Establishment Labs Statement angående TGA’s reglerade beslut i Australien.
Establishment Labs Holdings Inc. (NASDAQ: ESTA) är ett globalt medicintekniskt företag med fokus på kvinnors hälsa inom bröstkirurgi. Kvinnor står i centrum för allt vi gör på Establishment Labs och det är vårt uppdrag att skydda deras hälsa genom att erbjuda säkra lösningar inom bröstestetik och rekonstruktion. Utifrån dessa principer började vi för tio år sedan att bedriva forskning i samband med en riskanalys av säkerheten för bröstimplantat och beslutade slutligen att aldrig tillverka makrotexturerade bröstimplantat.
Den 26 september 2019 bekräftade Therapeutic Goods Administration (TGA) i Australien att Motiva Implants® inte kommer att påverkas av deras undersökningar och den efterföljande REGULATORY ACTION ANNOUNCED i samband med bröstimplantat och bröstvävnadsexpander som säljs i Australien. Som en del av TGA:s nya krav kommer Establishment Labs att tillhandahålla ytterligare information till läkare och konsumenter i Australien och rapportera biverkningar för alla våra bröstimplantat och vävnadsexpansionsprodukter som säljs globalt.
Motiva Implants® skiljer sig tydligt från alla andra tillgängliga traditionella bröstimplantat. Vårt SmoothSilk® / SilkSurface® skal klassificeras i den släta kategorin enligt ISO-14607:2018 “Non-active surgical implants – Mammary implants – Particular requirements”, Annex H, Test for surface characteristics, vilket vi har fått bekräftat genom oberoende testning som utförts av Laboratoire National de Métrologie et d’Essais (LNE), ett välrenommerat tredjepartslaboratorium baserat i Frankrike. TGA:s senaste tillkännagivande är ytterligare en bekräftelse på Motivas differentiering.
Vi erbjuder den mest omfattande portföljen av avancerade släta implantat, som innehåller vår egenutvecklade SmoothSilk® / SilkSurface® nanosurface-teknik, som har utformats för att minimera inflammation och maximera biokompatibilitet. Detta är en av många säkerhetsfunktioner som vi har byggt in i våra Motiva-implantat® för att förbättra patientsäkerheten och de estetiska resultaten.
Vår hela portfölj av Motiva Implants® är fortfarande tillgänglig i Australien och i mer än 75 länder över hela världen.
För ytterligare information om vår avancerade produktportfölj och säkerhetsfunktioner för bröstimplantat kan du besöka: MOTIVA.HEALTH
Läs vårt fullständiga ställningstagande om säkerhet för bröstimplantat HÄR.
