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Protesi Mammarie
GlutealArmonic®
Campioni
Sizers
LETTORE QID®
Divaricatore LED Ultraleggero MotivaImagine®
Manicotto di inserimento
Sistema di Sizer Esterni
Servizi e Assistenza
Ho una domanda di carattere generale
Quali sono i requisiti per ottenere le impianti Motiva®?
Le protesi mammarie Motiva Implants® sono indicate per le seguenti procedure nelle pazienti di sesso femminile
- Aumento del seno per le donne che abbiano almeno 18 anni di età, compresa una procedura precedente per aumentare la dimensione del seno e la chirurgia di revisione per correggere o migliorare il risultato di un precedente intervento chirurgico di aumento del seno.
- Ricostruzione del seno, compresa una procedura precedente per la sostituzione dei tessuti mammari rimossi a causa di un cancro o di un trauma, o un seno che non si sia sviluppato correttamente a causa di una grave anomalia, così come la chirurgia di revisione per correggere o migliorare i risultati di un precedente intervento chirurgico di ricostruzione del seno.
Chi NON dovrebbe utilizzare le protesi mammarie?
La chirurgia con protesi mammarie non deve essere eseguita nelle donne che hanno un’infezione in atto in qualsiasi parte del corpo, un carcinoma al seno (senza mastectomia), una malattia fibrocistica del seno considerata precancerosa (senza mastectomia sottocutanea), qualsiasi patologia clinicamente nota che possa interferire con la capacità di cicatrizzazione delle ferite, caratteristiche tissutali clinicamente incompatibili con la mastoplastica, qualsiasi condizione – o trattamento - identificati dal chirurgo che possano costituire un rischio chirurgico non giustificabile e le donne che sono attualmente in gravidanza o in allattamento.
Quali complicazioni potrebbero verificarsi con le protesi mammarie?
Poiché la chirurgia del seno con protesi mammarie viene spesso eseguita in anestesia generale, è associata agli stessi rischi di altre procedure chirurgiche invasive. Nelle prime settimane dopo un intervento chirurgico con protesi mammarie le pazienti potrebbero avvertire gonfiore, rigidità, disagio, prurito, fitte, dolore e potrebbero comparire dei lividi. Tra i potenziali effetti indesiderati che possono verificarsi con un intervento chirurgico con protesi mammarie in gel di silicone ci sono rottura, cambiamenti nella sensibilità del capezzolo e del seno, infezioni, ematoma/sieroma, ritardo di cicatrizzazione della ferita, estrusione della protesi, necrosi, granuloma, atrofia del tessuto mammario / deformità della parete toracica, linfoadenopatia, dispersione del gel, frattura del gel, linfoma a grandi cellule anaplastico associato alla protesi mammaria (BIA- ALCL) e altri. Parla con il tuo medico per sapere di più su altre possibili complicazioni.
Quanto dura il processo di recupero dopo l’intervento chirurgico di aumento del seno?
Il processo di recupero dipende dal tuo profilo e da altre variabili. Durante le prime 48 ore si potrebbe avere una temperatura corporea elevata e il seno potrebbe rimanere gonfio e sensibile al tatto per un mese o più. Entrambi i sintomi dovrebbero affievolirsi nel tempo. Nei giorni successivi all’operazione è probabile che ti senta stanca e dolorante. Potresti avvertire una sensazione di oppressione nella zona del torace dal momento che la pelle si sta adattando alla nuova dimensione del seno. Si dovrebbe evitare qualsiasi attività faticosa per almeno un paio di settimane, ma dovresti essere in grado di tornare al lavoro nel giro di pochi giorni. A seconda dei casi potrebbe essere consigliato il massaggio al seno. Segui sempre i consigli del tuo chirurgo per sapere come comportarti nel periodo post- operatorio.
Le protesi mammarie interferiscono con le mammografie?
È necessario informare gli esaminatori circa la presenza, il tipo e il posizionamento delle tue protesi, e richiedere una mammografia diagnostica al posto di una mammografia di screening. Le protesi mammarie possono complicare l’interpretazione delle immagini mammografiche oscurando il tessuto mammario sottostante e/o comprimendo il tessuto sovrastante. Centri di mammografia accreditati, tecnici con esperienza nell’esame di pazienti con protesi mammarie e l’uso di tecniche di spostamento sono necessari per visualizzare adeguatamente il tessuto mammario nel seno impiantato. Le attuali raccomandazioni per le mammografie preoperatorie / di screening non sono diverse per le donne con protesi mammarie rispetto a quelle senza. La mammografia pre e post- chirurgica può essere eseguita per determinare una linea di base per futuri studi di routine per le pazienti che si sottopongono all’aumento del seno.
Posso allattare con le protesi mammarie?
Una procedura chirurgica di impianto di protesi mammaria potrebbe interferire con la capacità di allattare con successo, riducendo o eliminando la produzione di latte. Sebbene la maggior parte delle donne con protesi mammarie che tentano di allattare riescano ad allattare con successo i loro bambini, non è noto se ci siano maggiori rischi per una donna con protesi mammarie o se i bambini di donne con protesi mammarie abbiano maggiori probabilità di avere problemi di salute. Non è noto se sia possibile che una piccola quantità di silicone passi dall’involucro di silicone della protesi mammaria nel latte materno durante l’allattamento o quali potrebbero essere le potenziali conseguenze. Un approccio chirurgico periareolare potrebbe aumentare ulteriormente le possibili difficoltà di allattamento al seno. Comunque, l’American Academy of Pediatrics ha dichiarato che non c’è ragione per cui una donna con protesi mammarie dovrebbe astenersi dall’allattamento.
Quanto durano le impianti Motiva®?
