Support til patienter

Brystimplantater fra Motiva® er indikerede til de følgende indgreb på kvindelige patienter:

• Brystforøgelse hos kvinder på 18 år eller derover, herunder tidligere forøgelse for at øge brystets størrelse, samt revisionsindgreb for at rette op på eller forbedre resultatet af et tidligere brystforøgende indgreb.
• Brystrekonstruktion, herunder tidligere rekonstruktion, som har til formål at erstatte brystvæv, som er blevet fjernet på grund af cancer eller trauma, eller væv, som ikke har udviklet sig korrekt, på grund af en alvorlig anormalitet i brystet, samt revisionsindgreb for at rette op på eller forbedre resultatet af et tidligere brystforøgende indgreb.

Du kan få flere oplysninger i dokumentet med brugsanvisninger, som du modtog med Motiva®-produktet, samt vores dokument med OPLYSNINGER TIL PATIENTEN.

Brystimplantatindgreb bør ikke udføres på kvinder med følgende tilstande:

• Aktive infektioner hvor som helst i kroppen
• Eksisterende carcinom i brystet (uden mastektomi)
• Avanceret fibrocystisk sygdom, der anses som forstadiet til ondartet (uden ledsagende subkutan mastektomi)
• Enhver sygdom, som er klinisk kendt for at påvirke kroppens sårhelende egenskaber
• Vævskarakteristika, som er klinisk inkompatible med mammoplastik
• Gravide eller kvinder, som aktuelt ammer
• Enhver lidelse eller behandling, som kirurgen anser som en uberettiget kirurgisk risiko

Du kan få flere oplysninger i dokumentet med brugsanvisninger, som du modtog med Motiva®-produktet, samt vores dokument med OPLYSNINGER TIL PATIENTEN.

Brystimplantatkirurgi, som oftest udføres under fuld narkose, er forbundet med de samme risici som andre invasive kirurgiske indgreb. Komplikationer varierer afhængigt af patienten. Efter brystimplantatkirurgi kan patienten opleve følgende symptomer i løbet af de første par uger:

• Hævelse
• Hårdhed
• Ubehag
• Kløe
• Blå mærker
• Smerte

Yderligere mulige bivirkninger, som kan opstå med silikonegeléfyldt brystimplantatkirurgi omfatter også:

• Kapselbrud
• Bristning
• Ændret følsomhed i brystvorten og brystet
• Infektion
• Hæmatom/serom
• Forsinket heling af såret
• Implantatekstrudering
• Nekrose
• Granulom
• Atrofi af brystvæv/deformering af brystvæggen
• Lymfadenopati
• Gelédiffusion
• Geléfraktur
• Anaplastisk storcellelymfom (ALCL)

Hvis du ikke er bekendt med udtrykkene i det foregående, og du vil have flere oplysninger, beder vi dig kontakte din læge og/eller din kirurg.

Du kan få flere oplysninger i dokumentet med brugsanvisninger, som du modtog med Motiva®-produktet, samt vores dokument med OPLYSNINGER TIL PATIENTEN.

Helingsprocessen afhænger af omstændighederne for dit personlige tilfælde og andre variable parametre. Kun din kirurg kan give dig en specifik tidsramme for din helingsproces. Nedenfor gives korte, generelle oplysninger om, hvordan en helingsproces kan se ud:

• I løbet af de første 48 timer efter operationen kan din kropstemperatur være forhøjet, og dine bryster kan være hævede eller følsomme ved kontakt i en måned eller længere.
• Begge disse symptomer aftager med tiden.
• Du vil sikkert føle dig træt og øm flere dage efter operationen.
• Du kan føle stramhed over brystområdet, da huden skal tilpasse sig den nye bryststørrelse.
• Du bør undgå anstrengende aktiviteter i mindst et par uger efter operationen, men du bør kunne gå på arbejde igen efter et par dage.
• Massage af brystet kan blive anbefalet (du bør ikke massere området, medmindre din kirurg specifikt giver dig instruktioner herom).

Du kan få flere oplysninger i dokumentet med brugsanvisninger, som du modtog med Motiva®-produktet, samt vores dokument med OPLYSNINGER TIL PATIENTEN.

Ja, mikrotransponderen (Qid®) er MRI-sikker. Anordningen er MRI-sikker, hvilket betyder, at den ikke har vist sig at udgøre nogen kendt fare i et angivet MRI-miljø med specifikke brugsbetingelser.

