Stöd för kirurger
Bröstimplantat
GLUTEALARMONIC
Provexemplar
ENGÅNGSIMPLANTAT
QID® READER
MOTIVAIMAGINE® ULTRALIGHT LED-RETRAKTOR
INSERTIONSFICKA
EXTERNA ENGÅNGSIMPLANTAT
TJÄNSTER OCH HJÄLP
Jag har en allmän fråga.
Vilka är kraven för att få bröstimplantat från Motiva®?
Bröstimplantaten Motiva® implantat är indicerade för följande ingrepp på kvinnliga patienter
- Bröstförstoring för kvinnor som är minst 18 år, inklusive tidigare förstoring för att öka bröststorleken och kirurgisk revision för att korrigera eller förbättra resultatet av en tidigare bröstförstoringsoperation.
- Bröstrekonstruktion, inklusive tidigare rekonstruktion för att ersätta bröstvävnad som har tagits bort på grund av cancer eller trauma, eller som inte har utvecklats korrekt på grund av allvarlig bröstanomali, samt kirurgisk revision för att korrigera eller förbättra resultatet av en tidigare bröstförstoringsoperation.
Vem bör INTE skaffa bröstimplantat?
Bröstimplantat bör inte sättas in på kvinnor med en aktiv infektion någonstans i kroppen, befintligt karcinom i bröstet (utan mastektomi), med avancerad fibrocystisk sjukdom som anses premalign (utan samtidig subkutan mastektomi), någon sjukdom som är kliniskt känd för att påverka sårläkningsmöjlighet, vävnadskaraktäristik som är kliniskt inkompatibel med bröstrekonstruktion, något tillstånd – eller en behandling – som av kirurgen fastställs utgöra en oberättigad operationsrisk, och kvinnor som är gravida eller ammar.
Vilka komplikationer kan uppstå med bröstimplantat?
Eftersom operation för att sätta in bröstimplantat oftast görs under narkos är det förknippat med samma risker som andra invasiva kirurgiska ingrepp. Efter en bröstimplantatsoperation kan patienter uppleva svullnad, hårdnad, obehag, klåda, blåmärken, hugg och smärta under de första veckorna. Potentiella negativa effekter kan uppstå vid operation för att sätta in bröstimplantat fyllda med silikongel, inklusive kapselkontraktur, ruptur, förändringar i känsel i bröstvårta och bröst, infektion, hematom/serom, försenad sårläkning, implantatextrusion, nekros, granulom, bröstvävnadsatrofi/bröstkorgsdeformering, lymfadenopati, geldiffusion, gelfraktur, storcelligt anaplastiskt lymfom (BIA-ALCL) kopplat till bröstimplantat och annat. Tala med din läkare om övriga komplikationer.
Hur lång tid tar återhämtningsprocessen efter en bröstimplantatsoperation?
Återhämtningsprocessen beror på din profil och andra variabler. Under de första 48 timmarna kan du ha förhöjd kroppstemperatur och dina bröst kan vara fortsatt svullna och känsliga för beröring i en månad eller mer. Båda dessa symtom bör försvinna med tiden. Du kommer troligen att känna dig trött och öm i flera dagar efter operationen. Du kan uppleva en känsla av att det spänner i bröstområdet när huden anpassar sig till den nya bröststorleken. Du bör undvika ansträngande aktiviteter i minst ett par veckor, men bör kunna återgå till arbetet inom några dagar. Bröstmassage kan också rekommenderas enligt vad som är lämpligt. Följ alltid kirurgens råd för tiden efter operation.
Påverkar bröstimplantat mammografi?
Du bör informera personalen om att du har implantat, vilken typ och hur de är placerade, och begära en diagnostisk mammografi istället för en screeningmammografi. Bröstimplantat kan försvåra tolkningen av mammografibilder genom att de döljer underliggande bröstvävnad och/eller genom att komprimera överliggande vävnad. Ackrediterade mammograficenter, tekniker med erfarenhet av att undersöka patienter med bröstimplantat samt användning av förskjutningstekniker behövs för att ge en bra bild av bröstvävnaden i bröst med implantat. De nuvarande rekommendationerna för preoperativa mammogram/screeningmammogram är inte annorlunda för kvinnor med bröstimplantat än för de som inte har implantat. Mammografi kan göras före och efter operation för att skapa en jämförelse för framtida rutinmässiga studier av patienter med bröstimplantat.
Kan jag amma med bröstimplantat?
Bröstimplantat kan störa möjligheten att amma, antingen genom att minska eller helt eliminera mjölkproduktionen. Men de flesta kvinnor med bröstimplantat som försöker amma lyckas med det, men det är inte känt om det finns några ökade risker för en kvinna med bröstimplantat eller om barnen till kvinnor med bröstimplantat har större sannolikhet för hälsoproblem. För närvarande är det inte känt om det är möjligt för en liten andel silikon att passera från bröstimplantatens silikonskal till bröstmjölken vid amning, eller vad de potentiella konsekvenserna kan vara. Ett periareolart kirurgiskt ingrepp kan ytterligare öka risken för svårigheter med amning. American Academy of Pediatrics har dock angett att det inte finns några skäl till att en kvinna med bröstimplantat skulle avstå från att amma.
Hur länge håller Motiva® implantat?
