Supporto per i chirurghi

Le protesi mammarie Motiva Implants^® sono indicate per le seguenti procedure nelle pazienti di sesso femminile

• Aumento del seno per le donne che abbiano almeno 18 anni di età, compresa una procedura precedente per aumentare la dimensione del seno e la chirurgia di revisione per correggere o migliorare il risultato di un precedente intervento chirurgico di aumento del seno.
• Ricostruzione del seno, compresa una procedura precedente per la sostituzione dei tessuti mammari rimossi a causa di un cancro o di un trauma, o un seno che non si sia sviluppato correttamente a causa di una grave anomalia, così come la chirurgia di revisione per correggere o migliorare i risultati di un precedente intervento chirurgico di ricostruzione del seno.

La chirurgia con protesi mammarie non deve essere eseguita nelle donne che hanno un’infezione in atto in qualsiasi parte del corpo, un carcinoma al seno (senza mastectomia), una malattia fibrocistica del seno considerata precancerosa (senza mastectomia sottocutanea), qualsiasi patologia clinicamente nota che possa interferire con la capacità di cicatrizzazione delle ferite, caratteristiche tissutali clinicamente incompatibili con la mastoplastica, qualsiasi condizione – o trattamento - identificati dal chirurgo che possano costituire un rischio chirurgico non giustificabile e le donne che sono attualmente in gravidanza o in allattamento.

Poiché la chirurgia del seno con protesi mammarie viene spesso eseguita in anestesia generale, è associata agli stessi rischi di altre procedure chirurgiche invasive. Nelle prime settimane dopo un intervento chirurgico con protesi mammarie le pazienti potrebbero avvertire gonfiore, rigidità, disagio, prurito, fitte, dolore e potrebbero comparire dei lividi. Tra i potenziali effetti indesiderati che possono verificarsi con un intervento chirurgico con protesi mammarie in gel di silicone ci sono rottura, cambiamenti nella sensibilità del capezzolo e del seno, infezioni, ematoma/sieroma, ritardo di cicatrizzazione della ferita, estrusione della protesi, necrosi, granuloma, atrofia del tessuto mammario / deformità della parete toracica, linfoadenopatia, dispersione del gel, frattura del gel, linfoma a grandi cellule anaplastico associato alla protesi mammaria (BIA- ALCL) e altri. Parla con il tuo medico per sapere di più su altre possibili complicazioni.

Il processo di recupero dipende dal tuo profilo e da altre variabili. Durante le prime 48 ore si potrebbe avere una temperatura corporea elevata e il seno potrebbe rimanere gonfio e sensibile al tatto per un mese o più. Entrambi i sintomi dovrebbero affievolirsi nel tempo. Nei giorni successivi all’operazione è probabile che ti senta stanca e dolorante. Potresti avvertire una sensazione di oppressione nella zona del torace dal momento che la pelle si sta adattando alla nuova dimensione del seno. Si dovrebbe evitare qualsiasi attività faticosa per almeno un paio di settimane, ma dovresti essere in grado di tornare al lavoro nel giro di pochi giorni. A seconda dei casi potrebbe essere consigliato il massaggio al seno. Segui sempre i consigli del tuo chirurgo per sapere come comportarti nel periodo post- operatorio.

È necessario informare gli esaminatori circa la presenza, il tipo e il posizionamento delle tue protesi, e richiedere una mammografia diagnostica al posto di una mammografia di screening. Le protesi mammarie possono complicare l’interpretazione delle immagini mammografiche oscurando il tessuto mammario sottostante e/o comprimendo il tessuto sovrastante. Centri di mammografia accreditati, tecnici con esperienza nell’esame di pazienti con protesi mammarie e l’uso di tecniche di spostamento sono necessari per visualizzare adeguatamente il tessuto mammario nel seno impiantato. Le attuali raccomandazioni per le mammografie preoperatorie / di screening non sono diverse per le donne con protesi mammarie rispetto a quelle senza. La mammografia pre e post- chirurgica può essere eseguita per determinare una linea di base per futuri studi di routine per le pazienti che si sottopongono all’aumento del seno.