Qid® kan skabe huller på billeddannelser under et MRI af et brystimplantat (kaldet en artefakt-effekt), som kan blokere visningen af et lille område af en mindre mængde brystvæv i nærheden af transponderen. I visse tilfælde kan alternative billeddannelsesteknikker såsom ultralyd, tomosyntese, digital komprimeringsmammogrammi, mammografi med subtraktionskontrast og/eller skintimammografi bruges til bedre at visualisere det område, der påvirkes af implantatets Qid®.

Du kan få flere oplysninger i dokumentet med brugsanvisninger, som du modtog med Motiva®-produktet, samt vores dokument med OPLYSNINGER TIL PATIENTEN.

Brystimplantater kan gøre det sværere at fortolke mammografibilleder, da de kan sløre underliggende brystvæv og/eller komprimere overliggende væv. Før en undersøgelse skal du oplyse personalet, som udfører undersøgelsen om, at du har implantater, samt deres type og placering, og bede om en diagnostisk mammografi i stedet for en screeningsmammografi. Akkrediterede mammograficentre, teknikere med erfaring i at undersøge patienter med brystimplantater samt anvendelse af forskydningsteknikker er nødvendige for at opnå korrekt visualisering af brystvæv i det implanterede bryst. De nuværende anbefalinger om mammogrammer til screening og før indgrebet er ikke anderledes for kvinder med brystimplantater end for kvinder uden implantater. Der kan udføres mammografier før og efter indgrebet for at fastlægge et udgangspunkt for fremtidige rutinescanninger af patienter med brystforøgelse.

Du kan få flere oplysninger i dokumentet med brugsanvisninger, som du modtog med Motiva®-produktet, samt vores dokument med OPLYSNINGER TIL PATIENTEN.

Den amerikanske pædiatriforening (American Academy of Pediatrics) har udtalt, at der ikke er nogen grund til, at en kvinde med implantater ikke burde amme. Dog kan indgrebet til brystimplantaterne påvirke, hvor optimal evnen til at amme er, ved enten at mindske eller helt fjerne mælkeproduktionen.

De fleste kvinder med brystimplantater, som forsøger at amme deres nyfødte, ender med at kunne amme. Der er ingen kendt øget risiko for helbredsproblemer hos kvinder med brystimplantater eller børn af kvinder med brystimplantater.

Du bedes oplyse din kirurg på forhånd, hvis du ønsker at have mulighed for at amme efter dit indgreb, da den kirurgiske indgangsmetode baseret på denne information kan mindske risikoen for problemer ved amning.

Brystimplantater er ikke tiltænkt at skulle holde hele livet. Dog kan levetiden for et silikonebrystimplantat ikke vurderes eller garanteres nøjagtigt, da der er mange faktorer uden for producentens kontrol, der kan påvirke en enheds levetid.

Denne periode varierer fra patient til patient. Nogle patienter kan få brug for udskiftning af implantater få år efter det første indgreb, mens andre kan have deres intakte implantater i 10 år eller længere.

Hvis du oplever smerte eller ændringer i brystets udseende, skal du kontakte din læge. For at sikre dit helbred og det mest æstetiske slutresultat er det vigtigt, at du går til de opfølgende kontroller hos din plastikkirurg, som ordineres. Det anbefales at gå til årlig kontrol for at sikre, at implantaterne er intakte. Ved den opfølgende kontrol efter 10 år skal din kirurg vurdere, om det er tilrådeligt at fjerne og udskifte dine implantater.

Du kan få flere oplysninger i dokumentet med brugsanvisninger, som du modtog med Motiva®-produktet, samt vores dokument med OPLYSNINGER TIL PATIENTEN.

 MOTIVA^® ROUND er det implantat fra Motiva^®, som giver det rundeste, mest æstetiske udseende. Det er fyldt med ProgressiveGel^® Plus, som giver den højeste projicering og en komplet udfyldning af den øvre del af brystet.

Dog er det vigtigt at drøfte dine mål og valg af implantater under din konsultation med din kirurg, før du går ud fra, at en bestemt implantattype er det bedste valg for dig.

ERGONOMIX® med ProgressiveGel Ultima® er udviklet til kvinder, der er ude efter et brystimplantat, der tilbyder det mest naturlige udseende og den mest naturlige fornemmelse, og som desuden tilpasser sig deres naturlige bevægelser.

