Suporte para cirurgiões

Os implantes mamários Motiva Implantes^® são indicados para os seguintes procedimentos em pacientes do sexo feminino:

• Aumento mamário para mulheres com, pelo menos, 18 anos de idade, incluindo aumento anterior, para aumentar o tamanho da mama e cirurgia de revisão para corrigir ou melhorar o resultado de uma cirurgia anterior de aumento mamário.
• Reconstrução mamária, incluindo reconstrução anterior, para substituir o tecido mamário que foi removido devido a câncer ou trauma ou que não se desenvolveu adequadamente devido a uma anomalia grave da mama, bem como cirurgia de revisão para corrigir ou melhorar os resultados de uma cirurgia anterior de reconstrução mamária.

A cirurgia de implante mamário não deve ser realizada em mulheres com infeções ativas em qualquer parte do corpo, carcinoma da mama existente (sem mastectomia), com doença fibrocística avançada considerada pré-maligna (sem mastectomia subcutânea associada), qualquer doença clinicamente conhecida por afetar a capacidade de cicatrização de feridas, características do tecido clinicamente incompatíveis com a mamoplastia, qualquer condição - ou tratamento - determinados pelo cirurgião como um risco cirúrgico injustificável e em mulheres que estão grávidas ou amamentando.

A cirurgia de implante mamário, que geralmente é realizada com anestesia geral, está associada aos mesmos riscos que outros procedimentos cirúrgicos invasivos. Após a cirurgia de implante mamário, as pacientes podem sentir inchaço, endurecimento, desconforto, coceira, hematomas, pontadas e dor nas primeiras semanas. Os eventos adversos potenciais que podem ocorrer com a cirurgia de implante mamário preenchido com gel de silicone incluem contratura capsular, ruptura, alterações na sensação do mamilo e do seio, infeção, hematoma/seroma, cicatrização retardada, extrusão do implante, necrose, granuloma, atrofia do tecido mamário/deformidade da parede torácica, linfadenopatia, difusão de gel, fratura de gel, linfoma anaplásico de grandes células associado a implante mamário (BIA-ALCL) e outros. Fale com seu médico sobre outras complicações.

O processo de recuperação depende de seu perfil e de outras variáveis. Durante as primeiras 48 horas após a cirurgia, você pode ter uma temperatura corporal elevada e seus seios podem permanecer inchados e sensíveis ao contato físico por um mês ou mais. Ambos devem desaparecer com o tempo. Você pode sentir uma sensação de aperto na área da mama à medida que a pele se ajusta ao novo tamanho da mesma. Você também pode ter uma sensação de aperto na região do peito à medida que a pele se ajusta ao novo tamanho da mama. Você deve evitar atividades extenuantes pelo menos por algumas semanas, mas deve poder voltar ao trabalho dentro de alguns dias. A massagem mamária também pode ser recomendada conforme apropriado. Siga sempre o conselho de seu cirurgião para o período pós-operatório.

Você deve informar seus examinadores sobre a presença, tipo e localização de seus implantes e solicitar uma mamografia diagnóstica, em vez de uma mamografia de rastreamento. Os implantes mamários podem complicar a interpretação das imagens mamográficas, obscurecendo o tecido mamário subjacente e/ou comprimindo o tecido subjacente. Centros de mamografia credenciados, técnicos com experiência no exame de pacientes com implantes mamários e o uso de técnicas de deslocamento são necessários para visualizar adequadamente o tecido mamário na mama implantada. As recomendações atuais para mamografias pré-operatórias/de rastreamento não são diferentes para mulheres com implantes mamários do que para mulheres sem implantes. A mamografia pré e pós-cirúrgica pode ser realizada para determinar uma linha de base para estudos futuros de rotina em pacientes com aumento.

A cirurgia de implante mamário pode interferir na capacidade de amamentar de maneira ideal, reduzindo ou eliminando a produção de leite. Apesar de a maioria das mulheres com implantes mamários que tentam amamentar tenha amamentado com sucesso seus bebês, não se sabe se há riscos aumentados para uma mulher com implantes mamários ou se os filhos de mulheres com implantes mamários têm maior probabilidade de ter problemas de saúde. No momento, não se sabe se é possível que uma pequena quantidade de silicone passe da concha de silicone do implante mamário para o leite materno durante a amamentação ou quais são as possíveis consequências. Uma abordagem cirúrgica periareolar pode aumentar ainda mais a chance de dificuldades na amamentação. Todavia, a Academia Americana de Pediatria declarou que não há razão para que uma mulher com implantes se abstenha de amamentar.

