Aide pour les chirurgiens
IMPLANTS MAMMAIRES
GlutealArmonic®
ÉCHANTILLONS
CALIBREURS
LECTEUR QID®
RÉTRACTEUR À LED ULTRA-LÉGER MOTIVAIMAGINE®
POCHE D’INSERTION
SYSTÈME DE SIZER/GABARIT EXTERNE
SERVICES ET ASSISTANCE
J’ai une question d’ordre général
Quels sont les critères requis pour obtenir des implants Motiva®?
Les implants mammaires Motiva® sont destinés aux femmes pour les fins suivantes:
- L'augmentation mammaire pour des femmes d’au moins 18 ans, qui comprend l'augmentation primaire visant à augmenter le volume des seins ainsi que la reprise d'augmentation pour corriger ou améliorer le résultat d'une chirurgie d'augmentation primaire.
- L'augmentation mammaire pour des femmes d’au moins 18 ans, qui comprend l'augmentation primaire visant à augmenter le volume des seins ainsi que la reprise d'augmentation pour corriger ou améliorer le résultat d'une chirurgie d'augmentation primaire.
Pourquoi je ne devrais PAS recevoir d’implants mammaires ?
La chirurgie d’implant mammaire ne devrait pas être effectuée dans les cas où une femme aurait, une infection active dans n’importe quelle partie du corps, un carcinome mammaire existant (sans mastectomie), une maladie fibrokystique avancée du sein, considérée comme étant pré-maligne (sans accompagnement d’une mastectomie sous-cutanée), toute maladie connue cliniquement pour affecter la capacité de cicatrisation, de caractéristiques du tissu cliniquement incompatibles avec une mammoplastie, toute condition ou traitement - que le chirurgien aura déterminé comme étant un facteur de risque chirurgical injustifiable et dans le cas d’une femme enceinte ou allaitant.
Quelles sont les complications possibles avec des implants mammaires?
La chirurgie d’implantation mammaire, en général effectuée sous anesthésie générale, est associée aux mêmes risques que toutes autres procédures chirurgicales invasives. Après une chirurgie d’implantation mammaire, les patientes pourront peut-être ressentir les symptômes suivants pendant les premières semaines : gonflement, dureté, gêne, démangeaisons, contusions, douleurs. D’autres effets indésirables pourront également être ressentis après une chirurgie d’implantation mammaire avec des implants rempli de gel de silicone, tels que contracture capsulaire, rupture, altération de la sensation dans le sein et les mamelons, infection, hématome/ sérome, cicatrisation retardée, extrusion de l’implant, nécrose, granulome, atrophie du tissu mammaire/ difformité de la cage thoracique, lymphadénopathie, diffusion du gel, fracture du gel, lymphome Anaplasique à Grandes Cellules (LAGC), entre autres. Pour tout autre complication, contactez votre médecin.
Après une chirurgie d’augmentation mammaire, combien de temps dure le processus de rétablissement?
Le processus de rétablissement dépend de votre profil et d’autres variables. Pendant les 48 premières heures, la température de votre corps pourra être plus élevée et votre poitrine restera gonflée et sensible au touché pendant un mois minimum. Ces deux effets devront diminuer à mesure que passe le temps. Vous serez fatiguée et ressentirez de la douleur plusieurs jours après l’opération. Vous pouvez également ressentir une sensation d’oppression thoracique le temps que votre peau s’ajuste à votre nouvelle taille de poitrine. Évitez toutes activités intenses au moins pendant deux semaines et vous devrez pouvoir retourner travailler après quelques jours. votre médecin vous indiquera d’effectuer des massages de poitrine lorsque cela sera nécessaire. Il est important de toujours suivre les indications post-opératoires de votre chirurgien.
Les implants mammaires peuvent-ils perturber les mammographies?
Avant d’effectuer tout examen médical, vous devrez informer votre médecin à propos de la présence, du type et de l’emplacement de vos implants et ainsi demander une mammographie diagnostique plutôt qu'une mammographie de dépistage. Les implants mammaires peuvent compliquer l’interprétation d’images de mammographie en masquant les tissus mammaires sous-jacents et/ou en comprimant les tissus sus-jacents. Il est nécessaire de faire appel à des centres de mammographie certifiés, à des techniciens ayant de l’expérience en examens médicaux sur des patients disposant d’implants mammaires et d’utiliser des techniques de déplacement afin de visualiser correctement le tissu mammaire du sein implanté. Les recommandations actuelles pour des mammographies de dépistage ou préopératoires ne sont pas différentes pour des femmes avec ou sans implants mammaires. Les mammographies pré et postopératoires pourront être effectuées afin de déterminer une base de référence pour des examens de routine sur des patients ayant eu une augmentation.
Puis-je allaiter avec des implants mammaires ?
Une chirurgie d’implant mammaire peut perturber la capacité optimale d’allaitement, soit en réduisant soit en éliminant la production de lait. La plupart des femmes avec des implants mammaires qui ont essayé d’allaiter leur bébé ont réussi sans problème. On ignore si les femmes avec des implants mammaires ou les enfants de femmes avec des implants mammaires risquent davantage d'avoir des problèmes de santé. À l’heure actuelle, on ignore s’il est possible qu’une faible quantité de silicone puisse passer de l’enveloppe de silicone de l’implant mammaire au lait maternel au cours de l’allaitement ou quelles pourraient être les conséquences. Une chirurgie périaréolaire peut accroître davantage les risques de difficultés lors de l'allaitement. De plus, l’Académie américaine de pédiatrie a affirmé qu’il n’y a aucune raison pour qu’une femme avec des implants doive s’abstenir d’allaiter.
Quelle est la durée de vie des implants Motiva®?