Dog er det vigtigt at drøfte dine mål og valg af implantater under din konsultation med din kirurg, før du går ud fra, at en bestemt implantattype er det bedste valg for dig.

MOTIVA^® ROUND IMPLANTATER giver mere fylde i den øvre del af brystet for et mere fyldigt, ungdommeligt udseende. Runde implantater er den mest almindelige form, som bruges ved tæt på 80 % af alle brystforøgelsesindgreb.

ANATOMICAL TRUEFIXATION^® er udviklet til at efterligne et naturligt brysts form (dvs. en dråbeform). Som det eneste glatte, anatomiske implantat på markedet, leveres dette implantat med fikseringsfaner, som er med til at holde implantatet på plads, samt røntgenfaste orienteringslinjer og -prikker, som bruges til at guide kirurgen under placering og kontrollere implantatets position med røntgenbilleder.

ERGONOMIX^® indeholder vores proprietære gelé med navnet Ultima®, som gør det muligt for implantatet at følge kvindens naturlige form og opretholde en rund profil, når hun ligger ned, og en dråbeform, når hun står. Dette giver et meget naturligt udseende og en meget naturlig fornemmelse, specielt i bevægelse.

De implantatprojiceringer, som vi tilbyder, går fra Mini til Corsé. Mini er vores laveste projicering, mens Corsé er vores mest fyldige/højeste projicering. Få mere at vide om vores projiceringer HER, og vælg en implantattype for at se de tilgængelige projiceringer.

Du bør konsultere en erfaren kirurg for at drøfte de forskellige typer, volumener og projiceringer i udvalget af implantater fra Motiva® for at sikre, at du opnår det ønskede resultat.

Qid® er verdens første mikrotransponder til klinisk brug i brystimplantater. Den er den eneste transponder med CE-mærke (hvilket angiver overholdelse af standarder for helbred, sikkerhed og miljømæssig beskyttelse for produkter solgt i det europæiske økonomiske fællesskab), og har været godkendt af den amerikanske fødevare- og lægemiddelmyndighed (FDA) siden 2004. Qid® placeres i geléfyldet inden i implantaterne fra Motiva®.

En håndholdt scanner bruges til at scanne transponderen udefra for at opnå et elektronisk serienummer (ESN), som kan bruges til at hente vigtige oplysninger om implantatet såsom fremstillingsdato, implantattype, volumen og andet.

Qid® er en valgfri funktion i implantater fra Motiva®, som er specielt praktisk, når patienter og kirurger skal identificere implantatets type efter indgrebet, og til at kontrollere detaljer om implantaterne i tilfælde af en tilbagekaldelse af produkter.

Produkt- eller garantioplysninger på kort kan gå tabt eller blive væk. Med det unikke ESN permanent placeret i brystimplantatet giver Qid® sikkerhed i form af omgående sporbarhed og verificering af implantatet.

Brug vores KIRURG-FINDER til at finde en lokal plastikkirurg/-klinik med den rette uddannelse og akkreditering til at bruge produkter fra Motiva®.

Implantater fra Motiva® er forsøgsimplantater, som på nuværende tidspunkt ikke er godkendt til salg i USA.

Implantater fra Motiva® er CE-mærkede, hvilket betyder, at de overholder standarder for helbred, sikkerhed og miljømæssig beskyttelse for produkter solgt i det europæiske økonomiske fællesskab (EØS). På nuværende tidspunkt er Motiva® godkendt til salg i over 80 lande på verdensplan.

Oplysninger om vores produkter er tilgængelige HER.

Qid^® udgør ikke et sikkerhedsproblem for patienter. Teknologien har vist sig både sikker og effektiv. Da den aktiveres udefra af læseren, er der ikke brug for batteri, og den har en uendelig levetid. Qid^® er sikker til brug med magnetisk resonans (MR), hvilket betyder, at teknologien ikke har vist sig at udgøre nogen fare under specifikke forhold for magnetiske resonans.

