Declaração dos Laboratórios de Estabelecimento sobre as Acções Regulatórias da TGA na Austrália

Blog Post 26 de março de 2021 2 MIN LEITURA

Establishment Labs Statement Regarding TGA’s Regulatory Actions in Australia

Establishment Labs Holdings Inc. (NASDAQ: ESTA) é uma empresa global de tecnologia médica centrada na saúde da mulher na cirurgia da mama. As mulheres estão no centro de tudo o que fazemos no Establishment Labs e a nossa missão é proteger a sua saúde oferecendo soluções seguras em estética e reconstrução mamária. Com base nesses princípios, há uma década atrás começámos a realizar investigação em conjunto com uma análise de risco da segurança dos implantes mamários, decidindo em última análise nunca fabricar implantes mamários macrotexturizados.

Em 26 de Setembro de 2019, a Therapeutic Goods Administration (TGA) na Austrália confirmou que os Implantes Motiva® não serão afectados pelas suas investigações e a subsequente AÇÃO REGULATÓRIA ANTECEDIDA em relação aos implantes mamários e expansores de tecido mamário vendidos na Austrália. Como parte dos novos requisitos da TGA, os Establishment Labs fornecerão informação adicional a profissionais e consumidores na Austrália e relatarão eventos adversos para todos os nossos implantes mamários e expansores de tecido vendidos globalmente.

Impplantes Motiva® são claramente diferenciados de quaisquer outros implantes mamários tradicionais disponíveis. O nosso SmoothSilk® / SilkSurface® shell é classificado na categoria lisa de acordo com ISO-14607:2018 “Implantes cirúrgicos não activos – Implantes mamários – Requisitos particulares”, Anexo H, Teste para características da superfície, que tínhamos confirmado por testes independentes conduzidos pelo Laboratoire National de Métrologie et d’Essais (LNE), um renomado laboratório de terceiros sediado em França. O recente anúncio da TGA é mais uma afirmação da diferenciação de Motiva.

P>Pomos à sua disposição o portfólio mais completo de implantes suaves avançados, que incorpora a nossa tecnologia proprietária SmoothSilk® / SilkSurface® nanosurface, que foi concebida para minimizar a inflamação e maximizar a biocompatibilidade. Esta é uma das muitas características de segurança que incorporámos nos nossos Implantes Motiva® para melhorar a segurança dos pacientes e os resultados estéticos.

Toda a nossa carteira de Implantes Motiva® permanecem disponíveis na Austrália e em mais de 75 países em todo o mundo.

Para informações adicionais sobre a nossa carteira avançada de produtos e características de segurança de implantes mamários, visite por favor: MOTIVA.HEALTH

Ler a nossa posição completa sobre a segurança dos implantes mamários AQUI.

*Motiva Implantes® não estão disponíveis para venda nos EUA e Canadá.

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Esta informação destina-se a ser utilizada apenas por profissionais de saúde. Os profissionais de saúde devem confiar sempre no seu próprio julgamento clínico ao decidir se um determinado produto deve ser utilizado no tratamento de um determinado paciente. Motiva® não fornece conselhos médicos e recomenda que os profissionais de saúde sejam formados na utilização de um determinado produto antes de este ser utilizado num procedimento ou cirurgia. Antes de utilizar um produto Motiva®, os profissionais de saúde devem sempre ler a bula, o rótulo do produto e/ou as instruções de utilização. A informação aqui apresentada destina-se a ilustrar certos produtos e a amplitude da oferta de produtos Motiva®‘s. Os produtos podem não estar disponíveis em todos os mercados, uma vez que a disponibilidade de produtos depende das práticas regulamentares e/ou médicas de cada mercado. Por favor contacte o seu representante local se tiver quaisquer perguntas sobre a disponibilidade de produtos específicos na sua região. Motiva® os produtos com a marca CE são rotulados de acordo com os regulamentos e directivas da UE aplicáveis.