Les implants mammaires ne sont pas des dispositifs à vie. Cependant, l’espérance de vie d’un implant mammaire de silicone ne peut pas être estimée avec précision car de nombreux facteurs peuvent affecter la longévité du dispositif au-delà des contrôles de fabricants. La durée de vie dépend d’un patient à un autre. Certains patients auront peut-être besoin d’une chirurgie de remplacement quelques années après la première procédure alors que d’autres auront des implants intacts pendant 10 ans ou plus. Par conséquent, l’espérance de vie d’un implant ne peut pas être garantie. Si vous ressentez une douleur ou si vous remarquez un changement d’apparence, veuillez consulter votre médecin. Pour des raisons de sécurité et pour obtenir des résultats aussi beaux que sains, il est important de revoir votre chirurgien pour une évaluation de suivi prescrite par votre médecin. Les visites annuelles sont recommandées afin de vérifier l’intégrité de l’implant. Pendant les 10 années de visites de suivi, le chirurgien devra évaluer s’il est conseillé ou non de retirer ou de remplacer les implants.
Quel implant Motiva® donnera un effet rond?
Les implants Motiva® Round avec ProgressiveGel® Plus apportent le plus de projection et un remplissage complet de la partie supérieure. Pour ce type de résultat, ce sont les types d’implant les plus recommandés. Il est cependant important de mentionner que les désirs de résultats de chaque patient devraient être évalués individuellement par le chirurgien.
Quel implant Motiva® donnera un effet plus naturel?
Les implants Motiva Ergonomix® avec ProgressiveGel Ultima® ont été créés pour les femmes qui recherchent un implant mammaire offrant un effet et une sensation des plus naturels, qui s’adapte aux mouvements naturels et leur donne confiance dans leur vie au quotidien. Pour ce type de résultat, ce sont les implants les plus recommandés. Cependant, les désirs de résultats de chaque patient devraient être évalués individuellement par le chirurgien.
Pourquoi est-il important de choisir entre une surface SmoothSilk®/SilkSurface® ou VelvetSurface® pour mes implants?
Les surfaces des implants Motiva® essaient copier les dimensions cellulaires, en améliorant la biocompatibilité des implants, cequi résulte à moins de friction et à une réponse inflammatoire contrôlée après une augmentation mammaire - même pour des patients ayant un mode de vie actif. Par conséquent, ces caractéristiques diminuent les complications après une augmentation mammaire. Le choix d’une surface ou d’une autre dépendra des préférences de votre chirurgien. La plus utilisée est la SmoothSilk®/SilkSurface® avec des dimensions de surface plus petites. D’autres chirurgiens préfèrent la VelvetSurface® pour sa rugosité plus importante. Ces deux surfaces des implants Motiva® ont des taux de complication très faibles, de moins de 1%.
Les implants Motiva® sont divisés en trois catégories : Round, Ergonomix® et Anatomical. Quelle est la différence entre les trois?
Les implants ronds offrent une partie supérieure plus marquée et un aspect plus généreux du corps. Ce sont les implants les plus utilisés dans presque 80% des chirurgies d’augmentation mammaire.
Les implants anatomiques sont plus souvent appelés « en forme de goutte d’eau » car ils sont créés afin d’imiter la forme naturelle des seins. Tandis que le résultat avec un implant anatomique est plus naturel, la forme prédéfinie manque de mouvement naturel et ne se déplace pas avec les mouvements du corps. Par exemple, lorsqu’un patient avec des implants anatomiques passe d’une position allongée à une position debout, on remarque bien une absence de mouvement du sein. Cela est dû au fait que l’implant garde la même forme peu importe si le patient est couché, sur le dos ou debout.
Les implants Motiva Ergonomix® réduisent ces inconvénients en utilisant un gel unique, très souple, permettant à l’implant de suivre les mouvements naturels de la femme, en maintenant une forme ronde lorsque la personne est allongée et une forme en goutte d’eau lorsqu’elle est debout. Cela donne un effet très naturel, autant pour l’aspect que pour la sensation.
Quelle est la différence entre Mini/ Demi/ Full/ Corsé?
La principale différence est l’importance de la projection. Cela signifie que MINI dispose de la projection la plus petite, puis DEMI, suivi par notre taille FULL et la projection la plus importante, CORSÉ. Afin de sélectionner la taille parfaite, vous devriez contacter votre chirurgien qui choisira la projection de l’implant en tenant toujours compte du résultat final souhaité et selon les dimensions de votre torse et de votre poitrine.
Pouvez-vous me recommander une clinique ou un chirurgien qui utilise les implants Motiva® dans mon pays?
Vous trouverez votre clinique ou chirurgien local Motiva Implants® à travers le lien suivant: https://www.motiva.health/center-locator/
Les implants Motiva® sont-ils approuvés par la FDA?
Non. En mars 2018, Establishment Labs® a reçu l’approbation pour l’Investigational Device Exemption (IDE) (exemption relative aux dispositifs) de la FDA afin de commencer les essais cliniques des implants Motiva Implant® aux États-Unis. Les implants Motiva® sont validés par le marquage CE.
Où puis-je trouver plus d’informations à propos de vos produits?
Vous trouverez toute l’information en ligne à propos de nos produits sur www.motiva.health
Qu’est-ce que Qid®?
Le Qid® est le premier transpondeur au monde utilisable chez l’humain et approuvé par la FDA. Habilité en 2014 par la FDA, il est le seul avec un marquage CE lorsque qu’il est utilisé dans un implant mammaire. Il s’agit d’un microtranspondeur RFID biocompatible (identification par radiofréquence passive) fournissant un numéro de série électronique qui peut être consulté en passant notre lecteur portatif exclusif (Motiva Qid® Reader Standard) au-dessus de l’implant mammaire et permettant ainsi une traçabilité post-opératoire de l’implant. Les implants Motiva® sont disponibles avec ou sans microtranspondeur. Le microtranspondeur est un dispositif placé dans la matière de remplissage de l’implant mammaire. Il a aussi en autre été examiné et approuvé pour sa commercialisation par la FDA afin d’être utilisé comme micropuce implantable insérée dans le tissu sous-cutané d’un patient pour fournir au patient un numéro de série électronique qui pourra être utilisé afin d’accéder à une base de données qui contient l’identité du patient et ses informations de santé.