Bröstimplantat är inga livstidsenheter. Men den förväntade livslängden för bröstimplantat i silikon kan inte beräknas exakt, eftersom det finns många faktorer utöver tillverkarens kontroll som kan påverka enhetens livslängd. Tiden varierar från en patient till en annan. Vissa patienter kan behöva byta implantaten några år efter det första ingreppet, medan andra kan ha sina implantat i 10 år eller mer. Därför kan implantatets livslängd inte garanteras. Om du känner smärta eller upplever att utseendet förändras ska du gå till läkare. För din säkerhet, och för att få det vackraste och mest hälsosamma resultatet, är det viktigt att du går tillbaka till kliniken för uppföljande utvärdering som förskrivits av din läkare. Årliga besök rekommenderas för att verifiera att implantatet inte är skadat. Vid det uppföljande besöket efter 10 år bör kirurgen bedöma om det lämpligt att ta bort och byta ut implantaten.
Vilka Motiva® implantat kommer att ge mig ett runt utseende?
Motiva® Round implantat med ProgressiveGel® Plus ger den största projektionen och fullständig utfyllnad av den övre polen. För den typ av resultat som nämns bör dessa vara de rekommenderade implantaten. Men önskat resultat för varje patient bör utvärderas individuellt av kirurgen.
Vilka Motiva® implantat kommer att ge mig ett mer naturligt anatomiskt utseende?
Motiva Ergonomix® implantat med ProgressiveGel Ultima® har skapats för kvinnor som vill ha bröstimplantat som ger det mest naturliga utseendet och den mest naturliga känslan, något som anpassar sig efter deras naturliga rörelser och ger dem självförtroende i vanliga livsstilssituationer. För den typ av resultat som nämns bör dessa vara de rekommenderade implantaten. Men önskat resultat för varje patient bör utvärderas individuellt av kirurgen.
Vad bör jag använda som kriterium för att välja antingen SmoothSilk®/Silk Surface® eller VelvetSurface® till mina implantat? Varför spelar det roll?
Ytan på Motiva® implantat försöker likna cellernas storlek för att förbättra den biologiska kompatibiliteten för implantatet, vilket ger mindre nötning och en kontrollerad inflammationsreaktion på bröstförstoringen, även hos patienter med aktiv livsstil, vilket kan minska komplikationerna efter bröstförstoring. Att välja en yta framför en annan bör handla om kirurgens preferenser. Den mest använda är SmoothSilk®/SilkSurface® som har den mindre ytdimensionen. Andra kirurger föredrar VelvetSurface® eftersom den har en strävare yta. Båda Motiva®-ytorna har låga komplikationsgrader på mindre än 1 procent.
Motiva® implantat delas upp i tre kategorier: Round, Ergonomic® och Anatomical. Vad är skillnaden?
Round-implantat har en högre topp och ett mer fylligt utseende. De är de vanligaste implantaten och används vid nästan 80 procent av alla bröstförstoringar.
Anatomical-implantat beskrivs ofta som droppformade, eftersom de är utformade för att simulera formen på ett naturligt bröst. Resultatet med ett anatomiskt implantat blir naturligt, men den fördefinierade formen innebär att implantatet saknar naturlig rörelse och inte följer kroppens rörelser. Som exempel kan man se hur det märks att inget rör sig när patienten ändrar position från att ligga ner till att ställa sig upp. Implantatet har samma form oavsett om patienten ligger utsträckt eller står upp.
Motivas Ergonomix®-implantat undviker det här problemet med en unik gel som är mycket mjuk och gör att implantaten kan följa kvinnans naturliga rörelser, så att de bevarar en rund form när hon ligger ner och samtidigt ser ut som en droppe när hon står upp. Detta ger ett mycket naturligt intryck, både i utseende och känsla.
Vad är skillnaden mellan Mini/Demi/Full/Corsé?
Den största skillnaden är projektionsstorleken. Detta betyder att MINI har den minsta projektionen, sedan DEMI, följt av FULL och den största storleken är CORSÉ. För att välja perfekt storlek bör du kontakta din kirurg som kommer att välja implantatprojektion beroende på storleken på din överkropp och din bröstkorg samt ditt önskemål om slutresultat.
Kan ni rekommendera en klinik/kirurg som använder Motiva® implantat i mitt land?
Please find a local Motiva® implantat surgeon/clinic at the following link: https://www.motiva.health/center-locator/
Är Motiva® implantat godkända av FDA?
Nej. I mars 2018 fick Establishment Labs® godkännande som ett undantag för prövningsutrustning (Investigational Device Exemption – IDE) från FDA för att inleda klinisk prövning av Motiva® implantat i USA. Motiva® imlantat har CE-märkning.
Var hittar jag mer information om era produkter?
Information om våra produkter finns online på www.motiva.health
Vad är Qid®?
Qid® är världens första FDA-godkända transponder för användning i människor. Den godkändes av FDA 2004 och är den enda med CE-märkning för användning i bröstimplantat. Den består av en biokompatibel mikrotransponder med RFID (passiv radiofrekvensidentifiering) som tillhandahåller ett elektroniskt serienummer som kan läsas av med en särskild handhållen läsare (Motiva Qid® Reader Standard) när den rörs över bröstområdet för spårbarhet efter insättning. Motiva® implantat finns tillgängliga med och utan mikrotransponder. Mikrotranspondern är en enhet som placeras i bröstimplantatets fyllnadsmaterial. Den har granskats separat och godkänts för utsläpp på marknaden av FDA för användning som ett implanterbart mikrochip som förs in i den subkutana vävnaden på en patient för att tillhandahålla ett elektroniskt serienummer som kan användas för att komma åt en databas som innehåller patientens identitet och hälsoinformation.
Vad är riskerna med mikrotranspondern?