Una procedura chirurgica di impianto di protesi mammaria potrebbe interferire con la capacità di allattare con successo, riducendo o eliminando la produzione di latte. Sebbene la maggior parte delle donne con protesi mammarie che tentano di allattare riescano ad allattare con successo i loro bambini, non è noto se ci siano maggiori rischi per una donna con protesi mammarie o se i bambini di donne con protesi mammarie abbiano maggiori probabilità di avere problemi di salute. Non è noto se sia possibile che una piccola quantità di silicone passi dall’involucro di silicone della protesi mammaria nel latte materno durante l’allattamento o quali potrebbero essere le potenziali conseguenze. Un approccio chirurgico periareolare potrebbe aumentare ulteriormente le possibili difficoltà di allattamento al seno. Comunque, l’American Academy of Pediatrics ha dichiarato che non c’è ragione per cui una donna con protesi mammarie dovrebbe astenersi dall’allattamento.

Le protesi mammarie non sono dispositivi a vita. L’aspettativa di vita di una protesi mammaria in silicone non può essere stimata con precisione, poiché ci sono molti fattori che vanno al di là del controllo dei produttoriche possono influenzare la longevità di un dispositivo. Il periodo di tempo varia da paziente a paziente. Alcune pazienti potrebbero aver bisogno di un intervento chirurgico sostitutivo pochi anni dopo la procedura primaria, mentre altre possono avere le protesi intatte per 10 anni o più. Pertanto l’aspettativa di vita di una protesi non può essere garantita. Se si dovesse verificare del dolore o un cambiamento nell’aspetto si prega di consultare il proprio medico. Per una questione di sicurezza, per preservare la salute e per ottenere dei risultati estetici migliori, è importante tornare nello studio del chirurgo plastico per il monitoraggio post-operatorio prescritto dal medico. Si consiglia di effettuare visite annuali per verificare l’integrità dei dispositivi. Durante la visita di controllo dei 10 anni dall’operazione il chirurgo dovrebbe valutare se sia consigliabile rimuovere e sostituire le protesi.

Le impianti Motiva^® Round con Progressive Gel^® Plus, dal momento che forniscono una proiezione più alta e un riempimento completo della parte superiore. Per il tipo di risultati menzionati, le protesi consigliate dovrebbero essere queste. Comunque, i risultati desiderati per ciascun paziente devono essere valutati individualmente dal chirurgo.

Le impianti Motiva Ergonomix^® con ProgressiveGel Ultima^®, sono state progettate per le donne che cercano una protesi mammaria che doni un aspetto e una sensazione più naturali possibili; che si adatti ai loro movimenti naturali e dia loro fiducia nelle normali attività di ogni giorno. Per il tipo di risultati menzionati, le protesi consigliate dovrebbero essere queste. Comunque, i risultati desiderati per ciascun paziente devono essere valutati individualmente dal chirurgo.

Le superfici delle impianti Motiva® cercano di imitare le dimensioni cellulari, migliorare la biocompatibilità delle protesi con conseguente minore abrasione e una risposta infiammatoria controllata dopo l’aumento del seno, anche in pazienti con stili di vita attivi, caratteristiche che riducono le complicazioni dopo l’aumento del seno. La scelta di una superficie rispetto all’altra dipende dalle preferenze del chirurgo. La più utilizzata è SmoothSilk®/SilkSurface® che ha dimensioni superficiali più piccole. Altri chirurghi preferiscono VelvetSurface® perché questa è più ruvida. Entrambe le superfici del'impiante Motiva® hanno bassi tassi di complicanze, al di sotto dell’1%.

Le Round sono protesi rotonde che forniscono una proiezione più alta e un aspetto più pieno. Sono le protesi più comuni e sono utilizzate in quasi l’80% degli interventi chirurgici di aumento del seno.Le Anatomical sono protesi anatomiche, sono spesso indicate con la dicitura “forma a goccia” perché sono progettate per simulare la forma di un seno naturale. Il risultato che si ottiene con una protesi anatomica è naturale, però la forma predefinita significa che la protesi manca di movimento naturale, cioè non si sposta con i movimenti del corpo. Ad esempio, quando una paziente si sposta dalla posizione orizzontale a alla posizione verticale c’è una notevole mancanza di movimento del seno. Questo perché la protesi mantiene la stessa forma sia che la paziente assuma una posizione prona o eretta.
Le protesi Ergonomix^® di Motiva^® evitano questo inconveniente utilizzando un gel unico, molto morbido, che consente alla protesi di seguire i movimenti naturali del corpo femminile, mantenendo una forma rotonda in posizione orizzontale e assumendo una forma a goccia in posizione verticale. Questo dona un aspetto e una sensazione molto naturali.