Quels sont les risques associés au microtranspondeur?
Les risques associés au microtranspondeur sont les suivants:
- Effet indésirable du tissu
- Migration du transpondeur
- Disfonctionnement du microtranspondeur
- Défaillance de l’inséreur
- Défaillance du scanner électronique
- Interférence électromagnétique
- Dangers électriques
- Perturbations lors d’un IRM
Ces risques ont été réduits grâce à l’établissement de certaines exigences de tests mis en place par la FDA pour ce dispositif, incluant l’obligation d’effectuer des tests de biocompatibilité, de migration, de performance, de compatibilité électromagnétique, de sécurité électrique et de compatibilité IRM.
J’ai besoin d’informations sur comment enregistrer mes implants Motiva®
Comment enregistrer mes implants Motiva®?
Comment enregistrer mes implants Motiva®?
1. Ouvrez l’Application MotivaImagine® et rendez-vous dans la section “Enregistrer vos implants” ou sur notre site Internet MotivaImagine® et connectez-vous soit avec un compte Facebook, Google ou avec votre adresse e-mail.
2. Remplissez vos Informations Personnelles comme demandé.
3. Lisez les termes et conditions et cliquez sur “J’accepte les Termes et Conditions”.
4. Acceptez les termes et conditions en cliquant sur “J’accepte” à la fin du texte affiché.
5. Complétez les Informations Médicales comme demandé puis cliquez sur “Suivant”.
6. Complétez les Informations de l’Implants.
7. Sélectionnez votre méthode d’enregistrement et complétez comme demandé.
- Option A: Numéro de Série (NS).
- Option B: Numéro de Série Électronique (NSE).
8. Cliquez sur “Soumettre” l’enregistrement de votre/ vos implant(s).
9. Vous recevrez un e-mail de confirmation vous indiquant que votre/ vos implant(s) a/ ont bien été enregistré(s).
Je rencontre des difficultés pour l’enregistrement de mes implants, que dois-je faire ?
Veuillez nous envoyer une demande d’assistance en cliquant ici ou sur le bouton “Demande d’Aide” en bas de la page.
Je rencontre des difficultés pour l’enregistrement de mes implants, que dois-je faire?
La photo ci-dessous vous indique où trouver votre Numéro de Série Électronique (NSE), votre Numéro de Série (NS) ou votre Code de Validation en ligne (CV) sur votre Carte de Patient.
J’ai besoin d’informations à propos du dépistage du cancer du sein.
Pourquoi les implants Motiva® sont-ils disponibles avec la technologie RFID ?
Les implants Motiva® sont disponibles avec un microtranspondeur à radio-identification (RFID) incorporé dans le gel de silicone connu sous le nom de Qid®. Lorsqu’il est interrogé par un lecteur portatif sécurisé, un Numéro de Série Électronique (NSE) unique sera transmis par le microtranspondeur. Avec cette technologie, implants Motiva® permet aux services de santé et aux patients d’avoir accès à une vérification du Numéro de Série Électronique (NSE) non-invasive en tout sécurité. Ce numéro unique peut ensuite être renvoyé au numéro de série de l’implant, au nom du fabricant, à la date de la fabrication, au style et au volume de l’implant. De plus, les codes NSE ne pourront jamais être perdus ou égarés, à la différence des cartes produit et de garantie, fournissant ainsi un code lisible et permanent qui assure la sécurité et le bien-être en cas de problème ou de rappel de dispositif.
Y-a-t-il des inquiétudes en matière de sûreté pour les patients avec des implants Motiva® avec Qid®?
Les patients n’ont aucune inquiétude à avoir à propos du Qid®. Il a été prouvé que cette technologie est à la fois sûre et performante car elle résiste à toutes les conditions auxquelles elle sera exposée. Elle s’active de l’extérieur grâce à un lecteur, ne nécessite aucune batterie et dispose d’une durée de vie indéfinie. La technologie Qid® est conditionnée pour la Résonance Magnétique (RM) par la Norme ISO 14630 : « Implant chirurgical non actif », ce qui signifie qu’il a été démontré que le dispositif ne présente aucun danger dans des conditions spécifiques de résonance magnétique.
Qid® pourrait-il affecter l’évaluation d’un IRM pour une potentielle rupture de l’implant?
Le scanner IRM est le choix de modalité d’imagerie adéquat pour une surveillance ou un diagnostic de rupture d’implant mammaire. Dans le cas d’une rupture suspecte d’un implant Motiva® avec Qid®, l’IRM devrait être le premier choix d’imagerie. Le Qid® est un dispositif petit et léger constitué d’un circuit intégré et d’un assemblage de bobine de ferrite/ antenne. Dû à la présence de ferrite, un IRM d’un implant Motiva® avec Qid® peut produire une petite ombre sur certaines images, également connue sous le nom de artefact, immédiatement derrière le dispositif. Si l’on ne retrouve aucune rupture mais que l’on suspecte toujours sa présence dans cette zone spécifique, une seconde modalité d’imagerie comme l'échographie ou le scanner (CT) pourra être utilisée.
Qu’est-ce qui cause les artefacts exactement?
Les artefacts sont communs dans les IRM et peuvent causer des problèmes de visualisation lors de la lecture de la structure des tissus. Les artefacts peuvent être présents sous forme d’ombres, de distorsions ou de vides dans le champ de l’imagerie et peuvent être causés par toute une gamme de phénomènes tels que:
- Physique sous-jacente de l’interaction entre l’énergie et le tissu
- Erreur d’acquisition de données (par exemple : mouvement du patient pendant le test)
- Mauvais algorithmes de reconstruction (impossible de représenter correctement l’anatomie)
- Présence d'objets métalliques (matériel orthopédique, connexions vasculaires, stimulateur cardiaque).
Les implants mammaires interfèrent également fréquemment lors d’un examen d’imagerie en créant des ombres ou des vides qui masquent certains tissus mammaires et peuvent créer des complications lors de la réalisation d’une mammographie du sein entier. Si vous n'êtes pas familier avec le vocabulaire employé préalablement et que vous souhaitez en savoir plus, veuillez contacter votre médecin et/ou chirurgien.