Riskerna med mikrotranspondern inkluderar följande:
- Negativ vävnadsreaktion
- Migration av transpondern
- Fel på mikrotranspondern så att den inte fungerar korrekt
- Fel som beror på den som satt in transpondern
- Fel på den elektroniska skannern
- Elektromagnetisk störning
- Elektrisk fara
- MRI-störning
Dessa risker har mildrats genom fastställande av vissa testkrav från FDA för den här utrustningen, inklusive kravet att genomföra en testning av biokompatibiliteten, migrationstestning, testning av elektrisk säkerhet och MRI-kompatibilitet.
Jag behöver information om implantatregistrering.
Vilka är kraven för att få Motiva® implantat?
Hur registrerar jag mina Motiva® implantat?
1. Öppna Motiva Imagine®-appen och gå till ”Implantatregistrering” eller öppna webbplatsen MOTIVAIMAGINE® och registrera dig med antingen Facebook, Google eller e-postadress.
2. Fyll i dina personuppgifter såsom begärs.
3. Läs villkoren genom att klicka på ”Jag samtycker till villkoren”.
4. Samtyck till villkoren genom att klicka på ”Jag samtycker” efter texten.
5. Fyll i den sjukvårdsinformation som krävs och klicka på ”Nästa”.
6. Fyll i information om implantaten.
7. Välj registreringsmetod och fyll i det som krävs.
Alternativ A: Serienummer (SN).
Alternativ B: Elektroniskt serienummer (ESN).
8. Klicka på ”Registrera” för att registrera dina implantat.
9. Du får ett e-postmeddelande som bekräftar att dina implantat har registrerats.
Jag har problem med att registrera mina implantat, vad ska jag göra?
Skicka en supportbegäran till oss genom att klicka här eller på knappen ”Begär support” längst ner på sidan.
Jag har problem med att registrera mina implantat, vad ska jag göra?
Bilden nedan visar var det elektroniska serienumret (ESN), serienumret (SN) och onlinevalideringskoden (VC) finns på ditt patientkort.
Jag behöver information om bröstskanning.
Varför finns Motiva® implantat tillgängliga med RFID-teknik?
Motiva® implantat finns tillgängliga med en transponder för radiofrekvensidentifiering (RFID) inbäddad i silikongelen och det kallas Qid®. När en extern, säker, handhållen läsare skickar signaler överförs ett unikt, elektroniskt serienummer (ESN) av mikrotranspondern. Med denna teknik säkerställer Motiva® implantat att sjukvårdspersonal och patienter har tillgång till ett säkert och icke-invasivt sätt att verifiera det elektroniska serienumret (ESN). Detta unika nummer kan sedan kopplas till implantatets serienummer, tillverkarens namn, datum för tillverkning, implantattyp och volym. ESN-koderna kan dessutom aldrig försvinna eller slarvas bort, till skillnad från produkt- och garantikort, vilket ger en ständigt läsbar kod som säkerställer trygghet och välbefinnande om det uppstår ett problem eller vid produktåterkallelse.
Finns det några säkerhetsproblem för patienter med Motiva® implantat med Qid®?
Qid® utgör ingen säkerhetsrisk för patienter. Det har bevisats vara både säkert och effektivt eftersom det tål alla förutsättningar som det kan utsättas för. Tekniken aktiveras externt av läsaren och kräver inget batteri, utan har en oändlig livslängd. Qid® består av magnetresonans (MR) som omfattas av ISO-standard 14630: ”Icke aktiva kirurgiska implantat”, vilket innebär att det är en enhet som visat sig inte utgöra någon fara vid specifika magnetresonansförhållanden.
Kan Qid® påverka en MRI-utvärdering av en potentiell implantatruptur?
MRI-skanning är den bilddiagnostik man oftast väljer vid övervakning eller diagnos av implantatruptur. Om man misstänker en spricka i Motiva® implantat med Qid® bör MRI vara den första bilddiagnostik man väljer. Qid® är en liten och lätt enhet som består av en integrerad krets och en ferritspole/antenn. På grund av förekomsten av ferrit kan en MRI-skanning av Motiva® implantat med Qid® skapa en liten skugga i en del bilder, vilket även kallas artefakt, direkt bakom enheten. Om man inte hittar någon ruptur, men ändå misstänker att det förekommer en i detta specifika område, bör man använda en annan bilddiagnostik, såsom CT-skanning eller ultraljud.
Vad är det specifikt som orsakar artefakter?
Artefakter är vanliga vid MRI och kan orsaka visuella utmaningar när man ska tolka vävnadsstrukturer. Artefakter kan förekomma som skuggor, distorsioner eller håligheter i bildfältet och kan orsakas av en mängd olika fenomen såsom:
- Underliggande fysik i interaktionen mellan energi och vävnad.
- Fel i datainhämtningen (t.ex. patienten rörde sig under testet).
- Dåliga rekonstruktionsalgoritmer (kan inte representera anatomin korrekt).
- Förekomst av metallföremål (ortopedisk utrustning, venkateter, pacemaker).
Bröstimplantat stör även ofta bilddiagnostik genom att skapa skuggor eller håligheter som skymmer viss bröstvävnad och kan orsaka komplikationer vad gäller att få ett mammogram av hela bröstet. Om du inte känner till ovannämnda terminologi och skulle vilja veta mer kan du tala med din läkare och/eller kirurg.
Vilken information bör tillhandahållas radiologen före en MRI-skanning av Motiva® implantat med Motiva® implantat med Qid®?
Radiologen bör informeras om att det förekommer en mikrotransponder och att den är inbäddad i bröstimplantatet. Förekomsten av en artefakt som kan skapa en hålighet i bilden bör meddelas samt förväntad storlek.
