Støtte til kirurger
BRYSTIMPLANTATER
GlutealArmonic®
PRODUKTPRØVER
INNLEGG
QID® SKANNER
MOTIVEMAGINE® ULTRALETT LED-SÅRHAKE
INNSETTINGSHYLSE
EKSTERNT INNLEGGSSYSTEM
TJENESTER OG HJELP
Jeg har et generelt spørsmål.
Hva er kravene for å få Motiva® brystimplantater?
Motiva® brystimplantater er tiltenkt følgende prosedyrer hos kvinnelige pasienter:
- Brystforstørrelse hos kvinner over 18 år, inkludert tidligere brystforstørrelse og revisjonskirurgi for å korrigere eller forbedre resultatet av en tidligere brystforstørrelsesoperasjon.
- Rekonstruksjon av bryst, inkludert tidligere rekonstruksjon for å erstatte brystvev som er fjernet på grunn av kreft eller traume, eller som ikke har utviklet seg ordentlig på grunn av en alvorlig brystanomali, samt gjennomgått kirurgi for å korrigere eller forbedre resultatene av en tidligere brystrekonstruksjonskirurgi.
Hvem bør IKKE få brystimplantater?
Brystimplantatkirurgi bør ikke utføres hos kvinner med aktive infeksjoner noe sted i kroppen, eksisterende karsinomer i brystet (bortsett fra mastektomi), med fremskreden fibrocystisk sykdom som anses som premalign (uten samtidig subkutan mastektomi), enhver sykdom som er klinisk kjent for å påvirke sårtilhelingsevnen, vevskarakteristika som er klinisk uforenlig med mammoplastikk, enhver tilstand – eller behandling – som kirurgen anser å utgjøre en ikke forsvarlig operasjonsrisiko, og hos kvinner som for tiden er gravide eller ammer.
Hvilke komplikasjoner kan oppstå med brystimplantater?
Ettersom brystimplantatkirurgi som regel utføres ved hjelp av generell anestesi, er det forbundet med samme risiko som andre invasive kirurgiske prosedyrer. Etter brystimplantatkirurgi kan pasienter oppleve hevelse, hardhet, ubehag, kløe, bloduttredelser, stikk og smerter de første ukene. Mulige bivirkninger som kan oppstå ved kirurgi med silikonbrystimplantater, omfatter blant annet kapsulær kontraktur, brudd, endringer i brystvorte og brystfølelse, infeksjon, hematom/serom, forsinket sårtilheling, implantatekstrusjon, nekrose, granulom, atrofi i brystvev/deformitet av brystveggen, lymfadenopati, geldiffusjon, gelbrudd, brystimplantat assosiert anaplastisk storcellelymfom (BIA-ALCL). Snakk med legen din om andre komplikasjoner.
Hvor lenge varer restitusjonsprosessen etter en brystforstørrelsesoperasjon?
Restitusjonsprosessen er avhengig av profilen din og andre variabler. I løpet av de første 48 timene kan du ha en forhøyet kroppstemperatur og brystene dine kan være hovne og følsomme for fysisk kontakt i en måned eller lenger. Begge symptomer bør forsvinne over tid. Du vil sannsynligvis føle deg trøtt og sår i flere dager etter operasjonen. Du kan oppleve en følelse av tetthet i brystområdet når huden tilpasser seg den nye bryststørrelsen. Du bør unngå anstrengende aktiviteter i minst et par uker, men bør kunne komme tilbake i arbeid innen noen få dager. Brystmassasje kan også anbefales der det er hensiktsmessig. Følg alltid din kirurgs råd for perioden etter operasjonen.
Påvirker brystimplantater mammografi?
Du bør informere de som undersøker deg om tilstedeværelse, type og plassering av implantatene dine og be om en diagnostisk mammografi i stedet for en screeningmammografi. Brystimplantater kan gjøre tolkningen av mammografiske bilder vanskeligere ved å skjule underliggende brystvev og/eller ved å komprimere overliggende vev. Akkrediterte mammografisentre, teknikere med erfaring i undersøkelser av pasienter med brystimplantater og bruk av forskyvningsteknikker er nødvendig for å kunne visualisere brystvevet i det implanterte brystet tilstrekkelig. De gjeldende anbefalingene for preoperative mammografier/screeningmammografier er ikke annerledes for kvinner med brystimplantater enn for kvinner uten implantater. Pre- og post-kirurgisk mammografi kan utføres for å bestemme et referansepunkt for rutinemessige fremtidige undersøkelser av pasienter med brystforstørrelse.
Kan jeg amme med brystimplantater?
Brystimplantatkirurgi kan påvirke muligheten til å kunne amme, enten ved å redusere eller eliminere melkeproduksjonen. Selv om de fleste kvinner som har brystimplantater og som har prøvd å amme barna sine, har kunnet gjøre dette uten problemer, er det ikke kjent om det finnes en økt risiko for en kvinne med brystimplantater, eller om det er større sannsynlighet for at barn til kvinner med brystimplantater har helseproblemer. På nåværende tidspunkt er det ikke kjent om det er mulig at små mengder silikon kan trenge gjennom brystimplantatets silikonskall og inn i brystmelken under amming, eller hva de potensielle konsekvensene ville være. En peri-areolær kirurgisk tilnærming kan ytterligere øke risikoen for at det oppstår problemer med å amme. Imidlertid har Den amerikanske foreningen for pediatri (American Academy of Pediatrics) sagt at det ikke er noen grunn til at en kvinne med implantater bør avstå fra å amme.
Hvor lenge holder Motiva® implantater?
