ESTA:s ställningstagande om säkerhet för bröstimplantat

Establishment Labs grundades för att förbättra säkerheten och de estetiska resultaten vid bröstkirurgi. Med detta som vårt uppdrag har vi i mer än ett decennium flitigt forskat om bröstimplantatytor och immunsystemets respons. Detta har inneburit att vi har byggt upp en samling vetenskapliga bevis som visar att makrotexturerade ytor potentiellt kan utlösa inflammatoriska tillstånd hos mottagliga värdar genom en kaskad av faktorer. I vår forskning undersöks många aspekter av bröstimplantatytor, men vi har förstått att kronisk inflammation är en viktig orsak till återoperationer för patienter med vissa typer av texturerade implantat och är en potentiell bidragande faktor till anaplastiskt storcellslymfom som är associerat med bröstimplantat (BIA-ALCL). Motiva Implants^® har utformats för att minska kroppens inflammatoriska reaktioner och vi anser att de har visat en överlägsen säkerhetsprofil med nästan nio år på marknaden.

Vårt uppdrag förkroppsligas i vårt engagemang för patienter, våra produkters säkerhetsprofil och vårt fortsatta arbete för att säkerställa att Motiva Implants^® överträffar de säkerhetsstandarder som krävs av tillsynsmyndigheter runt om i världen. En studie utförd av Langer Lab vid MIT visade att vår egenutvecklade SmoothSilk^®/SilkSurface^®-implantatyteteknik attraherar färre inflammatoriska celler än en traditionell slät yta, och det är denna unika yta som är ansvarig för lägre komplikationsfrekvens vid bröstkirurgi. Motiva SmoothSilk^®/SilkSurface^®-implantat kategoriseras som en slät implantatyta enligt den tillämpliga internationella standarden ISO-14607:2018. Vårt engagemang för patientsäkerhet sträcker sig från att undvika högriskhändelser, men ovanliga händelser som BIA-ALCL, till att också minska komplikationsfrekvensen som leder till reoperationer för vanligare, lågriskhändelser som kapselkontraktur.

Sedan våra produkter lanserades på marknaden 2010 har vi upprätthållit en strikt databas för kvalitetsledningssystem för övervakning efter marknadsintroduktion, som hittills inte har visat några rapporterade fall av BIA-ALCL relaterade till Motiva-implantat^®. Med vår övervakning efter marknadsintroduktion på plats har mer än en halv miljon implantat placerats på marknaden. Motiva Implants^® tillverkas vid två tillverkningsanläggningar som uppfyller ISO13485:2016 och FDA 21 CFR 820 enligt MDSAP-programmet.

Våra vetenskapliga insatser är själva kärnan i vad vi gör här på Establishment Labs. Vi studerar aktivt implantatens biokompatibilitet och sponsrar oberoende medicinsk och vetenskaplig forskning för att främja och förbättra resultaten inom kvinnors hälsa. En av våra största styrkor är att vår vetenskapliga förståelse av biokompatibilitet ingår i utformningen av alla våra produkter. This is our answer to the very questions the industry and its consumers are now facing.

Regulatory Licensing Documentation:

• CE Mark Certification of Sterile Silicone Breast Implants Motiva Implant Matrix
• CE Mark Certification of Motiva Implants^® Anatomical TrueFixation^TM, Sterile Silicone Breast Implants
• MDSAP Certification

Establishment Labs rekommenderar att man följer bästa medicinska praxis och kirurgens instruktioner för övervakning av bröstimplantat. Patienterna uppmanas att kontakta sin vårdgivare om de märker några förändringar.

*Motiva Implants^® är inte tillgängliga för försäljning i USA och Kanada.