Dichiarazione dei Establishment Labs sulle azioni normative del TGA in Australia

Blog Post 26 marzo 2021 2 MIN READ

Establishment Labs Holdings Inc. (NASDAQ: ESTA) è una società globale di tecnologia medica focalizzata sulla salute delle donne nella chirurgia del seno. Le donne sono al centro di tutto ciò che facciamo a Establishment Labs ed è la nostra missione proteggere la loro salute offrendo soluzioni sicure nell’estetica del seno e nella ricostruzione. Sulla base di questi principi, una decina di anni fa abbiamo iniziato a condurre ricerche insieme a un’analisi dei rischi sulla sicurezza delle protesi mammarie, decidendo alla fine di non produrre mai protesi mammarie macrotestate.

Il 26 settembre 2019, la Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australia ha confermato che Motiva Implants® non sarà interessata dalle loro indagini e dalla successiva REGULATORY ACTION ANNOUNCED in relazione alle protesi mammarie e agli espansori di tessuto mammario venduti in Australia. Come parte dei nuovi requisiti del TGA, Establishment Labs fornirà ulteriori informazioni ai professionisti e ai consumatori in Australia e segnalerà gli eventi avversi per tutte le nostre protesi mammarie e i dispositivi di espansione dei tessuti venduti a livello globale.

Le protesi Motiva® si differenziano chiaramente da qualsiasi altra protesi mammaria tradizionale disponibile. Il nostro guscio SmoothSilk® / SilkSurface® è classificato nella categoria liscia secondo ISO-14607:2018 “Non-active surgical implants – Mammary implants – Particular requirements”, Annex H, Test for surface characteristics, che abbiamo fatto confermare da test indipendenti condotti da Laboratoire National de Métrologie et d’Essais (LNE), un rinomato laboratorio terzo con sede in Francia. Il recente annuncio del TGA è un’ulteriore affermazione della differenziazione di Motiva.

Offriamo il portafoglio più completo di impianti lisci avanzati, che incorpora la nostra tecnologia proprietaria SmoothSilk® / SilkSurface® nanosurface, che è stata progettata per minimizzare l’infiammazione e massimizzare la biocompatibilità. Questa è una delle tante caratteristiche di sicurezza che abbiamo incorporato nei nostri impianti Motiva® per migliorare la sicurezza del paziente e i risultati estetici.

Il nostro intero portafoglio di impianti Motiva® rimane disponibile in Australia e in più di 75 paesi nel mondo.

Per ulteriori informazioni sul nostro portafoglio di prodotti avanzati e sulle caratteristiche di sicurezza delle protesi mammarie, visitate il sito: MOTIVA.HEALTH

Leggi la nostra dichiarazione completa sulla sicurezza delle protesi mammarie qui.

*Gli impianti Motiva® non sono disponibili per la vendita negli Stati Uniti e in Canada.

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Queste informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari. Gli operatori sanitari devono sempre affidarsi al proprio giudizio clinico nel decidere se un particolare prodotto debba essere usato nel trattamento di un particolare paziente. Motiva® non fornisce consigli medici e raccomanda che gli operatori sanitari siano addestrati all’uso di un particolare prodotto prima che venga utilizzato in una procedura o in un intervento chirurgico. Prima di usare un prodotto Motiva®, gli operatori sanitari devono sempre leggere il foglietto illustrativo, l’etichetta del prodotto e/o le istruzioni per l’uso. Le informazioni qui presentate hanno lo scopo di illustrare alcuni prodotti e l’ampiezza dell’offerta di prodotti di Motiva®. I prodotti potrebbero non essere disponibili in tutti i mercati in quanto la disponibilità del prodotto dipende dalle pratiche normative e/o mediche di ciascun mercato. Contattate il vostro rappresentante locale se avete domande sulla disponibilità di prodotti specifici nella vostra regione. I prodotti Motiva® recanti il marchio CE sono etichettati in conformità ai regolamenti e alle direttive UE applicabili.