Le protesi mammarie non sono dispositivi a vita. L’aspettativa di vita di una protesi mammaria in silicone non può essere stimata con precisione, poiché ci sono molti fattori che vanno al di là del controllo dei produttoriche possono influenzare la longevità di un dispositivo. Il periodo di tempo varia da paziente a paziente. Alcune pazienti potrebbero aver bisogno di un intervento chirurgico sostitutivo pochi anni dopo la procedura primaria, mentre altre possono avere le protesi intatte per 10 anni o più. Pertanto l’aspettativa di vita di una protesi non può essere garantita. Se si dovesse verificare del dolore o un cambiamento nell’aspetto si prega di consultare il proprio medico. Per una questione di sicurezza, per preservare la salute e per ottenere dei risultati estetici migliori, è importante tornare nello studio del chirurgo plastico per il monitoraggio post-operatorio prescritto dal medico. Si consiglia di effettuare visite annuali per verificare l’integrità dei dispositivi. Durante la visita di controllo dei 10 anni dall’operazione il chirurgo dovrebbe valutare se sia consigliabile rimuovere e sostituire le protesi.
Quali protesi Motiva Implants® danno un aspetto rotondo al seno?
Le impianti Motiva® Round con Progressive Gel® Plus, dal momento che forniscono una proiezione più alta e un riempimento completo della parte superiore. Per il tipo di risultati menzionati, le protesi consigliate dovrebbero essere queste. Comunque, i risultati desiderati per ciascun paziente devono essere valutati individualmente dal chirurgo.
Quali impianti Motiva® donano un aspetto anatomico più naturale?
Le impianti Motiva Ergonomix® con ProgressiveGel Ultima®, sono state progettate per le donne che cercano una protesi mammaria che doni un aspetto e una sensazione più naturali possibili; che si adatti ai loro movimenti naturali e dia loro fiducia nelle normali attività di ogni giorno. Per il tipo di risultati menzionati, le protesi consigliate dovrebbero essere queste. Comunque, i risultati desiderati per ciascun paziente devono essere valutati individualmente dal chirurgo.
In base a cosa dovrei scegliere SmoothSilk®/SilkSurface® o VelvetSurface® per le mie protesi? Perché è importante?
Le superfici delle impianti Motiva® cercano di imitare le dimensioni cellulari, migliorare la biocompatibilità delle protesi con conseguente minore abrasione e una risposta infiammatoria controllata dopo l’aumento del seno, anche in pazienti con stili di vita attivi, caratteristiche che riducono le complicazioni dopo l’aumento del seno. La scelta di una superficie rispetto all’altra dipende dalle preferenze del chirurgo. La più utilizzata è SmoothSilk®/SilkSurface® che ha dimensioni superficiali più piccole. Altri chirurghi preferiscono VelvetSurface® perché questa è più ruvida. Entrambe le superfici del'impiante Motiva® hanno bassi tassi di complicanze, al di sotto dell’1%.
Le impianti Motiva® sono suddivise in tre categorie: Round, Ergonomic® e Anatomical. Qual è esattamente la differenza tra loro?
Le Round sono protesi rotonde che forniscono una proiezione più alta e un aspetto più pieno. Sono le protesi più comuni e sono utilizzate in quasi l’80% degli interventi chirurgici di aumento del seno.Le Anatomical sono protesi anatomiche, sono spesso indicate con la dicitura “forma a goccia” perché sono progettate per simulare la forma di un seno naturale. Il risultato che si ottiene con una protesi anatomica è naturale, però la forma predefinita significa che la protesi manca di movimento naturale, cioè non si sposta con i movimenti del corpo. Ad esempio, quando una paziente si sposta dalla posizione orizzontale a alla posizione verticale c’è una notevole mancanza di movimento del seno. Questo perché la protesi mantiene la stessa forma sia che la paziente assuma una posizione prona o eretta.
Le protesi Ergonomix® di Motiva® evitano questo inconveniente utilizzando un gel unico, molto morbido, che consente alla protesi di seguire i movimenti naturali del corpo femminile, mantenendo una forma rotonda in posizione orizzontale e assumendo una forma a goccia in posizione verticale. Questo dona un aspetto e una sensazione molto naturali.
Qual è la differenza tra Mini/Demi/Full/Corsé?
La differenza principale è la dimensione di proiezione. Ciò significa che le nostre protesi MINI hanno la proiezione più piccola, poi ci sono le DEMI, seguono le FULL e quelle con la proiezione maggiore le CORSÉ. Per scegliere la taglia perfetta, dovresti contattare il tuo chirurgo che selezionerà la proiezione della protesi in base alle dimensioni del busto e del torace e ai risultati finali desiderati.
Potete consigliarmi una clinica o un chirurgo nel mio paese che utilizzi impiante Motiva®?
Potrai trovare un chirurgo o una clinica locale Motiva Implants® al seguente link:: https://motiva.health/it/surgeons/sign-up-my-practice/
Dove posso trovare maggiori informazioni sui vostri prodotti?
Le informazioni sui nostri prodotti sono disponibili online su https://motiva.health
Le impianti Motiva® sono state approvate dalla FDA?
No. Nel marzo del 2018, Establishment Labs® ha ricevuto l’approvazione dell’esenzione per dispositivo sperimentale (IDE) dalla FDA per avviare la sperimentazione clinica delle impianti Motiva® negli Stati Uniti. Le impianti Motiva® hanno ottenuto il marchio CE.
Cos’è Qid®?
Qid® è il primo transponder approvato per uso umano dalla FDA. È stato approvato dalla FDA nel 2004 ed è l’unico con marchio CE utilizzato nelle protesi mammarie. È costituito da un micro transponder RFID (passive radio-frequency identification) biocompatibile che fornisce un numero di serie elettronico a cui si accede attraverso un lettore portatile proprietario (lettore standard Motiva Qid® Reader Standard) quando viene avvicinato al seno per la tracciabilità post- impianto. Le impianti Motiva® sono disponibili con e senza il microtransponder. Il microtransponder è un dispositivo che viene inserito nel materiale di riempimento della protesi mammaria. È stato primaesaminato poi autorizzato per la commercializzazione dalla FDA per l’uso come microchip impiantabile che viene inserito nel tessuto sottocutaneo di un paziente per fornire un numero di serie elettronico che può essere utilizzato per accedere a un database contenente l’identità e le informazioni sanitarie del paziente.
