Establishment Labs erklæring om TGAs regulerende handlinger i Australia
Establishment Labs Holdings Inc. (NASDAQ: ESTA) er et globalt medisinsk teknologiselskap med fokus på kvinners helse ved brystkirurgi. Kvinner er i sentrum for alt vi gjør på Establishment Labs, og det er vårt oppdrag å beskytte helsen ved å tilby trygge løsninger innen brystestetikk og rekonstruksjon. Basert på disse prinsippene begynte vi for ti år siden å forske i forbindelse med en risikoanalyse av brystimplantatsikkerhet, og til slutt bestemte vi oss for aldri å produsere makrotexturerte brystimplantater.
26. september 2019 bekreftet Therapeutic Goods Administration (TGA) i Australia at Motiva Implants ® ikke vil bli påvirket av deres undersøkelser og de påfølgende REGULERINGSHANDLING ANNONSERT i forhold til brystimplantater og brystvevsutvidere som selges i Australia. Som en del av de nye TGA -kravene vil Establishment Labs gi tilleggsinformasjon til utøvere og forbrukere i Australia og rapportere om uønskede hendelser for alle våre brystimplantater og vevsutvidere som selges globalt.
Motiva Implant ® er tydelig differensiert fra alle andre tilgjengelige tradisjonelle brystimplantater. Vårt SmoothSilk ® /SilkSurface ® skall er klassifisert i kategorien glatt i henhold til ISO-14607: 2018 ” Ikke-aktive kirurgiske implantater-Mammary implantater-Spesielle krav “, vedlegg H, Test for overflateegenskaper, som vi hadde bekreftet ved uavhengig testing utført av Laboratoire National de Métrologie et d ‘ Essais (LNE), et kjent tredjepartslaboratorium med base i Frankrike. TGAs siste kunngjøring er en ytterligere bekreftelse på Motivas differensiering.
Vi tilbyr den mest omfattende porteføljen av avanserte glatte implantater, som inneholder vår proprietære SmoothSilk ® /SilkSurface ® nanosurface -teknologi, som er designet for å minimere betennelse og maksimere biokompatibilitet. Dette er en av bare mange sikkerhetsfunksjoner som vi har innebygd i våre Motiva Implant ® for å forbedre pasientsikkerhet og estetiske resultater.
Hele vår portefølje av Motiva Implantat ® er fortsatt tilgjengelig i Australia og i mer enn 75 land over hele verden.
For mer informasjon om vår avanserte produktportefølje og sikkerhetsfunksjoner for brystimplantat, gå til: MOTIVA.HEALTH
Les vår fullstendige posisjonserklæring om brystimplantatsikkerhet HER .