Os implantes mamários não devem ser dispositivos para a vida toda. No entanto, a expectativa de vida de um implante mamário de silicone não pode ser estimada com precisão, pois existem muitos fatores fora do controle do fabricante que podem afetar a longevidade de um dispositivo. O período de tempo varia de paciente para paciente. Algumas pacientes podem precisar de cirurgia de substituição alguns anos após o procedimento inicial, enquanto outras podem ter seus implantes intactos por 10 anos ou mais. Portanto, a expetativa de vida do implante não pode ser garantida. Se sentir dor ou uma alteração na aparência, consulte seu médico. Por questões de segurança, além de um resultado mais bonito e mais saudável, é importante que você retorne ao consultório de seu cirurgião plástico para as avaliações de acompanhamento prescritas por seu médico. Recomenda-se visitas anuais para verificar a integridade do dispositivo. Durante os 10 anos de acompanhamento, o cirurgião deve avaliar se é aconselhável remover ou substituir os implantes.

Os Implantes Motiva^® Round com ProgressiveGel^® Plus, oferecem a projeção mais alta e um preenchimento completo do polo superior. Para o tipo de resultados mencionados, os implantes recomendados devem ser estes. No entanto, os resultados desejados para cada paciente devem ser avaliados individualmente pelo cirurgião.

Os Implantes Motiva Ergonomix^® com ProgressiveGel Ultima^® foram projetados para mulheres que procuram um implante que ofereça a aparência e a sensação mais naturais possíveis, é um implante que se adapta a seus movimentos e lhes dá confiança em situações normais de seu estilo de vida. Para o tipo de resultados mencionados, os implantes recomendados devem ser estes. No entanto, os resultados desejados para cada paciente devem ser avaliados individualmente pelo cirurgião.

As superfícies dos Implantes Motiva^® tentam imitar as dimensões celulares, melhorando a biocompatibilidade dos implantes resultando em menos abrasão e uma resposta inflamatória controlada após o aumento mamário - mesmo em pacientes com estilos de vida ativos, caraterísticas que podem minimizar as complicações após o aumento mamário. A escolha de uma superfície contra a outra dependeria das preferências do cirurgião.O mais utilizado é a SilkSurface^®/SilkSurface^®, que possui dimensões de superfície menores. Outros cirurgiões preferem o VelvetSurface^® porque possui uma rugosidade mais alta. Ambas as superfícies da Motiva Implantes^® apresentam baixos índices de complicações, menos de 1%.

Implantes redondos proporcionam uma parte superior mais alta e uma aparência mais encorpada. Eles são os implantes mais comuns e são usados em quase 80% de todas as cirurgias de aumento mamário.
Implantes anatômicos são com frequência chamados de lágrima em forma de gota, porque são projetados para simular a forma de um seio natural. Embora o resultado de um implante anatômico tenha uma aparência natural, a forma predefinida significa que o implante não possui movimento natural e não muda com os movimentos do corpo. Como por exemplo, veja como é perceptível a falta de movimento quando a paciente passa da posição deitada para a posição em pé. O implante mantém a mesma forma quando a paciente está inclinada, em decúbito dorsal ou na posição vertical.
Os implantes Ergonomix Motiva^® evitam essa desvantagem usando um gel exclusivo, que é muito macio, permitindo que o implante siga o movimento natural da mulher, mantendo uma forma redonda ao deitar e assumindo uma forma de lágrima ao ficar em pé. Isso dá um aspeto muito natural, tanto na aparência como na sensação.

A principal diferença é o tamanho da projeção. Isso significa que o nosso MINI tem a menor projeção e, em seguida, o nosso DEMI, seguindo o tamanho FULL e a maior projeção será o nosso CORSÉ. Para escolher o tamanho perfeito, entre em contato com seu cirurgião que escolherá a projeção do implante, dependendo das dimensões de seu tronco e de seu peito, assim como os seus resultados finais desejados.

Em março de 2018, a Establishment Labs^® recebeu aprovação da FDA para uma isenção de dispositivo de investigação (IDE) para iniciar o teste clínico dos implantes Motiva^® nos Estados Unidos. Os Implantes Motiva^® são uma marca CE aprovada.

As informações sobre os nossos produtos estão disponíveis online em www.motiva.health

Qid® é o primeiro transponder em todo o mundo aprovado pelo FDA para uso em humanos. Foi liberada pela FDA em 2004 e é a única com marca CE para uso em um implante mamário. Consiste em um microtransponder biocompatível RFID (identificação passiva por radiofrequência) que fornece um número de série eletrônico que é acessado por um leitor portátil próprio (Leitor Padrão Motiva Qid^®) quando acenado sobre a área do seio para rastreabilidade pós-implantação. Os Implantes Motiva^® estão disponíveis com e sem microtransponder. O microtransponder é um dispositivo que é colocado no material de preenchimento do implante mamário. Foi analisado e liberado separadamente para marketing pela FDA para uso como um microchip implantável que é inserido no tecido subcutâneo de uma paciente para fornecer à paciente um número de série eletrônico que pode ser usado para acessar um banco de dados contendo a identidade e informações de saúde da paciente.

