5 decenni e 5 generazioni di evoluzione delle protesi mammarie – sconvolto da Motiva®

Blog Post 26 marzo 2021 post.reading-time

Fin dalla sua nascita a metà degli anni ’60, la chirurgia con protesi mammarie in gel di silicone è stata costantemente una delle procedure cosmetiche più comunemente eseguite al mondo – e, tuttavia, i dispositivi hanno visto un’evoluzione relativamente modesta da parte dei loro produttori più importanti negli ultimi 50 anni.

Prima generazione

Mentre le protesi mammarie esistono dalla fine del 19° secolo, non sono state fatte di silicone o di soluzione salina fino agli anni 60. I materiali usati in precedenza includevano avorio, vetro, cartilagine di bue, gomma macinata e poliestere.

Le iniezioni di silicone liquido grezzo sono state ricevute da circa 50.000 donne prima che i chirurghi e i produttori si rendessero conto che il silicone doveva essere alloggiato in gusci barriera per evitare che entrasse nel flusso sanguigno e causasse effetti collaterali disastrosi.

Nel 1961, i chirurghi plastici americani Frank Gerow e Thomas Cronin, in collaborazione con la Dow Corning Corporation, produssero la prima protesi mammaria con guscio, riempita di gel di silicone, che fu usata chirurgicamente per la prima volta l’anno successivo.

Questa prima generazione di protesi mammarie al silicone era caratterizzata da patch di Dacron (fatto di una forma sintetica di poliestere), gusci spessi (circa 0,25 mm) e gel di silicone spesso e viscoso.

Divenuta rapidamente popolare nonostante le controversie sulla pratica dell’aumento del seno, questa prima generazione è stata prodotta fino ai primi anni ’70 ed è stata spesso associata alla contrattura capsulare (cioè la formazione di una capsula dura e fibrosa che contrae l’impianto al suo interno) e alla rottura dell’impianto.

Seconda generazione

La seconda generazione è stata introdotta un decennio dopo la prima, con gusci di impianto assottigliati a quasi la metà del loro spessore e gel più sottili e liquidi usati per dare agli impianti una sensazione più morbida. Ma questi cambiamenti, insieme all’interruzione dell’uso dei cerotti di Dacron, non hanno aiutato ad affrontare l’alto tasso di contrattura capsulare.

3a generazione

Gusci spessi e rinforzati con silice (come quelli che si possono ancora trovare nella quarta e quinta generazione) caratterizzano questa generazione nei tentativi dei produttori di rendere le protesi mammarie più forti. Sfortunatamente, il gel più sottile e sciropposo che veniva usato come riempimento sanguinava molto di più nel flusso sanguigno quando questi gusci venivano compromessi.

Questa generazione è stata segnata dalla controversia e dalla paura intorno all’uso delle protesi mammarie in silicone durante gli anni ’80 e ’90.

Nel 1992, la FDA statunitense ha chiesto una moratoria sulle protesi mammarie in gel di silicone a causa delle preoccupazioni che questa generazione poneva più di un rischio per la salute di quanto si pensasse in precedenza. Questa moratoria ha finito per rimanere in vigore fino al 2006, quando la FDA ha approvato una quarta generazione di protesi in silicone “gel reattivo”.

PIP, un grande produttore francese di impianti, è stato anche coinvolto in uno scandalo importante e alla fine è stato liquidato nel 2010 a causa dell’uso di gel di silicone non approvato e di grado non medico.

4° e 5° generazione

Non è una coincidenza che affrontiamo contemporaneamente la quarta e la quinta generazione, dato che gli unici cambiamenti significativi che hanno annunciato erano legati alla coesività del gel di silicone.

Negli anni ’90, i gusci sono stati ulteriormente rafforzati e sono state utilizzate versioni più coese di gel di silicone per ridurre al minimo le complicazioni legate alla perdita di gel. Poiché queste molecole di gel di silicone reticolato mantengono la loro forma (conservano la loro forma anche quando vengono tagliate), tale riempimento non è suscettibile di “sanguinare” o trasudare se il guscio si rompe.

La quarta generazione è associata agli impianti in gel reattivo che la FDA ha autorizzato nel 2006 (che è più comune negli impianti rotondi e ha una coesività moderata), mentre la quinta è associata ai gel più altamente stabili nella forma che caratterizzano gli impianti “gummy bear”. Gli impianti altamente coesivi e stabili nella forma sono tipicamente realizzati a goccia o in forma anatomica, con una maggiore pienezza del polo inferiore e un polo superiore inclinato.

Ma la stabilità della forma “orsetto gommoso” ha dimostrato di essere sia una benedizione che una maledizione, poiché i pazienti si sono lamentati del fatto che gli impianti di quinta generazione appaiono e si sentono rigidi e innaturali, specialmente quando sono sdraiati.