Quali sono i rischi associati al microtransponder?
I rischi associati al micro transponder includono:
- Reazione tissutale avversa
- Migrazione del transponder
- Mancato funzionamento corretto del transponder
- Mancato funzionamento dell’inseritore
- Mancato funzionamento dello scanner elettrico
- Interferenze elettromagnetiche
- Rischi elettrici
- Interferenze con la risonanza magnetica.
Questi rischi sono stati attenuati attraverso la definizione di alcuni requisiti di prova per questo dispositivo da parte della FDA, questi includono l’obbligo di eseguire test di biocompatibilità, prove di migrazione, verifica delle prestazioni, verifica della compatibilità elettromagnetica, prove di sicurezza elettrica e prove di compatibilità con la risonanza magnetica.
Ho bisogno di informazioni sulla registrazione delle protesi
Quali sono i requisiti per ottenere le protesi Motiva Implants®?
Come posso registrare le mie impianti Motiva®?
- Apri l’applicazione Motiva Imagine App e vai su “Registra protesi” oppure entra nel sito MotivaImagine® e accedi con Facebook, Google o con l’indirizzo di posta elettronica.
- Compila i tuoi dati personali come richiesto.
- Leggi e accetta i Termini e Condizioni cliccando su “accetto Termini e Condizioni”.
- Accetta i Termini e Condizioni facendo clic su “accetto” alla fine del testo visualizzato.
- Completa le informazioni mediche come richiesto e clicca su “Avanti”.
- Completa le informazioni sulle protesi.
- Seleziona il metodo di registrazione e completa come ti viene richiesto.
- Opzione A: Numero di serie (SN)
- Opzione B: Numero di serie elettronico (ESN).
- Clicca su “Invia” per la registrazione delle tue protesi.
- Riceverai un’e-mail di conferma che indica che le tue protesi sono state registrate con successo.
Ho problemi a registrare le mie protesi, cosa devo fare?
Inviaci una richiesta di assistenza cliccando qui o sul pulsante “Richiedi Assistenza” in fondo alla pagina.
Ho problemi a registrare le mie protesi, cosa devo fare?
L’immagine qui sotto indica dove si trovano il Numero di serie elettronico (ESN), il Numero di serie (SN) e il codice di verifica online (VC) nella tua Scheda paziente.
Ho bisogno di informazioni sullo screening mammario
Perché le impianti Motiva® sono disponibili con tecnologia RFID?
Le impianti Motiva® sono disponibili con un microtransponder per l’identificazione a radiofrequenza RFID (Radio-frequency identification) incorporato nel gel di silicone noto come Qid®. Se interrogato da un lettore portatile esterno sicuro, il microtransponder trasmetterà un numero di serie elettronico (ESN) univoco. Con questa tecnologia Motiva® assicura agli operatori sanitari e alle pazienti accesso sicuro alla verifica non invasiva del numero di serie elettronico (ESN). Questo numero univoco quindi farà riferimento al numero di serie della protesi, al nome del produttore, alla data di fabbricazione, allo stile e al volume. Inoltre, i codici ESN non possono mai essere persi o smarriti, a differenza delle schede di prodotto e garanzia, fornendo un codice leggibile in modo permanente che garantisce sicurezza e benessere in caso di problemi o richiamo del dispositivo.
Ci sono problemi di sicurezza per pazienti con impianti Motiva® con Qid®?
Qid® non pone alcun problema di sicurezza per le pazienti. È stato testato per essere sia sicuro che efficace perché in grado di tollerare tutte le condizioni a cui sarà esposto. Attivato esternamente dal lettore non richiede una batteria e ha un’aspettativa di vita indefinita. Qid® è condizionale alla risonanza magnetica (MR) secondo ISO Standard 14630: “Impianti chirurgici non attivi”, il che significa che si tratta di un dispositivo che ha mostrato di non rappresentare alcun pericolo in specifiche condizioni di risonanza magnetica.
Qid® può influire sulla valutazione della risonanza magnetica per una potenziale rottura della protesi?
La risonanza magnetica è la modalità di imaging preferita per il monitoraggio o la diagnosi della rottura delle protesi mammarie. In caso di sospetta rottura delle impianti Motiva® con Qid®, la risonanza magnetica dovrebbe essere la prima scelta tra le tecniche di imaging. Qid® consistein un dispositivo piccolo e leggero composto da un circuito integrato e da un gruppo di bobine/antenne in ferrite. A causa della ferrite, una risonanza magnetica delle impianti Motiva® con Qid® può produrre in alcune immagini una piccola ombra, conosciuta anche come effetto artefatto, immediatamente dietro il dispositivo. Se non viene trovata una rottura, ma si sospetta che si trovi proprio in quel settore specifico, dovrebbe essere impiegata una seconda modalità di imaging, come una TAC o un’ecografia.
Cosa causa specificamente gli artefatti?
Gli artefatti sono comuni nella risonanza magnetica e possono causare problemi di visualizzazione durante la lettura delle strutture tissutali. Gli artefatti possono essere presenti come ombre, distorsioni o vuoti all’interno del campo di imaging e possono essere causati da una varietà di fenomeni come:
- Il principio fisico legato all’interazione tra energia e tessuto
- Errori di acquisizione dati (per esempio un movimento del paziente durante il test)
- Scarsi algoritmi ricostruttivi (in grado di rappresentare correttamente l’anatomia)
- Presenza di oggetti metallici (dispositivi ortopedici, port vascolari, pacemaker).
Anche le protesi mammarie interferiscono comunemente con gli esami di imaging, creando ombre o vuoti che oscurano anche alcuni tessuti mammari, e possono causare complicazioni nell’ottenere una mammografia dell’intero seno. Se non hai familiarità con la terminologia precedentemente menzionata e desideri saperne di più, contatta il tuo medico e/o chirurgo.