Quelles informations doivent être communiquées au radiologue avant d’effectuer un IRM d’un implant Motiva® avec Qid®?
Le radiologue devra être informé de la présence d’un microtranspondeur implanté à l’intérieur de l’implant mammaire. La présence d’un vide d’imagerie (artefact) ainsi que la taille prévue devraient être anticipées.
Y-a-t-il des modalités d’imagerie alternatives ou supplémentaires qui peuvent améliorer la visualisation de la zone affectée par l’artefact?
Actuellement, l’IRM est la méthode privilégiée pour la détection d’un cancer ou l’identification d’une rupture d’implant lors de l’évaluation d’un implant mammaire. Cependant, il existe d’autres technologies qui peuvent être utilisées en plus de l’IRM et qui sont des compléments de visualisation recommandés, afin d’améliorer le diagnostic en général. Modalités d’imagerie supplémentaires à considérer:
- Échographie du sein.
- Tomosynthèse digitale.
- Échographie automatique.
- Scintimammographie.
- Mammographie digitale de contraste à double énergie.
- Mammographie à double énergie améliorée.
Si vous n'êtes pas familier avec le vocabulaire employé préalablement et que vous souhaitez en savoir plus, veuillez contacter votre médecin et/ou chirurgien.
En plus d’améliorer la visualisation de l’imagerie, y-a-t-il d’autres bénéfices lorsque l’on effectue une deuxième modalité d’imagerie ?
Lorsque c’est cliniquement indiqué, effectuer un IRM avec une deuxième modalité d’imagerie, telle qu’une échographie, peut effectivement améliorer la justesse de la détection d’un cancer avec ou sans la présence d’implants Motiva® avec Qid®.
Quels programmes d’extension de garantie sont disponibles pour les implants Motiva® avec Qid®?
Si la patiente enregistre ses implants Motiva® avec Qid® durant les 90 premiers jours suivant la chirurgie, elle recevra un an d’extension de garantie gratuit qui met à disposition une aide financière pour la patiente en cas de rupture ou une contracture capsulaire de grade III ou IV selon l’échelle de Baker soumise aux termes et conditions et procédures.
Programme 5Y Motiva® : un programme d’extension de garantie de 5 ans est également disponible pour les implants Motiva® avec Qid® enregistrés sur le website Motiva® ou à travers l’App Motiva®, lorsque qu’un montant de 200 $ non remboursable aura été payé afin d’inscrire la patiente au programme. Les patientes devront aussi enregistrer leurs implants Motiva® avec Qid® durant les 90 premiers jours suivant la première chirurgie mammaire. Les patientes inscrites au Programme 5Y Motiva®, en plus du remplacement produit, pourront également recevoir une aide financière pour chaque implant affectéa applicable au coût de la reprise chirurgicale dans le cas d’une réclamation de garantie pour une rupture ou une contracture capsulaire de grade III ou IV selon l’échelle de Baker, lorsque le cas se conforme aux termes et conditions et procédures de réclamation. Il inclut également une aide financière pour les analyses d’imagerie.b.
a:
- 2500 €/ Zone Euro
- 2500 £/ RU
- 2500 $/ Reste de monde
b:
- 500€/ Zone Euro
- 500£/ RU
- 500$/ Reste de monde
J’ai besoin d’informations à propos des garanties.
Tous les implants Motiva® sont-ils couverts pendant toute la durée de vie du dispositif?
Tous les implants en silicone Motiva® sont couverts par la garantie Always Confident Warranty® contre une rupture durant la durée de vie du dispositif et par notre Politique de Remplacement de Produits en cas d’une contracture capsulaire de grade III ou IV selon l’échelle de Baker pendant 10 ans. Pour en savoir plus à propos des Termes et Conditions de notre Programme de Garantie, cliquez ICI.
Comment puis-je étendre la couverture de mes implants Motiva®?
Pour étendre la couverture de vos implants mammaires de silicone Motiva®, Motiva® offre un Programme d’Extension de Garantie qui s’applique aux implants mammaires de silicone qualifiés Motiva®, pour un coût supplémentaire qui devra être couvert par le patient, ou au nom du patient durant les 90 premiers jours suivant la première chirurgie mammaire comme indiqué ci-dessous:
- Couverture Gratuite la Première Année. our la première année de couverture, les patients doivent enregistrer leurs implants mammaires de silicone Motiva® sur notre site Internet ou à travers l’App Motiva® durant les 90 premiers jours suivant la première chirurgie mammaire. Durant cette première année après implantation, les patients avec des implants Qid® Qualifiés, en plus du remplacement produit en cas d’une contracture capsulaire de grade III ou IV selon l’échelle de Baker, pourront également recevoir une aide financière pour chaque implant affecté applicable au coût de la reprise chirurgicale lorsque le cas se conforme aux termes et conditions et aux procédures de réclamation disponible sur notre site Internet et depuis notre App.
- Programme d’Extension de Garantie de 5 ans. Le Programme d’Extension de Garantie de 5 ans Motiva® (5Y) s’applique uniquement aux implants SmoothSilk®/SilkSurface® Plus sans Qid® Inside et Ergonomix® sans Qid® enregistrés sur le site Internet Motiva® ou à travers l’App Motiva® et lorsqu’un coût non remboursable aura été payé afin d’inscrire le patient au programme. Les patients devront enregistrer les dispositifs durant les 90 jours suivant la première implantation chirurgicale. Pour les implants Motiva® avec Qid®, avec notre Programme 5Y Motiva®, en plus du remplacement produit, le client pourra également recevoir une aide financière pour chaque implant affecté applicable au coût de la reprise chirurgicale dans le cas d’une réclamation de garantie pour une rupture ou une contracture capsulaire de grade III ou IV selon l’échelle de Baker. Lorsque le cas se conforme aux termes et conditions et aux procédures de réclamation disponible sur notre site Internet et depuis notre App Motiva®.
