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Dichiarazione dei laboratori dello stabilimento in risposta alla decisione dell’ANSM di vietare le protesi mammarie macrotestate e in poliuretano in Francia

Blog Post 26 marzo 2021 post.reading-time

La dichiarazione di Establishment Labs in risposta alla decisione dell’ANSM di vietare le protesi mammarie macrotesturizzate e in poliuretano in Francia.

Establishment Labs Holdings Inc. (NASDAQ: ESTA) è una società globale di tecnologia medica focalizzata sulla salute delle donne nella chirurgia del seno. Le donne sono al centro di tutto ciò che facciamo a Establishment Labs ed è la nostra missione proteggere la loro salute offrendo soluzioni sicure nell’estetica del seno e nella ricostruzione. Sulla base di questi principi, una decina di anni fa abbiamo iniziato a condurre una ricerca insieme a un’analisi dei rischi sulla sicurezza delle protesi mammarie, decidendo infine di non produrre mai protesi mammarie macrotestate.

Di conseguenza, le protesi Motiva® non sono state interessate dall’odierna DECISIONE dell’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) di vietare le protesi mammarie macrotestate e in poliuretano.

Le protesi Motiva® si differenziano chiaramente da qualsiasi altra protesi mammaria tradizionale disponibile. Il nostro guscio SmoothSilk®/SilkSurface® è classificato nella categoria liscia secondo ISO-14607:2018 “Non-active surgical implants – Mammary implants – Particular requirements”, Annex H, Test for surface characteristics, che abbiamo fatto confermare da test indipendenti condotti da Laboratoire National de Métrologie et d’Essais (LNE), un rinomato laboratorio terzo con sede in Francia.

Offriamo il portafoglio più completo di impianti lisci avanzati, che incorpora la nostra tecnologia proprietaria SmoothSilk®/SilkSurface® nanosurface, che è stata progettata per minimizzare l’infiammazione e massimizzare la biocompatibilità. Questa è una delle tante caratteristiche di sicurezza che abbiamo incorporato nei nostri impianti Motiva® per migliorare la sicurezza del paziente e i risultati estetici.

Il nostro intero portafoglio di impianti Motiva® rimane disponibile in Francia e in più di 70 paesi nel mondo.

Per ulteriori informazioni sul nostro portafoglio di prodotti avanzati e sulle caratteristiche di sicurezza delle protesi mammarie, visitate MOTIVA.HEALTH.

Leggi la nostra dichiarazione completa sulla sicurezza delle protesi mammarie qui.

*Gli impianti Motiva® non sono disponibili per la vendita negli Stati Uniti e in Canada.

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Queste informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari. Gli operatori sanitari devono sempre affidarsi al proprio giudizio clinico nel decidere se un particolare prodotto debba essere usato nel trattamento di un particolare paziente. Motiva® non fornisce consigli medici e raccomanda che gli operatori sanitari siano addestrati all’uso di un particolare prodotto prima che venga utilizzato in una procedura o in un intervento chirurgico. Prima di usare un prodotto Motiva®, gli operatori sanitari devono sempre leggere il foglietto illustrativo, l’etichetta del prodotto e/o le istruzioni per l’uso. Le informazioni qui presentate hanno lo scopo di illustrare alcuni prodotti e l’ampiezza dell’offerta di prodotti di Motiva®. I prodotti potrebbero non essere disponibili in tutti i mercati in quanto la disponibilità del prodotto dipende dalle pratiche normative e/o mediche di ciascun mercato. Contattate il vostro rappresentante locale se avete domande sulla disponibilità di prodotti specifici nella vostra regione. I prodotti Motiva® recanti il marchio CE sono etichettati in conformità ai regolamenti e alle direttive UE applicabili.