Quali informazioni devono essere fornite al radiologo prima di sottoporsi a una risonanza magnetica con impianti Motiva® con Qid®?
Il radiologo deve essere informato della presenza del microtransponder incorporato all’interno della protesi mammaria. La presenza di un vuoto di imaging artefatto dovrebbe essere anticipata insieme alle dimensioni previste.
Esistono modalità di imaging alternative o aggiuntive che potrebbero migliorare la visualizzazione dell’area interessata dell’artefatto?
Attualmente, la risonanza magnetica è il metodo preferito per il rilevamento della rottura della protesi come esame delle protesi mammarie. Comunque, esistono altre tecnologie che possono essere utilizzate in aggiunta alla risonanza magnetica e sono consigliate per integrare e migliorare la diagnosi generale. Ulteriori modalità di imaging da prendere in considerazione includono:
- Ecografia al seno.
- Tomosintesi digitale.
- Ecografia automatica.
- Scintimammografia..
- Mammografia digitale sottrattiva a doppia energia con mezzo di contrasto.
- Mammografia a doppia energia.
Se non hai familiarità con la terminologia precedentemente menzionata e desideri saperne di più, contatta il tuo medico e/o chirurgo.
Oltre a una migliore visualizzazione, ci sono altri vantaggi nell’aggiungere una seconda modalità di Imaging?
Quando clinicamente indicato, se a una risonanza magnetica segue una seconda modalità di imaging, come un’ecografia, questa potrebbe effettivamente migliorare la precisione di rilevamento del cancro; con o senza la presenza delle impianti Motiva® con Qid®.
Quali programmi di garanzia estesa sono disponibili per le impianti Motiva® con Qid®?
Se una paziente registra le sue impianti Motiva® con Qid® entro 90 giorni dalla procedura di impianto riceverà una garanzia estesa di 1 anno gratuita che dà diritto a un aiuto finanziario in caso di rottura o contrattura capsulare Baker grado III o IV, che è soggetta a termini, condizioni e procedure.
5Y Motiva® Program: il programma di garanzia estesa di 5 anni (5Y) è disponibile per le impianti Motiva® con Qid® se le protesi sono state registrate sul sito o sull’applicazione Motiva®, dopo il pagamento di una tassa non rimborsabile di $200 per l’iscrizione della paziente al programma. Le pazienti devono registrare le loro impianti Motiva® con Qid® durante i primi 90 giorni successivi al primo intervento chirurgico al seno. Le pazienti registrate al programma 5Y Motiva® Program oltre al prodotto sostitutivo potranno anche ricevere assistenza finanziaria applicabile al costo dell’intervento correttivo per ogni protesi interessata in caso di reclamo di garanzia per rottura o contrattura capsulare Baker grado III e IV, nel rispetto dei termini, condizioni e procedure di reclamo. Include anche assistenza finanziaria per gli esami di imaging.
a:
- €2500 / Zona Euro
- £2500 / Regno Unito
- $2500 / Resto del mondo
b:
- €500 / Zona Euro
- £500 / Regno Unito
- $500 / Resto del mondo
Ho bisogno di informazioni sulle garanzie
Le impianti Motiva® sono tutte coperte da garanzia per tutta la durata di vita del dispositivo?
Tutte le protesi mammarie al silicone Motiva® sono coperte dalla garanzia Always Confident Warranty® in caso di rottura per tutta la durata di vita del dispositivo e dalla nostra Polizza di Sostituzione del Prodotto in caso di contrattura capsulare Baker grado III e IV per un periodo di 10 anni. Per sapere di più su Termini e Condizioni del nostro Programma di garanzia clicca QUI.
Como posso estendere la copertura delle mie impianti Motiva®?
Per estendere la copertura delle tue protesi mammarie al silicone Motiva®, Motiva® offre un Programma di garanzia estesa che si applica alle protesi mammarie in silicone Motiva® idonee, con il pagamento di un supplemento che deve essere regolarizzato da o per conto della paziente entro 90 giorni dal primo intervento chirurgico al seno, così come specificato di seguito:
- Copertura gratuita per il primo anno. Per il primo anno di copertura le pazienti devono registrare le loro protesi mammarie in silicone Motiva® sul nostro sito o sull’applicazione Motiva App entro 90 giorni dal primo intervento chirurgico al seno. Pazienti con protesi dotate della tecnologia Qid® idonee, durante questo primo anno dalla procedura di impianto oltre alla sostituzione del prodotto, in caso di rottura e contrattura capsulare Baker grado III e IV, potranno anche ricevere assistenza finanziaria per ogni protesi interessata applicabile al costo dell’intervento correttivo nel rispetto dei termini, condizioni e procedure di reclamo disponibili nel nostro sito e nell’applicazione.
- Programma Garanzia Estesa 2 anni. Il Programma Garanzia Estesa 2 anni (2Y) Motiva® si applica solo alle protesi idonee SmoothSilk®SilkSurface® Plus senza Qid® e alle protesi Ergonomix® senza Qid® registrate nel sito web e nell’applicazione Motiva®, per l’iscrizione al programma viene applicato un supplemento non rimborsabile. I pazienti devono registrare i dispositivi impiantati entro 90 giorni dal primo intervento chirurgico al seno. Tutti i prodotti registrati con il nostro programma 2Y Motiva® Program oltre al prodotto sostitutivo i pazienti potranno anche ricevere assistenza finanziaria per ogni protesi interessata applicabile al costo dell’intervento correttivo in caso di reclamo di garanzia per rottura o contrattura capsulare Baker grado III e IV. Nel rispetto dei termini, condizioni e procedure di reclamo disponibili sul sito e sull’applicazione Motiva®.