- Programme d’Extension de Garantie de 5 ans. Le Programme d’Extension de Garantie de 5 ans Motiva® (5Y) s’applique uniquement aux implants SmoothSilk®/SilkSurface® Plus sans Qid® Inside et Ergonomix® sans Qid® enregistrés sur le site Internet Motiva® ou à travers l’App Motiva® et lorsqu’un coût non remboursable aura été payé afin d’inscrire le patient au programme. Les patients devront enregistrer les dispositifs durant les 90 jours suivant la première implantation chirurgicale. Pour les implants Motiva® avec Qid®, avec notre Programme 5Y Motiva®, en plus du remplacement produit, le client pourra également recevoir une aide financière pour chaque implant affecté applicable au coût de la reprise chirurgicale dans le cas d’une réclamation de garantie pour une rupture ou une contracture capsulaire de grade III ou IV selon l’échelle de Baker. Lorsque le cas se conforme aux termes et conditions et aux procédures de réclamation disponible sur notre site Internet et depuis notre App Motiva®.
a.
2500 €/ Zone Euro
2500 £/ RU
2500 $/ Reste de monde
b.
1000€/ Zone Euro
1000£/ RU
1000$/ Reste de monde
c.
200€/ Zone Euro
200£/ RU
200$/ Reste de monde
d.
100€/ Zone Euro
100£/ RU
100$/ Reste de monde
Tous les implants Motiva Implants® sont-ils qualifiés pour obtenir l'extension de garantie 2 ou 5 ans?
Tous les implants Motiva® sont-ils qualifiés pour obtenir l'extension de garantie 2 ou 5 ans?
Les implants Motiva® qualifiés pour une extension de garantie de 2 ans sont:
- Round, SmoothSIlk®/SilkSurface® Plus sans Qid®
- Round, VelvetSurface® Plus sans Qid®
- Round, Ergonomix® sans Qid®
Les implants Motiva® qualifiés pour une première année de garantie gratuite et une extension de garantie de 5 ans sont:
- Round, SmoothSilk®/SilkSurface® Plus avec Qid®
- Round, VelvetSurface® Plus avec Qid®
- Round, Ergonomix® avec Qid®
Dans quels cas l’extension de garantie ne fonctionne pas?
La garantie d’implants mammaires en silicone Motiva® ne s’applique pas aux implantations qui ne respectent pas les « Conseils d’Utilisation actuels du produit, la Matrice d’Implants Mammaires en Silicone Stérile Motiva Implant Matrix®» et les procédures chirurgicales reconnues par des chirurgiens certifiés et agréés. La norme Motiva® et les programmes d’extension de garantie ne s’appliquent pas en cas de:
- Retrait d’implants intacts en cas de contracture capsulaire de grade I ou II selon l’échelle de Baker
- Retrait d’implants intacts en cas de modification de la taille
- Retrait d’implants intacts dû à un plissement ou une ondulation
- Perte de l’intégrité de la coque causée par ou pendant une procédure de ré-intervention
- Perte de l’intégrité de l’enveloppe causée par ou pendant une procédure de capsulotomie ouverte ou de capsulotomie à compression fermée.
- Perte de l’intégrité de la coque due à un dommage causé par un instrument pointu/contendant
Les patients avec des antécédents de contracture capsulaire de grade III et IV sur l’échelle de Baker pourront également être exclus du programme de garantie par Establishment Labs®.
Comment puis-je remplir une réclamation de garantie?
Pour remplir une réclamation pour nos Programmes de Garantie ou notre Politique de Remplacement Produit, cliquez ici. Pour remplir toute réclamation, vous devrez être accompagné par votre chirurgien.
Veuillez contacter le représentant local ou le Département du Service Client d’Establishment Labs® à customerservice@establishmentlabs.com afin de pouvoir vous guider en vous apportant les informations nécessaires et la documentation AVANT tout retrait d’implant.
Je souhaite remplir une réclamation.
Remplir une Réclamation.
Pour toute aide supplémentaire afin de remplir une réclamation, veuillez contacter le représentant local ou le Département du Service Client d’Establishment Labs® customerservice@establishmentlabs.com VANT tout retrait d’implant.
Pour remplir une réclamation pour tout programme de garantie, le patient devra être accompagné par son chirurgien afin d’envoyer la documentation nécessaire comme suit :
Les informations suivantes sont nécessaires afin de vérifier l’éligibilité pour une aide financière et/ ou le remplacement d’un produit sous le Programme d’Extension de Garantie.
- Document permettant de collecter les données sur l'implant et la description de l'événement du patient FOR-302 NOTIFICATION DE réclamation (CLIENT). Vous pouvez remplir ce document manuellement en téléchargeant le PDF, ou le remplir en ligne en cliquant ici. Ce document doit être rempli et signé par le chirurgien traitant. Ce rapport comprend des données essentielles qui doivent être indiquées avec précision, telles que la référence du dispositif, le numéro de série et de lot, le volume, la base, la projection, la date d'expiration et le type. De plus, il doit contenir une description détaillée de l'événement rapporté.
- Une copie du rapport d’opération pour la chirurgie de reprise.
- La copie des factures montrant les frais encourus de la salle d’opération, de l’anesthésie et du chirurgien pour la chirurgie de remplacement.
- Pour une réclamation lors d’une contracture capsulaire de grade III ou IV selon l’échelle de Baker, fournir une échographie avec le rapport correspondant du technicien ou un scanner IRM et des photographies du patient comme preuve clinique ainsi que le rapport du médecin à propos du cas montrant l’apparence du sein avant le retrait de l’implant.
- Pour une réclamation liée à une rupture : le produit retiré est nécessaire ; sauf, exceptionnellement, lorsque la législation locale qui s’applique ne l’autorise pas, veuillez contacter Establishment Labs® pour obtenir de l’aide. Lorsque la législation locale autorise le retour du produit retiré, le patient devra charger le chirurgien d’envoyer le produit retiré et décontaminé en suivant le PROTOCOLE DE MANIPULATION DE RETRAIT D’IMPLANTS MAMMAIRES (SID-129).
