezifischen Bereich ein Riss vorhanden ist, sollte eine zweite bildgebende Methode wie CT oder Ultraschall eingesetzt werden.

Artefakte sind in der MRT üblich und können beim Lesen von Gewebestrukturen Darstellungsprobleme verursachen. Artefakte können als Schatten, Verzerrungen oder Hohlräume innerhalb des Bildfeldes vorhanden sein und können aufgrund einer Vielzahl von Phänomenen entstehen:

• Die grundlegende Physik der Energie-Gewebe-Wechselwirkung
• Datenerfassungsfehler (z.B. Bewegung des Patienten während des Tests)
• Schlechte Rekonstruktionsalgorithmen (Unfähigkeit zur korrekten Darstellung der Anatomie)
• Vorhandensein von metallischen Gegenständen (orthopädische Hardware, Gefäßanschlüsse, Herzschrittmacher)

Brustimplantate stören die bildgebenden Untersuchungen häufig auch dadurch, dass sie Schatten oder Hohlräume erzeugen, die ebenfalls einen Teil des Brustgewebes verdecken und zu Komplikationen bei der Durchführung einer Mammographie der gesamten Brust führen können. Falls Sie mit der oben genannten Terminologie nicht vertraut sind und mehr darüber erfahren möchten, lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt und/oder Chirurgen beraten.

Der Radiologe sollte darüber informiert werden, dass der Mikrotransponder vorhanden ist und dass er im Inneren des Brustimplantats eingebettet ist. Das Vorhandensein eines bildgebenden Hohlraum-Artefakts sollte zusammen mit der erwarteten Größe berücksichtigt werden.

Gegenwärtig ist die MRT-Bildgebung die bevorzugte Methode der Wahl zur Identifizierung eines Implantatrisses bei der Bewertung von Brustimplantaten. Es sind jedoch auch andere Techniken verfügbar, die zusätzlich zur MRT eingesetzt werden können und empfohlen werden, um die Visualisierung zu ergänzen und die Gesamtdiagnose zu optimieren. Zu den folgenden zusätzlich zu berücksichtigenden Bildgebungsmodalitäten gehören:

• Ultraschall der Brust
• Digitale Tomosynthese
• Automatisierter Ultraschall.
• Szintimammographie
• Digitale Mammographie mit Dual-Energie-Kontrastmittel-Subtraktion.
• Dual-Energie optimierte Mammographie.

Falls Sie mit den oben genannten Begriffen nicht vertraut sind und mehr darüber erfahren möchten, lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt und/oder Chirurgen beraten.

Falls klinisch indiziert, kann die Präzision der Krebserkennung nach einer MRT-Untersuchung mit einer zweiten bildgebenden Methode, wie z.B. Ultraschall, tatsächlich optimiert werden, mit oder ohne das Vorhandensein von Motiva® Implantaten mit Qid^®.

Wenn eine Patientin ihre Motiva^® Implantate mit Qid^® innerhalb der ersten 90 Tage nach der Implantation registriert, erhält sie kostenlos eine 1-Jahres Garantieverlängerung, die im Falle eines Risses oder Kapselkontraktur Baker Grad III oder IV zu finanzieller Unterstützung berechtigt, gemäß den Bedingungen und Verfahren.
Sicherheitstechnik, die auf der MotivaImagine^®-Website oder in der MotivaImagine^®-App registriert sind, ist auch ein 5-Jahres-Garantieverlängerungsprogramm erhältlich, jedoch nur, wenn eine nicht erstattungsfähige Gebühr von 200 US-Dollar für die Registrierung des Patienten für das Programm entrichtet wurde. Die Patientinnen müssen ihre Motiva^® Implantate während der ersten 90 Tage nach der ersten Brustoperation ebenfalls mit Qid^®. Patienten, die am 5J Motiva®- Programm teilnehmen, sind möglicherweise zusätzlich zum Ersatzprodukt für jedes betroffene Implantat auch zu einer finanziellen Unterstützung für jedes betroffene Implantat berechtigt, die sich auf die Kosten der Revisions-Operation im Falle eines Garantieanspruchs bei Riss oder Kapselkontraktur Baker Grad III oder IV bezieht, bei der Einhaltung dieser Bedingungen und Anspruchsverfahren. Ich schließe auch die finanzielle Unterstützung für bildgebende Tests ein.

a:

• €2500 / Euro-Zone
• £2500 / Vereinigtest Königreich
• $2500 / Restliche Länder

b:

• €500 / Euro-Zone
• £500 / Vereinigtest Königreich
• $500 / Restliche Länder

Alle Silikon-Brustimplantate von Motiva^® sind anhand der Always Confident Warranty^® gegen Riss für die gesamte Lebensdauer des Gerätes und anhand unserer Produktersatzpolitik im Falle einer Kapselkontraktur Baker Grade III und IV für einen Zeitraum von 10 Jahren abgedeckt. Um mehr über die Bedingungen und Bestimmungen unseres Garantieprogramms zu erfahren, klicken Sie HIER.