Finns det alternativ eller ytterligare bilddiagnostik som kan förbättra visualiseringen av det artefakt-drabbade området?
För närvarande är MRI-diagnostik den metod som föredras för identifiering av implantatruptur vid utvärdering av bröstimplantat. Det finns dock annan teknik som kan användas utöver MRI och som rekommenderas som ett komplement för att förbättra den övergripande diagnostiken. Ytterligare bilddiagnostik att beakta inkluderar följande:
- Ultraljud av bröstet.
- Digital tomosyntes.
- Automatiserat ultraljud.
- Scintimammografi.
- Digital mammografi med två olika röntgenfrekvenser och kontrastsubtraktion.
- Förbättrad mammografi med två olika röntgenfrekvenser.
Om du inte känner till ovannämnda terminologi och skulle vilja veta mer kan du tala med din läkare och/eller kirurg.
Förutom förbättrad bildvisualisering, finns det några andra fördelar med att använda en annan bilddiagnostik?
När det är kliniskt indicerat kan en andra bilddiagnostik efter en MRI-skanning, såsom ett ultraljud, faktiskt förbättra korrektheten vad gäller cancerupptäckt, med eller utan förekomst av Motiva® implantate med Qid®.
Vilka möjligheter till förlängd garanti finns tillgänglig för Motiva® implantate med Qid®?
Om en patient registrerar sina Motiva® implantat med Qid® inom de första 90 dagarna får hon 1 års gratis förlängd garanti som ger patienten rätt till ekonomiskt stöd i händelse av ruptur eller kapselkontraktur av grad III eller IV på Baker-skalan, vilket omfattas av villkor och förfaranden.
5 års Motiva® Program: En 5 år lång förlängd garanti finns också tillgänglig för Motiva® med Qid® som är registrerat på Motiva® webbplats och app, endast när en icke-återbetalningsbar avgift på 200 USD har betalats för att registrera patienten i programmet. Patienter måste även registrera sina Motiva® implantat med Qid® under de första 90 dagarna efter den första bröstoperationen. Patienter som är registrerade i det 5 år långa Motiva® Program får, förutom utbytesprodukt, även ekonomiskt stöd för varje drabbat implantat för kostnaden för kirurgisk revision i händelse av ett garantianspråk gällande ruptur eller kapselkontraktur av grad III eller IV på Baker-skalan, vid efterlevnad av dessa villkor och anspråksförfaranden. Jag inkluderar även ekonomiskt stöd för bilddiagnostik.
a:
2 500 EUR i eurozonen
2 500 GBP i Storbritannien
2 500 USD i resten av världen
b:
500 EUR i eurozonen
500 GBP i Storbritannien
500 USD i resten av världen
Jag behöver information om garanti.
Omfattas alla Motiva® implantat av livstidsgarantin för enheten?
Alla Motiva® implantat bröstimplantat i silikon omfattas av garantin Always Confident Warranty® mot ruptur under hela enhetens livslängd och av vår policy för ersättningsprodukt i händelse av kapselkontraktur av grad III och IV på Baker-skalan under en period om 10 år. Mer information om villkoren för vår garanti kan du få om du klickar HÄR.
Hur kan jag förlänga försäkringen för mina Motiva® implantat?
För att förlänga försäkringen för dina Motiva® implantat bröstimplantat i silikon erbjuder Motiva® en förlängd garanti som gäller för kvalificerande Motiva® implantat bröstimplantat i silikon genom en extra avgift som ska betalas av patienten eller för patientens räkning under de första 90 dagarna efter den första bröstoperationen enligt vad som anges nedan:
- Gratis garanti första året. För att omfattas av försäkringen under första året måste patienter registrera sina Motiva® bröstimplantat i silikon via vår webbplats eller via Motiva®-appen inom de första 90 dagarna efter den första bröstoperationen. Patienter med Qualified Qid® implantaten under första året sedan operation kan, i händelse av ruptur eller kapselkontraktur av grad III eller IV på Baker-skalan, förutom utbytesprodukt även få ekonomiskt stöd för varje drabbat implantat för kostnaden för kirurgisk revision, vid efterlevnad av villkoren och anspråksförfarandena som finns tillgängliga på vår webbplats och i vår app.
- 2 års förlängd garanti. Motiva® 2 år långa förlängda garanti gäller bara för den kvalificerande SmoothSilk®/SilkSurface® Plus utan Qid® och Ergonomix®-implantat utan Qid® som är registrerade på Motiva® webbplats och app, när en icke-återbetalningsbar avgift har tillämpats för att registrera patienten i programmet. Patienter måste även registrera implantaten under de första 90 dagarna efter den första bröstoperationen. För alla registrerade produkter med vårt 2 år långa Motiva® Program kan patienten, förutom utbytesprodukt, även få ekonomiskt stöd för varje drabbat implantat för kostnaden för kirurgisk revision för varje drabbat implantat i händelse av ett garantianspråk gällande ruptur eller kapselkontraktur av grad III eller IV på Baker-skalan, vid efterlevnad av villkoren och anspråksförfarandena som finns tillgängliga på Motiva® webbplats och app.
- 5 års förlängd garanti. Motiva® 5 år långa förlängda garanti gäller bara för den kvalificerande SmoothSilk®/SilkSurface® Plus med Qid® och Ergonomix®-implantat med Qid® som är registrerade på Motiva® webbplats och app, när en icke-återbetalningsbar avgift har tillämpats för att registrera patienten i programmet. Patienter måste även registrera implantaten under de första 90 dagarna efter den första bröstoperationen. För Motiva® med Qid® kan patienten med vårt 5 år långa Motiva® Program, förutom utbytesprodukt, även få ekonomiskt stöd för varje drabbat implantat för kostnaden för kirurgisk revision i händelse av ett garantianspråk gällande ruptur eller kapselkontraktur av grad III eller IV på Baker-skalan, vid efterlevnad av villkoren och anspråksförfarandena som finns tillgängliga på Motiva® webbplats och app.
a.