Os riscos associados com o microtransponder incluem os seguintes:

• Reação adversa do tecido
• Migração do transponder
• Falha do microtransponder em operar corretamente
• Falha do insersor
• Falha do scanner elétrico
• Interferência eletromagnética
• Perigos elétricos
• Distúrbios na ressonância magnética

Esses riscos foram mitigados através do estabelecimento de certos requisitos de teste pela FDA para este dispositivo, incluindo o requisito de realizar testes de biocompatibilidade, testes de migração, testes de desempenho, testes de compatibilidade eletromagnética, testes de segurança elétrica e testes de compatibilidade de ressonância magnética.

Como posso registrar meus Implantes Motiva®?

1. Abra o aplicativo MotivaImagine^® e vá para “Registrar seus implantes” ou abra o MotivaImagine^® website and sign up with either Facebook, Google or email address.

2. Preencha com suas Informações Pessoais, conforme pedido.

3. Leia os termos e condições clicando em “Concordo com os Termos e Condições”.

4. Concorde com os termos e condições clicando em “Concordo” no final do texto exibido.

5. Preencha as informações médicas conforme solicitado e clique em “Seguinte”

6. Preencha as informações dos implantes.

7. Selecione seu método de registro e preencha conforme solicitado.

• Opção A: Número de série (SN)
• Opção B: Número de série eletrônico (ESN)

8. Clique “Submeter” para registro de seu(s) implante(s).

9. Você receberá um e-mail de confirmação indicando que seus implantes foram registrados com sucesso.

Envie-nos uma solicitação de suporte clicando aqui no botão “Solicitar Suporte” na parte inferior da página.

A figura abaixo mostra onde o número de série eletrônico (ESN), o número de série (SN) e o código de validação online (CV) estão localizados no seu cartão de paciente.

Os Implantes Motiva^® estão disponíveis com um microtransponder de identificação por radiofrequência (RFID) incorporado no gel de silicone, conhecido como Tecnologia de Segurança Q Inside^®. Quando interrogado por um leitor portátil externo seguro, será transmitido pelo microtransponder um número de série eletrônico exclusivo (ESN). Com essa tecnologia, os Implantes Motiva^® garantem que os profissionais de saúde e as pacientes tenham acesso à verificação segura e não invasiva do número de série eletrônico (ESN). Esse número exclusivo pode, então, ser referenciado ao número de série do implante, nome do fabricante, data de fabricação, estilo e volume do implante. Além disso, os códigos ESN nunca podem ser perdidos ou extraviados, ao contrário dos cartões de produtos e garantia, fornecendo um código permanentemente legível que garante segurança e bem-estar no caso de qualquer problema ou recall do dispositivo.

Qid^® não apresenta nenhum problema de segurança para as pacientes. Foi provado que é seguro e eficaz porque tolera todas as condições a que será exposto. Ativado externamente pelo leitor, não requer bateria e tem uma expectativa de vida indefinida. Qid^® é condicional por Ressonância Magnética (RM) de acordo com o padrão ISO 14630: “Implantes cirúrgicos não ativos”, significa que são dispositivos que não apresentam riscos sob condições específicas de ressonância magnética.

A ressonância magnética é a modalidade de imagem de escolha para vigilância ou diagnóstico de ruptura de implantes mamários. No caso de suspeita de ruptura nos Implantes Motiva® comQid®, a RM deve ser a primeira imagem de escolha. Qid® é um dispositivo pequeno e leve, composto por um circuito integrado e um conjunto de bobina/antena de ferrite. Devido à presença de ferrite, uma ressonância magnética dos Implantes Motiva® com Qid® pode produzir em algumas imagens uma pequena sombra, também conhecida como artefato, imediatamente atrás do dispositivo. Se uma ruptura não for encontrada, mas ainda houver suspeita de presença nessa área específica, deve ser usada uma segunda modalidade de imagem, como tomografia computorizada ou ultrassonografia.