- Programma Garanzia Estesa 5 anni. Il Programma Garanzia Estesa 5 anni Motiva® si applica solo alle protesi idonee SmoothSilk®/SilkSurface® Plus con Qid® e Ergonomix® con Qid® registrate nel sito web e nell’applicazione Motiva®, per l’iscrizione al programma viene applicato un supplemento non rimborsabile. I pazienti devono registrare i dispositivi impiantati entro 90 giorni dal primointervento chirurgico al seno. Per le protesi Motiva® Implants® con Qid®, con il nostro programma 5Y Motiva® Program, oltre al prodotto sostitutivo i pazienti potranno anche ricevere assistenza finanziaria per ogni protesi interessata applicabile al costo dell’intervento correttivo in caso di reclamo di garanzia per rottura o contrattura capsulare Baker grado III e IV. Nel rispetto dei termini, condizioni e procedure di reclamo disponibili nel sito e nell’applicazione Motiva®.
a.
€2500 / Zona Euro
£2500 / Regno Unito
$2500 / Resto del mondo
b.
€1000 / Zona Euro
£1000 / Regno Unito
$1000 / Resto del mondo
c.
€200 / Zona Euro
£200 / Regno Unito
$200 / Resto del mondo
d.
€100 / Zona Euro
£100 / Regno Unito
$100 / Resto del mondo
Tutte le impianti Motiva® sono idonee alla garanzia estesa di 2 e 5 anni?
Le protesi mammarie Motiva® idonee alla garanzia estesa 2Y Extended Warranty sono le seguenti:
- Round, SmoothSilk®/SilkSurface® Plus senza Qid®
- Round, VelvetSurface® Plus senza Qid®
- Round, Ergonomix® senza Qid®
Le protesi mammarie Motiva® idonee alla Copertura gratuita per il primo anno e alla garanzia estesa 5Y Extended Warranty sono le seguenti:
- Round, Smoothsilk®/SilkSurface® Plus con Qid®
- Round, VelvetSurface® Plus con Qid®
- Round, Ergonomix® con Qid®
In quali casi non si applica la garanzia estesa?
La garanzia sulle protesi mammarie in silicone Motiva® non si applica a qualsiasi procedura di impianto eseguita senza il rigoroso rispetto delle attuali “Istruzioni per l’uso, protesi mammarie in silicone sterili Motiva Implant Matrix®” e le procedure chirurgiche accettate eseguite da chirurghi qualificati debitamente autorizzati. I programmi di garanzia standard ed estesa impianti Motiva® non si applicano a:
- Rimozione di protesi integre per contrattura capsulare Baker grado I o Baker grado II.
- Rimozione di protesi integre per variazione delle dimensioni.
- Rimozione di protesi integre per rughe o pieghe.
- Rottura dell’involucro causata da o durante le procedure operative.
- Rottura dell’involucro causata da procedure di capsulotomia aperta o chiusa.
- Rottura dell’involucro risultante da lesioni causate da strumenti taglienti.
Establishment Labs può escludere dal programma di garanzia pazienti con una storia clinica con precedenti di contrattura capsulare Baker grado III e IV.
Come posso presentare un reclamo in garanzia?
Per presentare un reclamo per uno qualsiasi dei nostri programmi di garanzia o la per la nostra Polizza di Sostituzione del Prodotto, clicca qui. Per ogni reclamo è necessario essere affiancati dal proprio chirurgo.
Si prega di contattare il rappresentante locale o il Servizio clienti di Establishment Labs® al seguente indirizzo customerservice@establishmentlabs.com per ricevere indicazioni su come fornire le informazioni necessarie e la documentazione di supporto PRIMA che qualsiasi protesi venga espiantata.
Voglio presentare un reclamo
Presentare un reclamo
Per ulteriori indicazioni su come presentare un reclamo si prega di contattare il rappresentante locale o il Servizio clienti di Establishment Labs® al seguente indirizzo customerservice@establishmentlabs.com PRIMA che qualsiasi protesi venga espiantata.
Per presentare un reclamo per qualsiasi programma di garanzia la paziente dovrà essere affiancata dal proprio chirurgo e presentare la documentazione richiesta come segue:
Le seguenti informazioni sono necessarie per verificare l’ammissibilità all’assistenza finanziaria e/o alla sostituzione della protesi nell’ambito del programma di garanzia estesa Extended Warranty Program
- Modulo per documentare i dati dell'impianto e la descrizione dell'evento avverso FOR-302 NOTIFICA DI RECLAMO (CLIENTE). È possibile compilare questo modulo manualmente scaricando il file PDF oppure online qui. Il modulo dovra’ essere completato e firmato dal chirurgo. Il rapporto include informazioni fondamentali che devono essere accuratamente specificate, come il riferimento del dispositivo, il numero di serie e di lotto, il volume, la base, la proiezione, la data di scadenza e il tipo. Deve inoltre includere una descrizione dettagliato dell'evento segnalato.
- Una copia del rapporto dell’operazione dell’intervento correttivo.
- Copie di fatture che dimostrino le spese per la sala operatoria, l’anestesia e le spese del chirurgo sostenute per l’intervento chirurgico sostitutivo.
- Per reclami riguardanti contratture capsulari Baker grado III e IV è necessario presentare: un’ecografia con il rapporto tecnico corrispondente o una risonanza magnetica e fotografie della paziente come evidenza clinica e la relazione del medico sul caso che mostri l’aspetto del seno prima della procedura di espianto.
- Per reclami di rottura è necessario presentare: il prodotto espiantato; eccezionalmente quando le leggi locali vigenti non lo consentono si prega di contattare Establishment Labs® per ricevere assistenza. Quanto le leggi locali vigenti lo consentono la paziente deve chiedere al chirurgo di inviare il prodotto rimosso e decontaminato in base al Protocollo di manipolazione delle protesi mammarie espiantate (SID-129).
Richiedi assistenza
Ho una domanda di carattere generale
Quali sono i requisiti per ottenere le impianti Motiva GlutealArmonic®?