2 500 EUR i eurozonen
2 500 GBP i Storbritannien
2 500 USD i resten av världen
b.
1 000 EUR i eurozonen
1 000 GBP i Storbritannien
1 000 USD i resten av världen
c.
200 EUR i eurozonen
200 GBP i Storbritannien
200 USD i resten av världen
d.
100 EUR i eurozonen
100 GBP i Storbritannien
100 USD i resten av världen
Kvalificerar sig alla Motiva® implantat för den förlängda 2 respektive 5 år långa garantin?
Motiva bröstimplantat som kvalificerar sig för den 2 år långa förlängda garantin är följande:
- Round, SmoothSik®/SilkSurface® Plus utan Qid®
- Round, VelvetSurface® Plus utan Qid®
- Round, Ergonomix® utan Qid®
Motiva® bröstimplantat som kvalificerar sig för gratisgarantin första året och den 5 år långa förlängda garantin är följande:
- Round, SmoothSilk®/SilkSurface® Plus med Qid®
- Round, VelvetSurface® Plus med Qid®
- Round, Ergonomix® med Qid®
I vilka händelser gäller inte den förlängda garantin?
Garantin för Motiva® bröstimplantat i silikon ska inte gälla för implantat som inte utförts med strikt efterlevnad av den aktuella bruksanvisningen ”Directions for Use, Sterile Silicone Breast Implants Motiva Implant Matrix®” och accepterade kirurgiska förfaranden av kvalificerade kirurger med lämplig licens. Motiva® implantat standardgaranti och förlängd garanti gäller inte för:
- Borttagning av intakta implantat för kapselkontraktur av grad I eller II på Baker-skalan.
- Borttagning av intakta implantat för storleksförändring.
- Borttagning av intakta implantat på grund av rynkor eller vågor.
- Förlust av skalintegritet orsakat av eller under nya kirurgiska ingrepp.
- Förlust av skalintegritet orsakat av öppen kapsulotomi eller kapsulotomi med sluten kompression.
- Förlust av skalintegritet orsakat av en skada från ett vasst instrument.
Establishment Labs® kan utesluta patienter från den tillämpliga garantin om de har tidigare historia av kapselkontraktur av grad III och IV på Baker-skalan.
Hur skickar jag in ett garantianspråk?
För att göra ett anspråk på någon av våra garantier eller vår policy för ersättningsprodukt klickar du här. Alla anspråk måste göras tillsammans med din kirurg.
Vi ber dig kontakta den lokala representanten eller Establishment Labs kundtjänst på CUSTOMERSERVICE@ESTABLISHMENTLABS.COM för råd om tillhandahållande av nödvändig information och stödjande dokument INNAN något implantat tas bort.
Jag vill skicka in ett anspråk.
Att skicka in ett anspråk.
Mer stöd kring hur du skickar in ett anspråk kan du få genom att kontakta den lokala representanten eller Establishment Labs® kundtjänst på customerservice@establishmentlabs.com INNAN något implantat tas bort.
Ett anspråk gällande en garanti måste patienten skicka in tillsammans med sin kirurg och lämna följande erforderliga information:
Följande information krävs för att verifiera möjligheten att få ekonomiskt stöd och/eller utbytesprodukt enligt den förlängda garantin
- Information för att dokumentera patientens implantatinformation och patientens händelsebeskrivning FOR-302 MEDDELANDE OM KLAGOMÅL (KUNDEN). Du kan fylla i dokumentet manuellt genom att ladda ner PDF-filen eller fylla i det online genom att klicka här. Detta dokument ska fyllas i och undertecknas av den behandlande kirurgen. Denna rapport innehåller viktig information som måste anges korrekt, t.ex. enhetens referens-, serie- och partinummer, volym, bas, projektion, utgångsdatum och typ. Den måste också innehålla en detaljerad beskrivning av den händelse som rapporteras.
- En kopia på operationsrapporten för kirurgisk revision.
- Kopior på fakturor som visar avgifter för operationssal, anestesi och kirurg för utbytesoperationen.
- För kapselkontraktur av grad III och IV på Baker-skalan: ett ultraljud med tillhörande teknisk rapport eller en MRI-skanning och bilder av patienten som kliniskt bevis, samt läkarens rapport i ärendet som visar hur bröstet såg ut innan borttagningen av implantatet.
- För rupturanspråk: den uttagna produkten krävs, men när det undantagsvis inte är tillåtet enligt lokala tillämpliga lagar ska Establishment Labs® kontaktas för hjälp. När det är tillåtet enligt lokala tillämpliga lagar måste patienten kräva att kirurgen skickar den uttagna och dekontaminerade produkten enligt PROTOKOLLET FÖR HANTERING AV UTTAGNA BRÖSTIMPLANTAT (SID-129).
Begär support
Jag har en allmän fråga.
Vilka är kraven för att få Motiva GlutealArmonic® implantat?
Motiva® bröstimplantaten är inte indicerade för följande ingrepp på kvinnliga patienter
- Patienter som har aktiva infektioner någonstans i kroppen.
- Patienter med okontrollerad diabetes på grund av en högre risk för infektioner och problem med läkning.