Brystimplantater er ikke livstidsprodukter. Den forventede levetiden til et silikonbrystimplantat kan imidlertid ikke beregnes nøyaktig siden det er mange faktorer som produsenten ikke har kontroll på som kan påvirke levetiden til en enhet. Tidsperioden varierer fra pasient til pasient. Noen pasienter kan ha behov for erstatningskirurgi allerede få år etter primærprosedyren, mens implantatene til andre kan være intakte i 10 år eller lenger. Derfor kan det ikke gis noen garanti for implantatets forventede levetid. Kontakt legen din dersom du opplever smerter eller endring i utseendet. Av hensyn til sikkerheten og for å oppnå det vakreste og sunneste resultatet, er det viktig at du oppsøker plastikkirurgens kontor for oppfølgingsevalueringer slik legen har fastsatt. Det anbefales årlige besøk for å kontrollere at enheten er intakt. Ved 10-års oppfølgingskontrollen bør kirurgen vurdere hvorvidt det er tilrådelig å fjerne og erstatte implantatene eller ikke.
Hvilke Motiva® implantater gir meg et rundt utseende?
Motiva® Round med ProgressiveGel® Plus gir den høyeste projeksjonen og en komplett fylling av den øvre stolpen. For slike resultater er det disse implantatene som bør anbefales. De ønskede resultatene bør imidlertid vurderes individuelt av kirurgen for hver enkelt pasient.
Hvilke Motiva® implantater gir et mer naturlig anatomisk utseende?
Motiva Ergonomix® med ProgressiveGel Ultima® er utformet for kvinner som ønsker et brystimplantat som gir et mest mulig naturlig utseende og en mest mulig naturlig følelse, og som tilpasser seg deres naturlige bevegelser og gir dem trygghet i deres normale livsstilssituasjoner. For slike resultater er det disse implantatene som bør anbefales. De ønskede resultatene bør imidlertid vurderes individuelt av kirurgen for hver enkelt pasient.
På hvilket grunnlag bør jeg velge SmoothSilk®/Silk Surface® eller VelvetSurface® til implantatene mine? Hvorfor spiller det en rolle?
Overflatene til Motiva® implantater prøver å etterligne de cellulære dimensjonene og forbedrer implantatenes biokompatibilitet og gir mindre slitasje og en kontrollert inflammatorisk respons etter en brystforstørrelse, selv hos pasienter med aktiv livsstil. Dette er funksjoner som kan redusere komplikasjoner etter en brystforstørrelse. Valget av en overflate fremfor en annen vil være avhengig av kirurgens preferanser. Den mest brukte er SmoothSilk®/SilkSurface® som har mindre overflatemål. Andre kirurger foretrekker VelvetSurface® fordi den er ruere. Begge overflatene til Motiva® implantater har lave komplikasjonsnivåer på mindre enn 1 %.
Motiva® implantater er delt inn i tre kategorier: Round, Ergonomic® og Anatomical. Hva er den eksakte forskjellen?
Runde implantater gir en høyere topp og et mer fyldig utseende. De er de vanligste implantatene og brukes i nesten 80 prosent av alle brystforstørrelseskirurgier.
Anatomiske implantater betegnes ofte som tåreformet fordi de er utformet for å simulere formen på et naturlig bryst. Selv om resultatet med et anatomisk implantat ser naturlig ut, betyr den forhåndsdefinerte formen at implantatet mangler naturlig bevegelse og ikke forandrer seg med kroppens bevegelser. Se for eksempel hvor merkbart mangelen på bevegelse er når denne pasienten reiser seg opp fra en liggende posisjon. Implantatet har samme form enten pasienten ligger i mageleie eller står oppreist.
Motivas Ergonomix® implantater unngår denne ulempen med en unik gel som er svært myk og som tillater at implantatet kan følge kvinnens naturlige bevegelse. De inntar en rund form når du ligger og en tåreform når du står oppreist. Dette gir et svært naturlig utseende og en naturlig følelse.
Hva er forskjellen mellom Mini/Demi/Full/Corsé?
Hovedforskjellen er projeksjonsstørrelsen. Det betyr at MINI er vår minste projeksjon, etterfulgt av DEMI, FULL og til slutt CORSÉ, som er vår største projeksjon. For å velge den perfekte størrelsen, bør du kontakte kirurgen som skal velge implantatprojeksjonen, avhengig av torso- og bryststørrelsene samt de endelige resultatene du ønsker.
Kan dere anbefale en klinikk/kirurg som bruker Motiva® implantater i mitt land?
Du kan finne en lokal Motiva® implantater kirurg/klinikk på følgende lenke: HTTPS://WWW.MOTIVA.HEALTH/NO/SIGN-UP-MY-PRACTICE/
Er Motiva® implantater godkjent av FDA?
Nei. I mars 2018 fikk Establishment Labs® en unntaksdispensasjon (IDE) fra FDA til å sette i gang den kliniske utprøvingen av Motiva® implantater i USA. Motiva® implantater har godkjent CE-merking.
Hvor kan jeg finne mer informasjon om produktene deres?
Du finner informasjon om våre produkter på WWW.MOTIVA.HEALTH
Hva er Qid®?
Qid® er verdens første FDA-godkjente transponder til bruk i mennesker. Den ble FDA-godkjent i 2004 og er den eneste med CE-merking for bruk i et brystimplantat. Den består av en biokompatibel RFID-mikrotransponder (passiv radiofrekvensbasert identifikasjon) som gjør det mulig å lese ut et elektronisk serienummer ved hjelp av en håndholdt skanner (Motiva Qid® Reader Standard) når den føres over brystområdet for sporing etter implantasjon. Motiva® implantater er tilgjengelige med og uten mikrotransponder. Mikrotransponderen er en enhet som er plassert i fyllmaterialet til brystimplantatet. Den har blitt separat vurdert og godkjent av FDA for markedsføring som en mikrobrikke som kan implanteres inn i det subkutane vevet til en pasient for å gi et elektronisk serienummer som kan brukes for å få tilgang til en database som inneholder pasientens identitet og helseinformasjon.
Hvilke risikoer er knyttet til mikrotransponderen?