La differenza principale è la dimensione di proiezione. Ciò significa che le nostre protesi MINI hanno la proiezione più piccola, poi ci sono le DEMI, seguono le FULL e quelle con la proiezione maggiore le CORSÉ. Per scegliere la taglia perfetta, dovresti contattare il tuo chirurgo che selezionerà la proiezione della protesi in base alle dimensioni del busto e del torace e ai risultati finali desiderati.

Potrai trovare un chirurgo o una clinica locale Motiva Implants® al seguente link:: https://motiva.health/it/surgeons/sign-up-my-practice/

Le informazioni sui nostri prodotti sono disponibili online su https://motiva.health

No. Nel marzo del 2018, Establishment Labs^® ha ricevuto l’approvazione dell’esenzione per dispositivo sperimentale (IDE) dalla FDA per avviare la sperimentazione clinica delle impianti Motiva^® negli Stati Uniti. Le impianti Motiva^® hanno ottenuto il marchio CE.

Qid^® è il primo transponder approvato per uso umano dalla FDA. È stato approvato dalla FDA nel 2004 ed è l’unico con marchio CE utilizzato nelle protesi mammarie. È costituito da un micro transponder RFID (passive radio-frequency identification) biocompatibile che fornisce un numero di serie elettronico a cui si accede attraverso un lettore portatile proprietario (lettore standard Motiva Qid^® Reader Standard) quando viene avvicinato al seno per la tracciabilità post- impianto. Le impianti Motiva^® sono disponibili con e senza il microtransponder. Il microtransponder è un dispositivo che viene inserito nel materiale di riempimento della protesi mammaria. È stato primaesaminato poi autorizzato per la commercializzazione dalla FDA per l’uso come microchip impiantabile che viene inserito nel tessuto sottocutaneo di un paziente per fornire un numero di serie elettronico che può essere utilizzato per accedere a un database contenente l’identità e le informazioni sanitarie del paziente.

I rischi associati al micro transponder includono:

• Reazione tissutale avversa
• Migrazione del transponder
• Mancato funzionamento corretto del transponder
• Mancato funzionamento dell’inseritore
• Mancato funzionamento dello scanner elettrico
• Interferenze elettromagnetiche
• Rischi elettrici
• Interferenze con la risonanza magnetica.

Questi rischi sono stati attenuati attraverso la definizione di alcuni requisiti di prova per questo dispositivo da parte della FDA, questi includono l’obbligo di eseguire test di biocompatibilità, prove di migrazione, verifica delle prestazioni, verifica della compatibilità elettromagnetica, prove di sicurezza elettrica e prove di compatibilità con la risonanza magnetica.

Come posso registrare le mie impianti Motiva^®?

1. Apri l’applicazione Motiva Imagine App e vai su “Registra protesi” oppure entra nel sito MotivaImagine^® e accedi con Facebook, Google o con l’indirizzo di posta elettronica.
2. Compila i tuoi dati personali come richiesto.
3. Leggi e accetta i Termini e Condizioni cliccando su “accetto Termini e Condizioni”.
4. Accetta i Termini e Condizioni facendo clic su “accetto” alla fine del testo visualizzato.
5. Completa le informazioni mediche come richiesto e clicca su “Avanti”.
6. Completa le informazioni sulle protesi.
7. Seleziona il metodo di registrazione e completa come ti viene richiesto.
   • Opzione A: Numero di serie (SN)
   • Opzione B: Numero di serie elettronico (ESN).
8. Clicca su “Invia” per la registrazione delle tue protesi.
9. Riceverai un’e-mail di conferma che indica che le tue protesi sono state registrate con successo.

Inviaci una richiesta di assistenza cliccando qui o sul pulsante “Richiedi Assistenza” in fondo alla pagina.

L’immagine qui sotto indica dove si trovano il Numero di serie elettronico (ESN), il Numero di serie (SN) e il codice di verifica online (VC) nella tua Scheda paziente.

Le impianti Motiva^® sono disponibili con un microtransponder per l’identificazione a radiofrequenza RFID (Radio-frequency identification) incorporato nel gel di silicone noto come Qid^®. Se interrogato da un lettore portatile esterno sicuro, il microtransponder trasmetterà un numero di serie elettronico (ESN) univoco. Con questa tecnologia Motiva^® assicura agli operatori sanitari e alle pazienti accesso sicuro alla verifica non invasiva del numero di serie elettronico (ESN). Questo numero univoco quindi farà riferimento al numero di serie della protesi, al nome del produttore, alla data di fabbricazione, allo stile e al volume. Inoltre, i codici ESN non possono mai essere persi o smarriti, a differenza delle schede di prodotto e garanzia, fornendo un codice leggibile in modo permanente che garantisce sicurezza e benessere in caso di problemi o richiamo del dispositivo.