- Överviktiga patienter bör inte göra glutealförstoring på grund av att risken för att utveckla serom är högre än genomsnittet på grund av vikten. Övervikt ökar den rena kraften (eller lägesrelaterade belastningen) på den gluteala regionen, vilket gör det mer sannolikt att vätska ansamlas under återhämtningen.
- Patienter som uppvisar vävnadskaraktäristik som kliniskt sett är inkompatibel med glutealplastik, såsom vävnadsskada som beror på strålning, otillräckligt med vävnad, nedsatt vaskularitet eller ulceration.
- Patienter med ett tillstånd – eller en behandling – som av kirurgen fastställts utgöra en omotiverad operationsrisk (t.ex. instabil hjärt-kärlsjukdom, koagulationsrubbningar, kroniska lungproblem osv.)
Vilka komplikationer kan uppstå med glutealimplantat?
Eftersom operation för att sätta in glutealimplantat görs under narkos är det förknippat med samma risker som andra invasiva kirurgiska ingrepp. Efter en glutealimplantatsoperation kan patienter uppleva följande under de första veckorna:
- Svullnad
- Hårdnad
- Obehag
- Klåda
- Blåmärken
- Hugg
- Smärta under de första veckorna.
Potentiella negativa effekter som kan uppstå vid operation med silikongelfyllda glutealimplantat inkluderar:
- Såröppning
- Hematom
- Serom eller ödem i implantatområdet
- Infektion
- Förlust av implantatet som ett resultat av muskelöppning och extrusion/exponering av implantatet
- Ptos
- Implantatruptur
- Kapselkontraktur
- Ischiasrelaterad parestesi
- Because gluteal implant surgery is performed using general anesthesia, it is associated with the same risks as other invasive surgical procedures.
Eftersom operation för att sätta in glutealimplantat görs under narkos är det förknippat med samma risker som andra invasiva kirurgiska ingrepp.
Efter en glutealimplantatsoperation kan patienter uppleva svullnad, hårdnad, obehag, klåda, blåmärken, hugg och smärta under de första veckorna.
Potentiella negativa effekter som kan uppstå vid operation med silikongelfyllda glutealimplantat inkluderar: såröppning, hematom, serom eller ödem i implantatområdet, infektion, förlust av implantatet som ett resultat av muskelöppning och extrusion/exponering av implantatet, ptos, implantatruptur, kapselkontraktur, ischiasrelaterad parestesi och annat. Tala med din läkare om övriga komplikationer.
Hur länge håller Motiva GlutealArmonic® implantat?
GlutealArmonic® är inga livstidsenheter. Men den förväntade livslängden för glutealimplantat i silikon kan inte beräknas exakt, eftersom det finns många faktorer utöver tillverkarens kontroll som kan påverka enhetens livslängd. Tiden varierar från en patient till en annan. Vissa patienter kan behöva byta implantaten några år efter det första ingreppet, medan andra kan ha sina implantat i 10 år eller mer. Därför kan implantatets livslängd inte garanteras. För säkerhets skull, och för att få det vackraste och mest hälsosamma resultatet, är det viktigt att patienten återvänder till kliniken för uppföljande utvärdering varje månad under sex månaders tid efter ingreppet och varje år under de första 10 åren. Vid det uppföljande besöket efter 10 år kommer kirurgen att bedöma om det lämpligt att ta bort och byta ut implantaten.
Är mikrotranspondern säker för MRI-skanning?
Det beror på MRI-apparaten. Patienter med glutealimplantat som innehåller en mikrotransponder kan tryggt genomgå MRI-diagnostik i cylindriska system med upp till 3 tesla.
Behöver jag använda ett kompressionsplagg efter min rumpförstoring?
Ja, du bör använda ett kompressionsplagg i några dagar efter din rumpförstoring.
Hur lång är återhämtningstiden? När kan jag träna eller återgå till ansträngande aktivitet igen?
Återhämtningstiden vid en glutealförstoringsoperation med glutealimplantat är 4–6 veckor. Du måste undvika ansträngande aktiviteter som att cykla eller jogga i minst 4 veckor.
Jag vill skicka in ett anspråk.
Att skicka in ett klagomål
- Information att dokumentera för patientens implantatuppgifter och beskrivning av händelsen FOR-302 MEDDELANDE OM KLAGOMÅL (KUND). Detta dokument måste fyllas i och undertecknas av behandlande kirurg. Rapporten innehåller viktig information som måste anges korrekt, såsom enhetens referensnummer, serie- och partinummer, volym, bas, projektion, utgångsdatum och typ. Den måste också innehålla en detaljerad beskrivning av den händelse som rapporteras.
- En kopia på operationsrapporten för kirurgisk revision
Kopior på fakturor som visar avgifter för operationssal, anestesi och kirurg för utbytesoperationen. - För kapselkontraktur av grad III och IV på Baker-skalan: ett ultraljud med tillhörande teknisk rapport eller en MRI-skanning och bilder av patienten som kliniskt bevis, samt läkarens rapport i ärendet som visar hur bröstet såg ut innan borttagningen av implantatet.
- För rupturanspråk: den uttagna produkten krävs, men när det undantagsvis inte är tillåtet enligt lokala tillämpliga lagar ska Establishment Labs® kontaktas för hjälp. När det är tillåtet enligt lokala tillämpliga lagar måste patienten kräva att kirurgen skickar den uttagna och dekontaminerade produkten enligt protokollet för hantering av uttagna bröstimplantat (SID-129), till övriga ämnen.
Begär support
Jag har en allmän fråga.
Hur gör jag för att beställa provexemplar?
Kontakta din lokala distributör.
Var hittar jag produktkatalogen?
Kontakta din lokala distributör för mer information.