Um den Versicherungsschutz für Ihre Motiva^® Silikon-Brustimplantate zu erweitern, bietet Motiva^® ein Programm zur Garantieverlängerung an, das für qualifizierte Motiva^® Silikon-Brustimplantate gilt, und zwar mittels einer zusätzlichen Gebühr, die von der Patientin oder in ihrem Namen während der ersten 90 Tage nach der ersten Brustoperation, wie unten angegeben, übernommen wird:

• Kostenloser Versicherungsschutz im ersten Jahr. Für die Abdeckung des ersten Jahres müssen Patientinnen ihre Motiva^® Silikon-Brustimplantate über unsere Website oder der MotivaImagine^®-App innerhalb der ersten 90 Tage nach der ersten Brustoperation registrieren lassen. Patienten mit qualifizierten Qid^®-Implantaten sindmöglicherweise in diesem ersten Jahr nach der Implantation zusätzlich zum Produktersatz bei Riss oder Kapselkontraktur Baker Grad III und IV dazu berechtigt, eine finanzielle Unterstützung pro betroffenem Implantat zu erhalten, die sich auf die Kosten des Revisionseingriffs bezieht, bei Einhaltung der in unserer Website und Anwendung verfügbaren Bestimmungen, Bedingungen und Anspruchsverfahren.
• 2J Erweitertes Garantieprogramm. Das Motiva^® 2-Jahre-Programm mit der Garantieverlängerung gilt ausschließlich für die qualifizierten SmoothSilk®/SilkSurface® Plus-Implantate ohne Qid^® und Ergonomix^®-Implantate ohne Qid^®, die auf der MotivaImagine^®-Website und in der MotivaImagine^®-App registriert sind, wenn eine nicht erstattungsfähige Zahlung zur Registrierung des Patienten in das Programm ausgeführt wurde. Die Patientinnen müssen die implantierten Geräte in den ersten 90 Tagen nach der ersten Brustoperation registrieren lassen. Für alle mit unserem 2J Motiva^® Programm registrierten Produkte ist der Patient möglicherweise zusätzlich zum Ersatzprodukt auch zu einer finanziellen Unterstützung pro betroffenes Implantat berechtigt, die sich auf die Kosten der Revisionsoperation für jedes betroffene Implantat im Falle eines Garantieanspruchs bei Riss oder Kapselkontraktur Baker Grade III und IV bezieht, bei Einhaltung der auf der MotivaImagine^®-Website und der App verfügbaren Bestimmungen, Bedingungen und Anspruchsverfahren.
• 5J Erweitertes Garantieprogramm. Das Motiva® 5-Jahre-Programm mit Garantieverlängerung gilt nur für die qualifizierten SmoothSilk®/SilkSurface® Plus mit Qid^® und Ergonomix^®-Implantate mit Qid^®, die auf der MotivaImagine^®-Website und in der MotivaImagine®-App registriert sind, wenn eine nicht erstattungsfähige Gebühr für die Anmeldung des Patienten zum Programm erhoben wurde. Die Patientinnen müssen die implantierten Geräte in den ersten 90 Tagen nach der ersten Brustoperation registrieren lassen. Für Motiva^® Implantate mit Qid^® und unserem 5J Motiva^® Programm, ist der Kunde zusätzlich zum Ersatzprodukt auch zu einer finanziellen Unterstützung pro betroffenes Implantat berechtigt, die im Falle eines Garantieanspruchs bei Riss oder Kapselkontraktur Baker Grade III und IV auf die Kosten der Revisionsoperation anwendbar ist. Bei Einhaltung der Bedingungen und Anspruchsverfahren, die auf der MotivaImagine^®-Website und in der MotivaImagine^®- App verfügbar sind.

a.

€2500 / Euro-Zone
£2500 / Vereinigtest Königreig
$2500 / Resliche Länder
b.

€1000 / Euro-Zone
£1000 / Vereinigtest Königreig
$1000 / Resliche Länder
c.

€200 / Euro-Zone
£200 / Vereinigtest Königreig
$200 / Resliche Länder
d.