Os artefatos são comuns na RM e podem causar desafios de visualização ao ler estruturas de tecido. Os artefatos podem estar presentes como sombras, distorções ou vazios no campo de imagem e podem ser causados ​​por uma variedade de fenômenos, como:

• Física subjacente da interação energia-tecido
• Erros de aquisição de dados (por exemplo, movimento da paciente durante o teste)
• Algoritmos reconstrutivos de má qualidade (incapazes de representar adequadamente a anatomia)
• Presença de objetos metálicos (equipamentos ortopédicos, orifícios vasculares, marca-passos)

Os implantes mamários também costumam interferir nos exames de imagem, criando sombras ou vazios que obscurecem alguns tecidos mamários e, também, podem causar complicações na obtenção de uma mamografia de toda a mama. Se você não está familiarizada com a terminologia mencionada anteriormente e gostaria de saber mais, entre em contato com seu médico e/ou cirurgião.

O radiologista deve ser informado da presença do microtransponder e de que ele está incorporado no interior do implante mamário. A presença de um artefato nulo de imagem deve ser antecipada, juntamente com o tamanho esperado.

Atualmente, a ressonância magnética é o método preferido para a detecção ou identificação de ruptura de implantes na avaliação de implantes mamários. No entanto, existem outras tecnologias que podem ser usadas além da ressonância magnética e são recomendadas para complementar a visualização e melhorar o diagnóstico geral. Modalidades adicionais de imagem a serem consideradas incluem o seguinte:

• Ultrassom da mama.
• Tomossíntese digital.
• Ultrassom automatizado.
• Cintimamografia.
• Mamografia digital com subtração de contraste de energia dupla.
• Mamografia melhorada de dupla energia.

Se você não está familiarizada com a terminologia mencionada anteriormente e gostaria de saber mais, entre em contato com seu médico e/ou cirurgião.

Quando clinicamente indicado, após uma ressonância magnética com uma segunda modalidade de imagem, como um ultrassom, pode realmente melhorar a precisão da detecção do câncer, com ou sem a presença dos Implantes Motiva^® com Qid^®.

Todos os implantes de silicone Motiva^® são cobertos contra a ruptura pela Always Confident Warranty^®, para a vida útil do dispositivo e pela nossa Política de Reposição do Produto contra a contratura capsular, graus III e IV Baker por um período de 10 anos. Para saber mais sobre os Termos e Condições do Programa de Garantia clique AQUI.

Para registrar uma reclamação para qualquer o nosso Programa de Garantia ou de nossa Política de Substituição de Produto, clique aqui, para todos os registros de reclamação, deve estar acompanhado por seu cirurgião.

Contate, por favor, o representante local ou o Departamento de Atendimento ao Cliente da Establishment Labs^® em CUSTOMERSERVICE@ESTABLISHMENTLABS.COM para diretrizes como fornecer a informação necessária e a documentação de apoio ANTES da explantação de qualquer implante.

Para informação adicional de como registrar uma reclamação, contate, por favor, o representante local ou o Departamento de Atendimento ao Cliente da Establishment Labs^® em customerservice@establishmentlabs.com, ANTES da explantação de qualquer implante.

Para registrar uma reclamação para qualquer programa de garantia, a paciente deve estar acompanhada de seu cirurgião e enviar a documentação necessária da seguinte forma:

É necessária a seguinte informação para verificar a elegibilidade para apoio financeiro e/ou substituição do produto.

• Informações para documentar as informações do implante e a descrição do evento da paciente FOR-302 NOTIFICAÇÃO DE RECLAMAÇÃO (CLIENTE). Você pode preencher este documento manualmente baixando o PDF, ou preenchê-lo online clicando aqui. Este documento deve ser preenchido e assinado pelo cirurgião responsável pelo tratamento. Este relatório inclui informações vitais que devem ser indicadas com precisão, como a referência do dispositivo, números de série, volume e modelo do implante. Também deve conter uma descrição detalhada do evento que está sendo relatado.
• Uma cópia do relatório operatório da cirurgia de revisão.
• Cópias de faturas mostrando sala de cirurgia, anestesia e honorários do cirurgião incorridos para a cirurgia de substituição.
• Para contratura capsular Baker graus III e IV reclama: um ultrassom com o relatório do técnico correspondente ou uma ressonância magnética e fotografias do paciente como evidência clínica; e o relatório do médico sobre o caso, mostrando a aparência do seio antes do procedimento de explante.
• Para reclamações de ruptura: o produto explantado é necessário; excecionalmente, quando as leis locais aplicáveis não o permitirem, entre em contato com Establishment Labs^® para obter assistência. Quando as leis locais aplicáveis permitem a paciente deve dar instruções ao cirurgião para enviar o produto removido e descontaminado seguindo o PROTOCOLO DE MANUSEIO DE IMPLANTES MAMÁRIOS EXPLANTADOS (SID-129).