Risikoene knyttet til mikrotransponderen inkluderer følgende:
- Bivirkninger i vev
- Transponderen kan vandre
- Feil på mikrotransponderen som gjør at den ikke fungerer skikkelig
- Feil ved innsetting
- Feil på den elektroniske skanneren
- Elektromagnetisk forstyrrelse
- Elektriske farer
- MR-forstyrrelser
Disse risikoene har blitt avdempet gjennom etablering av visse testkrav fra FDA for denne enheten, inkludert kravet om å utføre biokompatibilitetstesting, testing på vandring, ytelsestesting, testing på elektromagnetisk kompatibilitet, testing på elektrisk sikkerhet og MR-kompatibilitetstesting.
Jeg trenger informasjon om registrering av implantater.
Hva er kravene for å få Motiva® implantater?
Hvordan kan jeg registrere mine Motiva® implantater?
1. Åpne MotivaImagine®-appen og gå til «registrer implantatene dine» eller gå til nettstedet til MOTIVAIMAGINE® og registrer deg enten via Facebook eller Google, eller med e-postadressen din.
2. Fyll ut personopplysningene dine som anmodet.
3. Les vilkårene ved å klikke på «jeg godtar vilkårene».
4. Godta vilkårene ved å klikke på «godta» på slutten av teksten som vises.
5. Fyll ut den medisinske informasjonen som anmodet, og klikk på «neste».
6. Fyll ut informasjonen om implantatene.
7. Velg registreringsmetode og fyll ut som anmodet.
Alternativ A: Serienummer (SN):
Alternativ B: Elektronisk serienummer (ESN).
8. Klikk på «send» for å registrere implantatet/implantatene.
9. Du vil motta en bekreftelse på e-post som angir at implantatet/implantatene er registrert.
Jeg har problemer med å registrere implantatene mine, hva skal jeg gjøre?
Send oss en støtteanmodning ved å klikke her eller på knappen «be om støtte» nederst på siden.
Jeg har problemer med å registrere implantatene mine, hva skal jeg gjøre?
Bildet nedenfor viser hvor det elektroniske serienummeret (ESN), serienummeret (SN) og den elektroniske valideringskoden (VC) befinner seg på pasientkortet.
Jeg trenger informasjon om brystscreening.
Hvorfor er Motiva® implantater tilgjengelige med RFID-teknologi?
Motiva® implantater er tilgjengelige med en integrert mikrotransponder for radiofrekvensbasert identifikasjon (RFID) i silikongeleen, kjent som Qid®. Når den blir lest ut av en ekstern, håndholdt skanner, blir et unikt elektronisk serienummer (ESN) overført fra mikrotransponderen. Med denne teknologien sørger Motiva® implantater for at helsepersonell og pasienter har tilgang til sikker, ikke-invasiv verifisering av det elektroniske serienummeret (ESN). Dette entydige nummeret kan deretter refereres tilbake til implantatets serienummer, produsentens navn, produksjonsdato, implantatstil og volum. ESN-kodene kan heller ikke gå tapt eller legges bort, i motsetning til produkt- og garantikort, og på den måten gir de en permanent lesbar kode som sørger for sikkerhet og trygghet hvis det skulle oppstå problemer eller tilbakekalling av enheter.
Finnes det noen sikkerhetsrisikoer for pasienter med Motiva® implantater med Qid®?
Qid® utgjør ingen sikkerhetsrisikoer for pasientene. Den har vist seg å være både trygg og effektiv siden den tåler alle forhold som den er beregnet til å bli utsatt for. Den aktiveres eksternt av skanneren, og den krever således ikke et batteri og har en ubestemt forventet levetid. Qid® er MR-betinget i henhold til ISO-standarden 14630: «Ikke-aktive kirurgiske implantater», som betyr at det er en enhet som ikke har vist å utgjøre noen fare under bestemte MR-forhold.
Kan Qid® påvirke en MR-evaluering for et mulig implantatbrudd?
MR-skanning er den foretrukne avbildningsmodaliteten for overvåking eller diagnose av brystimplantatbrudd. Ved mistanke om brudd i Motiva® implantater med Qid® bør det første valget av avbildningsmodalitet falle på MR. Qid® er en liten og lett enhet som består av en integrert krets og en ferrittspole/antenne-enhet. På grunn av ferritten kan det ved MR av Motiva® implantater med Qid® oppstå en liten skygge i enkelte bilder, også kjent som en artefakt, rett bak enheten. Hvis det ikke blir funnet brudd, men det fortsatt mistenkes at det finnes et brudd i dette bestemte området, bør det brukes en annen avbildningsmodalitet, for eksempel CT eller ultralyd.
Hva er de spesifikke årsakene til artefakter?
Artefakter er vanlige ved MR og kan forårsake visualiseringsutfordringer ved tolkning av vevstrukturer. Artefakter kan forekomme som skygger, forvrengninger eller tomrom i bildefeltet, og kan skyldes en rekke ulike fenomener, som for eksempel:
- Underliggende fysikk ved energi-vev-interaksjonen
- Feil ved datainnsamling (f.eks. pasientbevegelse under testen)
- Dårlige rekonstruktive algoritmer (kan ikke framstille anatomien ordentlig)
- Forekomst av metallobjekter (ortopedisk maskinvare, vaskulære porter, pacemakere)
Brystimplantater påvirker også ofte bildeundersøkelser ved å lage skygger eller tomrom som også tildekker deler av brystvevet, og som kan gjøre det vanskelig å få en mammografi av hele brystet. Hvis du ikke er kjent med den tidligere nevnte terminologien og ønsker å lære mer, kan du kontakte legen og/eller kirurgen din.
Hvilken informasjon må gis til radiologen før MR av Motiva® implantater med Qid®?
Radiologen bør informeres om tilstedeværelsen av mikrotransponderen og at den er innebygd i brystimplantatet. Det må forventes at det kan forekomme tomrom i bildene i form av artefakter med tilsvarende, forventet størrelse.
Finnes det et alternative eller flere avbildningsmodaliteter som vil forbedre visualiseringen av det artefaktberørte området?
