Establishment Labs erklæring vedrørende TGA’s regulatoriske handlinger i Australien
Establishment Labs Holdings Inc. (NASDAQ: ESTA) er en global virksomhed inden for medicinsk teknologi med fokus på kvinders sundhed inden for brystkirurgi. Kvinder er i centrum for alt, hvad vi gør hos Establishment Labs, og det er vores mission at beskytte deres sundhed ved at tilbyde sikre løsninger inden for brystæstetik og rekonstruktion. På baggrund af disse principper begyndte vi for ti år siden at udføre forskning i forbindelse med en risikoanalyse af sikkerheden ved brystimplantater og besluttede i sidste ende aldrig at fremstille makrotexturerede brystimplantater.
Den 26. september 2019 bekræftede Therapeutic Goods Administration (TGA) i Australien, at Motiva Implants® ikke vil blive berørt af deres undersøgelser og den efterfølgende REGULATORERENDE HANDLING ANNOUNCED i forbindelse med brystimplantater og brystvævsudvidere, der sælges i Australien. Som en del af de nye krav fra TGA vil Establishment Labs give yderligere oplysninger til praktiserende læger og forbrugere i Australien og indberette bivirkninger for alle vores brystimplantater og vævsudvidelsesanordninger, der sælges globalt.
Motiva-implantater® adskiller sig klart fra alle andre tilgængelige traditionelle brystimplantater. Vores SmoothSilk® / SilkSurface® skal er klassificeret i den glatte kategori i henhold til ISO-14607:2018 “Non-active surgical implants – Mammary implants – Particular requirements”, Annex H, Test for surface characteristics, hvilket vi har fået bekræftet ved uafhængig test udført af Laboratoire National de Métrologie et d’Essais (LNE), et anerkendt tredjepartslaboratorium baseret i Frankrig. TGA’s nylige meddelelse er en yderligere bekræftelse af Motiva’s differentiering.
Vi tilbyder den mest omfattende portefølje af avancerede glatte implantater, som indeholder vores proprietære SmoothSilk® / SilkSurface® nano-overfladeteknologi, som er designet til at minimere inflammation og maksimere biokompatibilitet. Dette er blot en af de mange sikkerhedsfunktioner, som vi har indbygget i vores Motiva-implantater® for at forbedre patientsikkerheden og de æstetiske resultater.
Hele vores portefølje af Motiva-implantater® er fortsat tilgængelig i Australien og i mere end 75 lande verden over.
For yderligere oplysninger om vores avancerede produktportefølje og sikkerhedsfunktioner for brystimplantater, kan du besøge: MOTIVA.HEALTH
Læs vores komplette udtalelse om sikkerheden ved brystimplantater HER.
