Erklæring fra Establishment Labs angående TGAs regulatoriske handlinger i Australia

Blog Post March 26, 2021 2 MIN LEST

Establishment Labs erklæring om TGAs regulerende handlinger i Australia

Establishment Labs Holdings Inc. (NASDAQ: ESTA) er et globalt medisinsk teknologiselskap med fokus på kvinners helse ved brystkirurgi. Kvinner er i sentrum for alt vi gjør på Establishment Labs, og det er vårt oppdrag å beskytte helsen ved å tilby trygge løsninger innen brystestetikk og rekonstruksjon. Basert på disse prinsippene begynte vi for ti år siden å forske i forbindelse med en risikoanalyse av brystimplantatsikkerhet, og til slutt bestemte vi oss for aldri å produsere makrotexturerte brystimplantater.

26. september 2019 bekreftet Therapeutic Goods Administration (TGA) i Australia at Motiva Implants ® ikke vil bli påvirket av deres undersøkelser og de påfølgende REGULERINGSHANDLING ANNONSERT i forhold til brystimplantater og brystvevsutvidere som selges i Australia. Som en del av de nye TGA -kravene vil Establishment Labs gi tilleggsinformasjon til utøvere og forbrukere i Australia og rapportere om uønskede hendelser for alle våre brystimplantater og vevsutvidere som selges globalt.

Motiva Implant ® er tydelig differensiert fra alle andre tilgjengelige tradisjonelle brystimplantater. Vårt SmoothSilk ® /SilkSurface ® skall er klassifisert i kategorien glatt i henhold til ISO-14607: 2018 ” Ikke-aktive kirurgiske implantater-Mammary implantater-Spesielle krav “, vedlegg H, Test for overflateegenskaper, som vi hadde bekreftet ved uavhengig testing utført av Laboratoire National de Métrologie et d ‘ Essais (LNE), et kjent tredjepartslaboratorium med base i Frankrike. TGAs siste kunngjøring er en ytterligere bekreftelse på Motivas differensiering.

Vi tilbyr den mest omfattende porteføljen av avanserte glatte implantater, som inneholder vår proprietære SmoothSilk ® /SilkSurface ® nanosurface -teknologi, som er designet for å minimere betennelse og maksimere biokompatibilitet. Dette er en av bare mange sikkerhetsfunksjoner som vi har innebygd i våre Motiva Implant ® for å forbedre pasientsikkerhet og estetiske resultater.

Hele vår portefølje av Motiva Implantat ® er fortsatt tilgjengelig i Australia og i mer enn 75 land over hele verden.

For mer informasjon om vår avanserte produktportefølje og sikkerhetsfunksjoner for brystimplantat, gå til: MOTIVA.HEALTH

Les vår fullstendige posisjonserklæring om brystimplantatsikkerhet HER .

*Motiva Implantat ® er ikke tilgjengelig for salg i USA og Canada.

404

Ingen resultater ble funnet

Siden du ba om ble ikke funnet. Bruk knappen nedenfor eller navigasjonen for å komme tilbake på sporet.

Denne informasjonen er kun beregnet på bruk av helsepersonell. Helsepersonell må alltid stole på sin egen kliniske vurdering når de skal avgjøre om et bestemt produkt skal brukes til behandling av en bestemt pasient. Motiva® gir ikke medisinsk råd og anbefaler at helsepersonell får opplæring i bruk av et bestemt produkt før det brukes i en prosedyre eller operasjon. Før du bruker et Motiva® produkt, må helsepersonell alltid lese pakningsvedlegget, produktetiketten og/eller bruksanvisningen. Informasjonen som presenteres her er ment å illustrere spesifikke produkter og bredden i Motiva® s produkttilbud. Produkter er kanskje ikke tilgjengelige i alle markeder ettersom produkttilgjengelighet er avhengig av lovgivende og/eller medisinsk praksis i hvert marked. Ta kontakt med din lokale representant hvis du har spørsmål om tilgjengeligheten av spesifikke produkter i din region. Motiva® produkter som bærer CE -merket er merket i samsvar med gjeldende EU -forskrifter og direktiver.