Begär support
Jag har en allmän fråga.
Vilka är indikationerna för intraoperativa, sterila engångsimplantat i silikon, Motiva Implant Matrix®?
Intraoperativa, sterila engångsimplantat i silikon, Motiva Implant Matrix® används vid bröstförstorings- eller bröstrekonstruktionsingrepp för att hjälpa kirurgen att fastställa rätt storlek för långtidsimplantatet. Innan det intraoperativa, sterila engångsimplantatet i silikon används bör läkaren känna till all information om hur Motiva Implant Matrix®-implantat ska användas.
Kan denna enhet återanvändas eller återsteriliseras?
Intraoperativa, sterila engångsimplantat i silikon, Motiva Implant Matrix®, FÅR INTE ÅTERANVÄNDAS ELLER ÅTERSTERILISERAS UNDER NÅGRA OMSTÄNDIGHETER. De är avsedda ENDAST FÖR ENGÅNGSBRUK och är utformade för TILLFÄLLIG ANVÄNDNING OCH FÅR INTE SÄTTAS IN PERMANENT. Kartongerna med engångsimplantat är specifikt märkta med ”SINGLE-USE - DO NOT RESTERILIZE” och ”NOT FOR LONG-TERM IMPLANTATION”. På informationen identifieras även enheterna som engångsimplantat – SIZER. FÖRSÖK ALDRIG, UNDER NÅGRA OMSTÄNDIGHETER, ÅTERSTERILISERA DENNA ENHET.
- Svullnad
- Hårdnad
- Obehag
- Klåda
- Blåmärken
- Hugg
- Smärta under de första veckorna
Potentiella negativa effekter som kan uppstå vid operation med silikongelfyllda glutealimplantat inkluderar:
- Såröppning
- Hematom
- Serom eller ödem i implantatområdet
- Infektion
- Förlust av implantatet som ett resultat av muskelöppning och extrusion/exponering av implantatet
- Ptos
- Implantatruptur
- Kapselkontraktur
- Ischiasrelaterad parestesi
Eftersom operation för att sätta in glutealimplantat görs under narkos är det förknippat med samma risker som andra invasiva kirurgiska ingrepp.
Efter en glutealimplantatsoperation kan patienter uppleva svullnad, hårdnad, obehag, klåda, blåmärken, hugg och smärta under de första veckorna.
Potentiella negativa effekter som kan uppstå vid operation med silikongelfyllda glutealimplantat inkluderar: såröppning, hematom, serom eller ödem i implantatområdet, infektion, förlust av implantatet som ett resultat av muskelöppning och extrusion/exponering av implantatet, ptos, implantatruptur, kapselkontraktur, ischiasrelaterad parestesi och annat. Tala med din läkare om övriga komplikationer.
Varför är engångsimplantaten färgade?
Fyllnadsgelen är färgad med pigment för att engångsimplantaten tydligt ska skilja sig från långtidsimplantaten. Denna visuella indikator är mycket viktig, eftersom engångsimplantaten är tillfälliga enheter som aldrig, under några omständigheter, får användas som långtidsimplantat utan måste kasseras efter användning.
Vilka är kontraindikationerna för de intraoperativa engångsimplantaten?
ANVÄNDNINGEN AV INTRAOPERATIVA, STERILA ENGÅNGSIMPLANTAT I SILIKON, MOTIVA IMPLANT MATRIX®, SOM LÅNGTIDSIMPLANTAT ÄR ABSOLUT KONTRAINDICERAT. Användningen av dessa enheter som långtidsimplantat kan resultera i en allvarlig risk för patientens hälsa och säkerhet. Intraoperativa, sterila engångsimplantat i silikon, Motiva Implant Matrix®, är kontraindicerade i samma fall som där Motiva Implant Matrix®
bröstimplantat är kontraindicerade. Se produktinformationen för Motiva Implant Matrix® silikonbröstimplantat vad gäller kontraindikationer för implantaten.
Begär support
Jag har en allmän fråga.
Vad är Qid® Reader?
Qid® är en revolutionerande och ny teknik som godkänts av FDA som ger patienten ett elektroniskt serienummer inifrån kroppen för fullständig kontroll och verifiering av bröstimplantaten. Detta garanterar en utökad säkerhet och välbefinnande för patienten och noggranna data i den osannolika händelsen av produktåterkallelse eller en negativ händelse.
Efter operation kan patienten komma tillbaka till kliniken för att få sina implantat verifierade och registrerade via den handhållna Motiva Qid® Reader. Det 15 siffror långa numret som skickas till läsaren motsvarar en säker onlinedatabas som kan kommas åt via internet endast av kirurgen och patienten.
Hur läser jag av koden?
Startknappen finns på baksidan av läsaren. För att sätta igång enheten trycker du bara på symbolen på baksidan vid texten ”press here” och sedan släpper du knappen.
Displayen visar statusen för Motiva Qid® Reader som ”Reading” och läsaren avger ett enda pip. Om inget giltigt elektroniskt serienummer (ESN) hittas inom 20 sekunder kommer displayen att ange ”No Device Found” och läsaren kommer åter att avge ett enda pip. Om det inte finns någon aktivitet inom 40 sekunder kommer läsaren automatiskt att stängas av.
Utsidan på Motiva Qid® Reader finns i avläsningsområdet. När ett giltigt ESN upptäcks avger läsaren ett dubbelt pipande ljud och det fullständiga ESN-numret visas på displayen.
Vad kan jag göra om inget elektroniskt serienummer hittas?
