ESTAs posisjonserklæring om brystimplantatsikkerhet

Blog Post March 25, 2021 2 MIN LEST

Establishment Labs® ble grunnlagt for å forbedre sikkerheten og aestetiske resultater i brystkirurgi.

Establishment Labs ble grunnlagt for å forbedre sikkerhet og estetiske resultater ved brystkirurgi. Med dette som oppdraget vårt, har vi flittig undersøkt brystimplantatoverflater og immunsystemrespons i mer enn et tiår. Dette har inkludert å bygge en mengde vitenskapelig bevis som viser at makrotexturerte overflater potensielt kan forårsake inflammatoriske tilstander gjennom en kaskade av elementer i mottakelige verter. Mens forskningen vår undersøker mange aspekter ved brystimplantatoverflater, er vår forståelse at kronisk betennelse er en sentral bidragsyter til reoperasjoner for pasienter med visse typer teksturerte implantater og er en potensiell medvirkende faktor for brystimplantatassosiert anaplastisk storcellet lymfom (BIA) -ALCL). Motiva Implantat ® ble designet for å redusere kroppens inflammatoriske reaksjoner, og vi mener har vist en overlegen sikkerhetsprofil med nesten ni år i markedet.

Vårt oppdrag er nedfelt i vårt engasjement for pasienter, sikkerhetsprofilen til produktene våre, og vårt fortsatte arbeid med å sikre at Motiva Implants ® overstiger sikkerhetsstandardene som kreves av tilsynsmyndigheter rundt om i verden. En studie utført av Langer Lab ved MIT indikerte at vår proprietære SmoothSilk ® /SilkSurface ® implantatoverflateteknologi tiltrekker seg færre betennelsesceller enn en tradisjonell glatt overflate, og det er denne unike overflaten som er ansvarlig for lavere komplikasjonshastigheter ved brystkirurgi. Motiva SmoothSilk ® /SilkSurface ® implantater er kategorisert som en glatt implantatoverflate i henhold til gjeldende internasjonal standard ISO-14607: 2018. Vår forpliktelse til pasientsikkerhet strekker seg fra å unngå høy risiko, men uvanlige hendelser som BIA-ALCL, til også å redusere komplikasjonsrater som fører til reoperasjoner for mer vanlige, lavrisikobivirkninger som kapselkontrakt.

Siden vi bragte produktene våre på markedet i 2010, har vi opprettholdt en streng database over kvalitetsstyringssystem etter markedsføring, som ikke har vist noen rapporterte tilfeller av BIA-ALCL relatert til Motiva Implants ® . Med vår overvåking etter markedsføring på plass, er det plassert mer enn en halv million implantater på markedet. Motiva Implantater ® produseres på to produksjonssteder som er i samsvar med ISO13485: 2016 og FDA 21 CFR 820 under MDSAP -programmet.

Vår vitenskapelige innsats er selve kjernen i det vi gjør her på Establishment Labs. Vi studerer aktivt implantatbiokompatibilitet og sponser uavhengig medisinsk og vitenskapelig forskning for å fremme og forbedre utfall i kvinners helse. En av våre største styrker er at vår vitenskapelige forståelse av biokompatibilitet er innlemmet i utformingen av alle våre produkter. Dette er vårt svar på spørsmålene bransjen og forbrukerne nå står overfor.

Forskriftslisensiering:

  • CE -merke sertifisering av sterile silikonbrystimplantater Motiva implantatmatrise
  • CE -merkesertifisering av Motiva implant ® Anatomical TrueFixation TM , sterile silikonbrystimplantater
  • MDSAP -sertifisering
Etablering Labs anbefaler å følge beste medisinske praksis og kirurgens instruksjoner for overvåking av brystimplantater. Pasienter oppfordres til å kontakte helsepersonell hvis det oppdages endringer.
*Motiva Implant ® er ikke tilgjengelig for salg i USA og Canada.

404

Ingen resultater ble funnet

Siden du ba om ble ikke funnet. Bruk knappen nedenfor eller navigasjonen for å komme tilbake på sporet.

Denne informasjonen er kun beregnet på bruk av helsepersonell. Helsepersonell må alltid stole på sin egen kliniske vurdering når de skal avgjøre om et bestemt produkt skal brukes til behandling av en bestemt pasient. Motiva® gir ikke medisinsk råd og anbefaler at helsepersonell får opplæring i bruk av et bestemt produkt før det brukes i en prosedyre eller operasjon. Før du bruker et Motiva® produkt, må helsepersonell alltid lese pakningsvedlegget, produktetiketten og/eller bruksanvisningen. Informasjonen som presenteres her er ment å illustrere spesifikke produkter og bredden i Motiva® s produkttilbud. Produkter er kanskje ikke tilgjengelige i alle markeder ettersom produkttilgjengelighet er avhengig av lovgivende og/eller medisinsk praksis i hvert marked. Ta kontakt med din lokale representant hvis du har spørsmål om tilgjengeligheten av spesifikke produkter i din region. Motiva® produkter som bærer CE -merket er merket i samsvar med gjeldende EU -forskrifter og direktiver.