Qid^® non pone alcun problema di sicurezza per le pazienti. È stato testato per essere sia sicuro che efficace perché in grado di tollerare tutte le condizioni a cui sarà esposto. Attivato esternamente dal lettore non richiede una batteria e ha un’aspettativa di vita indefinita. Qid^® è condizionale alla risonanza magnetica (MR) secondo ISO Standard 14630: “Impianti chirurgici non attivi”, il che significa che si tratta di un dispositivo che ha mostrato di non rappresentare alcun pericolo in specifiche condizioni di risonanza magnetica.

La risonanza magnetica è la modalità di imaging preferita per il monitoraggio o la diagnosi della rottura delle protesi mammarie. In caso di sospetta rottura delle impianti Motiva^® con Qid^®, la risonanza magnetica dovrebbe essere la prima scelta tra le tecniche di imaging. Qid^® consistein un dispositivo piccolo e leggero composto da un circuito integrato e da un gruppo di bobine/antenne in ferrite. A causa della ferrite, una risonanza magnetica delle impianti Motiva^® con Qid^® può produrre in alcune immagini una piccola ombra, conosciuta anche come effetto artefatto, immediatamente dietro il dispositivo. Se non viene trovata una rottura, ma si sospetta che si trovi proprio in quel settore specifico, dovrebbe essere impiegata una seconda modalità di imaging, come una TAC o un’ecografia.

Gli artefatti sono comuni nella risonanza magnetica e possono causare problemi di visualizzazione durante la lettura delle strutture tissutali. Gli artefatti possono essere presenti come ombre, distorsioni o vuoti all’interno del campo di imaging e possono essere causati da una varietà di fenomeni come:

• Il principio fisico legato all’interazione tra energia e tessuto
• Errori di acquisizione dati (per esempio un movimento del paziente durante il test)
• Scarsi algoritmi ricostruttivi (in grado di rappresentare correttamente l’anatomia)
• Presenza di oggetti metallici (dispositivi ortopedici, port vascolari, pacemaker).

Anche le protesi mammarie interferiscono comunemente con gli esami di imaging, creando ombre o vuoti che oscurano anche alcuni tessuti mammari, e possono causare complicazioni nell’ottenere una mammografia dell’intero seno. Se non hai familiarità con la terminologia precedentemente menzionata e desideri saperne di più, contatta il tuo medico e/o chirurgo.

Il radiologo deve essere informato della presenza del microtransponder incorporato all’interno della protesi mammaria. La presenza di un vuoto di imaging artefatto dovrebbe essere anticipata insieme alle dimensioni previste.

Attualmente, la risonanza magnetica è il metodo preferito per il rilevamento della rottura della protesi come esame delle protesi mammarie. Comunque, esistono altre tecnologie che possono essere utilizzate in aggiunta alla risonanza magnetica e sono consigliate per integrare e migliorare la diagnosi generale. Ulteriori modalità di imaging da prendere in considerazione includono:

• Ecografia al seno.
• Tomosintesi digitale.
• Ecografia automatica.
• Scintimammografia..
• Mammografia digitale sottrattiva a doppia energia con mezzo di contrasto.
• Mammografia a doppia energia.

Se non hai familiarità con la terminologia precedentemente menzionata e desideri saperne di più, contatta il tuo medico e/o chirurgo.

Quando clinicamente indicato, se a una risonanza magnetica segue una seconda modalità di imaging, come un’ecografia, questa potrebbe effettivamente migliorare la precisione di rilevamento del cancro; con o senza la presenza delle impianti Motiva^® con Qid^®.

Se una paziente registra le sue impianti Motiva^® con Qid^® entro 90 giorni dalla procedura di impianto riceverà una garanzia estesa di 1 anno gratuita che dà diritto a un aiuto finanziario in caso di rottura o contrattura capsulare Baker grado III o IV, che è soggetta a termini, condizioni e procedure.