När ett ESN lokaliseras hör du ett pip, följt av en nummersekvens på 15 siffror som visas på displayen. Om ingen transponder hittas kan du försöka att göra avläsningen igen genom att röra läsaren sakta i olika riktningar och vinklar runt bröstområdet. Om du fortfarande inte kan hitta någon ESN kan du testa Motiva Qid® Reader med tillhandahållet test-ESN.
Ytterligare instruktioner för handhavande av Motiva Qid® Reader finns i användarhandboken som kan laddas ner från det USB-minne som följde med läsaren.
Hur ska Motiva Qid® Reader rengöras och underhållas?
Motiva Qid® Reader ska aldrig sänkas ner i vätska eller placeras i steriliseringsutrustning. Den kan enkelt torkas av med Steriwipe® eller genom att fukta en trasa med en desinfektionslösning.
Hur laddas Motiva Qid® Reader?
När batteriet håller på att ta slut i Motiva Qid® Reader Reader visas följande meddelande på displayen: ”Battery Low”. För att ladda batteriet sätter du bara i USB-kabeln i baksidan av läsaren och i en tillgänglig USB-port.
Ett helt urladdat batteri måste laddas i upp till tre och en halv timme för att bli fulladdat. Under laddningen stängs displayen av. För att kontrollera om batteriet har laddats färdigt trycker du på startknappen och då visar displayen om läsaren fortfarande laddar (”Charging”) eller har laddats färdigt (”Charged”).
Vilka är de tekniska specifikationerna för Motiva Qid® Reader?
- Enheten följer RoHS-direktivet och ISO 11784 och 11785
- Dimensionerna är 135 mm diameter x 33 mm djup
- Vikten är 70 g
- Antal läsningar per laddning är 8 sekunders skanning x 1 000 Batterikapaciteten kan ändras med tiden vid normal användning
- Laddningstiden är 3,5 timmar
- Driftstemperatur är 0 °C till +50 °C
- Programvara – Windows 98 eller senare
- Garanti – 1 års tillverkargaranti mot fel i material eller utförande som förhindrar dess användning
- Atraumatisk hantering minimerar vävnadsskador och ökar transplantationens möjlighet att lyckas.
Begär support
Jag har en allmän fråga.
Vad är den indicerade användningen för MotivaImagine® Ultralight LED-rektraktorn?
MotivaImagine® Ultralight LED-retraktorn är en sladdlös retraktor för engångsbruk med en integrerad LED-ljuskälla. Den är avsedd för användning vid retraktion av mjuk vävnad för att förbättra exponeringen vid kirurgiska ingrepp.
MotivaImagine®-retraktorn har utformats för användning vid bröstförstoringsingrepp – i synnerhet, Motiva MinimalScar®, som inbegriper användning av innovativa, minimalt invasiva verktyg och tekniker för att minimera snittlängden till nästan hälften av standardstorleken.
Är MotivaImagine® Ultralight LED-retraktorn godkänd av FDA och CE-märkt?
Den är godkänd av FDA och CE-märkt.
Vad skiljer MotivaImagine®-retraktorn från andra retraktorer på marknaden?
MotivaImagine®-retraktorn, som är 20 mm bred, är smalare än en standardretraktor för att ge bättre visualisering via mindre snitt (såsom snitt som görs under Motiva MinimalScar® bröstförstoringsingrepp).
Eftersom den är gjord av plast väger den mindre än andra retraktorer, vilket gör den enklare att hantera under operation.
Den har en integrerad LED-ljuskälla för att möjliggöra bättre visualisering av operationsområdet.
MotivaImagine®-retraktorn har även djupmarkeringar/mätriktlinjer på 10 mm för noggrann mätning av operationsfickan.
Kan den här enheten steriliseras eller återanvändas?
MotivaImagine®-retraktorn är inte kompatibel med gammastrålning eller autoklav sterilisering och ska aldrig steriliseras med någon metod. Återanvänd aldrig den här enheten, eftersom dess styrka kan bli nedsatt efter första användningen och den resulterande risken för patienten och/eller användaren är okänd.
Kontakta oss för mer information om MotivaImagine®-retraktorn och för att ta reda på vem som distribuerar den i ditt land.
Begär support
Jag har en allmän fråga.
Vad är en insertionsficka?
MotivaImagine® Insertion Sleeve är en steril, transparent, konformad ficka som består av en flexibel polymerfilm och har en lubricerad hydrofil ytbeläggning på insidan, avsedd att hjälpa till med införsel av silikongelimplantat genom att ge ett möte mellan skal och vävnad med mindre friktion vid införandet av implantatet.
Kan denna enhet återanvändas eller återsteriliseras?
Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk och en patient. Varje MotivaImagine® Insertion Sleeve steriliseras med etylenoxid i en förseglad konfiguration med dubbla fickor. Steriliteten bibehålls endast om förpackningens försegling är intakt. Återsterilisera inte fickan. Återanvändning eller återsterilisering bör inte utföras under några omständigheter eftersom kontaminering eller infektion kan uppstå. Försök att återanvända eller återsterilisera kan minska produktens prestanda, inklusive förlust av lubricering, vilket kan orsaka skada på implantatet, inklusive ruptur.
Frågor om produktgaranti?
Establishment Labs® står bakom MotivaImagine® Insertion Sleeve (EL-001). Om du har några svårigheter kopplade till materialen eller tillverkningsdefekter kommer vi att ersätta produkten. Vänligen gör din anmälan genom att klicka här.
Begär support
Jag har en allmän fråga.
Hur gör jag för att beställa externa engångsimplantat?
Kontakta din lokala distributör.
Var hittar jag produktkatalogen?
Kontakta din lokala distributör för mer information.