I øyeblikket er MR-avbildning den foretrukne metoden for identifisering av implantatbrudd ved undersøkelse av brystimplantater. Det finnes imidlertid andre teknologier som kan brukes i tillegg til MR, og som er anbefalt som supplerende visualisering og som forbedrer den samlede diagnosen. Andre avbildningsmodaliteter som skal vurderes, omfatter følgende:
- brystultralyd
- digital tomosyntese
- automatisk ultralyd
- scintimammografi
- digital mammografi med dual energi kontrast-subtraksjon
- dual energi forbedret mammografi
Hvis du ikke er kjent med den tidligere nevnte terminologien og ønsker å lære mer, kan du kontakte legen og/eller kirurgen din.
Bortsett fra forbedret bildevisualisering, finnes det andre fordeler ved å legge til en ytterligere avbildningsmodalitet?
Når det er klinisk indisert, kan det å følge opp en MR-skanning med en annen avbildningsmodalitet, som for eksempel ultralyd, forbedre nøyaktigheten til en kreftdeteksjon, uavhengig av om Motiva Implants® med Q Inside® sikkerhetsteknologi er tilstedeværende eller ikke.
Hvilke utvidede garantiprogrammer finnes det for Motiva® implantater med Qid®?
Hvis en pasient registrerer sine Motiva® implantater med Qid® innen 90 dager etter implantasjonen, vil hun få 1 års gratis utvidet garanti som gir pasienten rett til økonomisk bistand ved brudd eller kapsulær kontraktur Baker grad III eller IV. Garantien er underlagt vilkår, betingelser og prosedyrer.
5Y Motiva® Program: Et 5-årig utvidet garantiprogram er også tilgjengelig for Motiva® implantater med Qid® som registreres på Motiva®-nettstedet eller Motiva®-appen, men kun mot betaling av et ikke-refunderbart gebyr på 200 USD for å registrere pasienten i programmet. Pasientene må også registrere sine Motiva® implantater med Qid® innen 90 dager etter den første brystoperasjonen. Pasienter som deltar i et 5Y Motiva® Program, kan i tillegg til erstatningsproduktet også få økonomisk støtte for hvert berørt implantat. Støtten omfatter kostnadene for revisjonskirurgi ved garantikrav for brudd eller kapsulær kontraktur Baker grad III eller IV når disse vilkårene, betingelsene og kravprosedyrene oppfylles. Den inkluderer også økonomisk støtte til avbildningsundersøkelser.
a:
2 500 EUR / Eurosonen
2 500 GBP / Storbritannia
2 500 USD / Resten av verden
b:
500 EUR / Eurosonen
500 GBP / Storbritannia
500 USD / Resten av verden
Jeg trenger informasjon om garantier.
Er alle Motiva® implantater dekket gjennom hele levetiden til enheten?
Alle Motiva Implants® silikonbrystimplantater er dekket av garantien Always Confident Warranty® mot brudd i hele levetiden til enheten og av våre retningslinjer for produktutskifting i tilfelle kapsulær kontraktur Baker grad III og IV i en periode på 10 år. Hvis du vil vite mer om vilkårene våre for garantiprogrammet, kan du klikke HER.
Hvordan kan jeg utvide dekningen av mine Motiva® implantater?
Slik utvider du dekningen til dine Motiva® silikonbrystimplantater: Motiva® tilbyr et utvidet garantiprogram som gjelder for kvalifiserte Motiva® silikonbrystimplantater gjennom en tilleggsavgift som skal dekkes av eller på vegne av pasienten innen 90 dager etter den første brystoperasjonen, som angitt nedenfor:
- Gratis dekning første året. For å inkluderes i dekningen det første året må pasientene registrere sine Motiva® silikonbrystimplantater på nettstedet vårt eller via Motiva®-appen innen 90 dager etter den første brystoperasjonen. Pasienter med kvalifiserte Qid®-implantater kan i løpet av det første året etter implantering ved brudd eller kapsulær kontraktur Baker grad III og IV i tillegg til produkterstatning også motta økonomisk støtte for hvert berørt implantat. Støtten omfatter kostnadene for revisjonskirurgi når vilkårene, betingelsene og kravprosedyrene, som er tilgjengelige på nettstedet vårt og i appen vår, oppfylles.
- 2-årig utvidet garantiprogram. Motiva® 2-årige utvidede garantiprogram gjelder bare for kvalifiserte SmoothSilk®/SilkSurface® Plus-implantater uten Qid® og Ergonomix® implantater uten Qid® som er registrert på Motiva®-nettstedet eller Motiva®-appen når det er betalt et ikke-refunderbart gebyr for påmeldingen av pasienten i programmet. Pasientene må registrere de implanterte enhetene innen 90 dager etter den første brystoperasjonen. For alle registrerte produkter som er dekket av vårt 2Y Motiva® Program kan pasienten i tillegg til erstatningsproduktet også få økonomisk støtte for hvert berørt implantat. Støtten omfatter kostnadene for revisjonskirurgi for hvert berørt implantat ved garantikrav for brudd eller kapsulær kontraktur Baker grad III og IV når disse vilkårene, betingelsene og kravprosedyrene oppfylles.
- 5-årig utvidet garantiprogram. Motiva® 5-årige utvidede garantiprogram gjelder bare for kvalifiserte SmoothSilk®/SilkSurface® Plus-implantater uten Qid® og Ergonomix® implantater uten Qid® som er registrert på Motiva®-nettstedet eller Motiva®-appen når det er betalt et ikke-refunderbart gebyr for påmeldingen av pasienten i programmet. Pasientene må registrere de implanterte enhetene innen 90 dager etter den første brystoperasjonen. For Motiva® implantater med Qid® og med vårt 5Y Motiva® Program, kan kunden i tillegg til erstatningsproduktet også få økonomisk støtte for hvert berørt implantat. Støtten omfatter kostnadene for revisjonskirurgi ved garantikrav for brudd eller kapsulær kontraktur Baker grad III og IV når disse vilkårene, betingelsene og kravprosedyrene oppfylles, som er tilgjengelige på Motiva®-nettstedet og Motiva®-appen.
a.