5Y Motiva^® Program: il programma di garanzia estesa di 5 anni (5Y) è disponibile per le impianti Motiva^® con Qid^® se le protesi sono state registrate sul sito o sull’applicazione Motiva^®, dopo il pagamento di una tassa non rimborsabile di $200 per l’iscrizione della paziente al programma. Le pazienti devono registrare le loro impianti Motiva^® con Qid^® durante i primi 90 giorni successivi al primo intervento chirurgico al seno. Le pazienti registrate al programma 5Y Motiva^® Program oltre al prodotto sostitutivo potranno anche ricevere assistenza finanziaria applicabile al costo dell’intervento correttivo per ogni protesi interessata in caso di reclamo di garanzia per rottura o contrattura capsulare Baker grado III e IV, nel rispetto dei termini, condizioni e procedure di reclamo. Include anche assistenza finanziaria per gli esami di imaging.

a:

• €2500 / Zona Euro
• £2500 / Regno Unito
• $2500 / Resto del mondo

b:

• €500 / Zona Euro
• £500 / Regno Unito
• $500 / Resto del mondo

Tutte le protesi mammarie al silicone Motiva^® sono coperte dalla garanzia Always Confident Warranty^® in caso di rottura per tutta la durata di vita del dispositivo e dalla nostra Polizza di Sostituzione del Prodotto in caso di contrattura capsulare Baker grado III e IV per un periodo di 10 anni. Per sapere di più su Termini e Condizioni del nostro Programma di garanzia clicca QUI.

Per estendere la copertura delle tue protesi mammarie al silicone Motiva^®, Motiva^® offre un Programma di garanzia estesa che si applica alle protesi mammarie in silicone Motiva^® idonee, con il pagamento di un supplemento che deve essere regolarizzato da o per conto della paziente entro 90 giorni dal primo intervento chirurgico al seno, così come specificato di seguito:

• Copertura gratuita per il primo anno. Per il primo anno di copertura le pazienti devono registrare le loro protesi mammarie in silicone Motiva^® sul nostro sito o sull’applicazione Motiva App entro 90 giorni dal primo intervento chirurgico al seno. Pazienti con protesi dotate della tecnologia Qid^® idonee, durante questo primo anno dalla procedura di impianto oltre alla sostituzione del prodotto, in caso di rottura e contrattura capsulare Baker grado III e IV, potranno anche ricevere assistenza finanziaria per ogni protesi interessata applicabile al costo dell’intervento correttivo nel rispetto dei termini, condizioni e procedure di reclamo disponibili nel nostro sito e nell’applicazione.
• Programma Garanzia Estesa 2 anni. Il Programma Garanzia Estesa 2 anni (2Y) Motiva^® si applica solo alle protesi idonee SmoothSilk^®SilkSurface^® Plus senza Qid^® e alle protesi Ergonomix^® senza Qid^® registrate nel sito web e nell’applicazione Motiva^®, per l’iscrizione al programma viene applicato un supplemento non rimborsabile. I pazienti devono registrare i dispositivi impiantati entro 90 giorni dal primo intervento chirurgico al seno. Tutti i prodotti registrati con il nostro programma 2Y Motiva^® Program oltre al prodotto sostitutivo i pazienti potranno anche ricevere assistenza finanziaria per ogni protesi interessata applicabile al costo dell’intervento correttivo in caso di reclamo di garanzia per rottura o contrattura capsulare Baker grado III e IV. Nel rispetto dei termini, condizioni e procedure di reclamo disponibili sul sito e sull’applicazione Motiva^®.
• Programma Garanzia Estesa 5 anni. Il Programma Garanzia Estesa 5 anni Motiva^® si applica solo alle protesi idonee SmoothSilk^®/SilkSurface^® Plus con Qid^® e Ergonomix^® con Qid^® registrate nel sito web e nell’applicazione Motiva^®, per l’iscrizione al programma viene applicato un supplemento non rimborsabile. I pazienti devono registrare i dispositivi impiantati entro 90 giorni dal primointervento chirurgico al seno. Per le protesi Motiva^® Implants^® con Qid^®, con il nostro programma 5Y Motiva^® Program, oltre al prodotto sostitutivo i pazienti potranno anche ricevere assistenza finanziaria per ogni protesi interessata applicabile al costo dell’intervento correttivo in caso di reclamo di garanzia per rottura o contrattura capsulare Baker grado III e IV. Nel rispetto dei termini, condizioni e procedure di reclamo disponibili nel sito e nell’applicazione Motiva^®.

a.

€2500 / Zona Euro
£2500 / Regno Unito
$2500 / Resto del mondo
b.

€1000 / Zona Euro
£1000 / Regno Unito
$1000 / Resto del mondo
c.

€200 / Zona Euro
£200 / Regno Unito
$200 / Resto del mondo
d.