MR-scanning er den billeddannelsesmodalitet, der oftest vælges til overvågning eller diagnose af brystimplantatbristning. Skulle der være mistanke om bristning i et implantat fra Motiva^® med Qid^®, bør MRI være den første billeddannelsesmetode, som anvendes.
Qid^® er en lille, let anordning bestående af et integreret kredsløb og en ferritspole/antenne. På grund af tilstedeværelsen af ferrit kan et MRI-billede af implantater fra Motiva^® med Qid^® på visse afbildninger vise en skygge, kaldet et artefakt, umiddelbart bag anordningen. Hvis der ikke findes en bristning, men der alligevel er mistanke om en sådan i det specifikke område, bør alternative billeddannelsesteknikker (ultralyd, tomosyntese, digital komprimeringsmammografi, mammografi med subtraktionskontrast og/eller skintimammografi) bruges til bedre at visualisere det påvirkede område.
Du kan få flere oplysninger i dokumentet med brugsanvisninger, som du modtog med Motiva®-produktet, samt vores dokument med OPLYSNINGER TIL PATIENTEN.

Artefakter er almindelige ved MRI, og de kan gøre det svært at se og fortolke vævsstrukturer på billeder. Artefakter kan vise sig som skygger, forvridninger eller tomrum i billedfeltet og kan forårsages af forskellige fænomener som:

• Interaktion med energivævets underliggende fysik
• Mulige fejl ved dannelse af billedet (f.eks. at patienten bevægede sig under scanningen)
• Tilstedeværelse af metalliske genstande (ortopædiske implantater, vaskulære porte, pacemakere).

Brystimplantater kan i sig selv forstyrre billeddannelsesundersøgelser ved at skabe skygger eller hulrum, der skjuler dele af brystvævet, og kan gøre det vanskeligt at opnå en tydelig mammografi af hele brystet. Hvis du ikke er bekendt med udtrykkene i det foregående, og du vil have flere oplysninger, beder vi dig kontakte din læge og/eller din kirurg.

Du kan få flere oplysninger i dokumentet med brugsanvisninger, som du modtog med Motiva®-produktet, samt vores dokument med OPLYSNINGER TIL PATIENTEN.

Radiologen skal oplyses om tilstedeværelsen af mikrotransponderen, og at den er indlejret i brystimplantatets indre, for at være forberedt på tilstedeværelsen af et artefakt på billederne.

Der findes andre teknologier, som kan anvendes ud over MRI, og som anbefales for at komplimentere visningen og forbedre den overordnede diagnose. Andre billeddannelsesmetoder, man kan overveje, inkluderer følgende:

• Ultralyd af bryst
• Digital tomosyntese
• Automatiseret ultralyd
• Skintimammografi
• Digital mammografi med dobbelt energikontrastsubtraktion
• Mammografi forbedret med dobbelt energi

Hvis du ikke er bekendt med udtrykkene i det foregående, og du vil have flere oplysninger, beder vi dig kontakte din læge og/eller din kirurg.

Når det er klinisk angivet, kan en MRI-scanning med en sekundær billeddannelsesmetode, såsom ultralyd faktisk forbedre nøjagtigheden af kræftdetektering med eller uden tilstedeværelse af implantater fra Motiva^® med Qid^®.
Du kan få flere oplysninger i dokumentet med brugsanvisninger, som du modtog med Motiva^®-produktet, samt vores dokument med OPLYSNINGER TIL PATIENTEN.

1. Åbn MotivaImagine^® App'en, og gå til "Registrer dine implantater", eller åbn MOTIVAIMAGINE^®-WEBSTEDET, og log ind med Facebook, Google eller med din e-mailadresse.
2. Udfyld dine personlige oplysninger i henhold til instruktionerne.
3. Læs vores betingelser og vilkår ved at klikke på "Jeg accepterer betingelser og vilkår".
4. Acceptér vores betingelser og vilkår ved at klikke på "Acceptér" nederst på den viste side.
5. Udfyld de medicinske oplysninger, der efterspørges, og klik på "Næste".
6. Udfyld oplysningerne om implantaterne.
7. Vælg din registreringsmetode, og udfyld i henhold til anvisningerne.

• Mulighed A: Serienummer (SN).
• Mulighed B: Elektronisk serienummer (ESN).

8. Klik på "Indsend" for at registrere dit/dine implantat(er).
9. Du modtager derefter bekræftelse via e-mail, som angiver, at dit/dine implantat(er) er blevet registreret korrekt.

Billedet nedenfor viser, hvor det elektroniske serienummer (ESN), serienummeret (SN) og onlinegodkendelseskoden (VC) findes på dit patientkort.