Demande d’assistance
J’ai une question d’ordre général
Quels sont les critères requis pour obtenir des implants Motiva Implants® GlutealArmonic® ?
Les implants fessiers ne sont pas recommandés pour des patients dans les cas suivants:
- Patients avec des infections actives dans n’importe quelle partie du corps
- Patients avec un diabète non contrôlé à cause des risques d’infection plus élevés et des problèmes de cicatrisation
- Les patients obèses ne devraient pas subir d’augmentation des fesses dû au risque plus élevé que la moyenne de développer des séromes à cause de leur poids. L’obésité augmente la force de cisaillement (tension positionnelle) dans le fessier, ce qui rend la collection de fluides plus difficile durant la récupération.
- Patients dont les caractéristiques du tissu sont cliniquement incompatibles avec la glutéoplastie, comme une lésion des tissus suite à une radiation, un tissu non adapté, des problème vasculaire ou d’ulcère.
- Patients avec toute condition - ou traitement - que le chirurgien aura déterminé comme étant un facteur de risque chirurgical injustifiable (par exemple, une maladie cardiovasculaire instable, coagulopathie, problèmes pulmonaires chroniques, etc.)
Quelles sont les complications possibles avec des implants fessiers?
La chirurgie d’augmentation des fesses, en général effectuée sous anesthésie générale, est associée aux mêmes risques que toutes autres procédures chirurgicales invasives. Après une chirurgie avec implant fessier, les patients pourront peut-être ressentir les symptômes suivants pendant les premières semaines:
- Gonflement
- Dureté
- Gêne
- Démangeaisons
- Contusions
- Élancements
- Douleur pendant les premières semaines
D’autres effets indésirables pourront également être ressentis après une chirurgie avec implant fessier rempli de gel de silicone, tels que :
- Déhiscence de plaie
- Hématome
- Sérome ou œdème au niveau de l’implant
- Infection
- Perte de l’implant après une déhiscence du muscle et une extrusion/ exposition de l’implant
- Ptose
- Rupture de l’implant
- Contracture capsulaire
- Paresthésie du nerf sciatique
La chirurgie d’augmentation des fesses, en général effectuée sous anesthésie générale, est associée aux mêmes risques que toutes autres procédures chirurgicales invasives.
Après une chirurgie avec implant fessier, les patients pourront peut-être ressentir les symptômes suivants pendant les premières semaines comme le gonflement, la dureté, la gêne, des démangeaisons, contusions, élancements ou douleur pendant les premières semaines.
D’autres effets indésirables pourront également être ressentis après une chirurgie d’implant fessier rempli au gel de silicone, tels que la déhiscence de plaie, des hématomes, un sérome ou œdème au niveau de l’implant, une infection, perte de l’implant après une déhiscence du muscle et une extrusion/ exposition de l’implant, ptose, rupture de l’implant, contracture capsulaire, paresthésie du nerf sciatique. Pour tout autre complication, contactez votre médecin.
Quelle est la durée de vie des implants Motiva GlutealArmonic®?
Les implants GlutealArmonic® ne sont pas des dispositifs à vie. Cependant, l’espérance de vie d’un implant fessier de silicone ne peut pas être estimée avec précision car de nombreux facteurs peuvent affecter la longévité du dispositif au-delà des contrôles de fabricants. La durée de vie dépend d’un patient à un autre. Certains patients auront peut-être besoin d’une chirurgie de remplacement quelques années après la première procédure alors que d’autres auront des implants intacts pendant 10 ans ou plus. Par conséquent, l’espérance de vie d’un implant ne peut pas être garantie. Si vous ressentez une douleur ou si vous remarquez un changement d’apparence, veuillez consulter votre médecin. Pour des raisons de sécurité et pour obtenir des résultats aussi beaux que sains, il est important de revoir votre chirurgien esthétique pour une évaluation de suivi prescrite par votre médecin. Les visites annuelles sont recommandées afin de vérifier l’intégrité de l’implant. Pendant les 10 années de visites de suivi, le chirurgien devra évaluer s’il est conseillé ou non de retirer ou de remplacer les implants.
Qu’est-ce qu’un microtranspondeur ?
Le microtranspondeur est utilisé comme microtranspondeur miniature implantable inséré dans l’implant GlutealArmonic®. Le microtranspondeur dans l’implant GlutealArmonic® fournit au patient un numéro de série qui pourra être utilisé pour accéder à une base de données contenant les informations de l’implant fessier (numéros de série et de lot, numéro de référence, volume, taille et projection, modèle, type de surface, date de fabrication, etc.).
Vais-je devoir porter des vêtements de compression après mon augmentation des fesses?
Oui, les vêtements de compressions devront être portés pendant plusieurs jours après votre augmentation des fesses.
Combien de temps dure le processus de rétablissment ? Au bout de combien de temps pourrai-je retrouver une activité physique intense?
La période de récupération d’une augmentation des fesses avec des implants fessiers dure de 4 à 6 semaines. Vous devrez éviter toute activité physique intense telle que faire du vélo ou de la course à pied durant au moins 4 semaines.
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- Indiquer l’information de l’implant du patient et la description de l’évènement dans le formulaire FOR-302 Complaint Notification (Customer) / FOR.S-302 Notificación de quejas (Cliente). Ce document devra être complété entièrement et signé par le chirurgien traitant. Ce rapport inclut l’information vitale qui devra être décrite avec précision, telle que le numéro de référence, de série et du lot, le volume, la base, la projection, la date de validité et le type de dispositif. Il devra également inclure une description détaillée de l’évènement.
- Une copie du rapport d’opération pour la chirurgie de reprise.
- La copie des factures montrant les frais encourus de la salle d’opération, de l’anesthésie et du chirurgien pour la chirurgie de remplacement.
