Dichiarazione di posizione ESTA sulla sicurezza delle protesi mammarie

Establishment Labs è stata fondata per migliorare la sicurezza e i risultati estetici nella chirurgia del seno. Con questo come nostra missione, abbiamo studiato diligentemente le superfici delle protesi mammarie e la risposta del sistema immunitario per più di un decennio. Questo ha incluso la costruzione di un corpo di prove scientifiche che dimostrano che le superfici macrotestate possono potenzialmente innescare, in ospiti suscettibili, condizioni infiammatorie attraverso una cascata di elementi. Mentre la nostra ricerca indaga su numerosi aspetti delle superfici delle protesi mammarie, la nostra comprensione è che l’infiammazione cronica è una delle principali cause di rioperazione per i pazienti con alcuni tipi di protesi testurizzate ed è un potenziale fattore che contribuisce al linfoma anaplastico a grandi cellule associato alle protesi mammarie (BIA-ALCL). Gli impianti Motiva^® sono stati progettati per ridurre le reazioni infiammatorie del corpo e crediamo che abbiano dimostrato un profilo di sicurezza superiore con quasi nove anni di presenza sul mercato.

La nostra missione è incarnata dal nostro impegno verso i pazienti, dal profilo di sicurezza dei nostri prodotti e dal nostro continuo lavoro per garantire che gli impianti Motiva^® superino gli standard di sicurezza richiesti dagli enti normativi di tutto il mondo. Uno studio condotto dal Langer Lab del MIT ha indicato che la nostra tecnologia proprietaria SmoothSilk^®/SilkSurface^® superficie dell’impianto attira meno cellule infiammatorie rispetto a una superficie liscia tradizionale, ed è questa superficie unica che è responsabile dei tassi di complicazione inferiori nella chirurgia del seno. Gli impianti Motiva SmoothSilk^®/SilkSurface^® sono classificati come una superficie implantare liscia secondo lo standard internazionale applicabile ISO-14607:2018. Il nostro impegno per la sicurezza del paziente si estende dall’evitare eventi ad alto rischio, ma poco comuni, come il BIA-ALCL, alla riduzione dei tassi di complicazione che portano a nuove operazioni per eventi avversi più comuni e a basso rischio come la contrattura capsulare.

Da quando abbiamo introdotto i nostri prodotti sul mercato nel 2010, abbiamo mantenuto un rigoroso database del Sistema di Gestione della Qualità per la sorveglianza post-mercato, che non ha mostrato alcun caso riportato fino ad oggi di BIA-ALCL legato agli impianti Motiva^®. Con la nostra sorveglianza post-mercato in atto, più di mezzo milione di impianti sono stati immessi sul mercato. Gli impianti Motiva^® sono prodotti in due siti di produzione conformi a ISO13485:2016 e FDA 21 CFR 820 sotto il programma MDSAP.

I nostri sforzi scientifici sono al centro di ciò che facciamo qui a Establishment Labs. Stiamo studiando attivamente la biocompatibilità degli impianti e sponsorizzando la ricerca medica e scientifica indipendente per far progredire e migliorare i risultati nella salute delle donne. Uno dei nostri maggiori punti di forza è che la nostra comprensione scientifica della biocompatibilità è incorporata nel design di tutti i nostri prodotti. Questa è la nostra risposta alle domande che l’industria e i consumatori si pongono oggi.

Documentazione sulle licenze regolamentari:

• Certificazione a marchio CE delle protesi mammarie sterili in silicone Motiva Implant Matrix
• Certificazione a marchio CE degli impianti Motiva^® Anatomici TrueFixation^TM, impianti mammari sterili in silicone
• Certificazione MDSAP

Establishment Labs raccomanda di seguire le migliori pratiche mediche e le istruzioni del chirurgo sul monitoraggio delle protesi mammarie. Le pazienti sono incoraggiate a contattare il loro fornitore di assistenza sanitaria se si notano dei cambiamenti.

*Le protesi Motiva^® non sono disponibili per la vendita negli Stati Uniti e in Canada.