Establishment Labs Statement till svars mot ANSM beslut att förbjuda Macrotexturerade- och Polyurethane-bröstimplantat i Frankrike.
Establishment Labs Holdings Inc. (NASDAQ: ESTA) är ett globalt medicintekniskt företag med fokus på kvinnors hälsa inom bröstkirurgi. Kvinnor står i centrum för allt vi gör på Establishment Labs och det är vårt uppdrag att skydda deras hälsa genom att erbjuda säkra lösningar inom bröstestetik och rekonstruktion. Utifrån dessa principer började vi för tio år sedan att bedriva forskning i samband med en riskanalys av säkerheten för bröstimplantat och beslutade slutligen att aldrig tillverka makrotexturerade bröstimplantat.
Som ett resultat av detta har Motiva Implants® inte påverkats av dagens DECISION från Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) att förbjuda makrotexturerade och polyuretanbröstimplantat.
Motiva Implants® skiljer sig tydligt från alla andra tillgängliga traditionella bröstimplantat. Vårt SmoothSilk®/SilkSurface® skal är klassificerat i den släta kategorin enligt ISO-14607:2018 “Non-active surgical implants – Mammary implants – Particular requirements”, Annex H, Test for surface characteristics, vilket vi har fått bekräftat genom oberoende testning utförd av Laboratoire National de Métrologie et d’Essais (LNE), ett välrenommerat tredjepartslaboratorium baserat i Frankrike.
Vi erbjuder den mest omfattande portföljen av avancerade släta implantat, som innehåller vår egenutvecklade SmoothSilk®/SilkSurface®-nanoyteteknik, som har utformats för att minimera inflammation och maximera biokompatibilitet. Detta är en av många säkerhetsfunktioner som vi har byggt in i våra Motiva-implantat® för att förbättra patientsäkerheten och de estetiska resultaten.
Vår hela portfölj av Motiva Implants® är fortfarande tillgänglig i Frankrike och i mer än 70 länder världen över.
För ytterligare information om vår avancerade produktportfölj och säkerhetsfunktioner för bröstimplantat, besök MOTIVA.HEALTH.
Läs vårt fullständiga ställningstagande om säkerhet för bröstimplantat HÄR.