Si raccomanda di non eseguire una procedura implantare al gluteo nei seguenti casi:
- Pazienti che presentano un’infezione in atto in qualsiasi parte del corpo.
- Pazienti con un quadro diabetico non controllato che potrebbe indurre a un maggiore rischio di infezione e problemi di guarigione.
- Pazienti obesi, a causa del loro peso non sono idonei a ricevere l’aumento del gluteo per un rischio superiore alla media di sviluppare sieromi. L’obesità aumenta la forza di taglio (o stress posizionale) nella regione glutea, rendendo più probabile la raccolta di liquidi durante il periodo di recupero.
- Pazienti che mostrano caratteristiche tissutali clinicamente incompatibili con la gluteoplastica, come danni tissutali derivanti da radiazioni, tessuto inadeguato, vascolarizzazione compromessa o ulcerazione.
- Pazienti che presentano una condizione o che sono sottoposti a un trattamento che secondo il chirurgo possono costituire un rischio chirurgico ingiustificabile (ad esempio, malattie cardiovascolari instabili, coagulopatie, problemi polmonari cronici, ecc.)
Quali complicazioni potrebbero verificarsi con le protesi glutee?
Poiché la chirurgia implantare al gluteo viene spesso eseguita in anestesia generale è associata agli stessi rischi di altre procedure chirurgiche invasive. Dopo la chirurgia implantare al gluteo, i pazienti potrebbero sperimentare quanto segue nelle prime settimane:
- Gonfiore
- Rigidità
- Fastidio
- Prurito
- Ecchimosi
- Fitte
- Dolore nelle prime settimane
Tra i potenziali effetti indesiderati che possono verificarsi con una chirurgia implantare al gluteo con protesi in gel di silicone ci sono:
- Deiscenza della ferita
- Ematoma
- Sieroma o edema nella zona di impianto
- Infezione
- Perdita della protesi a causa della deiscenza muscolare e dell’estrusione/esposizione della stessa
- Ptosi
- Rottura della protesi
- Contrattura capsulare
- Parestesia al nervo sciatico
Poiché la chirurgia implantare al gluteo viene spesso eseguita in anestesia generale è associata agli stessi rischi di altre procedure chirurgiche invasive.
Nelle prime settimane dopo un intervento chirurgico implantare al gluteo i pazienti potrebbero avvertire gonfiore, rigidità, disagio, prurito, fitte, dolore e potrebbero comparire dei lividi.
Tra i potenziali effetti indesiderati che possono verificarsi con una chirurgia implantare al gluteo con protesi in gel di silicone ci sono: deiscenza della ferita, ematoma, sieroma o edema nella zona di impianto, infezione, perdita della protesi a causa della deiscenza muscolare e dell’estrusione/esposizione della stessa, ptosi, rottura della protesi, contrattura capsulare, parestesia al nervo sciatico e altri. Parla con il tuo medico per sapere di più su altre possibili complicazioni.
Quanto durano le impianti Motiva GlutealArmonic®?
Le protesi GlutealArmonic® non sono dispositivi a vita. Comunque, l’aspettativa di vita di una protesi glutea in silicone non può essere stimata con precisione, poiché ci sono molti fattori, che vanno al di là del controllo dei produttori, che possono influenzare la longevità di un dispositivo. Il periodo di tempo varia da paziente a paziente. Alcuni pazienti potrebbero aver bisogno di un intervento chirurgico sostitutivo pochi anni dopo la procedura primaria, mentre altri possono avere le protesi intatte per 10 annio più. Pertanto, l’aspettativa di vita di una protesi non può essere garantita. Per una questione di sicurezza, per preservare la salute e per ottenere dei risultati estetici migliori, è importante tornare nello studio del chirurgo plastico per il monitoraggio post-operatorio ogni mese entro sei mesi dalla procedura chirurgica e ogni anno per i primi 10 anni. Durante la visita di controllo dei 10 anni dall’operazione il chirurgo valuterà se sia consigliabile rimuovere e sostituire le protesi.
Cos’è il microtransponder?
Il microtransponder impiantabile in miniatura è viene inserito nelle protesi GlutealArmonic® . Il microtransponder nella protesi GlutealArmonic ® fornisce al paziente un numero di serie elettronico univoco che può essere utilizzato per accedere a un database contenente le informazioni sulla protesi glutea (numeri di serie e di lotto; numero di riferimento; volume, dimensioni e proiezione, modello, tipo di superficie, data di produzione, ecc.)
Il microtransponder è sicuro durante una risonanza magnetica?
Il dispositivo è condizionale alla risonanza magnetica, i pazienti con protesi ai glutei contenenti un microtransponder possono tranquillamente sottoporsi a diagnosi di risonanza magnetica in un massimo di 3 sistemi cilindrici Tesla.
Avrò bisogno di indossare un indumento contenitivo dopo il mio aumento dei glutei?
Sì, è necessario indossare un indumento contenitivo per alcuni giorni dopo l’aumento dei glutei.
Quanto tempo dura il processo di recupero? Quando potrò allenarmi o tornare a praticare attività impegnative dal punto di vista fisico?
Il periodo di recupero da un intervento chirurgico di aumento dei glutei con protesi dura 4 - 6 settimane. È necessario evitare attività impegnative come andare in bicicletta e fare jogging per almeno 4 settimane.
Voglio presentare un reclamo
Presentare un reclamo
- Documentare le informazioni sulla protesi del paziente e la descrizione dell’evento FOR302 NOTIFICA DI RECLAMO (CLIENTE). Questo documento deve essere completato e firmato dal chirurgo curante. La presente relazione include informazioni vitali che devono essere accuratamente fornite, come il riferimento del dispositivo, numeri di serie e di lotto, volume, base, proiezione, data di scadenza e tipo. Deve inoltre contenere una descrizione dettagliata dell’evento segnalato.
- Una copia del rapporto dell’operazione dell’intervento correttivo.