• Brystimplantatkort

• Gluteale implantatkort

Billedet nedenfor viser, hvor det elektroniske serienummer (ESN), serienummeret (SN) og onlinegodkendelseskoden (VC) findes på dit patientkort.

• Brystimplantatkort

• Gluteal implantatkort

Alle vores implantater fra Motiva® er dækket mod bristning af garantien Always Confident Warranty® i hele implantatets levetid og af vores Politik om produktudskiftning mod kapselbrud (grad III eller IV på Baker-skalaen) i en periode på 10 år. Du kan få flere oplysninger om garantiprogrammets vilkår og betingelser ved at klikke HER.

For at udvide dækningen for dine silikonebrystimplantater fra Motiva® tilbyder Motiva et udvidet garantiprogram, som er tilgængeligt for egnede silikonebrystimplantater fra Motiva® forudsat betaling af et gebyr, som skal betales af eller på vegne af patienten i løbet af de første 90 dage efter det første implantationsindgreb, som det fremgår nedenfor:

• Gratis dækning det første år: For at opnå gratis dækning det første år skal patienter registrere deres implantater fra Motiva® gennem MOTIVAIMAGINE®-WEBSTEDET eller MotivaImagine®-app'en i løbet af de første 90 dage efter det første implantationsindgreb..
• 2-års Motiva-program. Det 2-årige udvidede garantiprogram gælder for alle implantater fra Motiva® uden Q inside, som er registreret på MotivaImagine® -webstedet eller MotivaImagine®-app'en, og når et ikke-returnerbart gebyr er blevet betalt for patientens tilmelding til programmet. Patienter skal registrere deres implanterede enheder før udløbet af de første 90 dage efter det første implantationsindgreb.
• 5-års Motiva-program. Det 5-årige udvidede garantiprogram gælder for alle implantater fra Motiva® med Q inside, som er registreret på MotivaImagine® -webstedet eller MotivaImagine®-app'en, og når et ikke-returnerbart gebyr er blevet betalt for patientens tilmelding til programmet. Patienter skal registrere deres implanterede enheder før udløbet af de første 90 dage efter det første implantationsindgreb.
• Udover erstatningsproduktet giver disse programmer dig også økonomisk støtte til dækning af omkomstninger forbundet med et revisionsindgreb i tilfælde af et garantikrav som følge af bristning eller kapselbrud (af grad III eller IV på Baker-skalaen).

Udover erstatningsproduktet giver disse programmer dig også økonomisk støtte til dækning af omkostninger forbundet med et revisionsindgreb i tilfælde af et garantikrav som følge af bristning eller kapselbrud (af grad III eller IV på Baker-skalaen).

Alle brystimplantater fra Motiva^® uden Qid^® kan dækkes af det udvidede 2-års Motiva-program, mens alle implantater fra Motiva^® med Qid^® kan dækkes af det udvidede 5-års Motiva-program.

Garantien for silikonebrystimplantater fra Motiva® gælder ikke for implantationer, som ikke udføres med den strengeste overholdelse af de aktuelle "Brugsanvisninger for sterile silikonebrystimplantater fra Motiva Implantatmatrix" samt accepterede kirurgiske procedurer foretaget af korrekt kvalificerede kirurger med licens. Standardprogrammet og det udvidede garantiprogram for implantater fra Motiva® gælder ikke for:

• Fjernelse af intakte implantater på grund af kapselbrud af grad I eller II på Baker-skalaen
• Fjernelse af intakte implantater for at ændre størrelse
• Fjernelse af intakte implantater på grund af rynker eller krusninger
• Tab af skallens integritet på grund af eller under nye kirurgiske indgreb
• Tab af skallens integritet på grund af indgreb for at behandle kapsulotomi eller kapsulotomi med lukket kompression
• Tab af skallens integritet på grund af skader forårsaget af skarpe instrumenter
• Rekonstruerende kirurgi

Establishment Labs^® kan udelukke patienter med tidligere forekomst af kapselbrud af grad III eller IV på Baker-skalaen fra det relevante garantiprogram.

Du kan finde flere oplysninger om Women'sChoice Program ved at klikk HER.

For at indlede et krav om ydelserunder Women'sChoice Program, bedes du sende en forespørgselved at klikke på linket "Anmod om støtte" i detøverste højre hjørne.