- Pour une réclamation lors d’une contracture capsulaire de grade III ou IV selon l’échelle de Baker, fournir une échographie avec le rapport correspondant du technicien ou un scanner IRM et des photographies du patient comme preuve clinique ainsi que le rapport du médecin à propos du cas montrant l’apparence du sein avant le retrait de l’implant.
- Pour une réclamation liée à une rupture : le produit retiré est nécessaire ; sauf, exceptionnellement, lorsque la législation locale qui s’applique ne l’autorise pas, veuillez contacter Establishment Labs® pour obtenir de l’aide. Lorsque la législation locale autorise le retour du produit retiré, le patient devra charger le chirurgien d’envoyer le produit retiré et décontaminé en suivant le protocole de manipulation de retrait d’implants mammaires (SID-129), sur d'autres sujets.
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Où puis-je trouver le catalogue produit?
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Quels sont les critères requis pour obtenir des implants Motiva GlutealArmonic®?
Le gabarit d’implant mammaire de silicone Motiva Implant Matrix® stérile, peropératoire et à usage unique est utilisé lors de procédures d’augmentation ou reconstruction mammaire afin d’aider le chirurgien à déterminer la taille de l’implant mammaire à utiliser. Avant d’utiliser le gabarit d’implant mammaire de silicone stérile, peropératoire et à usage unique, le médecin devrait se familiariser avec la documentation associée à l’utilisation des implants Motiva Implant Matrix®.
Ce dispositif peut être réutilisé ou restérilisé?
Le gabarit d’implant mammaire de silicone Motiva Implant Matrix® stérile, peropératoire et à usage unique NE DOIT PAS ÊTRE RÉUTILISÉ OU RESTÉRILISÉ EN AUCUNE CIRCONSTANCE. Ils sont destinés à un USAGE UNIQUE SEULEMENT et sont conçus pour un USAGE TEMPORAIRE ET NE DEVRONT PAS ÊTRE IMPLANTÉS SUR DU LONG TERME. Il est indiqué spécifiquement sur les boîtes des gabarits « USAGE UNIQUE – NE PAS RESTÉRILISER » et « NE PAS UTILISER POUR UNE IMPLANTATION À LONG TERME ». Un patch identifie également les dispositifs comme gabarit. CE DISPOSITIF NE DOIT PAS ÊTRE RESTÉRILISÉ EN AUCUNE CIRCONSTANCE.
Pourquoi les gabarits sont-ils colorés?
Le gel de remplissage est coloré avec des pigments de façon à ce que les gabarits puissent être différenciés clairement des dispositifs implantables. Cet indicateur visuel est une caractéristique très importante car les gabarits sont des dispositifs temporaires et à usage unique qui, en aucune circonstance, ne devront être utilisés pour une implantation à long terme et devront être jetés après leur utilisation.
Quelles sont les contrindications des gabarits peropératoires?
L’UTILISATION DU GABARIT D’IMPLANT MAMMAIRE DE SILICONE MOTIVA IMPLANT MATRIX® STÉRILE, PÉROPÉRATOIRE ET À USAGE UNIQUE NE DOIT ABSOLUMENT PAS ÊTRE UTILISÉ COMME DES IMPLANTS MAMMAIRES À LONG TERME. L‘utilisation de ces dispositifs comme des implants à long terme peuvent mettre sérieusement la santé et la sécurité du patient en danger. Les Gabarits d’implant mammaire de silicone Motiva Implant Matrix® stériles, peropératoires et à usage unique sont contre-indiqués dans les mêmes cas où les implants mammaires Motiva Implants Matrix® sont contre-indiqués. Pour plus d’information à propos des contrindications, veuillez-vous référer à la notice produit des implants mammaires de silicone Motiva Implant Matrix®
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Qu’est-ce que le Lecteur Qid®?
Qid® est une technologie révolutionnaire unique en son genre et approuvée par la FDA qui fournit au patient un numéro de série électronique depuis l’intérieur de leur implant pour un contrôle complet et une vérification des implants mammaires. Cela permet d’assurer une sécurité et un bien-être supplémentaires pour le patient et de fournir des données précises dans le cas d’un rappel produit ou un effet indésirable.
Après la chirurgie, le patient peut revenir vers son chirurgien pour que son(ses) implant(s) soit(soient) vérifiés et enregistrés via le lecteur portatif Motiva Qid® Handheld Reader. Le numéro à 15 chiffres fourni par le lecteur correspond à une base de données accessible en ligne pour le chirurgien et le patient seulement.
Comment puis-je lire le code?
Le bouton d’allumage est situé au dos du lecteur. Pour l’allumer, vous n’avez qu’à appuyer sur le symbole situé à l’arrière du dispositif « Appuyer ici » puis relâchez.
L’écran du dispositif affichera « Lecture en cours » et le lecteur Motiva Qid® Reader émettra un bip simple. Si aucun Numéro de Série Électronique (NSE) n’est pas trouvé dans les 20 secondes, la fenêtre de l’appareil indiquera « Aucun dispositif trouvé » et le lecteur émettra à nouveau un bip simple. S’il n’y a aucune activité pendant plus de 40 secondes, le lecteur s’éteindra automatiquement.
T La surface extérieure du lecteur Motiva Qid® correspond à la zone de lecture. Lorsqu’un Numéro de Série Électronique est trouvé, le lecteur émettra un double bip et le NSE complet s’affichera sur l’écran du dispositif.
Que puis-je faire si le Numéro de Série Électronique n’est pas reconnu?
Lorsqu’un NSE est reconnu, vous entendrez un bip, suivi d’une séquence de 15 chiffres affichée sur l’écran. Si aucun NSE n’est trouvé, essayez de passer le lecteur à nouveau lentement, dans différentes directions et en variant les angles au-dessus de la zone de l’implant. Si aucun NSE n’apparaît, refaite un essai avec le lecteur Motiva Qid® Reader sur le NSE de test fourni.