2 500 EUR / Eurosonen
2 500 GBP / Storbritannia
2 500 USD / Resten av verden
b.
1 000 EUR / Eurosonen
1 000 GBP / Storbritannia
1 000 USD / Resten av verden
c.
200 EUR / Eurosonen
200 GBP / Storbritannia
200 USD / Resten av verden
d.
100 EUR / Eurosonen
100 GBP / Storbritannia
100 USD / Resten av verden
Er alle Motiva® implantater kvalifisert for den utvidede 2- og 5-årige garantien?
Følgende Motiva®-brystimplantater er kvalifisert for den 2-årige utvidede garantien:
- Round, SmoothSilk®/SilkSurface® Plus uten Qid®
- Round, VelvetSurface® Plus uten Qid®
- Round, Ergonomix® uten Qid®
Følgende Motiva®-brystimplantater er kvalifisert for gratis garanti første året og den 5-årige utvidede garantien:
- Round, SmoothSilk®/SilkSurface® Plus med Qid®
- Round, VelvetSurface® Plus med Qid®
- Round, Ergonomix® med Qid®
I hvilke tilfeller gjelder ikke den utvidede garantien?
Garantien for Motiva® silikonbrystimplantater skal ikke gjelde for noen implantasjoner som utføres uten nøye samsvar med produktets gjeldene «Bruksanvisning, sterile silikonbrystimplantater Motiva Implant Matrix®» for det aktuelle produktet og godkjente kirurgiske prosedyrer utført av hensiktsmessig kvalifiserte kirurger. Standardgarantiprogrammet og det utvidet garantiprogrammet for Motiva® gjelder ikke for:
- fjerning av intakte implantater for kapsulær kontraktur, Baker grad I eller II
- fjerning av intakte implantater for endring av størrelse
- fjerning av intakte implantater på grunn av rynker eller krusninger
- skade på skallet forårsaket av eller under reoperative prosedyrer
- skade på skallet som følge av åpne kapsulotomi-prosedyrer eller lukkede kompresjon-kapsulotomi-prosedyrer
- skade på skallet som følge av bruk av skarpe instrumenter.
Establishment Labs kan utelukke pasienter fra det gjeldende garantiprogrammet dersom de har tidligere historikk for kapsular kontraktur Baker grad III og IV.
Hvordan kan jeg gjøre et garantikrav gjeldende?
Hvis du vil fremme et krav i forbindelse med noen av våre garantiprogrammer eller retningslinjer for produktutskifting, klikker du her. For å kunne fremme et krav må du alltid ledsages av kirurgen din.
Ta kontakt med den lokale representanten eller kundeserviceavdelingen til Establishment Labs® på CUSTOMERSERVICE@ESTABLISHMENTLABS.COM for veiledning om hvordan du kan levere inn nødvendig informasjon og støttedokumentasjon FØR et implantat eksplanteres.
Jeg vil fremme et krav.
Fremming av krav.
Hvis du trenger mer informasjon om hvordan du kan gjøre et krav gjeldende, kan du ta kontakt med den lokale representanten eller kundeserviceavdelingen til Establishment Labs® på CUSTOMMERSERVICE@ESTABLISHMENTLABS.COM FØR et implantat eksplanteres.
For å fremme et krav i forbindelse med et garantiprogram må pasienten ledsages av kirurgen og forelegge den nødvendige dokumentasjonen på følgende måte:
Følgende informasjon kreves for å verifisere berettigelsen til økonomisk støtte og/eller erstatning av produktet i det utvidede garantiprogrammet
- Informasjon for å dokumentere pasientens implantatinformasjon og pasientens hendelsesbeskrivelse FOR-302 KLAGEVARSEL (KUNDE). Du kan fylle ut dette dokumentet manuelt ved å laste ned PDF-filen, eller du kan fylle det ut på nettet ved å klikke her. Dette dokumentet må fylles ut og signeres av behandlende kirurg. Denne rapporten inneholder viktig informasjon som må angis nøyaktig, for eksempel enhetsreferanse, serie- og partinumre, volum, basis, projeksjon, utløpsdato og -type. Den må også inneholde en detaljert beskrivelse av hendelsen som rapporteres.
- En kopi av operasjonsrapporten til revisjonskirurgien.
- Kopier av regninger som viser påløpte gebyrer for operasjonsrom, anestesi og kirurg ved erstatningskirurgien.
- For krav i forbindelse med kapsulær kontraktur Baker grad III og IV: Ultralyd med tilhørende teknisk rapport eller MR-skanning og fotografier av pasienten som kliniske bevis, samt legens rapport om saken som viser brystets utseende før eksplantasjonsprosedyren.
- For krav grunnet brudd: Det eksplanterte produktet kreves. Unntaksvis, når gjeldende lokale lover ikke tillater det: ta kontakt med Establishment Labs® for bistand. Når lokale lover tillater det, må pasienten be kirurgen om å sende inn det fjernede og dekontaminerte produktet i henhold til PROTOKOLL FOR HÅNDTERING AV EKSPLANTERTE BRYSTIMPLANTATER (SID-129).
Støtteanmodning
Jeg har et generelt spørsmål.
Hva er kravene for å få Motiva GlutealArmonic® implantater?
Motiva Implants® brystimplantater er tiltenkt følgende prosedyrer hos kvinnelige pasienter:
- Pasienter som har aktive infeksjoner noe sted i kroppen.
- Pasienter med ukontrollert diabetes på grunn av større risiko for infeksjon og tilhelingsproblemer.
- Glutealforstørrelse skal ikke foretas på overvektige pasienter siden disse grunnet deres vekt har en høyere risiko enn gjennomsnittet for å utvikle seromer. Fedme øker skjærkraften (eller posisjonsbelastningen) i glutealområdet, noe som gjør opphopning av væsker mer sannsynlig under restitusjon.