€100 / Zona Euro
£100 / Regno Unito
$100 / Resto del mondo

Le protesi mammarie Motiva® idonee alla garanzia estesa 2Y Extended Warranty sono le seguenti:

• Round, SmoothSilk®/SilkSurface® Plus senza Qid®
• Round, VelvetSurface® Plus senza Qid®
• Round, Ergonomix® senza Qid®

Le protesi mammarie Motiva® idonee alla Copertura gratuita per il primo anno e alla garanzia estesa 5Y Extended Warranty sono le seguenti:

• Round, Smoothsilk®/SilkSurface® Plus con Qid®
• Round, VelvetSurface® Plus con Qid®
• Round, Ergonomix® con Qid®

La garanzia sulle protesi mammarie in silicone Motiva^® non si applica a qualsiasi procedura di impianto eseguita senza il rigoroso rispetto delle attuali “Istruzioni per l’uso, protesi mammarie in silicone sterili Motiva Implant Matrix^®” e le procedure chirurgiche accettate eseguite da chirurghi qualificati debitamente autorizzati. I programmi di garanzia standard ed estesa impianti Motiva^® non si applicano a:

• Rimozione di protesi integre per contrattura capsulare Baker grado I o Baker grado II.
• Rimozione di protesi integre per variazione delle dimensioni.
• Rimozione di protesi integre per rughe o pieghe.
• Rottura dell’involucro causata da o durante le procedure operative.
• Rottura dell’involucro causata da procedure di capsulotomia aperta o chiusa.
• Rottura dell’involucro risultante da lesioni causate da strumenti taglienti.

Establishment Labs può escludere dal programma di garanzia pazienti con una storia clinica con precedenti di contrattura capsulare Baker grado III e IV.

Per presentare un reclamo per uno qualsiasi dei nostri programmi di garanzia o la per la nostra Polizza di Sostituzione del Prodotto, clicca qui. Per ogni reclamo è necessario essere affiancati dal proprio chirurgo.

Si prega di contattare il rappresentante locale o il Servizio clienti di Establishment Labs^® al seguente indirizzo customerservice@establishmentlabs.com per ricevere indicazioni su come fornire le informazioni necessarie e la documentazione di supporto PRIMA che qualsiasi protesi venga espiantata.

Per ulteriori indicazioni su come presentare un reclamo si prega di contattare il rappresentante locale o il Servizio clienti di Establishment Labs^® al seguente indirizzo customerservice@establishmentlabs.com PRIMA che qualsiasi protesi venga espiantata.

Per presentare un reclamo per qualsiasi programma di garanzia la paziente dovrà essere affiancata dal proprio chirurgo e presentare la documentazione richiesta come segue:

Le seguenti informazioni sono necessarie per verificare l’ammissibilità all’assistenza finanziaria e/o alla sostituzione della protesi nell’ambito del programma di garanzia estesa Extended Warranty Program

• Modulo per documentare i dati dell'impianto e la descrizione dell'evento avverso FOR-302 NOTIFICA DI RECLAMO (CLIENTE). È possibile compilare questo modulo manualmente scaricando il file PDF oppure online qui. Il modulo dovra’ essere completato e firmato dal chirurgo. Il rapporto include informazioni fondamentali che devono essere accuratamente specificate, come il riferimento del dispositivo, il numero di serie e di lotto, il volume, la base, la proiezione, la data di scadenza e il tipo. Deve inoltre includere una descrizione dettagliato dell'evento segnalato.
• Una copia del rapporto dell’operazione dell’intervento correttivo.
• Copie di fatture che dimostrino le spese per la sala operatoria, l’anestesia e le spese del chirurgo sostenute per l’intervento chirurgico sostitutivo.
• Per reclami riguardanti contratture capsulari Baker grado III e IV è necessario presentare: un’ecografia con il rapporto tecnico corrispondente o una risonanza magnetica e fotografie della paziente come evidenza clinica e la relazione del medico sul caso che mostri l’aspetto del seno prima della procedura di espianto.
• Per reclami di rottura è necessario presentare: il prodotto espiantato; eccezionalmente quando le leggi locali vigenti non lo consentono si prega di contattare Establishment Labs^® per ricevere assistenza. Quanto le leggi locali vigenti lo consentono la paziente deve chiedere al chirurgo di inviare il prodotto rimosso e decontaminato in base al Protocollo di manipolazione delle protesi mammarie espiantate (SID-129).