Toutes les instructions d’utilisation du lecteur Motiva Qid® Reader sont situées dans le Manuel d’Utilisation, qui pourra être téléchargé depuis la clé USB incluse avec le lecteur.
Comment nettoyer et maintenir le lecteur Motiva Qid®?
Le lecteur Motiva Qid® ne devra jamais être immergé dans un liquide ou placé dans n’importe quel matériel de stérilisation. Le lecteur pourra être facilement nettoyé avec une lingette Steriwipe® ou en humidifiant un tissu avec une solution désinfectante.
Comment recharger le lecteur Motiva Qid®?
Lorsque la batterie du lecteur Motiva Qid® est faible, le message suivant apparaît sur l’écran du dispositif « Batterie Faible ». Pour recharger la batterie, il vous suffit de connecter le câble USB au port USB disponible au dos de l’appareil.
our recharger complètement la batterie, il faudra le laisser connecté pendant 3 heures 30. Pendant que l’appareil se recharge, le dispositif s’éteindra. Pour vérifier que la batterie sera complètement chargée, pressez le bouton de démarrage et le message « En cours de chargement » ou « Batterie chargée » s’affichera sur l’écran de l’appareil.
Quelles sont les caractéristiques techniques du lecteur Motiva Qid®?
- L’appareil respecte la Directive européenne ROHS et la norme ISO 11784 et 11785
- Les dimensions sont de 135mm de diamètre x 33mm (5.315 pouces de diamètre x 1.299 pouces de profondeur)
- Le poids est de 70g (2.4962 onces))
- Le nombre de lectures par charge est de 8 secondes de scan x 1000. La capacité de la batterie peut varier dans le temps
- Le temps de charge est de 3 heures 30
- La température de fonctionnement va de 0°C à +50°C (32° F à +122° F)
- Logiciel - Windows 98 ou plus récent
- Garantie - 1 an de garantie du fabricant contre les défauts de fabrication ou de matériels qui empêchent son bon fonctionnement.
- Une manipulation atraumatique minimise les lésions des tissus et augmente la durabilité de la greffe.
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I have a general question
Dans quel cas est-il recommandé d’utiliser le Rétracteur à LED ultra-léger MotivaImagine® Ultralight LED Retractor?
Le Rétracteur à LED ultra-léger MotivaImagine® Ultralight LED Retractor est un rétracteur sans fil à usage unique avec source de lumière LED..
Il est recommandé pour la rétraction des tissus mous afin d’améliorer la visibilité lors d’une opération chirurgicale. Le rétracteur MotivaImagine® a été conçu pour être utilisé lors d’une opération d’augmentation mammaire, en particulier avec Motiva MinimalScar®, qui demande l’utilisation d’outils mini-invasifs et des techniques afin de réduire la taille de l’incision quasiment de moitié en comparaison avec une cicatrice de longueur standard.
Le Rétracteur à LED ultra-léger MotivaImagine® Ultralight LED Retractor est-il approuvé par la FDA et dispose-t-il du marquage CE ?
Oui, il est approuvé par la FDA et dispose du marquage CE.
Quelle est la différence entre un Rétracteur MotivaImagine® et d’autres Rétracteurs Standards?
- Le rétracteur MotivaImagine®, qui mesure 20mm de large, est plus étroit qu’un rétracteur standard, ce qui permet d’apporter une meilleure visibilité à travers de plus petites incisions (comme celles effectuées pendant une chirurgie d’augmentation mammaire Motiva MinimalScar®).
- Il est fait de plastique, il est plus léger que d’autres rétracteurs et le rend facile d’utilisation lors d’une chirurgie.
Un bout mousse - Sa source de lumière LED est intégrée pour une meilleure visualisation de la zone opérée.
Le rétracteur MotivaImagine® dispose également de marques/ de lignes de mesure profondes avec des paliers de 10 mm pour une mesure précise de la poche.
Ce dispositif peut être stérilisé ou réutilisé?
Le rétracteur MotivaImagine® n’est pas compatible avec un rayonnement gamma ou une stérilisation autoclave et ne devra jamais être stérilisé, par n’importe quelle méthode. Ne jamais réutiliser ce dispositif car sa solidité peut être considérablement compromise après une première utilisation et le risque résultant pour le patient et/ ou l’utilisateur est inconnu.
Contactez-nous si vous souhaitez plus d’informations à propos du rétracteur MotivaImagine® et si vous souhaitez connaître les distributeurs disponibles dans votre pays.
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Qu’est-ce qu’une poche d’insertion?
La poche d’insertion MotivaImagine® Insertion Sleeve est une poche en forme de cône stérile et transparente faite de film polymère souple enduit d'un revêtement lubrifiant hydrophile sur sa surface intérieure pour faciliter l’insertion des implants au gel de silicone en offrant une interface entre l’enveloppe et le tissu avec moins de friction lors de l’insertion de l’implant.
Ce dispositif peut être stérilisé ou réutilisé?
Ce produit est à usage unique seulement, pour un seul patient. Chaque poche d’insertion MotivaImagine® Insertion Sleeve est stérilisée à l’oxyde d'éthylène et scellée dans une double poche. La stérilité est maintenue seulement si l’emballage scellé est intact. Ne jamais réutiliser une poche. La réutilisation ou la restérilisation ne doit pas être effectuée, sous aucune condition car cela peut entraîner une contamination ou une infection. Les tentatives de réutilisation ou de restérilisation peuvent diminuer l’efficacité du produit, incluant la perte de lubricité pouvant abimer l’implant voire causer une rupture.
Des questions à propos de la Garantie du Produit?
Establishment Labs contrôle la qualité de la poche d’insertion MotivaImagine® Insertion Sleeve (EL-001). Si vous rencontrez des difficultés liées à des défauts de matériels ou de fabrication, nous remplacerons le produit. Veuillez réaliser votre réclamation en CLIQUANT ICI.
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Comment puis-je commander des gabarits externes?
P Veuillez contacter votre distributeur local.
Où puis-je trouver le catalogue produit?
Pour plus d’informations, veuillez contacter votre distributeur local.