- Pasienter som viser vevskarakteristika som er klinisk inkompatible med glutealplastikk, for eksempel vevsskade som skyldes stråling, utilstrekkelig vev, nedsatt vaskulær funksjon eller sårdannelse.
- Pasienter med enhver tilstand – eller behandling – som av kirurgen anses å utgjøre en ikke forsvarlig kirurgisk risiko (f.eks. ustabil kardiovaskulær sykdom, koagulopatier, kroniske lungeproblemer osv.)
Hvilke komplikasjoner kan oppstå med glutealimplantater?
Ettersom glutealimplantatkirurgi utføres ved hjelp av generell anestesi, er det forbundet med samme risiko som andre invasive kirurgiske prosedyrer. Etter glutealimplantatkirurgi kan pasientene oppleve følgende i løpet av de første ukene:
- hevelse
- hardhet
- ubehag
- kløe
- blåmerker
- stikk
- smerter de første ukene
Mulige bivirkninger som kan oppstå ved silikongelfylt glutealimplantatkirurgi inkluderer:
- sårruptur
- hematomer
- serom eller ødem i implantasjonsområdet
- infeksjon
- tap av implantatet som følge av muskelruptur og ekstrudering/eksponering av implantatet
- ptose
- implantatbrudd
- kapsulær kontraktur
- isjiatisk parestesi
Ettersom glutealimplantatkirurgi utføres ved hjelp av generell anestesi, er det forbundet med samme risiko som andre invasive kirurgiske prosedyrer.
Etter glutealimplantatkirurgi kan pasienter oppleve hevelse, hardhet, ubehag, kløe, bloduttredelser, stikk og smerter de første ukene.
Mulige bivirkninger som kan oppstå ved silikongelfylt glutealimplantatkirurgi inkluderer blant annet: sårruptur, hematom, serom eller ødem i implantasjonsområdet, infeksjon, tap av implantatet som følge av muskelruptur og ekstrudering/eksponering av implantatet, ptose, implantatbrudd, kapsulær kontraktur, isjiatisk parestesi. Snakk med legen din om andre komplikasjoner.
Hvor lenge holder Motiva GlutealArmonic® implantater?
GlutealArmonic® implantater er ikke livstidsprodukter. Den forventede levetiden til et silikonfylt glutealimplantat kan imidlertid ikke beregnes nøyaktig, siden det er mange faktorer som produsenten ikke har kontroll på som kan påvirke levetiden til en enhet. Tidsperioden varierer fra pasient til pasient. Noen pasienter kan ha behov for erstatningskirurgi allerede få år etter primærprosedyren, mens implantatene til andre kan være intakte i 10 år eller lenger. Derfor kan det ikke gis noen garanti for implantatets forventede levetid. Av hensyn til sikkerheten og for å oppnå det vakreste og sunneste resultatet, er det viktig at pasienten oppsøker plastikkirurgen sin for oppfølgingsevaluering hver måned de første seks månedene etter den kirurgiske prosedyren og deretter årlig de første 10 årene. Ved 10-års oppfølgingskontrollen vil kirurgen vurdere hvorvidt det er tilrådelig å fjerne og erstatte implantatene eller ikke.
Er mikrotransponderen MR-sikker?
Den er MR-betinget og pasienter med glutealimplantater som inneholder en mikrotransponder kan trygt gjennomgå MR-diagnostikk på opptil 3 tesla i sylindriske strukturer.
Må jeg bruke kompresjonsklær etter rumpeforstørrelsen min?
Ja, kompresjonsklær bør brukes noen dager etter rumpeforstørrelsen din.
Hvor lang tid tar restitusjonen? Når kan jeg starte å trene eller utføre anstrengende aktiviteter igjen?
Restitusjonsperioden etter en kirurgi til forstørrelse av glutealområdet med glutealimplantater varer 4–6 uker. Du må unngå anstrengende aktiviteter som sykling og jogging i minst 4 uker.
Jeg vil fremme et krav.
Fremme en klage
- Informasjonen må inneholde pasientens implantatinformasjon og hendelsesbeskrivelse FOR302.NO KLAGEVARSEL (KUNDE). Dette dokumentet må fylles ut og underskrives av den behandlende kirurgen. Denne rapporten inneholder viktig informasjon som må angis nøyaktig, for eksempel opplysninger om enheten, serie- og partinumre, volum, base, projeksjon, utløpsdato og type. Den må også inneholde en detaljert beskrivelse av hendelsen som rapporteres.
- En kopi av operasjonsrapporten for revisjonskirurgien.
- Kopier av regninger som viser påløpte gebyrer for operasjonsrom, anestesi og kirurg ved erstatningskirurgien.
- For krav i forbindelse med kapsulær kontraktur Baker grad III og IV: Ultralyd med tilhørende teknisk rapport eller MR-skanning og fotografier av pasienten som kliniske bevis, samt legens rapport om saken som viser brystets utseende før eksplantasjonsprosedyren.
- For krav grunnet brudd: Det eksplanterte produktet kreves. Unntaksvis, når gjeldende lokale lover ikke tillater det: ta kontakt med Establishment Labs for bistand. Når lokale lover tillater det, må pasienten be kirurgen om å sende inn det fjernede og dekontaminerte produktet i henhold til protokoll for håndtering av eksplanterte brystimplantater (SID 129).
Støtteanmodning
Jeg har et generelt spørsmål.
Hvordan kan jeg bestille produktprøver?
Vennligst kontakt den lokale forhandleren din.
Hvor finner jeg produktkatalogen?
For mer informasjon, ta kontakt med den lokale forhandleren din.
Støtteanmodning
Jeg har et generelt spørsmål.
Hva er indikasjonene for intraoperative, sterile, Motiva Implant Matrix® silikonbrystinnlegg til engangsbruk?