Impianti Motiva di 6a generazione®

Purtroppo, le protesi di silicone disponibili dalla maggior parte dei grandi produttori oggi non sono molto diverse dalle versioni vendute negli anni ’90. Contrattura capsulare, rottura, sieromi, e persino il cancro associato all’impianto del seno (noto come linfoma anaplastico a grandi cellule associato all’impianto del seno, o semplicemente BIA-ALCL) continuano ad essere problemi che affliggono i destinatari delle protesi mammarie.

Riconoscendo questo compiacimento dell’industria sulla sicurezza delle protesi, Establishment Labs® ha adottato un approccio centrato sul paziente nello sviluppo e nell’incorporazione di tecnologie rivoluzionarie nei suoi prodotti Motiva® per massimizzare sia la sicurezza che i risultati estetici.

LE IMPIANTE MOTIVA® possiedono diverse caratteristiche brevettate, prime nel loro genere, che hanno sconvolto l’industria delle protesi mammarie. Ogni caratteristica è stata incorporata per ridurre al minimo i problemi di sicurezza che i produttori di protesi precedenti e attuali non sono riusciti ad affrontare adeguatamente. Queste includono:

  • BLUSEAL®: un indicatore visivo che permette di confermare al 100% che uno strato barriera è intatto, per minimizzare qualsiasi rischio di sanguinamento del gel
  • QID®: un sistema microtransponder RFID passivo per la tracciabilità e la verifica non invasiva e immediata delle informazioni sull’impianto, compreso il potenziale ritiro
  • ERGONOMIX®: Questi impianti Motiva di qualità superiore® sono prodotti con ProgressiveGelTM Ultima, un gel di silicone brevettato che fornisce l’aspetto, la sensazione e il movimento più naturali, sia che il paziente sia in piedi, in movimento o sdraiato
  • TRUEMONOBLOC®: Un’attenzione speciale è stata posta nel fornire a tutti gli impianti Motiva® una resistenza alla trazione uniforme (cioè prestazioni uguali sotto sforzo in qualsiasi punto dell’impianto) mediante l’incollaggio chimico del gel dell’impianto, del guscio e del patch – quindi, sono progettati per prevenire la rottura dell’impianto

Una breve nota sugli impianti salini

Le protesi saline sono state introdotte nel mercato delle protesi mammarie nel 1964. Mentre le prime protesi saline erano associate ad alti tassi di sgonfiamento, le modifiche al design dei loro gusci hanno permesso di ritardare significativamente il momento in cui può verificarsi un eventuale sgonfiamento. Sono diventati brevemente più popolari nel mercato nordamericano come alternativa agli impianti riempiti di silicone durante la moratoria della FDA tra il 1992 e il 2006. Oggi, tuttavia, le protesi in gel di silicone comprendono la maggior parte dei dispositivi utilizzati nella chirurgia di aumento del seno, a causa dell’efficacia clinica e della sicurezza dei modelli di ultima generazione, nonché dell’inevitabile sgonfiamento delle protesi saline. Le protesi in gel di silicone sono anche molto più popolari tra i pazienti a causa del loro aspetto e della loro sensazione significativamente più naturale.

Per saperne di più sulla gamma Motiva®, sentitevi liberi di navigare nel NOSTRO SITO, contattate un MOTIVAIMAGINE CENTER® O PARTNER SURGEON/CLINIC, o contattateci DIRETTAMENTE.

*Gli impianti Motiva® non sono disponibili per la vendita negli Stati Uniti e in Canada.

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Queste informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari. Gli operatori sanitari devono sempre affidarsi al proprio giudizio clinico nel decidere se un particolare prodotto debba essere usato nel trattamento di un particolare paziente. Motiva® non fornisce consigli medici e raccomanda che gli operatori sanitari siano addestrati all’uso di un particolare prodotto prima che venga utilizzato in una procedura o in un intervento chirurgico. Prima di usare un prodotto Motiva®, gli operatori sanitari devono sempre leggere il foglietto illustrativo, l’etichetta del prodotto e/o le istruzioni per l’uso. Le informazioni qui presentate hanno lo scopo di illustrare alcuni prodotti e l’ampiezza dell’offerta di prodotti di Motiva®. I prodotti potrebbero non essere disponibili in tutti i mercati in quanto la disponibilità del prodotto dipende dalle pratiche normative e/o mediche di ciascun mercato. Contattate il vostro rappresentante locale se avete domande sulla disponibilità di prodotti specifici nella vostra regione. I prodotti Motiva® recanti il marchio CE sono etichettati in conformità ai regolamenti e alle direttive UE applicabili.