€100 / Euro-Zone
£100 / Vereinigtest Königreig
$100 / Resliche Länder

Die für die 2J Garantieverlängerung qualifizierte Motiva^® Brustimplantate sind wie folgt:

• Round, SmoothSilk^®/SilkSurface^® Plus ohne Qid^®
• Round, VelvetSurface^® Plus ohne Qid^®
• Round, Ergonomix^® ohne Qid^®

Die Motiva^® Brustimplantate, die sich für das erste kostenlose Jahr und der 5J Garantieverlängerung qualifizieren, sind wie folgt

• Round, SmoothSilk^®/SilkSurface^® Plus mit Qid^®
• Round, VelvetSurface^® Plus mit Qid^®
• Round, Ergonomix^® mit Qid^®

Die Garantie für Motiva^® Silikon-Brustimplantate gilt nicht für Implantate, die ohne die strikte Übereinstimmung mit der aktuellen Gebrauchsanweisung für das Produkt „Anweisungen zur Verwendung, sterile Silikon-Brustimplantate Motiva Implant Matrix" und anerkannten chirurgischen Verfahren durch entsprechend qualifizierte lizenzierte Chirurgen durchgeführt wurden. Motiva^® Implantate Standard und das erweiterte Garantieprogramm gelten nicht für:

• Die Entfernung intakter Implantate bei Kapselkontraktur, Baker- Grad I oder Baker-Grad II.
• Die Entfernung intakter Implantate zur Größenveränderung.
• Die Entfernung intakter Implantate aufgrund von Faltenbildung oder Wellenbildung.
• Verlust der Schalenintegrität, verursacht aufgrund oder während nachoperativer Eingriffe.
• Verlust der Schalenintegrität, verursacht aufgrund offener Kapsulotomie oder geschlossener Kompressionskapsulotomieverfahren.
• Verlust der Schalenintegrität, verursacht aufgrund der Beschädigung mit scharfen Instrumenten.

Die Establishment Labs können Patienten mit einer Vorgeschichte von Kapselkontraktur Baker Grad III und IV vom anwendbaren Garantieprogramm ausschließen.

Wenn Sie einen Anspruch auf eines unserer Garantieprogramme oder unsere Produktersatzbestimmungen geltend machen möchten, klicken Sie hier. Bei allen Anträgen müssen Sie von Ihrem Chirurgen begleitet werden.

Bitte wenden Sie sich an den örtlichen Vertreter oder die Kundendienstabteilung der Establishment Labs^® unter customerservice@establishmentlabs.com, für die Beratung bzgl. der Bereitstellung der erforderlichen Informationen und unterstützenden Unterlagen, VOR der Explantation jegliches Implantats.

Für zusätzliche Hinweise zum Einreichen eines Anspruchs wenden Sie sich bitte an den örtlichen Vertreter oder die Kundendienstabteilung der Establishment Labs^® unter customerservice@establishmentlabs.com, VOR der Explantation jegliches Implantats.

Um einen Antrag für ein Garantieprogramm zu stellen, muss der Patient von seinem Chirurgen begleitet werden und die erforderlichen Unterlagen wie folgt einreichen:

Die folgenden Informationen sind erforderlich, um den Anspruch auf finanzielle Unterstützung und/oder Produktersatz im Rahmen des erweiterten Garantieprogramms zu überprüfen

• Informationen zur Dokumentation der Implantatinformationen des Patienten und der Ereignisbeschreibung des Patienten FOR-302 Complaint Notification (Customer). Dieses Dokument muss vom behandelnden Chirurgen ausgefüllt und unterschrieben werden. Dieser Bericht enthält wichtige Informationen, die präzise angegeben werden müssen, wie z. B. die Gerätereferenz, Serien- und Chargennummern, Volumen, Basis, Projektion, Verfallsdatum und Typ. Er muss auch eine detaillierte Beschreibung des gemeldeten Ereignisses enthalten.
• Eine Kopie des Operationsberichts für die Revisionsoperation
• Kopien von Rechnungen, aus denen die für die Ersatzoperation angefallenen OP-, Anästhesie- und Chirurgengebühren hervorgehen.
• Bei Ansprüchen bzgl. Kapselkontrakturen der Baker Grade III und IV: einen Ultraschall mit dem Bericht des entsprechenden Technikers oder einen MRT-Scan und Fotos der Patientin als klinischer Beweis; sowie den Bericht des Arztes bzgl. dem Fall, der das Aussehen der Brust vor dem Explantationsverfahren darstellt.
• Bei Riss-Schäden: Das explantierte Produkt ist erforderlich; in Ausnahmefällen, wenn die örtlich anwendbaren Gesetze dies nicht zulassen, wenden Sie sich bitte an Establishment Labs^®, um Unterstützung zu erhalten. Wenn die örtlich anwendbaren Gesetze es zulassen, muss der Patient vom Chirurgen verlangen, dass er das entfernte und dekontaminierte Produkt gemäß dem PROTOKOLL ZUR HANDHABUNG VON EXPLANTIERTEN BRUSTIMPLANTATEN (SID-129). sendet.