- Copie di fatture che dimostrino le spese per la sala operatoria, l’anestesia e le spese del chirurgo sostenute per l’intervento chirurgico sostitutivo.
- Per reclami riguardanti contratture capsulari Baker grado III e IV è necessario presentare: un’ecografia con il rapporto tecnico corrispondente o una risonanza magnetica e fotografie del paziente come evidenza clinica e la relazione del medico sul caso che mostri l’aspetto del paziente prima della procedura di espianto.
- Per reclami di rottura è necessario presentare: il prodotto espiantato; eccezionalmente quando le leggi locali vigenti non lo consentono si prega di contattare Establishment Labs® per ricevere assistenza. Quanto le leggi locali vigenti lo consentono il paziente deve chiedere al chirurgo di inviare il prodotto rimosso e decontaminato in base al Protocollo di manipolazione delle protesi mammarie espiantate (SID-129), altro.
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Per ulteriori informazioni, si prega di contattare il distributore locale.
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Quali sono le indicazioni per i sizer mammari intraoperatori in silicone, monouso e sterili Motiva Implant Matrix®?
I sizer mammari in intraoperatori in silicone, monouso e sterili Motiva Implant Matrix® vengono utilizzati durante le procedure di aumento o ricostruzione del seno per aiutare il chirurgo a determinare la dimensione appropriata della protesi mammaria definitiva da utilizzare. Prima di utilizzare i sizer intraoperatori in silicone, monouso e sterili, il medico dovrà conoscere tutta la letteratura associata alle protesi Motiva Implant Matrix® da utilizzare.
Questo dispositivo potrebbe essere riutilizzato o risterilizzato?
I sizer mammari intraoperatori in silicone, monouso e sterili Motiva Implant Matrix® NON DEVONO ESSERE RIUTILIZZATI O RISTERILIZZATI IN NESSUNA CIRCOSTANZA. Sono destinati esclusivamente per un USO SINGOLO e sono progettati per UN USO TEMPORANEO E NON DEVONO ESSERE IMPIANTATI A LUNGO TERMINE. Le scatole dei sizer sono specificamente etichettate con le diciture “MONOUSO - NON RISTERILIZZARE” e “NON PER L’IMPIANTO A LUNGO TERMINE”. Anche il patch identifica i dispositivi come SIZER. NON TENTARE MAI, IN NESSUNA CIRCOSTANZA, DI RISTERILIZZARE QUESTO DISPOSITIVO.
Perché i sizer sono colorati?
Il gel di riempimento è colorato con dei pigmenti in modo che i sizer siano chiaramente differenziati dai dispositivi impiantabili a lungo termine. Questo indicatore visivo è una caratteristica molto importante perché i sizer sono dispositivi temporanei monouso che non devono mai, in nessuna circostanza, essere impiantati a lungo termine e devono essere eliminati dopo l’uso.
Quali sono le controindicazioni dei sizer intraoperatori?
L’USO DI SIZER MAMMARI AL SILICONE INTRAOPERATORI, MONOUSO E STERILI MOTIVA IMPLANT MATRIX® COME PROTESI MAMMARIE A LUNGO TERMINE È ASSOLUTAMENTE CONTROINDICATO. L’uso di questi dispositivi come protesi a lungo termine può comportare gravi pericoli per la salute e la sicurezza dei pazienti. I sizer in silicone intraoperatori, monouso e sterili Motiva Implant Matrix® sono controindicati negli stessi casi in cui le protesi mammarie Motiva Implant Matrix® sono controindicate. Si prega di fare riferimento all’inserto fornito con le protesi mammarie in silicone Motiva Implant Matrix® per informazioni sulle controindicazioni delle protesi.
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Che cos’è il lettore Qid®?
Qid® è una tecnologia rivoluzionaria, approvata dalla FDA, la prima del suo genere che fornisce alla paziente un numero di serie elettronico dall’interno del proprio corpo per il controllo completo e la verifica delle protesi mammarie. Ciò garantisce una maggiore sicurezza e benessere per la paziente e dati precisi nell’improbabile caso di un richiamo o di un evento avverso. Dopo l’intervento chirurgico, la paziente può tornare dai chirurghi per far verificare e registrare le sue protesi i tramite il lettore portatile di Motiva Qid®. Il numero di 15 cifre fornito al lettore corrisponde a un database online sicuro, accessibile via Internet solo dal chirurgo e dal paziente.
Come faccio a leggere il codice?
Il pulsante di avvio si trova sul retro del lettore. Per accendere l’unità, è sufficiente premere sul simbolo situato sul pannello posteriore con le parole “press here” (premere qui) e quindi rilasciare.
Lo schermo del lettore Motiva Q® Reader mostrerà la scritta “Reading” e il lettore emetterà un singolo segnale acustico. Se non viene trovato alcun numero di serie elettronico valido (ESN) entro 20 secondi, sullo schermo apparirà la scritta “No Device Found” (nessun dispositivo trovato) e il lettore emetterà nuovamente un singolo segnale acustico. Se non sarà effettuata alcuna attività entro 40 secondi, il lettore si spegnerà automaticamente.
La superficie esterna del lettore Motiva Qid® Reader è l’area di lettura. Quando viene trovato un ESN valido, il lettore emetterà un doppio segnale acustico e il numero ESN completo verrà visualizzato sullo schermo.
Cosa posso fare se il numero di serie elettronico non viene trovato?
Quando viene individuato un ESN si sente un segnale acustico, seguito da una sequenza numerica di 15 cifre visualizzata sullo schermo. Se non viene trovato nessun microtransponder, è necessario provare a leggere di nuovo il dispositivo muovendosi lentamente in direzioni diverse e variando gli angoli del lettore sulla zona del seno. Se ancora non viene trovato alcun ESN, è necessario testare nuovamente il lettore Motiva Qid® Reader con l’ESN di prova fornito.