Intraoperative, sterile, Motiva Implant Matrix® silikonbrystinnlegg til engangsbruk benyttes under prosedyren for brystforstørrelse eller rekonstruksjonsprosedyren for å hjelpe kirurgen med å bestemme riktig størrelse på det langsiktige brystimplantatet som skal brukes. Før intraoperative, sterile, silikonbrystinnlegg til engangsbruk brukes, må legen være kjent med all litteraturen som er knyttet til de Motiva Implant Matrix® implantatene som skal brukes.
Kan denne enheten brukes om igjen eller steriliseres på nytt?
Intraoperative, sterile, Motiva Implant Matrix® silikonbrystinnlegg til engangsbruk MÅ IKKE UNDER NOEN OMSTENDIGHETER BRUKES OM IGJEN ELLER STERLISERES PÅ NYTT. De er bare beregnet PÅ ENGANGSBRUK og er utformet FOR MIDLERTIDIG BRUK OG MÅ IKKE IMPLANTERES PÅ LANG SIKT. Forpakningen til innleggene er spesielt merket med «SINGLE-USE- DO NOT RESTERILIZE» og «NOT FOR LONG-TERM IMPLANTATION». Merkingen identifiserer også enhetene som INNLEGG. DU MÅ IKKE UNDER NOEN OMSTENDIGHETER FORSØKE Å STERILISERE DENNE ENHETEN PÅ NYTT.
- hevelse
- hardhet
- ubehag
- kløe
- blåmerker
- stikk
- smerter de første ukene
Mulige bivirkninger som kan oppstå ved silikongelfylt glutealimplantatkirurgi inkluderer:
- sårruptur
- hematomer
- serom eller ødem i implantasjonsområdet
- infeksjon
- tap av implantatet som følge av muskelruptur og ekstrudering/eksponering av implantatet
- ptose
- implantatbrudd
- kapsulær kontraktur
- isjiatisk parestesi
Ettersom glutealimplantatkirurgi utføres ved hjelp av generell anestesi, er det forbundet med samme risiko som andre invasive kirurgiske prosedyrer.
Etter glutealimplantatkirurgi kan pasienter oppleve hevelse, hardhet, ubehag, kløe, bloduttredelser, stikk og smerter de første ukene.
Mulige bivirkninger som kan oppstå ved silikongelfylt glutealimplantatkirurgi inkluderer blant annet: sårruptur, hematom, serom eller ødem i implantasjonsområdet, infeksjon, tap av implantatet som følge av muskelruptur og ekstrudering/eksponering av implantatet, ptose, implantatbrudd, kapsulær kontraktur, isjiatisk parestesi. Snakk med legen din om andre komplikasjoner.
Hvorfor er innlegget farget?
Gelen innlegget er fylt med, er farget med pigmenter, slik at innleggene tydelig kan skilles fra de enhetene som kan implanteres på lang sikt. Denne visuelle indikatoren er en svært viktig funksjon fordi innleggene er midlertidige enheter som aldri under noen omstendigheter må implanteres over lang tid og må kastes etter bruk.
Hva er kontraindikasjonene til de intraoperative innleggene?
BRUK AV INTRAPOPERATIVE, STERILE, MOTIVA IMPLANT MATRIX® SILIKONBRYSTINLEGG TIL ENGANGSBRUK SOM LANGSIKTIGE BRYSTIMPLANTATER ER ABSOLUTT KONTRAINDISERT. Bruk av disse enhetene som langtidsimplantater kan medføre alvorlig fare for pasientens helse og sikkerhet. Intraoperative, sterile, Motiva Implant Matrix® silikonbrystinnlegg til engangsbruk er kontraindisert i de samme tilfellene der Motiva Implant Matrix® brystimplantater er kontraindisert. Vennligst se pakningsvedlegget til Motiva Implant MATRIX® silikonbrystimplantater for informasjon om implantatenes kontraindikasjoner.
Støtteanmodning
Jeg har et generelt spørsmål.
Hva er en Motiva Qid® skanner?
Qid® sikkerhetsteknologien er en revolusjonerende, FDA-godkjent teknologi, som er den første av sin type, og som gir pasienten et elektronisk serienummer inne i kroppen for fullstendig kontrollering og verifisering av brystimplantatene. Dette sørger for økt sikkerhet og velvære for pasienten og sikrer nøyaktige informasjoner ved en eventuell tilbakekalling eller en bivirkning.
Etter operasjonen kan pasienten oppsøke kirurgen for å få implantatet/implantatene bekreftet og registrert ved hjelp av den håndholdte skanneren til Motiva Qid®. Det 15-sifrede nummeret som overføres til skanneren blir sjekket mot en sikker database på nettet som bare kirurgen og pasienten har tilgang til via internett.
Hvordan kan jeg lese ut koden?
Startknappen befinner seg på baksiden av skanneren. For å slå på enheten, trykker du bare på symbolet som er plassert bak på kontrolltavlen, med ordene «press here» (trykk her) og så slipper du.
Skjermen til den håndholdte skanneren til Motiva Qid® vil vise «Reading» (skanner) og skanneren avgir ett enkelt pip. Hvis det ikke blir funnet et gyldig elektronisk serienummer (ESN) innen 20 sekunder, vil dette angis på skjermen med «No Device found» (ingen enhet funnet), og skanneren vil igjen avgi ett enkelt pip. Hvis det ikke skjer noen aktivitet innen 40 sekunder, slås skanneren automatisk av.
Yttersiden av skanneren til Motiva Qid® er skanneområdet. Når et gyldig ESN blir funnet, avgir leseren en dobbel pipetone og hele ESN-nummeret vises på displayet.
Hva kan jeg gjøre hvis det elektroniske serienummeret ikke blir funnet?
Når et ESN blir funnet, vil du høre et pip og det vises deretter en 15-sifret numerisk rekkefølge på displayet. Hvis det ikke blir funnet noen mikrotransponder (MT), prøv å skanne på nytt ved å bevege skanneren langsomt i forskjellige retninger og variere vinkelen på skanneren over brystområdet. Hvis det fortsatt ikke blir funnet noe ESN, test skanneren til Motiva Qid® på nytt med test-ESN-et som følger med.
Du finner ytterligere bruksanvisninger til Motiva Qid® skanneren i brukerhåndboken, som kan lastes ned fra flashminnekortet som følger med skanneren.
Hvordan bør Motiva Qid® skanneren rengjøres og vedlikeholdes?
Motiva Qid® skanneren må aldri må aldri senkes ned i væske eller plasseres i noe steriliseringsutstyr. Den kan enkelt tørkes av med Steriwipe® eller ved å fukte en klut med desinfeksjonsløsning.
Hvordan lades Motiva Qid® skanneren?
Når batterinivået begynner å bli lavt på Motiva Qid® skanneren, vises følgende melding på skjermen: «Battery Low» (lavt batterinivå). For å lade batteriet, kobler du bare USB-kabelen til på baksiden av skanneren og til en tilgjengelig USB-port.
Et helt utladet batteri må lades i opptil tre og en halv time før det er helt oppladet. Displayet slås av under ladesyklusen. Hvis du vil kontrollere om batteriet er ferdig ladet, trykker du bare på start-knappen, og displayet vil vise deg om batteriet fortsatt lades («Charging»), eller er ferdig ladet («Charged»).
Hvilke tekniske spesifikasjoner har Motiva Qid® skanneren?
- enheten er oppfyller ROHS og overholder ISO 11784 og 11785
- målene er 135 mm i diameter x 33 mm i dybde (5,315 tommer i diameter x 1,299 tommer i dybde)
- vekten er 70 g (2,4962 unser)
- per lading kan det gjøres 1 000 avlesninger à 8 sekunder per skann. batterikapasiteten kan variere over tid ved normal bruk
- ladetiden er 3,5 timer
- driftstemperatur er 0 °C til 50 °C (32 °F til +122 °F)
- programvare – Windows 98 eller nyere
- garanti – 1 års produsentgaranti for materialfeil eller utførelse som hindrer bruk av enheten
- atraumatisk håndtering minimerer vevsskade og øker transplantasjonens levedyktighet.
Støtteanmodning
Jeg har et generelt spørsmål.
Hva er den indiserte bruken for MotivaImagine® ultralett LED-sårhake?
MotivaImagine® ultralett LED-sårhake er en trådløs sårhake til engangsbruk med en integrert LED-lyskilde. Den er indisert for bruk til retraksjon av bløtvev for å forbedre eksponeringen under kirurgiske prosedyrer.
MotivaImagine® sårhake ble utviklet til bruk i brystforstørrelsesprosedyrer – spesielt Motiva MinimalScar®, som omfatter bruk av nyskapende, minimalt invasive verktøy og teknikker for å redusere lengden på innsnittet til nesten halvparten av et standard innsnitt.
Er MotivaImagine® ultralett LED-sårhake FDA-godkjent og CE-sertifisert?
Den er FDA-godkjent og CE-sertifisert.
Hva er forskjellen mellom MotivaImagine® sårhake og andre sårhaker på markedet?
The MotivaImagine® Bulb-Cannula Kit includes:
- MotivaImagine® sårhake, som er 20 mm bred, er smalere enn en standard sårhake for å gi bedre visualisering gjennom mindre innsnitt (for eksempel innsnittene som gjøres under Motiva MinimalScar® brystforstørrelsesprosedyrer).
- Siden den er laget av plast, veier den mindre enn andre sårhaker, noe som gjør den lettere å håndtere under operasjonen.
- One bulb injector
- Den har en integrert LED-lyskilde for bedre visualisering av det kirurgiske området.
MotivaImagine® sårhake har også dybdemerker/målelinjer i trinn på 10 mm for nøyaktig måling av lommen.
Kan denne enheten steriliseres eller brukes på nytt?
MotivaImagine® sårhake er ikke forenlig med sterilisering ved bruk av gammastråling eller autoklavering og skal aldri steriliseres med noen metode. Enheten skal aldri gjenbrukes, siden fastheten kan være betydelig redusert etter første gangs bruk, og den resulterende risikoen for pasienten og/eller brukeren er ukjent.
Ta kontakt med oss for mer informasjon om MotivaImagine® sårhake og for å finne ut hvem som distribuerer den i ditt land.
Contact us if you would like further information about the MotivaImagine® retractor, and to find out who distributes it in your country.
Støtteanmodning
Jeg har et generelt spørsmål.
Hva er en innsettingshylse?
MotivaImagine® innsettingshylsen er en steril, gjennomsiktig, kjegleformet hylse som er laget av en fleksibel polymerfilm, og den har et smørende, hydrofilt belegg på innsiden, noe som gjør det lettere å sette inn silikongelimplantater siden det minsker friksjonen mellom skall og vev ved innsetting av implantatet.
Kan denne enheten brukes om igjen eller steriliseres på nytt?
Dette produktet er beregnet til engangsbruk og bare for én pasient. Hver MotivaImagine® innsettingshylse er sterilisert med etylenoksid i en forseglet, dobbelt lomme-utførelse. Steriliteten opprettholdes bare så lenge emballasjens pakninger er intakte. Ikke steriliser hylsen på nytt. Må ikke under noen omstendigheter gjenbrukes eller steriliseres på nytt siden det kan oppstå kontaminering eller infeksjon. Forsøk på å gjenbruke eller sterilisere på nytt kan føre til redusert produktytelse, inkludert tap av smøreevne, noe som kan føre til skade på implantatet, inkludert brudd.
Har du spørsmål om produktgaranti?
Det er Establishment Labs som står bak MotivaImagine® innsettingshylsen (EL-001). Dersom du opplever problemer som skyldes material- eller produksjonsfeil, vil vi erstatte produktet. Du kan fremme kravet ditt ved å KLIKKE HER.
Støtteanmodning
Jeg har et generelt spørsmål.
Hvordan kan jeg bestille eksterne innlegg?
Vennligst kontakt den lokale forhandleren din.
Hvor finner jeg produktkatalogen?
For mer informasjon, ta kontakt med den lokale forhandleren din.