Ulteriori istruzioni operative per il lettore Motiva Qid® Reader si trovano nel manuale utente, che può essere scaricato dall’unità flash inclusa nel lettore.
Ulteriori istruzioni operative per il lettore Motiva Q-InsideTM Reader si trovano nel manuale utente, che può essere scaricato dall’unità flash inclusa nel lettore.
Come eseguire la pulizia e il mantenimento del Motiva Qid® Reader?
Il lettore Motiva Qid® Reader non deve mai essere immerso in liquidi o collocato in apparecchiature di sterilizzazione. Può essere facilmente pulito con una Steriwipe® o con un panno inumidito di soluzione disinfettante.
Come si ricarica il lettore Motiva Qid® Reader?
Quando la batteria si sta esaurendo sullo schermo del lettore Motiva Qid® Reader viene visualizzato il seguente messaggio “Battery Low” (batteria scarica). Per ricaricare la batteria, è sufficiente collegare il cavo USB nella parte posteriore del lettore e in una porta USB disponibile. Una batteria completamente scarica dovrà caricare fino a tre ore e mezza per essere completamente ricaricata. Durante il ciclo di ricarica lo schermo si spegne. Per verificare se la batteria ha terminato il ciclo di ricarica, è sufficiente premere il pulsante di accensione e lo schermo vi informerà se è ancora in carica “Charging” o se è già carica “Charged”.
Quali sono le specifiche tecniche del lettore Motiva Qid® Reader?
- l dispositivo è conforme alla normativa ROHS e alle direttive ISO 11784 e 11785
- Le dimensioni sono 135mm di diametro x 33mm (5.315 pollici di diametro x 1.299 pollici di profondità)
- Il peso è di 70g (2.4962 once)
- Per ogni ricarica è possibile effettuare 1000 scansioni da 8 secondi l’una. La capacità della batteria può variare nel tempo con l’uso
- Tempo di ricarica è di 3 ore e 30 minuti
- La temperatura di funzionamento va da 0°C a +50°C (32° F a +122° F)
- Software - Windows 98 o versioni successive
- Garanzia - 1 anno di garanzia del produttore contro difetti di fabbricazione o nei materiali che ne impediscano l’uso
- La manipolazione atraumatica riduce al minimo i danni ai tessuti e aumenta la possibilità di successo dell’innesto.
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Qual è l’uso indicato del Divaricatore LED ultraleggero MotivaImagine®?
Il Divaricatore LED ultraleggero Motivaimagine® è un divaricatore monouso senza fili con sorgente luminosa LED integrata. È indicato per la retrazione dei tessuti molli per migliorare l'esposizione durante le procedure chirurgiche.
Il divaricatore Motivaimagine® è stato progettato per l’uso nelle procedure di aumento del seno, in particolare Motiva MinimalScar®, che prevede l’uso di strumenti e tecniche innovative e minimamente invasive per ridurre la lunghezza dell’incisione fino a quasi la metà della sua dimensione standard.
Il divaricatore LED ultraleggero Motivaimagine® è approvato dalla FDA e certificato CE?
È approvato dalla FDA ed è certificato CE.
Cosa rende il divaricatore Motivaimagine® diverso dagli altri divaricatori presenti sul mercato?
- Il divaricatore Motivaimagine®, largo 20 mm, è più stretto di un divaricatore standard per fornire una migliore visualizzazione tramite incisioni più piccole (come quelle eseguite durante gli interventi di aumento del seno con la procedura Motiva MinimalScar®)
- Poiché è fatto di plastica, pesa meno di altri divaricatori, facilitando la gestione durante l’intervento chirurgico
- È dotato di una sorgente luminosa LED integrata per consentire una migliore visualizzazione dell’area chirurgica
- Il Divaricatore Motivaimagine® è dotato di marcatori di profondità / linee guida di misurazione con incrementi di 10 mm per una misurazione precisa della tasca protesica.
Questo dispositivo può essere sterilizzato o riutilizzato?
Il divaricatore Motivaimagine® non è compatibile con le radiazioni gamma o la sterilizzazione in autoclave, non deve mai essere sterilizzato in nessun modo. Non riutilizzare mai questo dispositivo, poiché la sua resistenza potrebbe essere significativamente compromessa dopo l’uso iniziale e i rischi risultanti per il paziente e/o l’utente non sono noti.
Contattaci se desideri avere maggiori informazioni sul divaricatore MotivaImagine® e per conoscere il distributore locale.
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Che cos’è un manicotto di inserimento?
Il manicotto di inserimento MotivaImagine® è un manicotto sterile, trasparente, a forma di cono costruito con un film polimerico flessibile e ha un rivestimento idrofilo lubrificante sulla superficie interna, è destinato a facilitare la collocazione delle protesi in gel di silicone fornendo uncollegamento tra involucro e tessuti con meno attrito durante l’inserimento della protesi.
Questo dispositivo può essere riutilizzato o risterilizzato?
Questo prodotto è monouso, per un solo paziente. Ogni manicotto di inserimento MotivaImagine® è sterilizzato con ossido di etilene, con una configurazione a doppia busta sigillata. La sterilità viene mantenuta solo se i sigilli del pacchetto sono intatti. Non risterilizzare il manicotto. Il riutilizzo o la risterilizzazione non devono essere eseguiti in nessuna condizione poiché possono verificarsi contaminazioni o infezioni. I tentativi di riutilizzo o risterilizzazione possono causare una diminuzione delle prestazioni del prodotto, inclusa la perdita di lubricità, causando potenzialmente danni alla protesi, inclusa la rottura.
Domande sulla garanzia del prodotto?
Dietro al manicotto di inserimento MotivaImagine® Insertion Sleeve (EL- 001) c’è Establishment Labs. In caso di difficoltà imputabili ai materiali o a difetti di fabbricazione, sostituiremo il prodotto. Si prega di presentare reclamo CLICCANDO QUI.
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Come posso ordinare i sizer esterni?
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Dove posso trovare il catalogo prodotti?
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